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L'effetto del trattamento combinato con Dulaglutide e Dapagliflozin rispetto agli inibitori della DPP-4 sulla funzione endoteliale e vascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria

22 settembre 2024 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Studio del glicocalice endoteliale e della funzione vascolare in pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria dopo la somministrazione di Dulaglutide e Dapagliflozin rispetto agli inibitori della DPP-4

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria saranno randomizzati alla combinazione dulaglutide e dapagliflozin o all'inibitore della DPP-4, come trattamento aggiuntivo alla metformina. La rigidità arteriosa, l'UACR, il glicocalice endoteliale e la deformazione longitudinale globale saranno valutati al basale, a 4 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria saranno randomizzati alla combinazione dulaglutide e dapagliflozin o all'inibitore della DPP-4, come trattamento aggiuntivo alla metformina. La rigidità arteriosa tramite velocità dell'onda di polso (PWV), UACR, glicocalice endoteliale tramite fotocamera Microscan e deformazione longitudinale globale tramite ecocardiografia saranno valutati al basale, 4 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Chaidari, Attica, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 Albuminuria HbA1c: 7-10% eGFR> 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 Infiammazione, cronica o acuta Malattia cardiovascolare accertata Malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti trattati con dulaglutide e dapagliflozin
Pazienti con T2DM e albuminuria trattati con dulaglutide e dapagliflozin
Droga: Dulaglutide
Trattamento combinato con dulaglutide e dapagliflozin
Comparatore attivo: Pazienti trattati con DPP-4i
Pazienti con T2DM e albuminuria trattati con DPP-4i
Droga: Inibitori della DPP-4
Trattamento DPP-4i in aggiunta alla metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UACR
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Variazione dell’UACR dopo 4 e 12 mesi di trattamento
4 e 12 mesi
PWV
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Cambiamento del PWV dopo 4 e 12 mesi di trattamento
4 e 12 mesi
PBR
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Cambiamento del PBR dopo 4 e 12 mesi di trattamento
4 e 12 mesi
GLS
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Cambiamento del GLS dopo 4 e 12 mesi di trattamento
4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456/11-06-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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