Superpozice intraorálních skenů v MAD terapii pro OSA (SIMT-OSA)
Překrývání intraorálních skenů v terapii obstrukční spánkové apnoe (MAD)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) ovlivňuje kvalitu života a zdraví. Mandibular Advancement Devices (MAD) může pomoci s OSA, ale může způsobit změny zubů a čelistí. Tato studie používá novou metodu 3D skenování ke sledování těchto změn a porovnání dvou metod úpravy pro MAD, aby se našel nejlepší přístup pro pacienty.
cíle:
- Sledovat změny zubů a čelistí u pacientů s OSA pomocí 3D skenů.
- Posoudit dopad MAD na kvalitu života a kognitivní funkce.
Podrobnosti ke studiu:
Cílem studie je sledovat pacienty s OSA ve více centrech po dobu několika let, srovnávat dvě metody úpravy MAD. Účastníci podstoupí rutinní montáž a snímkování.
Výsledek:
Cílem studie je snížit změny zubů a čelistí a zlepšit léčbu MAD a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Obstrukční spánková apnoe (OSA) významně snižuje kvalitu života a zvyšuje riziko závažných zdravotních problémů. Mandibular Advancement Devices (MAD) jsou sice účinné při zvládání symptomů OSA, ale často zavádějí nežádoucí změny na chrupu a kostře, které mohou mít negativní dopad na spokojenost pacientů. Tato studie uznává tento problém a předpokládá, že použití inovativní techniky 3D superpozice ke sledování těchto změn umožní přesněji porovnat dva různé titrační protokoly a určit optimální přístup pro různé skupiny pacientů. Identifikací nejúčinnějšího titračního protokolu je cílem zlepšit adherenci k léčbě a úspěšnost léčby, řešit kritickou mezeru v existující literatuře a významně zlepšit výsledky pacientů v léčbě OSA.
Objektivní:
- Zkoumejte změny chrupu a skeletu u pacientů s OSA podstupujících léčbu MAD pomocí inovativní techniky 3D superpozice.
- Posuďte dopad léčby MAD na kvalitu života (QoL) a kognitivní funkce.
Uspořádání studie: Bude provedena prospektivní multicentrická observační kohortová studie zahrnující čtyři screeningové body: na začátku studie a během prvního, druhého a třetího ročního následného hodnocení. Toto šetření bude zahrnovat dvě kohorty pacientů podstupujících různé titrační přístupy: ortodontickou titraci a další běžně používaný titrační protokol.
Studijní populace: Studie bude zahrnovat dospělé s mírnou až středně závažnou OSA, kteří podstoupí léčbu MAD.
Intervence: Účastníci budou vybaveni MAD jako součást jejich běžné klinické péče. Intervence zahrnuje sběr základních intraorálních skenů (IOS), laterálních cefalogramů (LCR), ortopantomogramů (OPT) a sběr ortodontických parametrů. Tato hodnocení se budou opakovat při každé následné schůzce.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Zubní a kosterní změny sledované v průběhu času pomocí intraorálních skenů (IOS), laterálních cefalogramů (LCR), ortopantomogramů (OPT) a kompletních ortodontických hodnocení.
- Změny v kvalitě života (QoL) a kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím validovaných dotazníků.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti zažijí rutinní postup MAD fitingu a zobrazování. Pozitivní výsledky studie zahrnují prohlubování znalostí o trvalých dopadech léčby MAD na zdraví ústní dutiny. Účastníkům nevzniknou žádná další rizika zapojením se do tohoto výzkumu, protože zahrnuje pouze další rutinní diagnostické postupy. Studie je skupinová a zaměřuje se na pacienty s OSA podstupující terapii MAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A. el Khalfioui, Bsc
- Telefonní číslo: 0684900593
- E-mail: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s diagnózou OSA
- Pacienti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) 5 až 30 příhod za hodinu
- Pacienti zpočátku léčení MAD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti bez diagnózy lehkého až středně těžkého OSA
- Pacienti podstupující jinou léčbu OSA
- Pacienti dříve podstoupili léčbu MAD (to zahrnuje také volně prodejné MAD a kousnutí)
- Pacienti s diagnózou centrální spánkové apnoe
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (např. rovnátka)
- Těhotné pacientky
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi nebo syndromy (např. Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
- Pacienti podstupující léčbu rakoviny chemoterapií nebo ozařováním
- Pacienti s anamnézou maxilofaciální chirurgie
- Pacienti s vybranými stomatologickými stavy, jako je těžké periodontální onemocnění, onemocnění temporomandibulárního kloubu, nedostatečný chrup k podpoře retence aparátu v ústech
- Pacienti, kteří užívají inhibitory kostní resorpce (jako jsou bisfosfonáty, kalcitonin, SERM) nebo dlouhodobě užívají, ≥ 6 měsíců kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postupná titrace
Pacienti obdrží MAD s individuálním protokolem postupné titrace.
Zpočátku je zařízení nastaveno na 60% předsunutí maximálního výstupku.
Během prvních 3 měsíců se pokrok postupně upravuje (na 75 % nebo 90 %) na základě subjektivního zlepšení symptomů OSA a vedlejších účinků.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pokrok se sníží.
|
MADs jsou na zakázku namontované ústní přístroje určené k přemístění dolní čelisti během spánku dopředu, což pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené tím, že brání kolapsu horních cest dýchacích.
|
|
Personalizovaná titrace
Pacienti obdrží MAD nastavenou na základní nastavení.
Namísto standardního procesu titrace bude personalizovaná titrace využívat k určení optimálního postupu jak objektivní data, tak subjektivní zpětnou vazbu od pacienta.
Tento přístup bere v úvahu individuální faktory, jako je anatomie ústní dutiny pacienta, výsledky studie spánku a specifické příznaky.
Cílem je dosáhnout personalizovaného, optimálního nastavení, které maximalizuje zlepšení symptomů a pohodlí.
|
MADs jsou na zakázku namontované ústní přístroje určené k přemístění dolní čelisti během spánku dopředu, což pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené tím, že brání kolapsu horních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní okluzní měření
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Molární a psí vztahy
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Historie ortodontické léčby
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
• Předchozí ortodontická léčba (rovnátka/extrakce premolárů)
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cefalometrická dentofaciální měření
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
• Dentofaciální profil: Pro- a sklon (stupně) • Sagitální projekce obličeje: SNA (stupně), SNB (stupně) a ANB (stupně) |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Cefalometrické obličejové a mandibulární měření
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
• Výška a divergence obličeje: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) a S-Go (mm) • Rozměry dolní čelisti: Go-Gn (mm) a Ar-Go (mm) • Rovina dolní čelisti a jazylka: MP-Hy (mm) • Hyoidní bod a zadní stěna hltanu: Hy-PAS (mm) |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Cefalometrické poměry a divergence
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
• Výška a divergence obličeje: Ar-Go/N-Me (%)
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .