Sobreposição de varreduras intraorais na terapia MAD para OSA (SIMT-OSA)
Sobreposição de varreduras intraorais na terapia com dispositivo de avanço mandibular (MAD) para apneia obstrutiva do sono
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) afeta a qualidade de vida e a saúde. Dispositivos de avanço mandibular (MAD) podem ajudar no tratamento da AOS, mas podem causar alterações dentárias e na mandíbula. Este estudo utiliza um novo método de digitalização 3D para rastrear essas mudanças e comparar dois métodos de ajuste para MAD para encontrar a melhor abordagem para os pacientes.
Metas:
- Rastrear alterações dentárias e maxilares em pacientes com AOS usando varreduras 3D.
- Avaliar o impacto do MAD na qualidade de vida e na função cognitiva.
Detalhes do estudo:
O objetivo do estudo é acompanhar pacientes com AOS em vários centros ao longo de vários anos, comparando dois métodos de ajuste do MAD. Os participantes serão submetidos a exames de rotina e exames de imagem.
Resultado:
O estudo visa reduzir as alterações dentárias e maxilares e melhorar o tratamento MAD e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A apneia obstrutiva do sono (AOS) reduz significativamente a qualidade de vida e aumenta o risco de problemas graves de saúde. Embora os Dispositivos de Avanço Mandibular (MAD) sejam eficazes no tratamento dos sintomas da AOS, muitas vezes introduzem alterações dentárias e esqueléticas indesejáveis, que podem ter um impacto negativo na satisfação do paciente. Reconhecendo esta questão, este estudo levanta a hipótese de que o uso de uma técnica inovadora de sobreposição 3D para rastrear essas mudanças permitirá comparar dois protocolos de titulação diferentes com mais precisão e determinar a abordagem ideal para vários grupos de pacientes. Ao identificar o protocolo de titulação mais eficaz, o objetivo é melhorar a adesão e o sucesso do tratamento, colmatando uma lacuna crítica na literatura existente e melhorando significativamente os resultados dos pacientes no tratamento da AOS.
Objetivo:
- Investigue alterações dentárias e esqueléticas em pacientes com AOS submetidos ao tratamento MAD usando uma técnica inovadora de sobreposição 3D.
- Avalie o impacto do tratamento MAD na qualidade de vida (QV) e na função cognitiva.
Desenho do estudo: Será realizado um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo, envolvendo quatro pontos de triagem: no início do estudo e durante a primeira, segunda e terceira avaliações anuais de acompanhamento. Esta investigação envolverá duas coortes de pacientes submetidos a diferentes abordagens de titulação: titulação ortodôntica e outro protocolo de titulação comumente usado.
População do estudo: O estudo incluirá adultos com AOS leve a moderada que serão submetidos ao tratamento MAD.
Intervenção: Os participantes receberão um MAD como parte de seus cuidados clínicos de rotina. A intervenção envolve a coleta de exames intraorais basais (IOS), cefalogramas laterais (LCR), ortopantomogramas (OPT) e uma coleta de parâmetros ortodônticos. Essas avaliações serão repetidas em cada consulta de acompanhamento.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
- Alterações dentárias e esqueléticas monitoradas ao longo do tempo usando exames intra-orais (IOS), cefalogramas laterais (LCR), ortopantomogramas (OPT) e avaliações ortodônticas completas.
- Mudanças na qualidade de vida (QV) e função cognitiva avaliadas por meio de questionários validados.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: os pacientes passarão pelo procedimento de rotina de adaptação do MAD e avaliações de imagem. Os resultados positivos do estudo abrangem o avanço do conhecimento dos impactos duradouros do tratamento MAD na saúde bucal. Os participantes não incorrerão em quaisquer riscos adicionais ao se envolverem nesta pesquisa, uma vez que ela envolve apenas procedimentos diagnósticos de rotina adicionais. O estudo é de grupo, com foco em pacientes com AOS submetidos à terapia MAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A. el Khalfioui, Bsc
- Número de telefone: 0684900593
- E-mail: a.elkhalfioui@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico de AOS
- Pacientes com índice de apneia-hipopneia (IAH) de 5 a 30 eventos por hora
- Pacientes inicialmente tratados com MAD
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem diagnóstico de AOS leve a moderada
- Pacientes submetidos a outros tratamentos para AOS
- Pacientes previamente submetidos a tratamento com MAD (isso também inclui MADs de venda livre por fervura e mordida)
- Pacientes com diagnóstico de apneia central do sono
- Pacientes em tratamento ortodôntico (ex. aparelho ortodôntico)
- Pacientes grávidas
- Pacientes com anomalias ou síndromes craniofaciais (por exemplo, Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
- Pacientes em tratamento de câncer com quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com histórico de cirurgia maxilofacial
- Pacientes com condições dentárias selecionadas, como doença periodontal grave, doença da articulação temporomandibular, dentição insuficiente para suportar a retenção do aparelho na boca
- Pacientes que fazem uso de inibidores da reabsorção óssea (como bifosfonatos, calcitonina, SERMs) ou uso prolongado, ≥ 6 meses de corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Titulação gradual
Os pacientes receberão um MAD com um protocolo de titulação gradual individualizado.
Inicialmente, o dispositivo é ajustado para avanço de 60% da protrusão máxima.
Durante os primeiros 3 meses, o avanço é ajustado gradativamente (para 75% ou 90%) com base na melhora subjetiva dos sintomas e efeitos colaterais da AOS.
Se ocorrerem efeitos colaterais, o avanço diminui.
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MADs são aparelhos orais personalizados projetados para reposicionar a mandíbula (maxilar inferior) para frente durante o sono, o que ajuda a manter as vias aéreas abertas, evitando o colapso das vias aéreas superiores.
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Titulação personalizada
Os pacientes receberão um MAD definido para as configurações iniciais.
Em vez de seguir um processo de titulação padrão, a titulação personalizada utilizará dados objetivos e feedback subjetivo do paciente para determinar o avanço ideal.
Essa abordagem leva em consideração fatores individuais, como a anatomia oral do paciente, os resultados dos estudos do sono e os sintomas específicos.
O objetivo é alcançar um ambiente personalizado e ideal que maximize a melhoria dos sintomas e o conforto.
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MADs são aparelhos orais personalizados projetados para reposicionar a mandíbula (maxilar inferior) para frente durante o sono, o que ajuda a manter as vias aéreas abertas, evitando o colapso das vias aéreas superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas oclusais dentárias
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Relações molares e caninos
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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História do tratamento ortodôntico
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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• Tratamento ortodôntico prévio (aparelho/extrações de pré-molares)
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas dentofaciais cefalométricas
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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• Perfil dentofacial: Pró e inclinação (graus) • Projeção facial sagital: SNA (graus), SNB (graus) e ANB (graus) |
Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Medidas cefalométricas faciais e mandibulares
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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• Altura e divergência facial: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) e S-Go (mm) • Dimensões mandibulares: Go-Gn (mm) e Ar-Go (mm) • Plano mandibular e ponto hióide: MP-Hy (mm) • Ponto hióide e parede posterior da faringe: Hy-PAS (mm) |
Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Razões cefalométricas e divergência
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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• Altura facial e divergência: Ar-Go/N-Me (%)
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Função Cognitiva
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Linha de base; Ano 1; Ano 2; Ano 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
- Investigador principal: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
- Investigador principal: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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