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OSA に対する MAD 治療における口腔内スキャンの重ね合わせ (SIMT-OSA)

2025年7月4日 更新者:Jan de lange、Amsterdam UMC, location VUmc

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の下顎前進装置(MAD)治療における口腔内スキャンの重ね合わせ

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、生活の質と健康に影響を与えます。 下顎前進装置 (MAD) は OSA の治療に役立ちますが、歯と顎の変化を引き起こす可能性があります。 この研究では、新しい 3D スキャン方法を使用してこれらの変化を追跡し、MAD の 2 つの調整方法を比較して、患者にとって最適なアプローチを見つけます。

目標:

  1. 3D スキャンを使用して OSA 患者の歯と顎の変化を追跡します。
  2. MAD が生活の質と認知機能に及ぼす影響を評価する。

研究の詳細:

研究の目的は、複数の施設で OSA 患者を数年間追跡し、2 つの MAD 調整方法を比較することです。 参加者は定期的なフィッティングと画像検査を受けます。

結果:

この研究は、歯と顎の変化を軽減し、MAD 治療と患者の転帰を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

理論的根拠: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は生活の質を大幅に低下させ、重篤な健康問題のリスクを高めます。 下顎前進装置 (MAD) は OSA 症状の管理には効果的ですが、歯や骨格に望ましくない変化をもたらすことが多く、患者の満足度に悪影響を与える可能性があります。 この問題を認識し、この研究では、革新的な 3D 重ね合わせ技術を使用してこれらの変化を追跡することで、2 つの異なる滴定プロトコルをより正確に比較し、さまざまな患者グループに最適なアプローチを決定できるようになると仮説を立てています。 最も効果的な滴定プロトコルを特定することで、治療アドヒアランスと治療成功を強化し、既存の文献の重大なギャップに対処し、OSA 治療における患者の転帰を大幅に改善することが目的です。

客観的:

  1. 革新的な 3D 重ね合わせ技術を使用して、MAD 治療を受けている OSA 患者の歯と骨格の変化を調査します。
  2. MAD 治療が生活の質 (QoL) と認知機能に及ぼす影響を評価します。

研究デザイン:前向き多施設観察コホート研究が実施され、研究の開始時と、1回目、2回目、3回目の年次追跡評価中の4つのスクリーニングポイントが含まれます。 この調査には、2 つの患者コホートが異なる滴定アプローチ、つまり歯科矯正用滴定ともう 1 つの一般的に使用される滴定プロトコルを実施することが含まれます。

研究対象者: この研究には、MAD 治療を受ける軽度から中等度の OSA を患う成人が含まれます。

介入: 参加者は日常的な臨床ケアの一環として MAD を装着します。 この介入には、ベースライン口腔内スキャン (IOS)、側面セファログラム (LCR)、オルソパントモグラム (OPT)、および矯正パラメータの収集が含まれます。 これらの評価は、次回の診察ごとに繰り返されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. 口腔内スキャン (IOS)、側面セファログラム (LCR)、オルソパントモグラム (OPT)、および完全な歯科矯正評価を使用して、歯と骨格の変化を経時的に追跡します。
  2. 検証済みのアンケートを通じて評価された生活の質 (QoL) と認知機能の変化。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 患者は、MAD フィッティングと画像評価の日常的な手順を経験します。 この研究の肯定的な成果には、口腔の健康に対する MAD 治療の永続的な影響に関する知識の進歩が含まれます。 この研究には追加の日常的な診断手順のみが含まれるため、参加者はこの研究に参加することによって追加のリスクを負うことはありません。 この研究はグループに関連したもので、MAD 療法を受けている OSA 患者に焦点を当てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、オランダにある「Isala Hospital Zwolle」の口腔顎顔面外科と矯正歯科「Orthodontisten Heemstede」から募集される。

説明

包含基準:

  • 成人 18 歳以上
  • OSAと診断された患者
  • 無呼吸低呼吸指数(AHI)が 5 から 1 時間あたり 30 回までの患者
  • 最初に MAD で治療された患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 軽度から中等度のOSAと診断されていない患者
  • OSAの他の治療を受けている患者
  • 以前に MAD 治療を受けた患者(これには、市販の沸騰および咬傷 MAD も含まれます)
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者
  • 歯科矯正治療を受けている患者さん(例: ブレース)
  • 妊娠中の患者さん
  • 頭蓋顔面異常または症候群を有する患者(例:トリーチャー・コリンズ、ダウン、ピエール・ロビン、マルファン)、
  • 化学療法または放射線によるがん治療を受けている患者
  • 顎顔面の手術歴のある患者様
  • 重度の歯周病、顎関節症、口内での器具の保持をサポートするのに不十分な歯列など、特定の歯科疾患を持つ患者
  • 骨吸収阻害剤(ビスホスホネート、カルシトニン、SERMなど)を使用している患者、またはコルチコステロイドを6か月以上の長期使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
段階的滴定
患者は、個別化された段階的滴定プロトコルによる MAD を受けます。 最初に、デバイスは最大突出量の 60% の前進に設定されます。 最初の 3 か月間、OSA の症状と副作用の主観的な改善に基づいて、進行度が段階的に調整されます (75% または 90%)。 副作用が発生すると進行度が低下します。
MAD は、睡眠中に下顎 (下顎) を前方に再配置するように設計されたカスタムフィットの口腔器具で、上気道の虚脱を防ぎ、気道を開いた状態に保つのに役立ちます。
個別の滴定
患者はベースライン設定に設定された MAD を受け取ります。 標準的な滴定プロセスに従う代わりに、個別の滴定では客観的なデータと主観的な患者のフィードバックの両方を使用して最適な進歩を決定します。 このアプローチでは、患者の口腔の解剖学的構造、睡眠研究の結果、特定の症状などの個別の要因が考慮されます。 目標は、症状の改善と快適性を最大化する、個人に合わせた最適な設定を実現することです。
MAD は、睡眠中に下顎 (下顎) を前方に再配置するように設計されたカスタムフィットの口腔器具で、上気道の虚脱を防ぎ、気道を開いた状態に保つのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科咬合測定
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
  • オーバーバイト (mm): 上下の歯の垂直方向の重なり。
  • オーバージェット (mm): 上下の歯の水平方向の重なり。
  • 最大突出 (mm): 歯の接触とは無関係に、下顎が最も突出する位置。
  • 最大後退 (mm): 歯の接触とは無関係に、下顎が最も後退する位置。
  • 突出範囲 (mm): 下顎の最も突出している位置と最も後退している位置の間の距離。
  • 最大口開き(mm):口を完全に開いたときの上下の前歯間の最大距離。
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
臼歯と犬歯の関係
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
  • 臼歯の関係 (小臼歯の幅に相当): 上下の臼歯の相対位置。
  • 犬歯の関係 (小臼歯の幅に相当): 上下の犬歯の相対位置。
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
矯正治療の歴史
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
• 以前の歯科矯正治療(ブレース/小臼歯の抜歯)
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋計測による歯顔面の測定
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目

• 歯顔面プロファイル: プロおよび傾斜 (度)

• 顔の矢状投影: SNA (度)、SNB (度)、および ANB (度)

ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
顔面および下顎の頭蓋計測測定
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目

• 面の高さと発散: Ar-Go⌃Me (mm)、S-N⌃Ar (mm)、Na-Me (mm)、MP⌃S-Na (mm)、および S-Go (mm)

• 下顎の寸法: Go-Gn (mm) および Ar-Go (mm)

・下顎面と舌骨点:MP-Hy(mm)

・舌骨点および咽頭後壁:Hy-PAS (mm)

ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
セファロ比と発散
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
• 顔の高さと発散: Ar-Go/N-Me (%)
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
  • 評価ツール: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • 測定パラメータ: 日中の眠気、疲労レベル、睡眠の質に関連する生活全体の満足度
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
認知機能
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
  • 評価ツール: ミニ精神状態検査 (MMSE)
  • 測定パラメータ: 注意、記憶、見当識および実行機能
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
睡眠の質
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目
  • 評価ツール: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
  • 測定パラメータ: 睡眠潜時、持続時間、効率、妨害、全体的な睡眠の質
ベースライン; 1年目。 2年目。 3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:J. de Lange, Prof. Dr.、Amsterdam University Medical Center
  • 主任研究者:J.P.T.F. Ho, Dr.、Amsterdam University Medical Center
  • 主任研究者:N.C.W. van der Kaaij, Dr.、Amsterdam University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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