Una nueva técnica de sindesmotomía para extracciones dentales para preservar el hueso alveolar (SINDESM-EXt)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Una nueva técnica de sindesmotomía para extracciones dentales: preservación de la integridad del hueso alveolar
Tanto en las extracciones dentales quirúrgicas como en las no quirúrgicas, la primera fase se realiza mediante sindesmotomía. Este procedimiento permite interrumpir las fibras del ligamento periodontal. Tradicionalmente, la sindesmotomía se realiza mediante instrumentos manuales. Habitualmente, el abordaje manual conlleva la pérdida de la placa cortical vestibular debido al tamaño de dichos instrumentos.
El dispositivo quirúrgico piezoeléctrico ofrece una alternativa a los instrumentos manuales. Sus ventajas son: selectividad por tejidos duros; mejor control de corte; protección de tejidos blandos, vasos y nervios; Reducción del dolor y las molestias postoperatorias.
El objetivo de este estudio es evaluar una técnica de sindesmotomía impulsada por piezocirugía durante la extracción del diente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ósea piezoeléctrica es una tecnología reciente e innovadora que permite un corte selectivo del tejido mineralizado preservando el tejido blando.
De manera similar a un raspador dental, una vibración de alta frecuencia, en el rango de 25 a 35 kHz, se transmite a una punta metálica.
La pieza de mano del instrumento está equipada con un sistema de irrigación estéril y una luz de diodo emisor de luz (LED), que mejora la visibilidad y la seguridad general.
La cirugía piezoeléctrica es particularmente útil cuando se realizan procedimientos óseos delicados como la cirugía periodontal o endodóntica.
También está indicado cuando se realizan cirugías óseas más invasivas, como maxilectomía, mandibulectomía y condilectomía, donde la preservación de las estructuras neurovasculares es importante.
La cirugía piezoeléctrica todavía se emplea en la extracción de terceros molares inferiores.
En la literatura, existe poca evidencia del uso de la cirugía piezoeléctrica para la extracción de dientes unirradiculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diente unirradicular para extraer que:
- tiene grado de movilidad 0 o 1
- se considera desesperado o necesita ser extraído debido a indicación de ortodoncia
- Signo de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad menor a 18 años
- Embarazo
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
- Enfermedades sistémicas no compensadas.
- Fármacos que influyen en la cicatrización de heridas (radioterapia en el último año, bifosfonatos)
- Bajo cumplimiento debido a enfermedades psiquiátricas
- Grado de movilidad 2 o 3
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sindesmotomía piezoeléctrica de dientes unirradiculares.
Los pacientes que necesiten la extracción de un diente unirradicular desesperado se incluirán en el grupo de intervención.
La extracción del diente se realizará mediante sindesmotomía piezoeléctrica y mediante el uso de fórceps.
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La sindesmotomía, la primera fase de la extracción del diente, se realizará mediante un dispositivo piezoeléctrico en lugar de instrumentos manuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media del sondeo óseo (mm) antes y después de la extracción dental
Periodo de tiempo: Día0, antes y después de la extracción quirúrgica.
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El sondeo óseo es una medida en milímetros que representa la distancia entre la cresta alveolar y el margen gingival libre. Esta medida se toma bajo anestesia local antes y después de la extracción del diente. Este resultado proporciona información sobre la integridad del hueso alveolar antes y después del procedimiento quirúrgico. Se consideran seis sitios para los dientes. Para cada sitio se considera la diferencia de medias expresada en milímetros. |
Día0, antes y después de la extracción quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor posoperatorio: valor de la escala VAS (0-10) en D1, D3, D7 y D21
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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La Escala Visual Analógica (ESCALA VAS - puntuación 0-10) se envía al paciente después de la extracción del diente para evaluar el dolor y el malestar postoperatorio en cuatro momentos diferentes después del procedimiento quirúrgico.
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Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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Evaluación de la tendencia del dolor posoperatorio: diferencia de valores de la escala VAS (0-10) en D1, D3, D7 y D21
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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La Escala Visual Analógica (ESCALA VAS - puntuación 0-10) se envía al paciente después de la extracción del diente para evaluar el dolor y el malestar postoperatorio en cuatro momentos diferentes después del procedimiento quirúrgico.
Se observa la tendencia del valor VAS en cada momento.
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Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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Evaluación de la calidad de vida posoperatoria: puntuación de calidad de vida (0-100) en D1, D3, D7 y D21
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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La puntuación de Calidad de Vida (puntuación QoL - puntuación 0-100) se envía al paciente después de la extracción del diente para evaluar la calidad de vida posoperatoria en cuatro momentos diferentes después del procedimiento quirúrgico.
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Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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Evaluación de tendencias de calidad de vida posoperatoria: diferencias en la puntuación de calidad de vida (0-100) en D1, D3, D7 y D21
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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La puntuación de Calidad de Vida (puntuación QoL - puntuación 0-100) se envía al paciente después de la extracción del diente para evaluar la calidad de vida posoperatoria en cuatro momentos diferentes después del procedimiento quirúrgico.
Se observa la tendencia del valor de calidad de vida en cada momento.
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Día 1, 3, 7, 21 después de la extracción del diente
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Número de analgésicos tomados una semana después del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Del procedimiento quirúrgico al día 7.
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Se pregunta a cada paciente cuántos analgésicos necesitó después del procedimiento quirúrgico.
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Del procedimiento quirúrgico al día 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .