Suunsisäisten skannausten päällekkäisyys OSA:n MAD-terapiassa (SIMT-OSA)
Suunsisäisten tutkimusten päällekkäisyys obstruktiivisen uniapnean hoitoon Mandibular Advancement Device (MAD) -hoidossa
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa elämänlaatuun ja terveyteen. Mandibular Advancement Devices (MAD) voi auttaa OSA:ssa, mutta voi aiheuttaa hampaiden ja leuan muutoksia. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta 3D-skannausmenetelmää näiden muutosten seuraamiseen ja verrataan kahta MAD-säätömenetelmää parhaan lähestymistavan löytämiseksi potilaille.
Tavoitteet:
- Hampaiden ja leuan muutosten seuranta OSA-potilailla 3D-skannauksilla.
- Arvioida MAD:n vaikutusta elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen tiedot:
Tutkimuksen tavoitteena on seurata OSA-potilaita useissa keskuksissa useiden vuosien ajan vertaamalla kahta MAD-säätömenetelmää. Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen sovituksen ja kuvantamisen.
Tulokset:
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää hampaiden ja leuan muutoksia sekä parantaa MAD-hoitoa ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) heikentää merkittävästi elämänlaatua ja lisää vakavien terveysongelmien riskiä. Vaikka Mandibular Advancement Devices (MAD) -laitteet ovat tehokkaita OSA-oireiden hallinnassa, ne aiheuttavat usein ei-toivottuja hampaiden ja luuston muutoksia, joilla voi olla negatiivinen vaikutus potilastyytyväisyyteen. Tämä ongelma tunnustetaan tässä tutkimuksessa, jossa oletetaan, että käyttämällä innovatiivista 3D-superimpointitekniikkaa näiden muutosten seuraamiseen voidaan vertailla kahta erilaista titrausprotokollaa tarkemmin ja määrittää optimaalisen lähestymistavan eri potilasryhmille. Tunnistamalla tehokkain titrausprotokolla pyritään parantamaan hoitoon sitoutumista ja hoidon onnistumista, korjaamaan olemassa olevan kirjallisuuden kriittistä aukkoa ja parantamaan merkittävästi potilaiden tuloksia OSA-hoidossa.
Tavoite:
- Tutki hampaiden ja luuston muutoksia OSA-potilailla, jotka saavat MAD-hoitoa innovatiivisella 3D-superimpositiotekniikalla.
- Arvioi MAD-hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL) ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen monikeskushavainnointikohorttitutkimus tehdään, ja se sisältää neljä seulontapistettä: tutkimuksen alkaessa sekä ensimmäisen, toisen ja kolmannen vuosittaisen seuranta-arvioinnin aikana. Tämä tutkimus koskee kahta potilasryhmää, jotka käyvät läpi erilaisia titrausmenetelmiä: ortodonttinen titraus ja toinen yleisesti käytetty titrausprotokolla.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joilla on lievä tai kohtalainen OSA ja joille tehdään MAD-hoitoa.
Interventio: Osallistujille asennetaan MAD osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Interventioon kuuluu perussuunsisäisten skannausten (IOS), lateraalisten kefalogrammien (LCR), ortopantomogrammien (OPT) ja oikomishoidon parametrien kokoelman kerääminen. Nämä arvioinnit toistetaan jokaisella seurantakäynnillä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Hampaiden ja luuston muutoksia seurataan ajan mittaan käyttämällä intraoraalisia skannauksia (IOS), lateraalisia kefalogrammeja (LCR), ortopantomogrammeja (OPT) ja täydellisiä oikomistutkimuksia.
- Elämänlaadun (QoL) ja kognitiivisten toimintojen muutokset arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaat kokevat rutiininomaiset MAD-sovitus- ja kuvantamisarvioinnit. Tutkimuksen positiiviset tulokset käsittävät tietämyksen lisäämisen MAD-hoidon kestävistä vaikutuksista suun terveyteen. Osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen, koska se sisältää vain muita rutiinidiagnostiikkatoimenpiteitä. Tutkimus on ryhmäkohtainen ja keskittyy MAD-hoitoa saaviin OSA-potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: A. el Khalfioui, Bsc
- Puhelinnumero: 0684900593
- Sähköposti: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on OSA-diagnoosi
- Potilaat, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on 5-30 tapahtumaa tunnissa
- Potilaat, joita hoidettiin alun perin MAD:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua lievää tai kohtalaista OSA:ta
- Potilaat, jotka saavat muita OSA-hoitoja
- Potilaat, joille on aiemmin tehty MAD-hoito (tämä sisältää myös reseptivapaan kiehumis- ja puremishäiriöt)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keskusuniapnea
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa (esim. henkselit)
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia tai oireyhtymiä (esim. Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leukakirurgia
- Potilaat, joilla on valikoituja hammassairauksia, kuten vaikea periodontaalinen sairaus, temporomandibulaarinen nivelsairaus, riittämätön hampaisto tukemaan laitteen pysymistä suussa
- Potilaat, jotka käyttävät luun resorption estäjiä (kuten bisfosfonaatteja, kalsitoniinia, SERM-lääkkeitä) tai jotka käyttävät kortikosteroideja pitkään ≥ 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheittainen titraus
Potilaat saavat MAD-tutkimuksen, jossa on yksilöllinen vaiheittainen titrausprotokolla.
Aluksi laite on asetettu 60 %:n etenemiseen suurimmasta ulkonemasta.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana edistymistä säädetään asteittain (75 %:iin tai 90 %:iin) OSA-oireiden ja sivuvaikutusten subjektiivisen paranemisen perusteella.
Jos sivuvaikutuksia ilmenee, eteneminen hidastuu.
|
MAD-laitteet ovat räätälöityjä suun laitteita, jotka on suunniteltu siirtämään alaleuaa eteenpäin unen aikana, mikä auttaa pitämään hengitystiet auki estämällä ylempien hengitysteiden romahtamisen.
|
|
Henkilökohtainen titraus
Potilaat saavat MAD:n perusasetuksiin.
Normaalin titrausprosessin sijaan henkilökohtainen titraus käyttää sekä objektiivista tietoa että subjektiivista potilaspalautetta optimaalisen edistymisen määrittämiseksi.
Tämä lähestymistapa ottaa huomioon yksittäiset tekijät, kuten potilaan suun anatomian, unitutkimuksen tulokset ja erityiset oireet.
Tavoitteena on saavuttaa henkilökohtainen, optimaalinen asetus, joka maksimoi oireiden paranemisen ja mukavuuden.
|
MAD-laitteet ovat räätälöityjä suun laitteita, jotka on suunniteltu siirtämään alaleuaa eteenpäin unen aikana, mikä auttaa pitämään hengitystiet auki estämällä ylempien hengitysteiden romahtamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden purentamittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Molaarien ja koiran suhteet
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Oikomishoidon historia
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
• Aiempi oikomishoito (hammashammasraudat/hampaiden poisto)
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefalometriset dentofacial mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
• Hammaskasvojen profiili: Pro- ja kaltevuus (asteet) • Sagitaalinen kasvojen projektio: SNA (astetta), SNB (astetta) ja ANB (astetta) |
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Kasvojen ja alaleuan kefalometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
• Kasvojen korkeus ja ero: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) ja S-Go (mm) • Alaleuan mitat: Go-Gn (mm) ja Ar-Go (mm) • Alaleuan taso ja hyoidipiste: MP-Hy (mm) • Hyoidipiste ja nielun takaseinä: Hy-PAS (mm) |
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Kefalometriset suhteet ja erot
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
• Kasvojen korkeus ja ero: Ar-Go/N-Me (%)
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
|
Perustaso; Vuosi 1; Vuosi 2; Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Päätutkija: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Päätutkija: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .