2型糖尿病およびアルブミン尿患者の内皮機能および血管機能におけるデュラグルチドとダパグリフロジンの併用治療とDPP-4阻害剤の効果
2024年9月22日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
デュラグルチドおよびダパグリフロジンとDPP-4阻害剤の投与後の2型糖尿病およびアルブミン尿患者における内皮糖衣および血管機能の研究
2型糖尿病およびアルブミン尿の患者は、メトホルミンへの追加治療として、デュラグルチドとダパグリフロジンの併用療法またはDPP-4阻害剤のいずれかに無作為に割り付けられます。
動脈硬化、UACR、内皮糖衣、全体的な縦方向のひずみは、ベースライン、4 か月、および 12 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病およびアルブミン尿の患者は、メトホルミンへの追加治療として、デュラグルチドとダパグリフロジンの併用療法またはDPP-4阻害剤のいずれかに無作為に割り付けられます。
脈波速度（PWV）による動脈硬化、UACR、マイクロスキャンカメラによる内皮糖衣、および心エコー検査による全体的な縦方向の歪みを、ベースライン、治療後4か月および12か月後に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attica
-
Chaidari、Attica、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 アルブミン尿 HbA1c: 7-10% eGFR> 60 ml/分
除外基準:
- 1 型糖尿病 慢性または急性の炎症 既往の心血管疾患 過去 5 年以内の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デュラグルチドおよびダパグリフロジンを投与されている患者
デュラグルチドとダパグリフロジンを投与されているT2DMおよびアルブミン尿の患者
|
デュラグルチドとダパグリフロジンの併用治療
|
|
アクティブコンパレータ：DPP-4iを受けている患者
DPP-4i を受けている T2DM およびアルブミン尿の患者
|
メトホルミンへの追加としての DPP-4i 治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UACR
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
|
4か月および12か月の治療後のUACRの変化
|
4ヶ月と12ヶ月
|
|
PWV
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
|
4ヶ月および12ヶ月の治療後のPWV変化
|
4ヶ月と12ヶ月
|
|
PBR
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
|
4 か月および 12 か月の治療後の PBR 変化
|
4ヶ月と12ヶ月
|
|
GLS
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
|
4 か月および 12 か月の治療後の GLS の変化
|
4ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lambadiari V, Pavlidis G, Kousathana F, Maratou E, Georgiou D, Andreadou I, Kountouri A, Varoudi M, Balampanis K, Parissis J, Triantafyllidi H, Katogiannis K, Birba D, Lekakis J, Dimitriadis G, Ikonomidis I. Effects of Different Antidiabetic Medications on Endothelial Glycocalyx, Myocardial Function, and Vascular Function in Type 2 Diabetic Patients: One Year Follow-Up Study. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):983. doi: 10.3390/jcm8070983.
- Lambadiari V, Pavlidis G, Kousathana F, Varoudi M, Vlastos D, Maratou E, Georgiou D, Andreadou I, Parissis J, Triantafyllidi H, Lekakis J, Iliodromitis E, Dimitriadis G, Ikonomidis I. Effects of 6-month treatment with the glucagon like peptide-1 analogue liraglutide on arterial stiffness, left ventricular myocardial deformation and oxidative stress in subjects with newly diagnosed type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2018 Jan 8;17(1):8. doi: 10.1186/s12933-017-0646-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月5日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 456/11-06-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。