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O efeito do tratamento combinado com dulaglutida e dapagliflozina versus inibidores DPP-4 na função endotelial e vascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria

22 de setembro de 2024 atualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Estudo do glicocálice endotelial e função vascular em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria após administração de dulaglutida e dapagliflozina versus inibidores DPP-4

Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e albuminúria serão randomizados para combinação de dulaglutida e dapagliflozina ou inibidor DPP-4, como tratamento complementar à metformina. Rigidez arterial, UACR, glicocálix endotelial e tensão longitudinal global serão avaliados no início do estudo, 4 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e albuminúria serão randomizados para combinação de dulaglutida e dapagliflozina ou inibidor DPP-4, como tratamento complementar à metformina. Rigidez arterial via velocidade da onda de pulso (VOP), UACR, glicocálice endotelial via câmera Microscan e deformação longitudinal global via ecocardiografia serão avaliadas no início do estudo, 4 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Chaidari, Attica, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 Albuminúria HbA1c: 7-10% TFGe> 60 ml/min

Critérios de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 Inflamação, crônica ou aguda Doença cardiovascular estabelecida Malignidade nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes recebendo dulaglutida e dapagliflozina
Pacientes com DM2 e albuminúria recebendo dulaglutida e dapagliflozina
Medicamento: Dulaglutida
Tratamento combinado com dulaglutida e dapagliflozina
Comparador Ativo: Pacientes recebendo DPP-4i
Pacientes com DM2 e albuminúria recebendo DPP-4i
Medicamento: Inibidores DPP-4
Tratamento DPP-4i como complemento da metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UACR
Prazo: 4 e 12 meses
Alteração do UACR após 4 e 12 meses de tratamento
4 e 12 meses
VOP
Prazo: 4 e 12 meses
Alteração da VOP após 4 e 12 meses de tratamento
4 e 12 meses
PBR
Prazo: 4 e 12 meses
Alteração do PBR após 4 e 12 meses de tratamento
4 e 12 meses
GLS
Prazo: 4 e 12 meses
Alteração do GLS após 4 e 12 meses de tratamento
4 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Attikon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 456/11-06-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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