En ny syndesmotomiteknikk for tannekstraksjoner for å bevare alveolarbenet (SINDESM-EXt)
23. september 2024 oppdatert av: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En ny syndesmotomiteknikk for tannekstraksjoner: Bevaring av integriteten til det alveolære beinet
Ved både kirurgiske og heller ikke kirurgiske tannekstraksjoner gjøres den første fasen ved syndesmotomi. Denne prosedyren gjør det mulig å avbryte fibrene i det periodontale ligamentet. Tradisjonelt utføres syndesmotomi med manuelle instrumenter. Vanligvis fører den manuelle tilnærmingen til tap av den vestibulære kortikale platen på grunn av størrelsen på disse instrumentene.
Den piezoelektriske kirurgiske enheten gir et alternativ til manuelle instrumenter. Dens fordeler er: selektivitet for hardt vev; bedre kuttkontroll; beskyttelse av bløtvev, kar og nerver; reduksjon av smerte og ubehag etter operasjonen.
Målet med denne studien er å evaluere en piezokirurgi-drevet syndesmotomiteknikk under tannekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piezoelektrisk beinkirurgi er en nyere og innovativ teknologi som tillater et selektivt kutt av mineralisert vev samtidig som det skånes for bløtvev.
I likhet med en dental scaler, overføres en høyfrekvent vibrasjon, i området 25-35 kHz, til en metalltupp.
Instrumentets håndstykke er utstyrt med et sterilt vanningssystem og lysdiode (LED), som forbedrer synlighet og generell sikkerhet.
Piezoelektrisk kirurgi er spesielt nyttig når du utfører delikate beinprosedyrer som periodontal eller endodontisk kirurgi.
Det er også indisert når man utfører mer invasiv beinkirurgi som maksillektomi, mandibulektomi og kondylektomi, der bevaring av nevrovaskulære strukturer er viktig.
Piezoelektrisk kirurgi brukes fortsatt i tannekstraksjon av tredje nedre molarer.
I litteraturen er det lite bevis for bruk av piezoelektrisk kirurgi for enkeltrotet tannekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Enrotet tann for å trekke ut det:
- har mobilitetsgrad 0 eller 1
- anses som håpløs eller må utvinnes på grunn av kjeveortopedisk indikasjon
- Tegn på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder lavere enn 18 år
- Svangerskap
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter om dagen)
- Ukompenserte systemiske sykdommer
- Legemidler som påvirker sårheling (strålebehandling det siste året, bisfosfonater)
- Lav etterlevelse på grunn av psykiatriske sykdommer
- Mobilitetsgrad 2 eller 3
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezoelektrisk syndesmotomi av enrotede tenner
Pasienter som trenger ekstraksjon av en enrotet håpløs tann vil bli inkludert i intervensjonsarmen.
Uttrekkingen av tannen vil bli utført ved piezoelektrisk syndesmotomi og ved bruk av tang.
|
Syndesmotomi, den første fasen av tannekstraksjon, vil bli gitt av en piezoelektrisk enhet i stedet for manuelle instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i beinlyd (mm) før og etter tanntrekking
Tidsramme: Dag0, før og etter kirurgisk ekstraksjon
|
Beinsondering er et mål i millimeter som representerer avstanden mellom alveolær kam og fri tannkjøttkant. Denne målingen er tatt under lokalbedøvelse før og etter tanntrekkingen. Dette resultatet gir informasjon om integriteten til det alveolære beinet før og etter den kirurgiske prosedyren. Seks steder for tann vurderes. Den gjennomsnittlige forskjellen uttrykt i millimeter vurderes for hvert sted. |
Dag0, før og etter kirurgisk ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteevaluering: VAS-skalaverdi (0-10) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
Visual Analog Scale (VAS SCALE - score 0-10) sendes til pasienten etter tanntrekking for å evaluere postoperativ smerte og ubehag i fire forskjellige tider etter det kirurgiske inngrepet.
|
Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
|
Postoperativ smertetrendvurdering: VAS-skalaverdiforskjell (0-10) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
Visual Analog Scale (VAS SCALE - score 0-10) sendes til pasienten etter tanntrekking for å evaluere postoperativ smerte og ubehag i fire forskjellige tider etter det kirurgiske inngrepet.
Trenden til VAS-verdien til hver tid observeres
|
Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
|
Postoperativ livskvalitetsevaluering: QoL-score (0-100) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
Livskvalitets-skåren (QoL-skår - skår 0-100) sendes til pasienten etter tanntrekking for å evaluere den postoperative livskvaliteten i fire forskjellige tider etter det kirurgiske inngrepet.
|
Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
|
Postoperativ livskvalitet trendevaluering: QoL poengforskjeller (0-100) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
Livskvalitets-skåren (QoL-skår - skår 0-100) sendes til pasienten etter tanntrekking for å evaluere den postoperative livskvaliteten i fire forskjellige tider etter det kirurgiske inngrepet.
Trenden til QoL-verdien til hver tid observeres
|
Dag 1, 3, 7, 21 etter tanntrekking
|
|
Antall analgetika tatt en uke etter det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til dag 7
|
Det blir spurt hver pasient hvor mange smertestillende midler han trengte etter det kirurgiske inngrepet
|
Fra kirurgisk inngrep til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .