Nowa technika syndesmotomii do ekstrakcji zębów w celu zachowania kości wyrostka zębodołowego (SINDESM-EXt)
23 września 2024 zaktualizowane przez: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nowa technika syndesmotomii w ekstrakcji zębów: zachowanie integralności kości wyrostka zębodołowego
Zarówno w przypadku ekstrakcji zębów chirurgicznych, jak i niechirurgicznych, pierwszą fazę wykonuje się poprzez syndesmotomię. Zabieg ten pozwala na przerwanie włókien więzadła przyzębia. Tradycyjnie syndesmotomię wykonuje się za pomocą instrumentów ręcznych. Zwykle podejście ręczne prowadzi do utraty płytki korowej przedsionkowej ze względu na rozmiar tych instrumentów.
Piezoelektryczne urządzenie chirurgiczne stanowi alternatywę dla instrumentów ręcznych. Jego zaletami są: selektywność wobec tkanek twardych; lepsza kontrola cięcia; ochrona tkanek miękkich, naczyń i nerwów; zmniejszenie bólu i dyskomfortu pooperacyjnego.
Celem pracy jest ocena techniki syndesmotomii opartej na piezochirurgii podczas ekstrakcji zęba.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piezoelektryczna chirurgia kości to najnowsza i innowacyjna technologia, pozwalająca na selektywne cięcie zmineralizowanej tkanki, oszczędzając jednocześnie tkankę miękką.
Podobnie jak w przypadku skalera dentystycznego, drgania o wysokiej częstotliwości w zakresie 25-35 kHz przenoszone są na metalową końcówkę.
Rękojeść instrumentu wyposażona jest w sterylny system irygacji i diodę elektroluminescencyjną (LED), która poprawia widoczność i ogólne bezpieczeństwo.
Chirurgia piezoelektryczna jest szczególnie przydatna przy wykonywaniu delikatnych zabiegów kostnych, takich jak chirurgia periodontologiczna czy endodontyczna.
Jest również wskazany podczas wykonywania bardziej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych na kościach, takich jak wycięcie szczęki, wycięcie żuchwy i wycięcie kłykciny, gdzie ważne jest zachowanie struktur nerwowo-naczyniowych.
Chirurgia piezoelektryczna jest nadal stosowana w ekstrakcji zębów trzecich dolnych zębów trzonowych.
W literaturze niewiele jest dowodów na zastosowanie chirurgii piezoelektrycznej w przypadku ekstrakcji zębów jednokorzeniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ząb jednokorzeniowy do usunięcia:
- posiada stopień mobilności 0 lub 1
- uważa się za beznadziejny lub należy go usunąć ze wskazań ortodontycznych
- Znak świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Nieskompensowane choroby ogólnoustrojowe
- Leki wpływające na gojenie ran (radioterapia w ostatnim roku, bisfosfoniany)
- Niska zgodność ze względu na choroby psychiczne
- Stopień mobilności 2 lub 3
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syndesmotomia piezoelektryczna zębów jednokorzeniowych
Pacjenci wymagający ekstrakcji beznadziejnego zęba jednokorzeniowego zostaną objęci ramieniem interwencyjnym.
Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona metodą syndesmotomii piezoelektrycznej i przy użyciu kleszczy.
|
Syndesmotomia, czyli pierwsza faza ekstrakcji zęba, zostanie wykonana za pomocą urządzenia piezoelektrycznego zamiast narzędzi ręcznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w sondowaniu kości (mm) przed i po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Dzień 0, przed i po ekstrakcji chirurgicznej
|
Sondowanie kości to miara w milimetrach, która reprezentuje odległość pomiędzy grzebieniem wyrostka zębodołowego a wolnym brzegiem dziąsła. Pomiar ten wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym przed i po ekstrakcji zęba. Wynik ten dostarcza informacji o integralności kości wyrostka zębodołowego przed i po zabiegu chirurgicznym. Branych jest pod uwagę sześć miejsc umiejscowienia zęba. Dla każdego miejsca uwzględnia się średnią różnicę wyrażoną w milimetrach. |
Dzień 0, przed i po ekstrakcji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: wartość skali VAS (0-10) w D1, D3, D7 i D21
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
Po ekstrakcji zęba pacjentowi poddawana jest wizualna skala analogowa (VAS SCALE - punktacja 0-10) w celu oceny bólu i dyskomfortu pooperacyjnego w czterech różnych momentach po zabiegu chirurgicznym.
|
Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
|
Ocena trendu bólu pooperacyjnego: różnica wartości skali VAS (0-10) w D1, D3, D7 i D21
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
Po ekstrakcji zęba pacjentowi poddawana jest wizualna skala analogowa (VAS SCALE - punktacja 0-10) w celu oceny bólu i dyskomfortu pooperacyjnego w czterech różnych momentach po zabiegu chirurgicznym.
Za każdym razem obserwuje się trend wartości VAS
|
Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
|
Pooperacyjna ocena jakości życia: wynik QoL (0-100) w D1, D3, D7 i D21
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
Skala Jakości Życia (QoL - punktacja 0-100) jest przekazywana pacjentowi po ekstrakcji zęba w celu oceny pooperacyjnej jakości życia w czterech różnych momentach po zabiegu chirurgicznym.
|
Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
|
Ocena trendu pooperacyjnej jakości życia: różnice w wynikach QoL (0-100) w D1, D3, D7 i D21
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
Skala Jakości Życia (QoL - punktacja 0-100) jest przekazywana pacjentowi po ekstrakcji zęba w celu oceny pooperacyjnej jakości życia w czterech różnych momentach po zabiegu chirurgicznym.
Za każdym razem obserwuje się trend wartości QoL
|
Dzień 1, 3, 7, 21 po ekstrakcji zęba
|
|
Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych w tygodniu po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: Od zabiegu do 7. dnia
|
Każdemu pacjentowi zadawane jest pytanie, ile środków przeciwbólowych potrzebował po zabiegu operacyjnym
|
Od zabiegu do 7. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .