Overlagring av intraorale skanninger i MAD-terapi for OSA (SIMT-OSA)
Superimponering av intraorale skanninger i Mandibular Advancement Device (MAD) terapi for obstruktiv søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker livskvalitet og helse. Mandibular Advancement Devices (MAD) kan hjelpe mot OSA, men kan forårsake tann- og kjeveforandringer. Denne studien bruker en ny 3D-skannemetode for å spore disse endringene og sammenligne to justeringsmetoder for MAD for å finne den beste tilnærmingen for pasienter.
Mål:
- For å spore tann- og kjeveforandringer hos OSA-pasienter ved hjelp av 3D-skanninger.
- For å vurdere virkningen av MAD på livskvalitet og kognitiv funksjon.
Studiedetaljer:
Målet med studien er å følge OSA-pasienter ved flere sentre over flere år, ved å sammenligne to MAD-justeringsmetoder. Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig tilpasning og bildediagnostikk.
Utfall:
Studien tar sikte på å redusere tann- og kjeveforandringer og å forbedre MAD-behandling og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Obstruktiv søvnapné (OSA) reduserer livskvaliteten betydelig og øker risikoen for alvorlige helseproblemer. Mens Mandibular Advancement Devices (MAD) er effektive for å håndtere OSA-symptomer, introduserer de ofte uønskede tann- og skjelettforandringer, som kan ha en negativ innvirkning på pasienttilfredsheten. Ved å erkjenne dette problemet, antar denne studien at bruk av en innovativ 3D-overlagringsteknikk for å spore disse endringene vil gjøre det mulig å sammenligne to forskjellige titreringsprotokoller mer presist og bestemme den optimale tilnærmingen for ulike pasientgrupper. Ved å identifisere den mest effektive titreringsprotokollen, er målet å forbedre behandlingsoverholdelse og behandlingssuksess, adressere et kritisk gap i eksisterende litteratur og betydelig forbedre pasientresultatene i OSA-behandling.
Objektiv:
- Undersøk tann- og skjelettforandringer hos OSA-pasienter som gjennomgår MAD-behandling ved å bruke en innovativ 3D-overlagringsteknikk.
- Vurder effekten av MAD-behandling på livskvalitet (QoL) og kognitiv funksjon.
Studiedesign: En prospektiv multisenter observasjonskohortstudie vil bli utført, som involverer fire screeningpunkter: ved studiens start og under den første, andre og tredje årlige oppfølgingsvurderingen. Denne undersøkelsen vil involvere to pasientkohorter som gjennomgår forskjellige titreringstilnærminger: kjeveortopedisk titrering og en annen ofte brukt titreringsprotokoll.
Studiepopulasjon: Studien vil inkludere voksne med mild til moderat OSA som vil gjennomgå MAD-behandling.
Intervensjon: Deltakerne vil bli utstyrt med en MAD som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Intervensjonen involverer innsamling av baseline intra-oral skanning (IOS), lateral cefalogram (LCR), ortopantomogram (OPT) og en samling av kjeveortopedisk parametere. Disse vurderingene vil bli gjentatt ved hver oppfølgingsavtale.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- Tann- og skjelettforandringer spores over tid ved hjelp av intraorale skanninger (IOS), laterale cefalogrammer (LCR), ortopantomogrammer (OPT) og komplette kjeveortopediske evalueringer.
- Endringer i livskvalitet (QoL) og kognitiv funksjon vurdert gjennom validerte spørreskjemaer.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter vil oppleve rutineprosedyren med MAD-tilpasning og bildevurderinger. Studiens positive resultater omfatter å fremme kunnskapen om de varige virkningene av MAD-behandling på oral helse. Deltakerne vil ikke pådra seg noen ytterligere risiko ved å delta i denne forskningen, da den utelukkende innebærer ytterligere rutinemessige diagnostiske prosedyrer. Studien er grupperelatert, med fokus på OSA-pasienter som gjennomgår MAD-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: A. el Khalfioui, Bsc
- Telefonnummer: 0684900593
- E-post: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Pasienter med diagnosen OSA
- Pasienter med en apné-hypopné-indeks (AHI) på 5 til 30 hendelser per time
- Pasienter som opprinnelig ble behandlet med MAD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter uten diagnosen mild til moderat OSA
- Pasienter som gjennomgår annen behandling for OSA
- Pasienter som tidligere har gjennomgått MAD-behandling (dette inkluderer også reseptfrie koke- og bitt-MADs)
- Pasienter diagnostisert med sentral søvnapné
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (f. seler)
- Gravide pasienter
- Pasienter med kraniofasiale anomalier eller syndromer (f.eks. Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
- Pasienter som gjennomgår kreftbehandling med kjemoterapi eller stråling
- Pasienter med en historie med maxillofacial kirurgi
- Pasienter med utvalgte tannsykdommer som alvorlig periodontal sykdom, kjeveleddssykdom, utilstrekkelig tannsett for å støtte oppbevaring av apparatet i munnen
- Pasienter som bruker benresorpsjonshemmere (som bisfosfonater, kalsitonin, SERM) eller langvarig bruk, ≥ 6 måneder med kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trinnvis titrering
Pasienter vil motta en MAD med en individualisert trinnvis titreringsprotokoll.
Til å begynne med er enheten satt til 60 % fremgang av maksimalt fremspring.
I løpet av de første 3 månedene justeres fremgangen trinnvis (til 75 % eller 90 %) basert på subjektiv forbedring av OSA-symptomer og bivirkninger.
Hvis det oppstår bivirkninger, reduseres fremgangen.
|
MAD-er er spesialtilpassede orale apparater designet for å flytte underkjeven forover under søvn, noe som bidrar til å holde luftveiene åpne ved å forhindre kollaps i øvre luftveier.
|
|
Personlig titrering
Pasienter vil motta en MAD satt til baseline-innstillinger.
I stedet for å følge en standard titreringsprosess, vil personlig titrering bruke både objektive data og subjektiv tilbakemelding fra pasienten for å bestemme den optimale fremgangen.
Denne tilnærmingen tar hensyn til individuelle faktorer som pasientens orale anatomi, søvnstudieresultater og spesifikke symptomer.
Målet er å oppnå en personlig, optimal setting som maksimerer symptomforbedring og komfort.
|
MAD-er er spesialtilpassede orale apparater designet for å flytte underkjeven forover under søvn, noe som bidrar til å holde luftveiene åpne ved å forhindre kollaps i øvre luftveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental okklusale målinger
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Molar- og hundeforhold
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Historie om kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
• Tidligere kjeveortopedisk behandling (bøyler/premolare ekstraksjoner)
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cephalometric dentofaciale målinger
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
• Dentofacial profil: Pro- og helning (grader) • Sagittal ansiktsprojeksjon: SNA (grader), SNB (grader) og ANB (grader) |
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Cephalometric ansikts- og mandibulære mål
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
• Ansiktshøyde og divergens: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) og S-Go (mm) • Mandibular dimensjoner: Go-Gn (mm) og Ar-Go (mm) • Underkjeveplan og hyoidpunkt: MP-Hy (mm) • Hyoidpunkt og bakre svelgvegg: Hy-PAS (mm) |
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Kefalometriske forhold og divergens
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
• Ansiktshøyde og divergens: Ar-Go/N-Me (%)
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
|
Grunnlinje; År 1; År 2; År 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Hovedetterforsker: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Hovedetterforsker: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .