Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované léčby dulaglutidem a dapagliflozinem vs. inhibitory DPP-4 na endoteliální a vaskulární funkci u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a albuminurií

22. září 2024 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Studie endoteliálního glykokalyxu a vaskulární funkce u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií po podání dulaglutidu a dapagliflozinu vs. inhibitory DPP-4

Pacienti s diabetem mellitus 2. typu a albuminurií budou randomizováni buď k léčbě dulaglutidem a dapagliflozinem, nebo k inhibitoru DPP-4 jako doplňkové léčbě k metforminu. Arteriální tuhost, UACR, endoteliální glykokalyx a globální longitudinální napětí budou hodnoceny na začátku studie, 4 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem mellitus 2. typu a albuminurií budou randomizováni buď k léčbě dulaglutidem a dapagliflozinem, nebo k inhibitoru DPP-4 jako doplňkové léčbě k metforminu. Arteriální ztuhlost prostřednictvím rychlosti pulzní vlny (PWV), UACR, endoteliální glykokalyx pomocí Microscan kamery a globální podélné napětí pomocí echokardiografie budou hodnoceny na začátku, 4 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Chaidari, Attica, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes mellitus 2. typu Albuminurie HbA1c: 7-10 % eGFR > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu Zánět, chronický nebo akutní Prokázané kardiovaskulární onemocnění Maligní onemocnění během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti užívající dulaglutid a dapagliflozin
Pacienti s T2DM a albuminurií užívající dulaglutid a dapagliflozin
Lék: Dulaglutid
Kombinovaná léčba dulaglutidem a dapagliflozinem
Aktivní komparátor: Pacienti užívající DPP-4i
Pacienti s T2DM a albuminurií užívající DPP-4i
Lék: Inhibitory DPP-4
Léčba DPP-4i jako doplněk k metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UACR
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Změna UACR po 4 a 12 měsících léčby
4 a 12 měsíců
PWV
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Změna PWV po 4 a 12 měsících léčby
4 a 12 měsíců
PBR
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Změna PBR po 4 a 12 měsících léčby
4 a 12 měsíců
GLS
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Změna GLS po 4 a 12 měsících léčby
4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 456/11-06-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit