歯槽骨を保存するための新しい抜歯シンデスモトミー技術 (SINDESM-EXt)
2024年9月23日 更新者：Manicone Paolo Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
抜歯のための新しいシンデスモトミー技術: 歯槽骨の完全性を維持する
外科的抜歯でも外科的抜歯でも、最初の段階はシンデスモトミーによって行われます。 この手順により、歯根膜の繊維を遮断することができます。 伝統的に、結合結合術は手動器具によって行われます。 通常、手動によるアプローチでは、器具のサイズが原因で前庭皮質プレートの損失が発生します。
圧電手術装置は手動器具の代替手段となります。 その利点は次のとおりです。硬組織に対する選択性。より良いカットコントロール。軟組織、血管、神経の保護。術後の痛みや不快感の軽減。
この研究の目的は、抜歯中のピエゾサージェリーによるシンデスモトミー技術を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
圧電骨手術は最近の革新的な技術であり、軟組織を温存しながら石灰化組織を選択的に切断することができます。
歯科用スケーラーと同様に、25 ～ 35 kHz の範囲の高周波振動が金属チップに伝達されます。
器具のハンドピースには滅菌洗浄システムと発光ダイオード (LED) ライトが装備されており、視認性と全体的な安全性が向上します。
圧電手術は、歯周手術や歯内療法などの繊細な骨の処置を行う場合に特に役立ちます。
また、神経血管構造の保存が重要である上顎切除術、下顎骨切除術、顆切除術などのより侵襲的な骨手術を行う場合にも適応となります。
圧電手術は現在でも下顎第三大臼歯の抜歯に使用されています。
文献では、単根歯の抜歯に圧電手術を使用したという証拠はほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- 電話番号：+390630155701
- メール：paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- 電話番号：+390630155701
- メール：paolofrancesco.manicone@unicatt.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 単根歯で抜歯する場合:
- モビリティグレード0または1を持っています
- 絶望的であるか、歯科矯正の適応により抜歯が必要であると考えられている
- インフォームドコンセントのサイン
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 妊娠
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 代償のない全身疾患
- 創傷治癒に影響を与える薬剤（昨年の放射線療法、ビスホスホネート）
- 精神疾患によるコンプライアンスの低さ
- 可動性グレード 2 または 3
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単根歯の圧電結合術
単根の絶望的な歯の抜歯が必要な患者は介入群に含まれます。
歯の抜歯は、圧電シンデスモトミーと鉗子を使用して実行されます。
|
抜歯の第一段階であるシンデスモトミーは、手動器具の代わりに圧電装置によって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜歯前後の骨の音の平均差（mm）
時間枠：0 日目、摘出手術の前後
|
骨サウンディングは、歯槽頂と自由歯肉縁の間の距離を表すミリメートル単位の測定値です。 この測定は、抜歯の前後に局所麻酔下で行われます。 この結果により、外科手術前後の歯槽骨の完全性に関する情報が得られます。 歯の 6 つの部位が考慮されます。 ミリメートル単位で表される平均差が各部位について考慮されます。 |
0 日目、摘出手術の前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛評価：D1、D3、D7、D21のVASスケール値（0～10）
時間枠：抜歯後1、3、7、21日目
|
Visual Analog Scale (VAS SCALE - スコア 0 ～ 10) は、抜歯後に患者に提出され、外科手術後の 4 つの異なる時点で術後の痛みと不快感を評価します。
|
抜歯後1、3、7、21日目
|
|
術後疼痛傾向評価：D1、D3、D7、D21におけるVASスケール値の差（0-10）
時間枠：抜歯後1、3、7、21日目
|
Visual Analog Scale (VAS SCALE - スコア 0 ～ 10) は、抜歯後に患者に提出され、外科手術後の 4 つの異なる時点で術後の痛みと不快感を評価します。
各時刻におけるVAS値の傾向が観察できる
|
抜歯後1、3、7、21日目
|
|
術後の生活の質の評価: D1、D3、D7、D21 の QoL スコア (0-100)
時間枠：抜歯後1、3、7、21日目
|
生活の質スコア (QoL スコア - スコア 0 ～ 100) は、抜歯後に患者に提出され、外科手術後の 4 つの異なる時点で術後の生活の質を評価します。
|
抜歯後1、3、7、21日目
|
|
術後の生活の質の傾向評価: D1、D3、D7、D21 における QoL スコアの差 (0-100)
時間枠：抜歯後1、3、7、21日目
|
生活の質スコア (QoL スコア - スコア 0 ～ 100) は、抜歯後に患者に提出され、外科手術後の 4 つの異なる時点で術後の生活の質を評価します。
各時刻におけるQoL値の傾向が観察できる
|
抜歯後1、3、7、21日目
|
|
手術後1週間に服用した鎮痛薬の数
時間枠：手術から7日目まで
|
各患者には、手術後に必要な鎮痛剤の数が尋ねられます。
|
手術から7日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。