Overlejring af intraorale scanninger i MAD-terapi for OSA (SIMT-OSA)
Overlejring af intraorale scanninger i Mandibular Advancement Device (MAD) terapi for obstruktiv søvnapnø
Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker livskvalitet og sundhed. Mandibular Advancement Devices (MAD) kan hjælpe med OSA, men kan forårsage tand- og kæbeforandringer. Denne undersøgelse bruger en ny 3D-scanningsmetode til at spore disse ændringer og sammenligne to justeringsmetoder for MAD for at finde den bedste tilgang til patienter.
Mål:
- At spore tand- og kæbeændringer hos OSA-patienter ved hjælp af 3D-scanninger.
- At vurdere virkningen af MAD på livskvalitet og kognitiv funktion.
Undersøgelsesdetaljer:
Formålet med undersøgelsen er at følge OSA-patienter på flere centre over flere år ved at sammenligne to MAD-justeringsmetoder. Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig tilpasning og billeddannelse.
Resultat:
Undersøgelsen har til formål at reducere tand- og kæbeforandringer og at forbedre MAD-behandling og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Obstruktiv søvnapnø (OSA) reducerer livskvaliteten betydeligt og øger risikoen for alvorlige helbredsproblemer. Mens Mandibular Advancement Devices (MAD) er effektive til at håndtere OSA-symptomer, introducerer de ofte uønskede tand- og skeletændringer, som kan have en negativ indvirkning på patienttilfredsheden. I erkendelse af dette problem antager denne undersøgelse, at brug af en innovativ 3D-overlejringsteknik til at spore disse ændringer vil gøre det muligt at sammenligne to forskellige titreringsprotokoller mere præcist og bestemme den optimale tilgang til forskellige patientgrupper. Ved at identificere den mest effektive titreringsprotokol er målet at øge behandlingsadhærens og behandlingssucces, adressere et kritisk hul i eksisterende litteratur og væsentligt forbedre patientresultaterne i OSA-behandling.
Objektiv:
- Undersøg tand- og skeletændringer hos OSA-patienter, der gennemgår MAD-behandling ved hjælp af en innovativ 3D-superpositionsteknik.
- Vurder indvirkningen af MAD-behandling på livskvalitet (QoL) og kognitiv funktion.
Undersøgelsesdesign: Der vil blive udført et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie, som involverer fire screeningspunkter: ved studiets start og under den første, anden og tredje årlige opfølgningsvurdering. Denne undersøgelse vil involvere to patientkohorter, der gennemgår forskellige titreringstilgange: ortodontisk titrering og en anden almindeligt anvendt titreringsprotokol.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte voksne med mild til moderat OSA, som vil gennemgå MAD-behandling.
Intervention: Deltagerne vil blive udstyret med en MAD som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Interventionen involverer indsamling af baseline intraorale scanninger (IOS), laterale cephalogrammer (LCR), ortopantomogrammer (OPT) og en samling af ortodontiske parametre. Disse vurderinger vil blive gentaget ved hver opfølgende aftale.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- Tand- og skeletforandringer spores over tid ved hjælp af intraorale scanninger (IOS), laterale cefalogrammer (LCR), ortopantomogrammer (OPT) og komplette ortodontiske evalueringer.
- Ændringer i livskvalitet (QoL) og kognitiv funktion vurderet gennem validerede spørgeskemaer.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter vil opleve den rutinemæssige procedure med MAD-tilpasning og billeddannelsesvurderinger. Undersøgelsens positive resultater omfatter fremme af viden om de vedvarende virkninger af MAD-behandling på oral sundhed. Deltagerne vil ikke pådrage sig yderligere risici ved at deltage i denne forskning, da den udelukkende involverer yderligere rutinemæssige diagnostiske procedurer. Undersøgelsen er grupperelateret med fokus på OSA-patienter, der gennemgår MAD-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A. el Khalfioui, Bsc
- Telefonnummer: 0684900593
- E-mail: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Patienter med diagnosen OSA
- Patienter med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 5 til 30 hændelser i timen
- Patienter, der oprindeligt blev behandlet med MAD
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter uden en diagnose af mild til moderat OSA
- Patienter, der gennemgår andre behandlinger for OSA
- Patienter, der tidligere har gennemgået MAD-behandling (dette inkluderer også håndkøbs-MADs)
- Patienter diagnosticeret med central søvnapnø
- Patienter i tandreguleringsbehandling (f. seler)
- Gravide patienter
- Patienter med kraniofaciale anomalier eller syndromer (f.eks. Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
- Patienter i kræftbehandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med en historie med kæbekirurgi
- Patienter med udvalgte dentale tilstande som alvorlig parodontal sygdom, kæbeledssygdom, utilstrækkelig tandsæt til at understøtte fastholdelse af apparatet i munden
- Patienter, der bruger knogleresorptionshæmmere (såsom bisfosfonater, calcitonin, SERMs) eller langvarig brug, ≥ 6 måneders kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trinvis titrering
Patienterne vil modtage en MAD med en individualiseret trinvis titreringsprotokol.
Indledningsvis er enheden indstillet til 60 % fremgang af det maksimale fremspring.
I løbet af de første 3 måneder justeres fremskridtet trinvist (til 75 % eller 90 %) baseret på subjektiv forbedring af OSA-symptomer og bivirkninger.
Hvis der opstår bivirkninger, mindskes fremskridtet.
|
MAD'er er specialtilpassede orale apparater designet til at flytte mandiblen (underkæben) fremad under søvn, hvilket hjælper med at holde luftvejene åbne ved at forhindre kollaps af øvre luftveje.
|
|
Personlig titrering
Patienter vil modtage en MAD indstillet til baseline-indstillinger.
I stedet for at følge en standardtitreringsproces vil personlig titrering bruge både objektive data og subjektiv patientfeedback til at bestemme den optimale fremgang.
Denne tilgang tager højde for individuelle faktorer såsom patientens orale anatomi, søvnundersøgelsesresultater og specifikke symptomer.
Målet er at opnå en personlig, optimal indstilling, der maksimerer symptomforbedring og komfort.
|
MAD'er er specialtilpassede orale apparater designet til at flytte mandiblen (underkæben) fremad under søvn, hvilket hjælper med at holde luftvejene åbne ved at forhindre kollaps af øvre luftveje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentale okklusale målinger
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Molar- og hundeforhold
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Historie om ortodontisk behandling
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
• Tidligere ortodontisk behandling (bøjler/ præmolar ekstraktioner)
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cephalometriske dentofaciale målinger
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
• Dentofaciale profil: Pro- og hældning (grader) • Sagittal ansigtsprojektion: SNA (grader), SNB (grader) og ANB (grader) |
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Cephalometriske ansigts- og underkæbemål
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
• Ansigtshøjde og divergens: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) og S-Go (mm) • Mandibular dimensioner: Go-Gn (mm) og Ar-Go (mm) • Underkæbeplan og hyoidpunkt: MP-Hy (mm) • Hyoidpunkt og bageste svælgvæg: Hy-PAS (mm) |
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Kefalometriske forhold og divergens
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
• Ansigtshøjde og divergens: Ar-Go/N-Me (%)
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2; År 3
|
|
Baseline; År 1; År 2; År 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Ledende efterforsker: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Ledende efterforsker: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .