Оценка экспрессии рецепторов соматостатина при ПЭТ 68Ga-DOTATOC у пациентов, наблюдаемых по поводу метастатического рака молочной железы (DOTABREAST)
27 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Оценка экспрессии рецептора соматостатина при ПЭТ 68Ga-DOTATOC у пациентов, наблюдаемых по поводу метастатического рака молочной железы
Это проспективное, моноцентрическое, неконтролируемое, нерандомизированное, открытое, интервенционное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин рак молочной железы является первым по величине раком, на его долю приходится 31% новых случаев рака у женщин в 2017 году.
С 11 913 смертельными случаями в 2015 году рак молочной железы является 1-м по величине смертем от рака среди женщин (19%) и 3-м по величине смертем от рака (включая мужчин и женщин) после рака легких и колоректального рака.
При первоначальном диагнозе на любой стадии примерно у 31% пациентов обнаруживается поражение регионарных лимфатических узлов, а у 5–10% с самого начала наблюдается метастатическое поражение.
Прогрессирование в метастатическую форму происходит примерно в 20% случаев.
Риск метастатической эволюции варьируется в зависимости от гистологического подтипа и является важным прогностическим событием, непосредственно влияющим на общую выживаемость.
ПЭТ-сканирование DOTATOC-68Ga позволяет оценить экспрессию рецептора соматостатина SST2 in vivo.
Его использование широко подтверждено в клинической практике для оценки распространения нейроэндокринных опухолей.
Он также используется для оценки возможности внутренней лучевой терапии, направленной на SST2, с использованием Литтеры (177Lu-оксодотреотида) у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями тонкой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marine Faure
- Номер телефона: 0476766872
- Электронная почта: MFaure6@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre PITTET
- Номер телефона: 0476766872
- Электронная почта: ppittet@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Номер телефона: 0476765455
- Электронная почта: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Номер телефона: 0476765451
- Электронная почта: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Контакт:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы, прошедшие хотя бы одну первую линию системной терапии метастатического рака молочной железы.
- Пациент с меткой первичного поражения ER+HER2- (20)
- Наличие метастатических поражений печени и костей, выявляемых с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ.
- Наличие не менее 10 идентифицируемых вторичных поражений при ПЭТ-сканировании 18F-FDG.
- Никаких терапевтических изменений между ПЭТ-сканированием с 18F-FDG и ПЭТ-сканированием с 68Ga-DOTATOC.
- Выполнение ПЭТ-сканирования с 68Ga-DOTATOC в течение максимум 21 дня после ПЭТ-сканирования 18F-FDG.
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения или получающее от нее выгоду
- Лицо, давшее письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, находящиеся под наблюдением или имеющие в анамнезе другую активную неопластическую патологию (включая нейроэндокринную опухоль)
- Известная аллергия на 68Ga-DOTATOC или его вспомогательные вещества.
- Субъект отказывается подписать согласие на участие
- Второстепенная тема
- Субъект исключен из другого исследования
- Лица, указанные в статьях L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (CSP)
- С субъектом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выполнение ПЭТ-сканирования с 68Ga-Dotatoc у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
|
Медленная прямая внутривенная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие поражений, экспрессирующих рецепторы SST2 в 68Ga-DOTATOC, у пациентов, наблюдаемых по поводу метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Креннинг Оценка >2
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение сверхэкспрессии рецептора SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC по сравнению с поражениями ПЭТ с 18F-FDG.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Анализ интенсивности фиксации поражений по каждому поражению на ПЭТ с 68Ga-DOTATOC (оценка Креннинга (требует сравнения с печенью и селезенкой (или почкой, если это не применимо) и рассчитывается от 0 до 4) и параметры количественного определения ПЭТ).
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Доля заболеваний со сверхэкспрессией рецептора SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC по сравнению с известным метастатическим заболеванием при ПЭТ с 18F-FDG
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Объем заболевания на одного пациента со сверхэкспрессией рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC по сравнению с метаболическим объемом при ПЭТ с 18F-FDG
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Экспрессия рецепторов SST2 поражений в зависимости от различных мест метастазирования по шкале Креннинга
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
По шкале Креннинга (от 0 до 4, 0 означает отсутствие, а 4 больше, чем у селезенки, поражение с очень низким поглощением DOTATOC или без него (оценка 0 или 1) считается отрицательным поражением, поражение с поглощением DOTATOC ≥ 2 рассматривается как положительное поражение)
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Экспрессия рецепторов SST2 поражений в зависимости от различных мест метастазирования с помощью параметров количественного определения ПЭТ.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Параметры количественного определения ПЭТ (максимальное значение внедорожника и среднее значение внедорожника)
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Корреляция между метаболической активностью поражений ПЭТ с 18F-ФДГ и экспрессией рецепторов SST2 в ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на очаг поражения и на одного пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Сравнение ПЭТ с 68Ga-DOTATOC и ПЭТ с 18F-ФДГ (оценка Креннинга и параметр количественной оценки ПЭТ) для каждого поражения и для каждого пациента.
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Клинические предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на одного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Клинические данные до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на пациента
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Биологические предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на одного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Биологические данные до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на пациента
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Гистологические предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на одного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Гистологические данные до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на пациента
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Визуализирующие предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Данные визуализации до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на каждого пациента
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Клинические предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC при повреждении
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Клинические данные до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на очаг поражения
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Биологические предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC при повреждении
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Биологические данные до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на очаг поражения
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Гистологические предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC при повреждении
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Гистологические данные до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на очаг поражения
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
|
Визуальные предикторы сверхэкспрессии рецепторов SST2 при ПЭТ с 68Ga-DOTATOC в зависимости от поражения
Временное ограничение: Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Данные визуализации до ПЭТ с 68Ga-DOTATOC на очаг поражения
|
Исходный уровень (во время ПЭТ-исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.0432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .