Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de gecombineerde behandeling met dulaglutide en dapagliflozine versus DPP-4-remmers op de endotheliale en vasculaire functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie

22 september 2024 bijgewerkt door: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Onderzoek naar endotheliale glycocalyx en vasculaire functie bij patiënten met diabetes type 2 en albuminurie na toediening van dulaglutide en dapagliflozine versus DPP-4-remmers

Patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie zullen worden gerandomiseerd naar de combinatie dulaglutide en dapagliflozine of naar een DPP-4-remmer, als aanvullende behandeling bij metformine. Arteriële stijfheid, UACR, endotheliale glycocalyx en globale longitudinale belasting zullen worden beoordeeld bij baseline, na 4 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie zullen worden gerandomiseerd naar de combinatie dulaglutide en dapagliflozine of naar een DPP-4-remmer, als aanvullende behandeling bij metformine. Arteriële stijfheid via pulsgolfsnelheid (PWV), UACR, endotheliale glycocalyx via Microscan-camera en globale longitudinale belasting via echocardiografie zullen worden beoordeeld bij aanvang, 4 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Chaidari, Attica, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 Albuminurie HbA1c: 7-10% eGFR> 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 Ontsteking, chronisch of acuut Vastgestelde hart- en vaatziekten Maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die dulaglutide en dapagliflozine krijgen
Patiënten met T2DM en albuminurie die dulaglutide en dapagliflozine krijgen
Geneesmiddel: Dulaglutide
Gecombineerde behandeling met dulaglutide en dapagliflozine
Actieve vergelijker: Patiënten die DPP-4i krijgen
Patiënten met T2DM en albuminurie die DPP-4i ontvangen
Geneesmiddel: DPP-4-remmers
DPP-4i-behandeling als aanvulling op metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UACR
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
UACR-verandering na 4 en 12 maanden behandeling
4 en 12 maanden
PWV
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
PWV-verandering na 4 en 12 maanden behandeling
4 en 12 maanden
PBR
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
PBR-verandering na 4 en 12 maanden behandeling
4 en 12 maanden
GLS
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
GLS verandert na 4 en 12 maanden behandeling
4 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 456/11-06-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren