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Valutazione dell'espressione del recettore della somatostatina nella PET 68Ga-DOTATOC in pazienti seguiti per carcinoma mammario metastatico (DOTABREAST)

27 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

DOTABREAST: valutazione dell'espressione del recettore della somatostatina nella PET 68Ga-DOTATOC in pazienti seguiti per carcinoma mammario metastatico

Questo è uno studio interventistico prospettico, monocentrico, non controllato, non randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne, il cancro al seno è il primo tumore più grande e ha rappresentato il 31% dei nuovi casi di cancro nelle donne nel 2017. Con 11.913 decessi nel 2015, il cancro al seno è la prima causa di morte per cancro tra le donne (19%) e la terza più grande morte per cancro (uomini e donne inclusi) dopo il cancro del polmone e del colon-retto. Alla diagnosi iniziale, in qualsiasi fase, circa il 31% dei pazienti presenta un coinvolgimento dei linfonodi regionali e il 5-10% presenta un coinvolgimento metastatico fin dall'inizio. La progressione verso una forma metastatica avviene in circa il 20% dei casi. Il rischio di evoluzione metastatica è variabile a seconda del sottotipo istologico ed è un evento prognostico importante che incide direttamente sulla sopravvivenza globale. Le scansioni PET DOTATOC-68Ga consentono la valutazione in vivo dell'espressione del recettore della somatostatina SST2. Il suo utilizzo è ampiamente validato nella pratica clinica per la valutazione dell’estensione dei tumori neuroendocrini. Viene utilizzato anche per valutare la fattibilità della terapia radioterapica interna mirata a SST2 con Litthera (177Lu-Oxodotreotide) in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Loic DJAILEB, MD, PHD
        • Contatto:
          • Emmanuelle JACQUET, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno completato almeno una prima linea di terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico
  • Paziente etichettato sulla lesione primaria ER+HER2- (20)
  • Presenza di lesioni metastatiche epatiche e ossee identificabili con la PET-Scan 18F-FDG
  • Presenza di almeno 10 lesioni secondarie identificabili nella PET-Scan 18F-FDG
  • Nessun cambiamento terapeutico tra la PET-Scan 18F-FDG e la PET-Scan 68Ga-DOTATOC.
  • Esecuzione della scansione PET con 68Ga-DOTATOC entro un massimo di 21 giorni dalla scansione PET con 18F-FDG
  • Persona affiliata o beneficiaria della previdenza sociale
  • Persona che ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti seguiti o con storia di altra patologia neoplastica attiva (incluso tumore neuroendocrino)
  • Allergia nota al 68Ga-DOTATOC o ai suoi eccipienti
  • Soggetto che rifiuta di firmare il consenso alla partecipazione
  • Argomento minore
  • Soggetto escluso da un altro studio
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica (CSP)
  • Il soggetto non può essere contattato in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esecuzione di una scansione PET con 68Ga-Dotatoc in pazienti seguiti per carcinoma mammario metastatico.
  1. Prescreening della paziente seguita per carcinoma mammario metastatico durante le cure di routine
  2. Selezione V1: Selezione del paziente nel reparto di Medicina Nucleare o Oncologia
  3. V2 Inclusione: Il giorno della PET con 68Ga-Dotatoc nel reparto di Medicina Nucleare
  4. V3 Visita di fine studio, lo stesso giorno dopo la scansione PET con 68Ga-Dotatoc.
Droga: 68Ga-DOTATOC
Iniezione endovenosa diretta lenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lesioni che esprimono i recettori SST2 in 68Ga-DOTATOC in pazienti seguiti per carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Punteggio Krenning >2
Baseline (durante l'esame PET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della sovraespressione del recettore SST2 mediante PET 68Ga-DOTATOC rispetto alle lesioni PET 18F-FDG.
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Analisi lesione per lesione dell'intensità di fissazione della lesione su 68Ga-DOTATOC PET (punteggio Krenning (richiede il confronto con fegato e milza (o rene se non applicabile) e calcolato tra 0 e 4) e parametri di quantificazione PET).
Baseline (durante l'esame PET)
Proporzione di malattia con sovraespressione del recettore SST2 mediante PET con 68Ga-DOTATOC rispetto alla malattia metastatica nota mediante PET con 18F-FDG
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Volume della malattia per paziente con sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC rispetto al volume metabolico nella PET 18F-FDG
Baseline (durante l'esame PET)
Espressione dei recettori SST2 delle lesioni in funzione dei diversi siti metastatici, tramite il punteggio di Krenning
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Punteggio di Krenning (da 0 a 4, 0 è nessuno e 4 è maggiore di quello della milza, le lesioni con assorbimento di DOTATOC molto basso o nullo (punteggio 0 o 1) sono considerate come una lesione negativa, le lesioni con assorbimento di DOTATOC ≥ 2 sono considerate come una lesione positiva)
Baseline (durante l'esame PET)
Espressione dei recettori SST2 delle lesioni in funzione dei diversi siti metastatici, tramite i parametri di quantificazione PET.
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Parametri di quantificazione PET (SUV max e SUV media)
Baseline (durante l'esame PET)
Correlazione tra l'attività metabolica delle lesioni PET 18F-FDG e l'espressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per lesione e per paziente.
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Confronto tra 68Ga-DOTATOC PET e 18F-FDG PET (punteggio Krenning e parametro di quantificazione PET) per lesione e per paziente.
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori clinici di sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per paziente
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati clinici prima della PET a 68Ga-DOTATOC per paziente
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori biologici di sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per paziente
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati biologici prima della PET a 68Ga-DOTATOC per paziente
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori istologici di sovraespressione dei recettori SST2 nella PET con 68Ga-DOTATOC per paziente
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati istologici prima della PET a 68Ga-DOTATOC per paziente
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori di imaging della sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per paziente
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati di imaging prima della PET a 68Ga-DOTATOC per paziente
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori clinici di sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per lesione
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati clinici prima della PET a 68Ga-DOTATOC per lesione
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori biologici della sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per lesione
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati biologici prima della PET a 68Ga-DOTATOC per lesione
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori istologici di sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per lesione
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati istologici prima della PET a 68Ga-DOTATOC per lesione
Baseline (durante l'esame PET)
Predittori di imaging della sovraespressione dei recettori SST2 nella PET 68Ga-DOTATOC per lesione
Lasso di tempo: Baseline (durante l'esame PET)
Dati di imaging prima della PET a 68Ga-DOTATOC per lesione
Baseline (durante l'esame PET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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