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Überlagerung intraoraler Scans in der MAD-Therapie bei OSA (SIMT-OSA)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Jan de lange, Amsterdam UMC, location VUmc

Überlagerung intraoraler Scans bei der Mandibular Advancement Device (MAD)-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) beeinträchtigt die Lebensqualität und Gesundheit. Mandibular Advancement Devices (MAD) können bei OSA helfen, können jedoch Zahn- und Kieferveränderungen verursachen. Diese Studie verwendet eine neue 3D-Scanmethode, um diese Veränderungen zu verfolgen und zwei Anpassungsmethoden für MAD zu vergleichen, um den besten Ansatz für Patienten zu finden.

Ziele:

  1. Zur Verfolgung von Zahn- und Kieferveränderungen bei OSA-Patienten mithilfe von 3D-Scans.
  2. Bewertung der Auswirkungen von MAD auf die Lebensqualität und die kognitiven Funktionen.

Studiendetails:

Ziel der Studie ist die Beobachtung von OSA-Patienten in mehreren Zentren über mehrere Jahre hinweg und der Vergleich zweier MAD-Anpassungsmethoden. Die Teilnehmer werden einer routinemäßigen Anpassung und Bildgebung unterzogen.

Ergebnis:

Die Studie zielt darauf ab, Zahn- und Kieferveränderungen zu reduzieren und die MAD-Behandlung sowie die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) verringert die Lebensqualität erheblich und erhöht das Risiko schwerer Gesundheitsprobleme. Während Mandibular Advancement Devices (MAD) bei der Behandlung von OSA-Symptomen wirksam sind, führen sie häufig zu unerwünschten Zahn- und Skelettveränderungen, die sich negativ auf die Patientenzufriedenheit auswirken können. In Anbetracht dieses Problems wird in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer innovativen 3D-Überlagerungstechnik zur Verfolgung dieser Änderungen es ermöglichen wird, zwei verschiedene Titrationsprotokolle genauer zu vergleichen und den optimalen Ansatz für verschiedene Patientengruppen zu bestimmen. Ziel ist es, durch die Ermittlung des wirksamsten Titrationsprotokolls die Therapietreue und den Behandlungserfolg zu verbessern, eine kritische Lücke in der vorhandenen Literatur zu schließen und die Patientenergebnisse bei der OSA-Behandlung deutlich zu verbessern.

Objektiv:

  1. Untersuchen Sie Zahn- und Skelettveränderungen bei OSA-Patienten, die sich einer MAD-Behandlung unterziehen, mithilfe einer innovativen 3D-Überlagerungstechnik.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der MAD-Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) und die kognitive Funktion.

Studiendesign: Es wird eine prospektive multizentrische Beobachtungskohortenstudie durchgeführt, die vier Screening-Punkte umfasst: zu Beginn der Studie und während der ersten, zweiten und dritten jährlichen Nachuntersuchungen. An dieser Untersuchung werden zwei Patientenkohorten beteiligt sein, die sich unterschiedlichen Titrationsansätzen unterziehen: der kieferorthopädischen Titration und einem anderen häufig verwendeten Titrationsprotokoll.

Studienpopulation: Die Studie umfasst Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer OSA, die sich einer MAD-Behandlung unterziehen.

Intervention: Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung mit einem MAD ausgestattet. Der Eingriff umfasst die Sammlung von intraoralen Basisscans (IOS), lateralen Cephalogrammen (LCR), Orthopantomogrammen (OPT) und einer Sammlung kieferorthopädischer Parameter. Diese Beurteilungen werden bei jedem Folgetermin wiederholt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

  1. Zahn- und Skelettveränderungen werden im Laufe der Zeit mithilfe von intraoralen Scans (IOS), lateralen Cephalogrammen (LCR), Orthopantomogrammen (OPT) und vollständigen kieferorthopädischen Untersuchungen verfolgt.
  2. Veränderungen der Lebensqualität (QoL) und der kognitiven Funktion, bewertet durch validierte Fragebögen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten erleben das Routineverfahren der MAD-Anpassung und bildgebenden Beurteilungen. Zu den positiven Ergebnissen der Studie gehört die Erweiterung des Wissens über die dauerhaften Auswirkungen der MAD-Behandlung auf die Mundgesundheit. Für die Teilnehmer entstehen durch die Teilnahme an dieser Forschung keine zusätzlichen Risiken, da es sich lediglich um zusätzliche routinemäßige Diagnoseverfahren handelt. Die Studie ist gruppenbezogen und konzentriert sich auf OSA-Patienten, die sich einer MAD-Therapie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Forschung werden aus der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des „Isala Hospital Zwolle“ und aus der kieferorthopädischen Praxis „Orthodontisten Heemstede“, beide in den Niederlanden, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose OSA
  • Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 5 bis 30 Ereignissen pro Stunde
  • Patienten, die ursprünglich mit MAD behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA
  • Patienten, die sich anderen OSA-Behandlungen unterziehen
  • Patienten, die zuvor einer MAD-Behandlung unterzogen wurden (dazu zählen auch rezeptfreie MADs gegen Kochen und Beißen)
  • Patienten mit diagnostizierter zentraler Schlafapnoe
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung (z.B. Zahnspange)
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien oder Syndromen (z. B. Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Patienten mit ausgewählten Zahnerkrankungen wie schwerer Parodontitis, Erkrankungen des Kiefergelenks oder unzureichendem Gebiss zur Unterstützung des Verbleibs der Apparatur im Mund
  • Patienten, die Knochenresorptionshemmer (wie Bisphosphonate, Calcitonin, SERMs) verwenden oder über einen längeren Zeitraum, ≥ 6 Monate, Kortikosteroide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schrittweise Titration
Die Patienten erhalten ein MAD mit einem individuellen schrittweisen Titrationsprotokoll. Zunächst ist das Gerät auf 60 % Vorschub des maximalen Vorsprungs eingestellt. In den ersten drei Monaten wird der Fortschritt schrittweise angepasst (auf 75 % oder 90 %), basierend auf der subjektiven Verbesserung der OSA-Symptome und Nebenwirkungen. Treten Nebenwirkungen auf, verringert sich der Fortschritt.
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
MADs sind individuell angepasste orale Apparaturen, die dazu dienen, den Unterkiefer (Unterkiefer) während des Schlafs nach vorne zu positionieren, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten, indem ein Kollabieren der oberen Atemwege verhindert wird.
Personalisierte Titration
Die Patienten erhalten ein MAD, das auf die Grundeinstellungen eingestellt ist. Anstatt einem Standardtitrationsprozess zu folgen, werden bei der personalisierten Titration sowohl objektive Daten als auch subjektives Patientenfeedback verwendet, um den optimalen Fortschritt zu bestimmen. Dieser Ansatz berücksichtigt individuelle Faktoren wie die orale Anatomie des Patienten, Ergebnisse von Schlafstudien und spezifische Symptome. Ziel ist es, eine personalisierte, optimale Einstellung zu erreichen, die die Symptomverbesserung und den Komfort maximiert.
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
MADs sind individuell angepasste orale Apparaturen, die dazu dienen, den Unterkiefer (Unterkiefer) während des Schlafs nach vorne zu positionieren, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten, indem ein Kollabieren der oberen Atemwege verhindert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsmessungen im Zahnbereich
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
  • Überbiss (mm): die vertikale Überlappung der oberen und unteren Zähne.
  • Overjet (mm): die horizontale Überlappung der oberen und unteren Zähne.
  • Maximaler Vorsprung (mm): die am weitesten hervorstehende Position des Unterkiefers, unabhängig vom Zahnkontakt.
  • Maximale Retrusion (mm): die am stärksten retrusive Position des Unterkiefers, unabhängig vom Zahnkontakt.
  • Protrusivbereich (mm): der Abstand zwischen der protrusivsten und retrusivsten Position des Unterkiefers.
  • Maximale Mundöffnung (mm): der maximale Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen bei vollständig geöffnetem Mund.
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
Beziehungen zwischen Backenzähnen und Eckzähnen
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
  • Molarenbeziehungen (in Äquivalenten der Prämolarenbreite): die relative Position der oberen und unteren Molaren.
  • Eckzahnbeziehungen (in Prämolarenbreitenäquivalenten): die relative Position der oberen und unteren Eckzähne.
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
• Vorherige kieferorthopädische Behandlung (Zahnspangen/Prämolarenextraktionen)
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cephalometrische dentofaziale Messungen
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3

• Dentofaziales Profil: Pro- und Neigung (Grad)

• Sagittale Gesichtsprojektion: SNA (Grad), SNB (Grad) und ANB (Grad)
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
Cephalometrische Gesichts- und Unterkiefermessungen
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3

• Gesichtshöhe und Divergenz: Ar-Go⌃Me (mm), S-N⌃Ar (mm), Na-Me (mm), MP⌃S-Na (mm) und S-Go (mm)

• Unterkieferabmessungen: Go-Gn (mm) und Ar-Go (mm)

• Unterkieferebene und Zungenbeinpunkt: MP-Hy (mm)

• Zungenbeinpunkt und hintere Rachenwand: Hy-PAS (mm)
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
Kephalometrische Verhältnisse und Divergenz
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
• Gesichtshöhe und -divergenz: Ar-Go/N-Me (%)
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
  • Bewertungstool: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Messparameter: Tagesschläfrigkeit, Müdigkeitsgrad und allgemeine Lebenszufriedenheit im Zusammenhang mit der Schlafqualität
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
  • Bewertungstool: Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Messparameter: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Orientierung und exekutive Funktion
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3
  • Bewertungstool: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Messparameter: Schlaflatenz, Dauer, Effizienz, Störungen und allgemeine Schlafqualität
Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2; Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
  • Hauptermittler: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
  • Hauptermittler: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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