Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe syndesmotomietechniek voor tandextracties om het alveolaire bot te behouden (SINDESM-EXt)

23 september 2024 bijgewerkt door: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Een nieuwe syndesmotomietechniek voor tandextracties: behoud van de integriteit van het alveolaire bot

Bij zowel chirurgische als niet-chirurgische tandextracties wordt de eerste fase uitgevoerd door syndesmotomie. Met deze procedure kunnen de vezels van het parodontale ligament worden onderbroken. Traditioneel wordt syndesmotomie uitgevoerd met handmatige instrumenten. Meestal leidt de handmatige benadering tot het verlies van de vestibulaire corticale plaat vanwege de grootte van die instrumenten.

Het piëzo-elektrische chirurgische apparaat biedt een alternatief voor handmatige instrumenten. De voordelen zijn: selectiviteit voor harde weefsels; betere snijcontrole; bescherming van zacht weefsel, bloedvaten en zenuwen; vermindering van pijn en ongemak na de operatie.

Het doel van deze studie is om een ​​door piëzochirurgie aangestuurde syndesmotomietechniek tijdens tandextractie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Piëzo-elektrische botchirurgie is een recente en innovatieve technologie, die een selectieve snede in gemineraliseerd weefsel mogelijk maakt, terwijl zacht weefsel wordt gespaard. Net als bij een tandheelkundige scaler wordt een hoogfrequente trilling, in het bereik van 25-35 kHz, overgebracht naar een metalen punt. Het handstuk van het instrument is uitgerust met een steriel irrigatiesysteem en LED-licht (light-emitting diode), wat de zichtbaarheid en de algehele veiligheid verbetert. Piëzo-elektrische chirurgie is vooral nuttig bij het uitvoeren van delicate botprocedures zoals parodontale of endodontische chirurgie. Het is ook geïndiceerd bij het uitvoeren van meer invasieve botchirurgie zoals maxillectomie, mandibulectomie en condylectomie, waarbij het behoud van neurovasculaire structuren belangrijk is. Piëzo-elektrische chirurgie wordt nog steeds toegepast bij het trekken van tanden van de derde ondermolaren. In de literatuur is er weinig bewijs voor het gebruik van piëzo-elektrische chirurgie voor het trekken van tanden met één wortel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Enkelwortelige tand om dat te extraheren:
  • heeft mobiliteitsgraad 0 of 1
  • wordt als hopeloos beschouwd of moet vanwege orthodontische indicatie worden verwijderd
  • Teken van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Niet-gecompenseerde systemische ziekten
  • Geneesmiddelen die de wondgenezing beïnvloeden (radiotherapie in het afgelopen jaar, bisfosfonaten)
  • Lage therapietrouw als gevolg van psychiatrische ziekten
  • Mobiliteitsgraad 2 of 3
  • Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piëzo-elektrische syndesmotomie van tanden met één wortel
Patiënten die de extractie van een hopeloze tand met één wortel nodig hebben, zullen worden opgenomen in de interventiearm. Het trekken van de tand zal worden uitgevoerd door piëzo-elektrische syndesmotomie en door het gebruik van een pincet.
Apparaat: Piëzo-elektrische syndesmotomie
Syndesmotomie, de eerste fase van het trekken van tanden, zal worden uitgevoerd met een piëzo-elektrisch apparaat in plaats van met handmatige instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in botklinking (mm) voor en na tandextractie
Tijdsspanne: Dag0, voor en na de chirurgische extractie

Botpeiling is een maat in millimeters die de afstand tussen de alveolaire top en de vrije gingivarand weergeeft. Deze meting wordt voor en na de tandextractie onder plaatselijke verdoving uitgevoerd.

Deze uitkomst geeft informatie over de integriteit van het alveolaire bot voor en na de chirurgische ingreep.

Er worden zes plaatsen voor tanden overwogen. Voor elke locatie wordt rekening gehouden met het gemiddelde verschil, uitgedrukt in millimeters.
Dag0, voor en na de chirurgische extractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnevaluatie: VAS-schaalwaarde (0-10) op D1, D3, D7 en D21
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
De Visueel Analoge Schaal (VAS SCALE - score 0-10) wordt na het trekken van de tanden aan de patiënt voorgelegd om de postoperatieve pijn en het ongemak op vier verschillende tijdstippen na de chirurgische ingreep te evalueren.
Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
Evaluatie van postoperatieve pijntrends: verschil in VAS-schaalwaarden (0-10) op D1, D3, D7 en D21
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
De Visueel Analoge Schaal (VAS SCALE - score 0-10) wordt na het trekken van de tanden aan de patiënt voorgelegd om de postoperatieve pijn en het ongemak op vier verschillende tijdstippen na de chirurgische ingreep te evalueren. De trend van de VAS-waarde wordt op elk moment waargenomen
Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
Postoperatieve evaluatie van de kwaliteit van leven: QoL-score (0-100) op D1, D3, D7 en D21
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
De Quality of Life-score (QoL-score - score 0-100) wordt na tandextractie aan de patiënt voorgelegd om de postoperatieve kwaliteit van leven op vier verschillende tijdstippen na de chirurgische ingreep te evalueren.
Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
Postoperatieve trendevaluatie van de kwaliteit van leven: verschillen in kwaliteit van leven (0-100) op D1, D3, D7 en D21
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
De Quality of Life-score (QoL-score - score 0-100) wordt na tandextractie aan de patiënt voorgelegd om de postoperatieve kwaliteit van leven op vier verschillende tijdstippen na de chirurgische ingreep te evalueren. De trend van de kwaliteit van leven wordt op elk moment waargenomen
Dag 1, 3, 7, 21 na tandextractie
Aantal analgetica dat een week na de chirurgische ingreep is ingenomen
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot dag 7
Aan elke patiënt wordt gevraagd hoeveel pijnstillers hij na de chirurgische ingreep nodig heeft
Van chirurgische ingreep tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren