Evaluering af somatostatinreceptorekspression i PET 68Ga-DOTATOC hos patienter fulgt for metastatisk brystkræft (DOTABREAST)
27. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Evaluering af somatostatinreceptorekspression i PET 68Ga-DOTATOC hos patienter fulgt for metastatisk brystkræft
Dette er et prospektivt, monocentrisk, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, åbent interventionsstudie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder er brystkræft den 1. største kræftsygdom og udgjorde 31 % af nye kræfttilfælde hos kvinder i 2017.
Med 11.913 dødsfald i 2015 er brystkræft det 1. største kræftdødsfald hos kvinder (19 %) og det 3. største kræftdødsfald (inklusive mænd og kvinder) efter lunge- og tyktarmskræft.
Ved indledende diagnose på et hvilket som helst stadium har cirka 31 % af patienterne regional lymfeknudepåvirkning, og 5 til 10 % har metastatisk involvering fra starten.
Progression til en metastatisk form forekommer i omkring 20% af tilfældene.
Risikoen for metastatisk udvikling varierer afhængigt af den histologiske subtype og er en stor prognostisk hændelse, der direkte påvirker den samlede overlevelse.
DOTATOC-68Ga PET-scanninger muliggør in vivo-evaluering af SST2-somatostatinreceptorekspression.
Dets anvendelse er bredt valideret i klinisk praksis til vurdering af forlængelse af neuroendokrine tumorer.
Det bliver også brugt til at evaluere gennemførligheden af SST2-målrettet intern strålebehandling med Litthera (177Lu-Oxodotreotid) hos patienter med metastaserende neuroendokrine tumorer i tyndtarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marine Faure
- Telefonnummer: 0476766872
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre PITTET
- Telefonnummer: 0476766872
- E-mail: ppittet@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476765455
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476765451
- E-mail: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Kontakt:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Patienter med metastatisk brystkræft, som har gennemført mindst én første linje af systemisk behandling for metastatisk brystkræft
- Patient mærket på den primære læsion ER+HER2- (20)
- Tilstedeværelse af metastatiske lever- og knoglelæsioner, der kan identificeres med 18F-FDG PET-Scan
- Tilstedeværelse af mindst 10 identificerbare sekundære læsioner i 18F-FDG PET-Scan
- Ingen terapeutisk ændring mellem 18F-FDG PET-Scan og 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
- Udførelse af PET-scanningen med 68Ga-DOTATOC inden for maksimalt 21 dage efter 18F-FDG PET-scanningen
- Person, der er tilknyttet eller nyder godt af social sikring
- Person, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fulgt eller med anamnese med anden aktiv neoplastisk patologi (inklusive neuroendokrin tumor)
- Kendt allergi over for 68Ga-DOTATOC eller dets hjælpestoffer
- Emnet nægter at underskrive samtykket til at deltage
- Mindre emne
- Emne udelukket fra en anden undersøgelse
- Personer, der henvises til artikel L1121-5 til L1121-8 i Public Health Code (CSP)
- Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udførelse af en 68Ga-Dotatoc PET-scanning hos patienter fulgt for metastatisk brystkræft.
|
Langsom direkte intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af læsioner, der udtrykker SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC hos patienter fulgt for metastatisk brystkræft
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Krenning Score >2
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af SST2-receptor-overekspression med 68Ga-DOTATOC PET sammenlignet med 18F-FDG PET-læsioner.
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Læsion-for-læsion-analyse af læsionsfikseringsintensitet på 68Ga-DOTATOC PET (Krenning-score (kræver sammenligning med lever og milt (eller nyre, hvis ikke relevant) og beregnet mellem 0 og 4) og PET-kvantificeringsparametre).
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Sygdomsandel med SST2-receptor-overekspression af 68Ga-DOTATOC PET sammenlignet med kendt metastatisk sygdom af 18F-FDG PET
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Sygdomsvolumen pr. patient med overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET sammenlignet med metabolisk volumen i 18F-FDG PET
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Ekspression af SST2-receptorer af læsioner som funktion af forskellige metastatiske steder via Krenning-scoren
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Krenning Score (fra 0 til 4, 0 er ingen og 4 er større end miltens, læsion med meget lav eller ingen DOTATOC-optagelse (Score 0 eller 1) betragtes som en negativ læsion, læsion med DOTATOC-optagelse ≥ 2 betragtes som en positiv læsion)
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Ekspression af SST2-receptorer af læsioner som funktion af forskellige metastatiske steder via PET-kvantificeringsparametrene.
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
PET kvantificeringsparametre (SUV max og SUV gennemsnit)
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Korrelation mellem den metaboliske aktivitet af 18F-FDG PET-læsioner og ekspressionen af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET pr. læsion og pr. patient.
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Sammenligning mellem 68Ga-DOTATOC PET og 18F-FDG PET (Krenning-score og PET-kvantificeringsparameter) pr. læsion og pr. patient.
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Clinica-prædiktorer for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET pr. patient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Kliniske data før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. patient
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Biologiske prædiktorer for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET pr. patient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Biologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. patient
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Histologiske prædiktorer for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET pr. patient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Histologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. patient
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Billeddiagnostiske forudsigere for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET pr. patient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Billeddata før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. patient
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Kliniske forudsigere for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved læsion
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Kliniske data før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. læsion
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Biologiske prædiktorer for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved læsion
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Biologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. læsion
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Histologiske prædiktorer for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved læsion
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Histologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. læsion
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
|
Billeddiagnostiske prædiktorer for overekspression af SST2-receptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved læsion
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Billeddata før PET ved 68Ga-DOTATOC pr. læsion
|
Baseline (under PET-undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC21.0432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .