Nakładanie skanów wewnątrzustnych w terapii MAD w leczeniu OSA (SIMT-OSA)
Nakładanie skanów wewnątrzustnych w terapii obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD)
Obturacyjny bezdech senny (OBS) wpływa na jakość życia i zdrowie. Urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) mogą pomóc w leczeniu OSA, ale mogą powodować zmiany w uzębieniu i szczęce. W badaniu tym wykorzystano nową metodę skanowania 3D do śledzenia tych zmian i porównania dwóch metod dostosowania MAD w celu znalezienia najlepszego podejścia dla pacjentów.
Cele:
- Śledzenie zmian w uzębieniu i szczęce u pacjentów z OSA za pomocą skanów 3D.
- Ocena wpływu MAD na jakość życia i funkcje poznawcze.
Szczegóły badania:
Celem badania jest kilkuletnia obserwacja pacjentów z OSA w wielu ośrodkach i porównanie dwóch metod korekty MAD. Uczestnicy zostaną poddani rutynowym dopasowywaniu i obrazowaniu.
Wynik:
Celem badania jest ograniczenie zmian w uzębieniu i szczęce oraz poprawa leczenia MAD i wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Obturacyjny bezdech senny (OSA) znacząco obniża jakość życia i zwiększa ryzyko poważnych problemów zdrowotnych. Chociaż urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) są skuteczne w leczeniu objawów OSA, często wprowadzają niepożądane zmiany w uzębieniu i szkielecie, co może mieć negatywny wpływ na satysfakcję pacjenta. Mając na uwadze ten problem, w niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że zastosowanie innowacyjnej techniki nakładania 3D do śledzenia tych zmian umożliwi dokładniejsze porównanie dwóch różnych protokołów miareczkowania i określenie optymalnego podejścia dla różnych grup pacjentów. Celem identyfikacji najskuteczniejszego protokołu zwiększania dawki jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych i powodzenia leczenia, wypełnienie istotnej luki w istniejącej literaturze i znacząca poprawa wyników pacjentów w leczeniu OSA.
Cel:
- Zbadaj zmiany uzębienia i szkieletu u pacjentów z OBS poddawanych leczeniu MAD przy użyciu innowacyjnej techniki nakładania 3D.
- Ocena wpływu leczenia MAD na jakość życia (QoL) i funkcje poznawcze.
Projekt badania: Przeprowadzone zostanie prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, obejmujące cztery punkty przesiewowe: na początku badania oraz podczas pierwszej, drugiej i trzeciej rocznej oceny kontrolnej. Badanie to obejmie dwie grupy pacjentów poddawanych różnym metodom miareczkowania: ortodontycznemu miareczkowaniu i innemu powszechnie stosowanemu protokołowi miareczkowania.
Badana populacja: Badanie obejmie osoby dorosłe z łagodnym do umiarkowanego OBS, które zostaną poddane leczeniu MAD.
Interwencja: Uczestnikom zostanie założony MAD w ramach rutynowej opieki klinicznej. Interwencja obejmuje pobranie wyjściowych skanów wewnątrzustnych (IOS), cefalogramów bocznych (LCR), ortopantomogramów (OPT) oraz zebranie parametrów ortodontycznych. Oceny te będą powtarzane podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Zmiany uzębienia i szkieletu śledzone w czasie za pomocą skanów wewnątrzustnych (IOS), cefalogramów bocznych (LCR), ortopantomogramów (OPT) i pełnej oceny ortodontycznej.
