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Une nouvelle technique de syndesmotomie pour les extractions dentaires afin de préserver l'os alvéolaire (SINDESM-EXt)

23 septembre 2024 mis à jour par: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Une nouvelle technique de syndesmotomie pour les extractions dentaires : préserver l'intégrité de l'os alvéolaire

Dans les extractions dentaires chirurgicales et non chirurgicales, la première phase est réalisée par syndesmotomie. Cette procédure permet d'interrompre les fibres du ligament parodontal. Traditionnellement, la syndesmotomie est réalisée à l'aide d'instruments manuels. Habituellement, l’approche manuelle entraîne la perte de la plaque corticale vestibulaire en raison de la taille de ces instruments.

L'appareil de chirurgie piézoélectrique offre une alternative aux instruments manuels. Ses avantages sont : la sélectivité pour les tissus durs ; meilleur contrôle de coupe ; protection des tissus mous, des vaisseaux et des nerfs ; réduction de la douleur et de l'inconfort postopératoires.

Le but de cette étude est d'évaluer une technique de syndesmotomie pilotée par piézochirurgie lors de l'extraction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie osseuse piézoélectrique est une technologie récente et innovante, permettant une coupe sélective des tissus minéralisés tout en épargnant les tissus mous. Semblable à un détartreur dentaire, une vibration à haute fréquence, comprise entre 25 et 35 kHz, est transmise à une pointe métallique. La pièce à main de l'instrument est équipée d'un système d'irrigation stérile et d'une lumière à diode électroluminescente (DEL), ce qui améliore la visibilité et la sécurité globale. La chirurgie piézoélectrique est particulièrement utile lors de la réalisation de procédures osseuses délicates telles que la chirurgie parodontale ou endodontique. Il est également indiqué lors de chirurgies osseuses plus invasives telles que la maxillectomie, la mandibulectomie et la condylectomie, où la préservation des structures neurovasculaires est importante. La chirurgie piézoélectrique est toujours utilisée pour l’extraction dentaire des troisièmes molaires inférieures. Dans la littérature, il existe peu de preuves de l’utilisation de la chirurgie piézoélectrique pour l’extraction d’une dent à racine unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Dent à racine unique pour extraire cela :
  • a un niveau de mobilité 0 ou 1
  • est considéré comme désespéré ou doit être extrait en raison d’une indication orthodontique
  • Signe de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Maladies systémiques non compensées
  • Médicaments qui influencent la cicatrisation des plaies (radiothérapie au cours de la dernière année, bisphosphonates)
  • Faible observance due à des maladies psychiatriques
  • Niveau de mobilité 2 ou 3
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syndesmotomie piézoélectrique des dents à racine unique
Les patients qui ont besoin de l'extraction d'une dent désespérée à une seule racine seront inclus dans le bras d'intervention. L'extraction de la dent sera exécutée par syndesmotomie piézoélectrique et par l'utilisation de forceps.
Dispositif: Syndesmotomie piézoélectrique
La syndesmotomie, la première phase de l'extraction dentaire, sera assurée par un appareil piézoélectrique au lieu d'instruments manuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du sondage osseux (mm) avant et après extraction dentaire
Délai: Jour0, avant et après l'extraction chirurgicale

Le sondage osseux est une mesure en millimètres qui représente la distance entre la crête alvéolaire et le bord gingival libre. Cette mesure est prise sous anesthésie locale avant et après l’extraction dentaire.

Ce résultat fournit des informations sur l'intégrité de l'os alvéolaire avant et après l'intervention chirurgicale.

Six sites pour les dents sont considérés. L'écart moyen exprimé en millimètres est considéré pour chaque site.
Jour0, avant et après l'extraction chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire : valeur de l'échelle EVA (0-10) à J1, J3, J7 et J21
Délai: Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
L'échelle visuelle analogique (VAS SCALE - score 0-10) est soumise au patient après une extraction dentaire pour évaluer la douleur et l'inconfort postopératoires à quatre moments différents après l'intervention chirurgicale.
Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
Évaluation de l'évolution de la douleur postopératoire : différence des valeurs de l'échelle EVA (0-10) à J1, J3, J7 et J21
Délai: Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
L'échelle visuelle analogique (VAS SCALE - score 0-10) est soumise au patient après une extraction dentaire pour évaluer la douleur et l'inconfort postopératoires à quatre moments différents après l'intervention chirurgicale. La tendance de la valeur VAS à chaque instant est observée
Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
Évaluation de la qualité de vie postopératoire : score QdV (0-100) à J1, J3, J7 et J21
Délai: Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
Le score de qualité de vie (score QoL - score 0-100) est soumis au patient après extraction dentaire pour évaluer la qualité de vie postopératoire à quatre moments différents après l'intervention chirurgicale.
Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
Évaluation des tendances de la qualité de vie postopératoire : différences de score de qualité de vie (0-100) à J1, J3, J7 et J21
Délai: Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
Le score de qualité de vie (score QoL - score 0-100) est soumis au patient après extraction dentaire pour évaluer la qualité de vie postopératoire à quatre moments différents après l'intervention chirurgicale. La tendance de la valeur de la qualité de vie à chaque instant est observée
Jours 1, 3, 7, 21 après l'extraction dentaire
Nombre d'analgésiques pris une semaine après l'intervention chirurgicale
Délai: De l'intervention chirurgicale au jour 7
Il est demandé à chaque patient de combien d'antalgiques il a eu besoin après l'intervention chirurgicale.
De l'intervention chirurgicale au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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