Новая техника синдесмотомии при удалении зубов для сохранения альвеолярной кости (SINDESM-EXt)
23 сентября 2024 г. обновлено: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Новая техника синдесмотомии при удалении зубов: сохранение целостности альвеолярной кости
Как при хирургическом, так и при нехирургическом удалении зубов первый этап выполняется с помощью синдесмотомии. Эта процедура позволяет прервать волокна периодонтальной связки. Традиционно синдесмотомию выполняют ручными инструментами. Обычно ручной доступ приводит к потере вестибулярной кортикальной пластинки из-за размера этих инструментов.
Пьезоэлектрическое хирургическое устройство представляет собой альтернативу ручным инструментам. Его преимуществами являются: селективность в отношении твердых тканей; лучший контроль резки; защита мягких тканей, сосудов и нервов; уменьшение послеоперационной боли и дискомфорта.
Целью данного исследования является оценка техники синдесмотомии с использованием пьезохирургии во время удаления зуба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пьезоэлектрическая костная хирургия — это новейшая и инновационная технология, позволяющая выборочно разрезать минерализованную ткань, сохраняя при этом мягкие ткани.
Как и в случае со стоматологическим скалером, на металлический наконечник передается высокочастотная вибрация в диапазоне 25–35 кГц.
Наконечник инструмента оснащен стерильной системой ирригации и светодиодной (LED) подсветкой, что улучшает видимость и общую безопасность.
Пьезоэлектрическая хирургия особенно полезна при выполнении деликатных костных процедур, таких как пародонтальная или эндодонтическая хирургия.
Он также показан при выполнении более инвазивных операций на кости, таких как максилэктомия, мандибулэктомия и кондилэктомия, где важно сохранение нервно-сосудистых структур.
Пьезоэлектрическая хирургия до сих пор применяется при удалении третьих нижних моляров.
В литературе мало данных о применении пьезоэлектрической хирургии при удалении однокорневых зубов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Однокорневой зуб для удаления:
- имеет уровень мобильности 0 или 1
- считается безнадежным или требует удаления по ортодонтическим показаниям
- Знак информированного согласия
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
- Некомпенсированные системные заболевания
- Препараты, влияющие на заживление ран (лучевая терапия в течение последнего года, бисфосфонаты)
- Низкая комплаентность из-за психических заболеваний
- Уровень мобильности 2 или 3
- Отказ от информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пьезоэлектрическая синдесмотомия однокорневых зубов
В группу вмешательства будут включены пациенты, которым необходимо удаление однокорневого безнадежного зуба.
Удаление зуба будет осуществляться с помощью пьезоэлектрической синдесмотомии и использования щипцов.
|
Синдесмотомия, первый этап удаления зуба, будет осуществляться с помощью пьезоэлектрического устройства вместо ручных инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница звучания кости (мм) до и после удаления зуба
Временное ограничение: День 0, до и после хирургического удаления
|
Зондирование кости — это измерение в миллиметрах, которое представляет собой расстояние между альвеолярным гребнем и свободным краем десны. Это измерение проводится под местной анестезией до и после удаления зуба. Этот результат дает информацию о целостности альвеолярной кости до и после хирургической процедуры. Рассмотрены шесть участков для зуба. Для каждого участка учитывается средняя разница, выраженная в миллиметрах. |
День 0, до и после хирургического удаления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли: значение шкалы ВАШ (0–10) на D1, D3, D7 и D21.
Временное ограничение: 1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS SCALE - балл 0-10) предоставляется пациенту после удаления зуба для оценки послеоперационной боли и дискомфорта в четыре различных периода времени после хирургической процедуры.
|
1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
|
Оценка тенденции послеоперационной боли: разница значений шкалы ВАШ (0–10) на D1, D3, D7 и D21.
Временное ограничение: 1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS SCALE - балл 0-10) предоставляется пациенту после удаления зуба для оценки послеоперационной боли и дискомфорта в четыре различных периода времени после хирургической процедуры.
Наблюдается тенденция значения VAS в каждый момент времени.
|
1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
|
Послеоперационная оценка качества жизни: оценка качества жизни (0–100) на D1, D3, D7 и D21.
Временное ограничение: 1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
Оценка качества жизни (оценка QoL - оценка 0-100) предоставляется пациенту после удаления зуба для оценки послеоперационного качества жизни в четыре разных периода времени после хирургической процедуры.
|
1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
|
Оценка тенденций качества жизни после операции: различия в баллах QoL (0–100) на D1, D3, D7 и D21.
Временное ограничение: 1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
Оценка качества жизни (оценка QoL - оценка 0-100) предоставляется пациенту после удаления зуба для оценки послеоперационного качества жизни в четыре разных периода времени после хирургической процедуры.
Наблюдается тенденция значения качества жизни в каждый момент времени.
|
1, 3, 7, 21 день после удаления зуба
|
|
Количество анальгетиков, принятых через неделю после хирургической процедуры
Временное ограничение: От хирургической процедуры до 7-го дня
|
Каждому пациенту задается вопрос, сколько анальгетиков ему необходимо после хирургической процедуры.
|
От хирургической процедуры до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .