Somatostatiinireseptorin ilmentymisen arviointi PET 68Ga-DOTATOC:ssa potilailla, joita seurattiin metastasoituneen rintasyövän vuoksi (DOTABREAST)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: PET 68Ga-DOTATOC:n somatostatiinireseptorin ilmentymisen arviointi potilailla, joita on seurattu metastasoituneen rintasyövän vuoksi
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten rintasyöpä on 1. suurin syöpä, ja sen osuus uusista naisten syöpätapauksista vuonna 2017 oli 31 prosenttia.
Vuonna 2015 11 913 kuolemantapauksella rintasyöpä on 1. suurin naisten syöpäkuolema (19 %) ja kolmanneksi suurin syöpäkuolema (miehet ja naiset mukaan lukien) keuhko- ja paksusuolensyövän jälkeen.
Alkudiagnoosissa missä tahansa vaiheessa noin 31 %:lla potilaista on alueellisia imusolmukkeita ja 5-10 %:lla metastaattinen osa on alusta alkaen.
Etenemistä metastaattiseen muotoon tapahtuu noin 20 %:ssa tapauksista.
Metastaattisen evoluution riski vaihtelee histologisen alatyypin mukaan, ja se on merkittävä prognostinen tapahtuma, joka vaikuttaa suoraan kokonaiseloonjäämiseen.
DOTATOC-68Ga PET-skannaukset mahdollistavat SST2-somatostatiinireseptorin ilmentymisen in vivo arvioinnin.
Sen käyttö on laajalti validoitu kliinisessä käytännössä neuroendokriinisten kasvainten laajenemisen arvioinnissa.
Sitä käytetään myös arvioitaessa SST2-kohdennettua sisäistä sädehoitoa Littheralla (177Lu-oksodotreotidi) potilailla, joilla on metastaattisia ohutsuolen neuroendokriinisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine Faure
- Puhelinnumero: 0476766872
- Sähköposti: MFaure6@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre PITTET
- Puhelinnumero: 0476766872
- Sähköposti: ppittet@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0476765455
- Sähköposti: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0476765451
- Sähköposti: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18
- Potilaat, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka ovat saaneet loppuun vähintään yhden ensimmäisen rivin systeemisen hoidon metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- Potilas merkitty primaariseen vaurioon ER+HER2- (20)
- 18F-FDG PET-Scanilla tunnistettavissa metastaattiset maksa- ja luuvauriot
- Vähintään 10 tunnistettavan sekundaarileesion läsnäolo 18F-FDG PET-Scanissa
- Ei terapeuttista muutosta 18F-FDG PET-Scanin ja 68Ga-DOTATOC PET-Scanin välillä.
- PET-skannaus 68Ga-DOTATOC:lla enintään 21 päivän kuluessa 18F-FDG PET-skannauksesta
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai hyötyy siitä
- Henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita seurataan tai joilla on aiemmin ollut muita aktiivisia neoplastisia patologioita (mukaan lukien neuroendokriininen kasvain)
- Tunnettu allergia 68Ga-DOTATOC:lle tai sen apuaineille
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumustaan osallistumiseen
- Pieni aihe
- Kohde suljettiin pois toisesta tutkimuksesta
- Henkilöt, joihin viitataan kansanterveyslain (CSP) artikloissa L1121-5–L1121-8
- Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoritetaan 68Ga-Dotatoc PET-skannaus potilaille, joita seurattiin metastaattisen rintasyövän varalta.
|
Hidas suora suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SST2-reseptoreita ilmentävien leesioiden esiintyminen 68Ga-DOTATOCissa potilailla, joita seurattiin metastaattisen rintasyövän vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Krenningin tulos >2
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SST2-reseptorin yli-ilmentymisen jakautuminen 68Ga-DOTATOC PET:llä verrattuna 18F-FDG PET-leesioihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Leesion kiinnittymisen intensiteetin analyysi leesiokohtaisesti 68Ga-DOTATOC PET:llä (Krenning-pisteet (vaatii vertailun maksaan ja pernaan (tai munuaiseen, jos ei sovelleta) ja laskettu välillä 0–4)) ja PET:n kvantifiointiparametrit).
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
Taudin osuus SST2-reseptorin yli-ilmentymisestä 68Ga-DOTATOC PET:llä verrattuna tunnettuun metastaattiseen sairauteen 18F-FDG PET:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Sairauden tilavuus potilasta kohti, jossa SST2-reseptorien yli-ilmentyminen 68Ga-DOTATOC PET:ssä verrattuna metaboliseen tilavuuteen 18F-FDG PET:ssä
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
Leesioiden SST2-reseptorien ilmentyminen eri metastaattisten kohtien funktiona Krenning-pisteiden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Krenning-pisteet (0-4, 0 ei ole mitään ja 4 on suurempi kuin perna, leesio, jossa on erittäin alhainen tai ei ollenkaan DOTATOC-vastaanottoa (pisteet 0 tai 1), pidetään negatiivisena leesiona, leesio, jonka DOTATOC-vastaanotto on ≥ 2, katsotaan positiivinen vaurio)
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
Leesioiden SST2-reseptorien ilmentyminen eri metastaattisten kohtien funktiona PET-kvantifiointiparametrien kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
PET-kvantifiointiparametrit (SUV max ja SUV medium)
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
18F-FDG PET -leesioiden metabolisen aktiivisuuden ja SST2-reseptorien ilmentymisen välinen korrelaatio 68Ga-DOTATOC PET:ssä leesiota ja potilasta kohti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Vertailu 68Ga-DOTATOC PET:n ja 18F-FDG PET:n välillä (Krenning-pisteet ja PET:n kvantifiointiparametri) leesiota ja potilasta kohti.
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen kliiniset ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Kliiniset tiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla potilasta kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen biologiset ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Biologiset tiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla potilasta kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen histologiset ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Histologiset tiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla potilasta kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Kuvaustiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla potilasta kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen kliiniset ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä leesiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Kliiniset tiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla leesiota kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen biologiset ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä leesiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Biologiset tiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla leesiota kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
Leesion aiheuttaman SST2-reseptorien yli-ilmentymisen histologiset ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Histologiset tiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla leesiota kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
|
SST2-reseptorien yli-ilmentymisen ennustajat 68Ga-DOTATOC PET:ssä leesion vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Kuvaustiedot ennen PET:tä 68Ga-DOTATOC:lla leesiota kohti
|
Lähtötilanne (PET-tutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .