Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de somatostatinereceptorexpressie in PET 68Ga-DOTATOC bij patiënten gevolgd voor gemetastaseerde borstkanker (DOTABREAST)

27 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

DOTABREAST: Evaluatie van de somatostatinereceptorexpressie in PET 68Ga-DOTATOC bij patiënten gevolgd voor gemetastaseerde borstkanker

Dit is een prospectief, monocentrisch, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, open-label, interventioneel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen is borstkanker de grootste kankersoort en was in 2017 verantwoordelijk voor 31% van de nieuwe gevallen van kanker bij vrouwen. Met 11.913 sterfgevallen in 2015 is borstkanker de op één na grootste sterfte door kanker bij vrouwen (19%) en de op twee na grootste sterfte door kanker (inclusief mannen en vrouwen) na long- en colorectale kanker. Bij de initiële diagnose, in welk stadium dan ook, heeft ongeveer 31% van de patiënten betrokkenheid van de regionale lymfeklieren en vertoont 5 tot 10% vanaf het begin metastatische betrokkenheid. Progressie naar een metastatische vorm komt in ongeveer 20% van de gevallen voor. Het risico op metastatische evolutie is variabel, afhankelijk van het histologische subtype, en is een belangrijke prognostische gebeurtenis die een directe invloed heeft op de algehele overleving. DOTATOC-68Ga PET-scans maken in vivo evaluatie van de expressie van de SST2-somatostatinereceptor mogelijk. Het gebruik ervan wordt breed gevalideerd in de klinische praktijk voor de beoordeling van de uitbreiding van neuro-endocriene tumoren. Het wordt ook gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van op SST2 gerichte interne radiotherapie met Litthera (177Lu-Oxodotreotide) bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren in de dunne darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Loic DJAILEB, MD, PHD
        • Contact:
          • Emmanuelle JACQUET, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die ten minste één eerste lijn systemische therapie voor gemetastaseerde borstkanker hebben afgerond
  • Patiënt gelabeld op de primaire laesie ER+HER2- (20)
  • Aanwezigheid van metastatische lever- en botlaesies identificeerbaar met 18F-FDG PET-Scan
  • Aanwezigheid van ten minste 10 identificeerbare secundaire laesies in 18F-FDG PET-Scan
  • Geen therapeutische verandering tussen 18F-FDG PET-Scan en 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
  • Uitvoeren van de PET-scan met 68Ga-DOTATOC binnen maximaal 21 dagen na de 18F-FDG PET-Scan
  • Persoon die aangesloten is bij of profiteert van de sociale zekerheid
  • Persoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gevolgd of met een voorgeschiedenis van andere actieve neoplastische pathologie (waaronder neuro-endocriene tumoren)
  • Bekende allergie voor 68Ga-DOTATOC of zijn hulpstoffen
  • Proefpersoon weigert de toestemming voor deelname te ondertekenen
  • Klein onderwerp
  • Onderwerp uitgesloten van een ander onderzoek
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de Public Health Code (CSP)
  • In geval van nood is de betrokkene niet bereikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het uitvoeren van een 68Ga-Dotatoc PET-scan bij patiënten gevolgd voor gemetastaseerde borstkanker.
  1. Tijdens de routinematige zorg werd de patiënt vooraf gescreend op gemetastaseerde borstkanker
  2. V1 Selectie: Patiëntselectie op de afdeling Nucleaire Geneeskunde of Oncologie
  3. V2-inclusie: de dag van de 68Ga-Dotatoc PET-scan op de afdeling Nucleaire Geneeskunde
  4. V3 Einde studiebezoek, dezelfde dag na de 68Ga-Dotatoc PET-scan.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTATOC
Langzame directe intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van laesies die SST2-receptoren tot expressie brengen in 68Ga-DOTATOC bij patiënten gevolgd voor gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Krenning-score >2
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van overexpressie van de SST2-receptor door 68Ga-DOTATOC PET vergeleken met 18F-FDG PET-laesies.
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Analyse per laesie van de intensiteit van de laesiefixatie op 68Ga-DOTATOC PET (Krenning-score (vereist vergelijking met de lever en milt (of nier indien niet van toepassing) en berekend tussen 0 en 4) en PET-kwantificeringsparameters).
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Ziekteaandeel met overexpressie van de SST2-receptor door 68Ga-DOTATOC PET vergeleken met bekende metastatische ziekte door 18F-FDG PET
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Ziektevolume per patiënt met overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET vergeleken met metabolisch volume in 18F-FDG PET
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Expressie van SST2-receptoren van laesies als functie van verschillende metastatische plaatsen, via de Krenning-score
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Krenning-score (van 0 tot 4, 0 is geen en 4 is groter dan die van de milt, laesies met zeer lage of geen DOTATOC-opname (Score 0 of 1) worden beschouwd als een negatieve laesie, laesies met DOTATOC-opname ≥ 2 worden beschouwd als een positieve laesie)
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Expressie van SST2-receptoren van laesies als functie van verschillende metastatische plaatsen, via de PET-kwantificeringsparameters.
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
PET-kwantificeringsparameters (SUV max en SUV gemiddelde)
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Correlatie tussen de metabolische activiteit van 18F-FDG PET-laesies en de expressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET per laesie en per patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Vergelijking tussen 68Ga-DOTATOC PET en 18F-FDG PET (Krenning-score en PET-kwantificeringsparameter) per laesie en per patiënt.
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Klinische voorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Klinische gegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per patiënt
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Biologische voorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Biologische gegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per patiënt
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Histologische voorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Histologische gegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per patiënt
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Beeldvormingsvoorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Beeldvormingsgegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per patiënt
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Klinische voorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET door laesie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Klinische gegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per laesie
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Biologische voorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET door laesie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Biologische gegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per laesie
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Histologische voorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET door laesie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Histologische gegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per laesie
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Beeldvormingsvoorspellers van overexpressie van SST2-receptoren in 68Ga-DOTATOC PET door laesie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)
Beeldvormingsgegevens voorafgaand aan PET bij 68Ga-DOTATOC per laesie
Basislijn (tijdens het PET-onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.0432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren