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Bewertung der Somatostatinrezeptorexpression in PET 68Ga-DOTATOC bei Patienten, die wegen metastasiertem Brustkrebs beobachtet wurden (DOTABREAST)

27. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

DOTABREAST: Bewertung der Somatostatinrezeptor-Expression in PET 68Ga-DOTATOC bei Patienten, die wegen metastasiertem Brustkrebs beobachtet wurden

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, offene, interventionelle Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen ist Brustkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung und machte im Jahr 2017 31 % der neuen Krebsfälle bei Frauen aus. Mit 11.913 Todesfällen im Jahr 2015 ist Brustkrebs der erste krebsbedingte Todesfall bei Frauen (19 %) und der dritthäufigste krebsbedingte Todesfall (Männer und Frauen eingeschlossen) nach Lungen- und Darmkrebs. Bei der Erstdiagnose in jedem Stadium weisen etwa 31 % der Patienten eine regionale Lymphknotenbeteiligung auf und 5 bis 10 % weisen von Anfang an eine metastatische Beteiligung auf. In etwa 20 % der Fälle kommt es zu einer Metastasierung. Das Risiko einer Metastasierung variiert je nach histologischem Subtyp und ist ein wichtiges prognostisches Ereignis, das sich direkt auf das Gesamtüberleben auswirkt. DOTATOC-68Ga-PET-Scans ermöglichen die In-vivo-Bewertung der SST2-Somatostatinrezeptor-Expression. Sein Einsatz ist in der klinischen Praxis zur Beurteilung der Ausbreitung neuroendokriner Tumoren weithin validiert. Es wird auch verwendet, um die Machbarkeit einer auf SST2 ausgerichteten internen Strahlentherapie mit Litthera (177Lu-Oxodotreotid) bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Dünndarmtumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Loic DJAILEB, MD, PHD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle JACQUET, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mindestens eine systemische Erstlinientherapie gegen metastasierten Brustkrebs abgeschlossen haben
  • Patientin auf der primären Läsion ER+HER2- (20) gekennzeichnet
  • Vorhandensein metastatischer Leber- und Knochenläsionen, die mit dem 18F-FDG-PET-Scan erkennbar sind
  • Vorhandensein von mindestens 10 identifizierbaren sekundären Läsionen im 18F-FDG-PET-Scan
  • Kein therapeutischer Wechsel zwischen 18F-FDG PET-Scan und 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
  • Durchführung des PET-Scans mit 68Ga-DOTATOC innerhalb von maximal 21 Tagen nach dem 18F-FDG-PET-Scan
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder von ihr profitiert
  • Person, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere aktive neoplastische Pathologie (einschließlich neuroendokriner Tumor) beobachtet wurde oder die eine Vorgeschichte hatten
  • Bekannte Allergie gegen 68Ga-DOTATOC oder seine Hilfsstoffe
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zur Teilnahme zu unterzeichnen
  • Nebenfach
  • Proband von einer anderen Studie ausgeschlossen
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit (CSP)
  • Im Notfall kann die Person nicht kontaktiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführung eines 68Ga-Dotatoc-PET-Scans bei Patienten, die wegen metastasiertem Brustkrebs untersucht wurden.
  1. Im Rahmen der Routineversorgung erfolgte ein Vorscreening der Patientin auf metastasierten Brustkrebs
  2. V1-Auswahl: Patientenauswahl in der Abteilung Nuklearmedizin oder Onkologie
  3. V2-Einschluss: Der Tag des 68Ga-Dotatoc-PET-Scans in der Abteilung für Nuklearmedizin
  4. V3 Ende des Studienbesuchs, am selben Tag nach dem 68Ga-Dotatoc-PET-Scan.
Arzneimittel: 68Ga-DOTATOC
Langsame direkte intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Läsionen, die SST2-Rezeptoren in 68Ga-DOTATOC exprimieren, bei Patienten, die wegen metastasiertem Brustkrebs beobachtet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Krenning-Score >2
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der SST2-Rezeptor-Überexpression durch 68Ga-DOTATOC-PET im Vergleich zu 18F-FDG-PET-Läsionen.
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Läsionsspezifische Analyse der Läsionsfixierungsintensität auf 68Ga-DOTATOC-PET (Krenning-Score (erfordert einen Vergleich mit Leber und Milz (oder Niere, falls nicht anwendbar) und berechnet zwischen 0 und 4) und PET-Quantifizierungsparameter).
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Krankheitsanteil mit Überexpression des SST2-Rezeptors durch 68Ga-DOTATOC-PET im Vergleich zu bekannten metastatischen Erkrankungen durch 18F-FDG-PET
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Krankheitsvolumen pro Patient mit Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET im Vergleich zum Stoffwechselvolumen im 18F-FDG-PET
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Expression von SST2-Rezeptoren von Läsionen als Funktion verschiedener Metastasierungsstellen über den Krenning-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Krenning-Score (von 0 bis 4, 0 ist keiner und 4 ist größer als der der Milz; Läsionen mit sehr geringer oder keiner DOTATOC-Aufnahme (Score 0 oder 1) gelten als negative Läsion, Läsionen mit einer DOTATOC-Aufnahme ≥ 2 gelten als eine positive Läsion)
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Expression von SST2-Rezeptoren von Läsionen als Funktion verschiedener Metastasierungsstellen über die PET-Quantifizierungsparameter.
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
PET-Quantifizierungsparameter (SUV-Max und SUV-Mittelwert)
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Korrelation zwischen der Stoffwechselaktivität von 18F-FDG-PET-Läsionen und der Expression von SST2-Rezeptoren in 68Ga-DOTATOC-PET pro Läsion und pro Patient.
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Vergleich zwischen 68Ga-DOTATOC-PET und 18F-FDG-PET (Krenning-Score und PET-Quantifizierungsparameter) pro Läsion und pro Patient.
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Klinische Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET pro Patient
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Klinische Daten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Patient
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Biologische Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET pro Patient
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Biologische Daten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Patient
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Histologische Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET pro Patient
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Histologische Daten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Patient
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Bildgebende Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET pro Patient
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Bilddaten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Patient
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Klinische Prädiktoren für eine Überexpression von SST2-Rezeptoren in der 68Ga-DOTATOC-PET durch Läsion
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Klinische Daten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Läsion
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Biologische Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET durch Läsion
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Biologische Daten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Läsion
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Histologische Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET durch Läsion
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Histologische Daten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Läsion
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Bildgebende Prädiktoren für die Überexpression von SST2-Rezeptoren im 68Ga-DOTATOC-PET durch Läsion
Zeitfenster: Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)
Bilddaten vor der PET bei 68Ga-DOTATOC pro Läsion
Ausgangswert (während der PET-Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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