Наложение внутриротовых сканирований при MAD-терапии СОАС (SIMT-OSA)
Наложение внутриротовых сканирований при лечении обструктивного апноэ во сне с помощью устройства для продвижения нижней челюсти (MAD)
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) влияет на качество жизни и здоровье. Устройства для продвижения нижней челюсти (MAD) могут помочь при СОАС, но могут вызвать изменения зубов и челюстей. В этом исследовании используется новый метод 3D-сканирования для отслеживания этих изменений и сравнения двух методов корректировки MAD, чтобы найти лучший подход для пациентов.
Цели:
- Отследить изменения зубов и челюстей у пациентов с СОАС с помощью 3D-сканирования.
- Оценить влияние MAD на качество жизни и когнитивные функции.
Детали исследования:
Цель исследования — наблюдать за пациентами с ОАС в нескольких центрах в течение нескольких лет, сравнивая два метода коррекции MAD. Участники пройдут стандартную примерку и визуализацию.
Исход:
Целью исследования является уменьшение изменений зубов и челюстей, а также улучшение лечения MAD и результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) значительно снижает качество жизни и увеличивает риск серьезных проблем со здоровьем. Хотя устройства для продвижения нижней челюсти (MAD) эффективны в лечении симптомов СОАС, они часто вызывают нежелательные изменения зубов и скелета, которые могут отрицательно повлиять на удовлетворенность пациентов. Признавая эту проблему, данное исследование предполагает, что использование инновационной техники 3D-наложения для отслеживания этих изменений позволит более точно сравнить два разных протокола титрования и определить оптимальный подход для различных групп пациентов. Целью определения наиболее эффективного протокола титрования является повышение приверженности лечению и его успешности, устранение критического пробела в существующей литературе и значительное улучшение результатов лечения пациентов при ОАС.
Цель:
- Изучите изменения зубов и скелета у пациентов с СОАС, проходящих лечение MAD, с помощью инновационной техники 3D-наложения.
- Оцените влияние лечения MAD на качество жизни (QoL) и когнитивные функции.
Дизайн исследования: Будет проведено проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование с участием четырех точек скрининга: в начале исследования и во время первой, второй и третьей ежегодных последующих оценок. В этом исследовании будут участвовать две группы пациентов, которым будут применены разные подходы к титрованию: ортодонтическое титрование и другой широко используемый протокол титрования.
Исследуемая популяция: в исследование будут включены взрослые с легкой и умеренной формой СОАС, которые будут проходить лечение MAD.
Вмешательство: участникам будет предоставлено MAD в рамках обычного клинического ухода. Вмешательство включает сбор базовых внутриротовых сканирований (IOS), боковых цефалограмм (LCR), ортопантомограмм (OPT) и сбор ортодонтических параметров. Эти оценки будут повторяться при каждом последующем приеме.
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Изменения зубов и скелета отслеживаются с течением времени с помощью внутриротового сканирования (IOS), латеральных цефалограмм (LCR), ортопантомограмм (OPT) и полной ортодонтической оценки.
- Изменения качества жизни (QoL) и когнитивных функций оценивались с помощью проверенных опросников.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: Пациентам предстоит пройти рутинную процедуру подбора MAD и оценки визуализации. Положительные результаты исследования включают расширение знаний о долговременном влиянии лечения MAD на здоровье полости рта. Участники не будут подвергаться каким-либо дополнительным рискам, участвуя в этом исследовании, поскольку оно включает исключительно дополнительные рутинные диагностические процедуры. Исследование является групповым и сосредоточено на пациентах с СОАС, проходящих терапию MAD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: A. el Khalfioui, Bsc
- Номер телефона: 0684900593
- Электронная почта: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Пациенты с диагнозом СОАС
- Пациенты с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 5 до 30 событий в час.
- Пациенты, первоначально получавшие лечение MAD
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты без диагноза СОАС легкой и средней степени тяжести.
- Пациенты, проходящие другие методы лечения СОАС
- Пациенты, ранее проходившие лечение от MAD (сюда также входят безрецептурные MAD от варения и укуса)
- Пациенты с диагнозом центральное апноэ во сне
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение (например, брекеты)
- Беременные пациентки
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями или синдромами (например, Тричера-Коллинза, Дауна, Пьера-Робена, Марфана),
- Пациенты, проходящие лечение рака химиотерапией или лучевой терапией.
- Пациенты, перенесшие челюстно-лицевую хирургию.
- Пациенты с некоторыми стоматологическими заболеваниями, такими как тяжелые заболевания пародонта, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, недостаточность зубных рядов для удержания аппаратов во рту.
- Пациенты, которые используют ингибиторы резорбции костной ткани (такие как бисфосфонаты, кальцитонин, SERM) или длительное применение кортикостероидов в течение ≥ 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ступенчатое титрование
Пациенты получат MAD с индивидуальным протоколом поэтапного титрования.
Изначально устройство настроено на 60% выдвижение от максимального выступания.
В течение первых 3 месяцев прогресс корректируется постепенно (до 75% или 90%) в зависимости от субъективного улучшения симптомов СОАС и побочных эффектов.
При возникновении побочных эффектов прогресс замедляется.
|
MAD — это приспособления для полости рта, изготовленные по индивидуальному заказу, предназначенные для перемещения нижней челюсти (нижней челюсти) вперед во время сна, что помогает сохранять дыхательные пути открытыми, предотвращая коллапс верхних дыхательных путей.
|
|
Персонализированное титрование
Пациенты получат MAD, установленный на базовые настройки.
Вместо стандартного процесса титрования при персонализированном титровании для определения оптимального продвижения будут использоваться как объективные данные, так и субъективные отзывы пациентов.
Этот подход учитывает индивидуальные факторы, такие как анатомия полости рта пациента, результаты исследования сна и конкретные симптомы.
Цель состоит в том, чтобы добиться персонализированных оптимальных настроек, которые максимизируют улучшение симптомов и комфорт.
|
MAD — это приспособления для полости рта, изготовленные по индивидуальному заказу, предназначенные для перемещения нижней челюсти (нижней челюсти) вперед во время сна, что помогает сохранять дыхательные пути открытыми, предотвращая коллапс верхних дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологические окклюзионные измерения
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Взаимоотношения моляров и клыков
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
История ортодонтического лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
• Предыдущее ортодонтическое лечение (брекеты/удаление премоляров)
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цефалометрические зубочелюстные измерения
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
• Зубочелюстной профиль: Про- и наклон (градусы). • Сагиттальная проекция лица: SNA (градусы), SNB (градусы) и ANB (градусы). |
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Цефалометрические измерения лица и нижней челюсти
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
• Высота и расхождение лица: Ar-Go⌃Me (мм), S-N⌃Ar (мм), Na-Me (мм), MP⌃S-Na (мм) и S-Go (мм). • Размеры нижней челюсти: Go-Gn (мм) и Ar-Go (мм). • Нижнечелюстная плоскость и подъязычная точка: MP-Hy (мм). • Подъязычная точка и задняя стенка глотки: Hy-PAS (мм) |
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Цефалометрические соотношения и дивергенция
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
• Высота и расхождение лица: Ar-Go/N-Me (%)
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
|
Базовый уровень; 1 год; 2 год; 3 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Главный следователь: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Главный следователь: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .