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OSA에 대한 MAD 치료에서 구강 스캔의 중첩 (SIMT-OSA)

2025년 7월 4일 업데이트: Jan de lange, Amsterdam UMC, location VUmc

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 하악 전진 장치(MAD) 치료에서 구강 내 스캔의 중첩

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 삶의 질과 건강에 영향을 미칩니다. 하악 전진 장치(MAD)는 OSA에 도움이 될 수 있지만 치아 및 턱 변화를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서는 새로운 3D 스캐닝 방법을 사용하여 이러한 변화를 추적하고 MAD에 대한 두 가지 조정 방법을 비교하여 환자에게 가장 적합한 접근 방식을 찾습니다.

목표:

  1. 3D 스캔을 사용하여 OSA 환자의 치아 및 턱 변화를 추적합니다.
  2. MAD가 삶의 질과 인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 세부사항:

이 연구의 목적은 수년에 걸쳐 여러 센터에서 OSA 환자를 추적하면서 두 가지 MAD 조정 방법을 비교하는 것입니다. 참가자들은 일상적인 피팅과 영상 촬영을 받게 됩니다.

결과:

이 연구는 치아와 턱의 변화를 줄이고 MAD 치료와 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

근거: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 삶의 질을 크게 저하시키고 심각한 건강 문제의 위험을 증가시킵니다. 하악 전진 장치(MAD)는 OSA 증상을 관리하는 데 효과적이지만 종종 바람직하지 않은 치아 및 골격 변화를 유발하여 환자 만족도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 문제를 인식한 이 연구에서는 혁신적인 3D 중첩 기술을 사용하여 이러한 변화를 추적하면 두 가지 적정 프로토콜을 보다 정확하게 비교하고 다양한 환자 그룹에 대한 최적의 접근 방식을 결정할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 가장 효과적인 적정 프로토콜을 식별함으로써 목표는 치료 순응도와 치료 성공률을 높이고 기존 문헌의 중요한 격차를 해소하며 OSA 치료에서 환자 결과를 크게 개선하는 것입니다.

목적:

  1. 혁신적인 3D 중첩 기술을 사용하여 MAD 치료를 받는 OSA 환자의 치아 및 골격 변화를 조사합니다.
  2. MAD 치료가 삶의 질(QoL) 및 인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 설계: 연구 시작 시점과 첫 번째, 두 번째, 세 번째 연례 후속 평가 동안 네 가지 선별 지점을 포함하는 전향적 다기관 관찰 코호트 연구가 수행됩니다. 이 조사에는 서로 다른 적정 접근법(교정 적정 및 일반적으로 사용되는 또 다른 적정 프로토콜)을 받는 두 명의 환자 코호트가 포함됩니다.

연구 집단: 연구에는 MAD 치료를 받게 될 경증에서 중등도의 OSA가 있는 성인이 포함됩니다.

개입: 참가자는 일상적인 임상 치료의 일부로 MAD를 받게 됩니다. 개입에는 기본 구강 내 스캔(IOS), 측면 두부 조영술(LCR), 정형 판토모그램(OPT) 및 교정 매개변수 수집이 포함됩니다. 이러한 평가는 각 후속 약속에서 반복됩니다.

주요 연구 매개변수/종점:

  1. 구강 내 스캔(IOS), 측면 두부 조영술(LCR), 정형 판토모그램(OPT) 및 전체 교정 평가를 사용하여 시간 경과에 따른 치아 및 골격 변화를 추적합니다.
  2. 검증된 설문지를 통해 평가된 삶의 질(QoL) 및 인지 기능의 변화.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 환자는 MAD 피팅 및 영상 평가의 일상적인 절차를 경험하게 됩니다. 이 연구의 긍정적인 결과에는 MAD 치료가 구강 건강에 미치는 지속적인 영향에 대한 지식을 발전시키는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 추가적인 일상적인 진단 절차만 포함되므로 참가자는 이 연구에 참여함으로써 추가적인 위험을 겪지 않습니다. 이 연구는 MAD 치료를 받고 있는 OSA 환자에 초점을 맞춘 그룹 관련 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 네덜란드에 위치한 'Isala Hospital Zwolle' 구강악안면외과와 교정전문병원 'Orthodontisten Heemstede'에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • OSA 진단을 ​​받은 환자
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 5~30회인 환자
  • 초기에 MAD 치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 경증~중등도 OSA 진단을 ​​받지 않은 환자
  • OSA로 인해 다른 치료를 받고 있는 환자
  • 이전에 MAD 치료를 받은 환자(여기에는 일반의약품으로 끓여서 물린 MAD도 포함됩니다)
  • 중추성 수면무호흡증 진단을 받은 환자
  • 치아교정 치료를 받고 있는 환자(예: 바지 멜빵)
  • 임산부
  • 두개안면 기형 또는 증후군이 있는 환자(예: Treacher-Collins, Down, Pierre-Robin, Marfan),
  • 항암치료나 방사선치료를 받고 있는 환자
  • 악안면외과 수술의 병력이 있는 환자
  • 심한 치주 질환, 측두하악 관절 질환, 구강 내 장치 유지를 지탱할 수 있는 치열 부족 등 특정 치과 질환을 가진 환자
  • 골흡수 억제제(예: 비스포스포네이트, 칼시토닌, SERM)를 사용하거나 코르티코스테로이드를 6개월 이상 장기간 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단계별 적정
환자는 개별화된 단계별 적정 프로토콜이 포함된 MAD를 받게 됩니다. 처음에는 장치가 최대 돌출의 60% 전진으로 설정됩니다. 처음 3개월 동안 OSA 증상 및 부작용의 주관적 개선을 기준으로 진전이 점진적으로(75% 또는 90%까지) 조정됩니다. 부작용이 발생하면 진행률이 감소합니다.
MAD는 수면 중에 하악(아래턱)의 위치를 ​​앞으로 조정하도록 설계된 맞춤형 구강 장치로, 상부 기도 붕괴를 방지하여 기도를 열어두는 데 도움이 됩니다.
맞춤형 적정
환자는 기본 설정으로 설정된 MAD를 받게 됩니다. 표준 적정 프로세스를 따르는 대신, 맞춤형 적정은 객관적인 데이터와 주관적인 환자 피드백을 모두 사용하여 최적의 발전을 결정합니다. 이 접근법은 환자의 구강 해부학, 수면 연구 결과 및 특정 증상과 같은 개별 요인을 고려합니다. 증상 개선과 편안함을 극대화하는 개인별 최적의 설정을 달성하는 것이 목표입니다.
MAD는 수면 중에 하악(아래턱)의 위치를 ​​앞으로 조정하도록 설계된 맞춤형 구강 장치로, 상부 기도 붕괴를 방지하여 기도를 열어두는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 교합 측정
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
  • Overbite(mm): 윗니와 아랫니가 수직으로 겹쳐지는 부분.
  • 오버젯(mm): 윗니와 아랫니가 수평으로 겹치는 부분.
  • 최대 돌출(mm): 치아 접촉과 관계없이 하악의 가장 돌출된 위치입니다.
  • 최대 후퇴(mm): 치아 접촉과 관계없이 하악이 가장 후퇴하는 위치입니다.
  • 돌출 범위(mm): 하악의 가장 돌출된 위치와 가장 후퇴된 위치 사이의 거리입니다.
  • 최대 개구(mm): 입을 완전히 열었을 때 상악 앞니와 하악 앞니 사이의 최대 거리.
기준선; 1년차; 2년차; 3년차
어금니와 송곳니의 관계
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
  • 어금니 관계(소구치 폭 등가물에서): 상부 및 하부 어금니의 상대적 위치.
  • 송곳니 관계(소구치 폭 등가물에서): 상부 및 하부 송곳니의 상대적 위치.
기준선; 1년차; 2년차; 3년차
교정치료의 역사
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
• 이전 치아 교정 치료(교정기/소구치 발치)
기준선; 1년차; 2년차; 3년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두부계측 치아안면 측정
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차

• 치아안면 프로필: 친 및 경사(도)

• 시상면 투영: SNA(도), SNB(도), ANB(도)

기준선; 1년차; 2년차; 3년차
두부계측 안면 및 하악 측정
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차

• 얼굴 높이 및 발산: Ar-Go⌃Me(mm), S-N⌃Ar(mm), Na-Me(mm), MP⌃S-Na(mm), S-Go(mm)

• 하악 치수: Go-Gn(mm) 및 Ar-Go(mm)

• 하악 평면 및 설골점: MP-Hy(mm)

• 설골점 및 후인두벽: Hy-PAS(mm)

기준선; 1년차; 2년차; 3년차
Cephalometric 비율 및 발산
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
• 얼굴 높이 및 발산도: Ar-Go/N-Me(%)
기준선; 1년차; 2년차; 3년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
  • 평가 도구: Epworth 졸음 척도(ESS)
  • 측정항목 : 주간 졸음, 피로도, ​​수면의 질과 관련된 전반적인 삶의 만족도
기준선; 1년차; 2년차; 3년차
인지 기능
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
  • 평가 도구: 간이 정신 상태 검사(MMSE)
  • 측정 매개변수: 주의력, 기억력, 방향성 및 실행 기능
기준선; 1년차; 2년차; 3년차
수면의 질
기간: 기준선; 1년차; 2년차; 3년차
  • 평가 도구: PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)
  • 측정 매개변수: 수면 대기 시간, 지속 시간, 효율성, 방해 요소 및 전반적인 수면의 질
기준선; 1년차; 2년차; 3년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. de Lange, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
  • 수석 연구원: J.P.T.F. Ho, Dr., Amsterdam University Medical Center
  • 수석 연구원: N.C.W. van der Kaaij, Dr., Amsterdam University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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