- Zmiany w jakości życia (QoL) i funkcjach poznawczych oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci przejdą rutynową procedurę dopasowania MAD i oceny obrazowej. Pozytywne wyniki badania obejmują poszerzenie wiedzy na temat trwałego wpływu leczenia MAD na zdrowie jamy ustnej. Uczestnicy nie będą ponosić żadnego dodatkowego ryzyka angażując się w to badanie, ponieważ wiąże się ono wyłącznie z dodatkowymi rutynowymi procedurami diagnostycznymi. Badanie ma charakter grupowy i skupia się na pacjentach z OSA poddawanych terapii MAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A. el Khalfioui, Bsc
- Numer telefonu: 0684900593
- E-mail: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem OBS
- Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącym od 5 do 30 zdarzeń na godzinę
- Pacjenci początkowo leczeni MAD
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez rozpoznania łagodnego do umiarkowanego OSA
- Pacjenci poddawani innym metodom leczenia OSA
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie MAD (obejmuje to również leki MAD dostępne bez recepty)
- Pacjenci ze zdiagnozowanym centralnym bezdechem sennym
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu (np. aparat ortodontyczny)
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z anomaliami lub zespołami twarzoczaszki (np. Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
- Pacjenci poddawani leczeniu nowotworu za pomocą chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci po operacjach szczękowo-twarzowych
- Pacjenci z wybranymi schorzeniami stomatologicznymi, takimi jak ciężka choroba przyzębia, choroba stawu skroniowo-żuchwowego, niewystarczające uzębienie, aby utrzymać aparat w jamie ustnej
- Pacjenci stosujący inhibitory resorpcji kości (takie jak bisfosfoniany, kalcytonina, SERM) lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miareczkowanie krokowe
Pacjenci otrzymają MAD ze zindywidualizowanym protokołem stopniowego zwiększania dawki.
Początkowo urządzenie jest ustawione na 60% wysunięcia maksymalnego.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy stopień zaawansowania jest dostosowywany stopniowo (do 75% lub 90%) w oparciu o subiektywną poprawę objawów OSA i skutków ubocznych.
Jeśli wystąpią skutki uboczne, postęp jest zmniejszony.
|
MAD to indywidualnie dopasowane aparaty doustne, których zadaniem jest przesuwanie żuchwy (dolnej szczęki) do przodu podczas snu, co pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, zapobiegając zapadnięciu się górnych dróg oddechowych.
|
|
Spersonalizowane miareczkowanie
Pacjenci otrzymają MAD z ustawieniami podstawowymi.
Zamiast stosować standardowy proces miareczkowania, spersonalizowane miareczkowanie będzie wykorzystywać zarówno obiektywne dane, jak i subiektywne opinie pacjentów, aby określić optymalny postęp.
Podejście to uwzględnia indywidualne czynniki, takie jak anatomia jamy ustnej pacjenta, wyniki badań snu i specyficzne objawy.
Celem jest osiągnięcie spersonalizowanego, optymalnego ustawienia, które maksymalizuje poprawę objawów i komfort.
|
MAD to indywidualnie dopasowane aparaty doustne, których zadaniem jest przesuwanie żuchwy (dolnej szczęki) do przodu podczas snu, co pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, zapobiegając zapadnięciu się górnych dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary zgryzu stomatologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Relacje molowe i psie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Historia leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
• Wcześniejsze leczenie ortodontyczne (aparat ortodontyczny/ekstrakcja zębów przedtrzonowych)
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary cefalometryczne zębów i twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
• Profil zębowo-twarzowy: Pro- i nachylenie (stopnie) • Projekcja strzałkowa twarzy: SNA (stopnie), SNB (stopnie) i ANB (stopnie) |
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Pomiary cefalometryczne twarzy i żuchwy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
• Wysokość i rozbieżność twarzy: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) i S-Go (mm) • Wymiary żuchwy: Go-Gn (mm) i Ar-Go (mm) • Płaszczyzna żuchwy i punkt gnykowy: MP-Hy (mm) • Punkt gnykowy i tylna ściana gardła: Hy-PAS (mm) |
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Stosunki cefalometryczne i rozbieżność
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
• Wysokość i rozbieżność twarzy: Ar-Go/N-Me (%)
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
|
Linia bazowa; Rok 1; Rok 2; Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Główny śledczy: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Główny śledczy: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .