Hodnocení exprese somatostatinových receptorů v PET 68Ga-DOTATOC u pacientek sledovaných pro metastatický karcinom prsu (DOTABREAST)
27. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Hodnocení exprese somatostatinových receptorů u PET 68Ga-DOTATOC u pacientek sledovaných pro metastatický karcinom prsu
Toto je prospektivní, monocentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie.
Přehled studie
Detailní popis
U žen je rakovina prsu 1. největší rakovinou a v roce 2017 představovala 31 % nových případů rakoviny u žen.
S 11 913 úmrtími v roce 2015 je rakovina prsu 1. největší úmrtí na rakovinu u žen (19 %) a 3. největší úmrtí na rakovinu (včetně mužů a žen) po rakovině plic a kolorektálního karcinomu.
Při počáteční diagnóze v jakékoli fázi má přibližně 31 % pacientů postižení regionálních lymfatických uzlin a 5 až 10 % má od počátku metastatické postižení.
K progresi do metastatické formy dochází asi ve 20 % případů.
Riziko metastatického vývoje se liší v závislosti na histologickém podtypu a je hlavní prognostickou událostí přímo ovlivňující celkové přežití.
PET skeny DOTATOC-68Ga umožňují in vivo hodnocení exprese somatostatinového receptoru SST2.
Jeho použití je široce ověřeno v klinické praxi pro hodnocení rozšíření neuroendokrinních nádorů.
Používá se také k hodnocení proveditelnosti interní radioterapie cílené na SST2 pomocí Litthera (177Lu-Oxodotreotid) u pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory tenkého střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marine Faure
- Telefonní číslo: 0476766872
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre PITTET
- Telefonní číslo: 0476766872
- E-mail: ppittet@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0476765455
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0476765451
- E-mail: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Kontakt:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let
- Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které dokončily alespoň jednu první linii systémové léčby metastatického karcinomu prsu
- Pacient označen na primární lézi ER+HER2- (20)
- Přítomnost metastatických jaterních a kostních lézí identifikovatelných pomocí 18F-FDG PET-Scan
- Přítomnost alespoň 10 identifikovatelných sekundárních lézí v 18F-FDG PET-Scan
- Žádná terapeutická změna mezi 18F-FDG PET-Scan a 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
- Provedení PET skenu pomocí 68Ga-DOTATOC maximálně do 21 dnů po 18F-FDG PET-Scan
- Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo pobírající sociální zabezpečení
- Osoba, která dala písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti sledovaní nebo s anamnézou jiné aktivní neoplastické patologie (včetně neuroendokrinního nádoru)
- Známá alergie na 68Ga-DOTATOC nebo jeho pomocné látky
- Subjekt odmítá podepsat souhlas s účastí
- Vedlejší předmět
- Subjekt vyloučen z jiné studie
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (CSP)
- Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provedení 68Ga-Dotatoc PET skenu u pacientek sledovaných pro metastatický karcinom prsu.
|
Pomalá přímá intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost lézí exprimujících receptory SST2 v 68Ga-DOTATOC u pacientek sledovaných pro metastatický karcinom prsu
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Krenningovo skóre >2
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce nadměrné exprese SST2 receptoru pomocí 68Ga-DOTATOC PET ve srovnání s lézemi 18F-FDG PET.
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Analýza intenzity fixace lézí na 68Ga-DOTATOC PET (Krenningovo skóre (vyžaduje srovnání s játry a slezinou (nebo ledvinami, pokud to není možné) a vypočteno mezi 0 a 4) a kvantifikačními parametry PET).
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Podíl onemocnění s nadměrnou expresí receptoru SST2 pomocí 68Ga-DOTATOC PET ve srovnání se známým metastatickým onemocněním pomocí 18F-FDG PET
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Objem onemocnění na pacienta s nadměrnou expresí receptorů SST2 v 68Ga-DOTATOC PET ve srovnání s metabolickým objemem v 18F-FDG PET
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Exprese SST2 receptorů lézí jako funkce různých metastatických míst prostřednictvím Krenningova skóre
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Krenningovo skóre (od 0 do 4, 0 je žádné a 4 je větší než u sleziny, léze s velmi nízkou nebo žádnou absorpcí DOTATOC (Skóre 0 nebo 1) jsou považovány za negativní léze, léze s absorpcí DOTATOC ≥ 2 jsou považovány za pozitivní léze)
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Exprese SST2 receptorů lézí jako funkce různých metastatických míst prostřednictvím kvantifikačních parametrů PET.
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Parametry pro kvantifikaci PET (SUV max a SUV průměr)
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Korelace mezi metabolickou aktivitou lézí PET 18F-FDG a expresí receptorů SST2 v 68Ga-DOTATOC PET na lézi a na pacienta.
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Srovnání mezi 68Ga-DOTATOC PET a 18F-FDG PET (Krenningovo skóre a kvantifikační parametr PET) na lézi a na pacienta.
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Klinické prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET na pacienta
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Klinická data před PET při 68Ga-DOTATOC na pacienta
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Biologické prediktory nadměrné exprese receptorů SST2 v 68Ga-DOTATOC PET na pacienta
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Biologické údaje před PET při 68Ga-DOTATOC na pacienta
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Histologické prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET na pacienta
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Histologická data před PET při 68Ga-DOTATOC na pacienta
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Zobrazovací prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET na pacienta
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Zobrazovací data před PET při 68Ga-DOTATOC na pacienta
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Klinické prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET lézí
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Klinická data před PET při 68Ga-DOTATOC na lézi
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Biologické prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET lézí
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Biologická data před PET při 68Ga-DOTATOC na lézi
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Histologické prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET lézí
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Histologická data před PET při 68Ga-DOTATOC na lézi
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
|
Zobrazovací prediktory nadměrné exprese SST2 receptorů v 68Ga-DOTATOC PET lézí
Časové okno: Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Zobrazovací data před PET při 68Ga-DOTATOC na lézi
|
Výchozí stav (během PET vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .