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Eine neue Syndesmotomietechnik für Zahnextraktionen zum Erhalt des Alveolarknochens (SINDESM-EXt)

23. September 2024 aktualisiert von: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eine neue Syndesmotomietechnik für Zahnextraktionen: Erhaltung der Integrität des Alveolarknochens

Sowohl bei chirurgischen als auch bei nicht-chirurgischen Zahnextraktionen erfolgt die erste Phase durch Syndesmotomie. Dieses Verfahren ermöglicht die Unterbrechung der Fasern des parodontalen Bandes. Traditionell wird die Syndesmotomie mit manuellen Instrumenten durchgeführt. Normalerweise führt der manuelle Ansatz aufgrund der Größe dieser Instrumente zum Verlust der vestibulären Kortikalisplatte.

Das piezoelektrische Chirurgiegerät bietet eine Alternative zu manuellen Instrumenten. Seine Vorteile sind: Selektivität für Hartgewebe; bessere Schnittkontrolle; Schutz von Weichgewebe, Gefäßen und Nerven; Reduzierung von postoperativen Schmerzen und Beschwerden.

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer piezochirurgisch betriebenen Syndesmotomietechnik während der Zahnextraktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die piezoelektrische Knochenchirurgie ist eine neue und innovative Technologie, die einen selektiven Schnitt von mineralisiertem Gewebe bei gleichzeitiger Schonung von Weichgewebe ermöglicht. Ähnlich wie bei einem Zahnsteinentferner wird eine hochfrequente Vibration im Bereich von 25–35 kHz auf eine Metallspitze übertragen. Das Handstück des Instruments ist mit einem sterilen Spülsystem und Leuchtdiodenlicht (LED) ausgestattet, was die Sichtbarkeit und die allgemeine Sicherheit verbessert. Die piezoelektrische Chirurgie ist besonders nützlich bei der Durchführung heikler Knocheneingriffe wie parodontaler oder endodontischer Chirurgie. Es ist auch bei der Durchführung invasiverer Knochenoperationen wie Maxillektomie, Mandibulektomie und Kondylektomie angezeigt, bei denen der Erhalt neurovaskulärer Strukturen wichtig ist. Piezoelektrische Chirurgie wird immer noch bei der Zahnextraktion der dritten unteren Molaren eingesetzt. In der Literatur gibt es nur wenige Belege für den Einsatz der piezoelektrischen Chirurgie bei der Extraktion einwurzeliger Zähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwurzeliger Zahn, um das zu extrahieren:
  • hat den Mobilitätsgrad 0 oder 1
  • gilt als aussichtslos oder muss aufgrund kieferorthopädischer Indikationen extrahiert werden
  • Zeichen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Unkompensierte systemische Erkrankungen
  • Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen (Strahlentherapie im letzten Jahr, Bisphosphonate)
  • Geringe Compliance aufgrund psychiatrischer Erkrankungen
  • Mobilitätsgrad 2 oder 3
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piezoelektrische Syndesmotomie einwurzeliger Zähne
Patienten, die die Extraktion eines einwurzeligen, hoffnungslosen Zahns benötigen, werden in den Interventionsarm aufgenommen. Die Extraktion des Zahnes erfolgt durch piezoelektrische Syndesmotomie und den Einsatz einer Pinzette.
Gerät: Piezoelektrische Syndesmotomie
Die Syndesmotomie, die erste Phase der Zahnextraktion, wird mit einem piezoelektrischen Gerät anstelle manueller Instrumente durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied des Knochenklangs (mm) vor und nach der Zahnextraktion
Zeitfenster: Tag 0, vor und nach der chirurgischen Extraktion

Die Knochensondierung ist ein Maß in Millimetern, das den Abstand zwischen Alveolarkamm und freiem Zahnfleischrand angibt. Diese Messung wird unter örtlicher Betäubung vor und nach der Zahnextraktion durchgeführt.

Dieses Ergebnis liefert Informationen über die Integrität des Alveolarknochens vor und nach dem chirurgischen Eingriff.

Sechs Standorte für Zähne werden berücksichtigt. Für jeden Standort wird der mittlere Unterschied in Millimetern berücksichtigt.
Tag 0, vor und nach der chirurgischen Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung: VAS-Skalenwert (0-10) bei D1, D3, D7 und D21
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Die visuelle Analogskala (VAS SCALE – Punktzahl 0–10) wird dem Patienten nach der Zahnextraktion vorgelegt, um die postoperativen Schmerzen und Beschwerden zu vier verschiedenen Zeitpunkten nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten.
Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Bewertung des postoperativen Schmerztrends: Differenz der VAS-Skalenwerte (0–10) bei D1, D3, D7 und D21
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Die visuelle Analogskala (VAS SCALE – Punktzahl 0–10) wird dem Patienten nach der Zahnextraktion vorgelegt, um die postoperativen Schmerzen und Beschwerden zu vier verschiedenen Zeitpunkten nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten. Der Trend des VAS-Werts wird zu jedem Zeitpunkt beobachtet
Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Postoperative Bewertung der Lebensqualität: Lebensqualitätswert (0–100) an D1, D3, D7 und D21
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Der Lebensqualitäts-Score (QoL-Score – Score 0–100) wird dem Patienten nach der Zahnextraktion vorgelegt, um die postoperative Lebensqualität zu vier verschiedenen Zeitpunkten nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten.
Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Postoperative Trendbewertung der Lebensqualität: Unterschiede im Lebensqualitätswert (0–100) bei D1, D3, D7 und D21
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Der Lebensqualitäts-Score (QoL-Score – Score 0–100) wird dem Patienten nach der Zahnextraktion vorgelegt, um die postoperative Lebensqualität zu vier verschiedenen Zeitpunkten nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten. Der Trend des QoL-Wertes wird zu jedem Zeitpunkt beobachtet
Tag 1, 3, 7, 21 nach der Zahnextraktion
Anzahl der eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 7. Tag
Jeder Patient wird gefragt, wie viele Schmerzmittel er nach dem chirurgischen Eingriff benötigt
Vom chirurgischen Eingriff bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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