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Una nuova tecnica di sindesmotomia per le estrazioni dei denti per preservare l'osso alveolare (SINDESM-EXt)

23 settembre 2024 aggiornato da: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Una nuova tecnica di sindesmotomia per le estrazioni dei denti: preservare l'integrità dell'osso alveolare

Sia nelle estrazioni dentali chirurgiche che in quelle non chirurgiche, la prima fase viene eseguita mediante sindesmotomia. Questa procedura permette di interrompere le fibre del legamento parodontale. Tradizionalmente, la sindesmotomia viene eseguita con strumenti manuali. Solitamente l’approccio manuale porta alla perdita della corticale vestibolare a causa delle dimensioni di tali strumenti.

Il dispositivo chirurgico piezoelettrico fornisce un'alternativa agli strumenti manuali. I suoi vantaggi sono: selettività per i tessuti duri; migliore controllo del taglio; protezione dei tessuti molli, dei vasi e dei nervi; riduzione del dolore e del disagio postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è valutare una tecnica di sindesmotomia guidata dalla piezochirurgia durante l'estrazione del dente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ossea piezoelettrica è una tecnologia recente e innovativa, che consente un taglio selettivo del tessuto mineralizzato risparmiando i tessuti molli. Similmente ad un ablatore dentale, una vibrazione ad alta frequenza, nell'intervallo 25-35 kHz, viene trasmessa ad una punta metallica. Il manipolo dello strumento è dotato di un sistema di irrigazione sterile e di una luce a diodi emettitori di luce (LED), che migliora la visibilità e la sicurezza generale. La chirurgia piezoelettrica è particolarmente utile quando si eseguono procedure ossee delicate come la chirurgia parodontale o endodontica. È indicato anche quando si eseguono interventi chirurgici ossei più invasivi come maxillectomia, mandibolectomia e condilectomia, dove è importante la conservazione delle strutture neurovascolari. La chirurgia piezoelettrica è ancora impiegata nell’estrazione dei denti dei terzi molari inferiori. In letteratura esistono scarse evidenze sull’utilizzo della chirurgia piezoelettrica per l’estrazione di denti a radice singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dente a radice singola per estrarlo:
  • ha un grado di mobilità 0 o 1
  • è considerato senza speranza o deve essere estratto a causa di indicazione ortodontica
  • Segno del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  • Malattie sistemiche non compensate
  • Farmaci che influenzano la guarigione delle ferite (radioterapia nell’ultimo anno, bifosfonati)
  • Bassa compliance dovuta a malattie psichiatriche
  • Grado di mobilità 2 o 3
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindesmotomia piezoelettrica di denti a radice singola
I pazienti che necessitano dell'estrazione di un dente senza speranza con una sola radice saranno inclusi nel braccio di intervento. L'estrazione del dente verrà eseguita mediante sindesmotomia piezoelettrica e mediante l'utilizzo di una pinza.
Dispositivo: Sindesmotomia piezoelettrica
La sindesmotomia, la prima fase dell'estrazione del dente, sarà fornita da un dispositivo piezoelettrico invece che da strumenti manuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media del sondaggio osseo (mm) prima e dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: Day0, prima e dopo l'estrazione chirurgica

Il sondaggio osseo è una misura in millimetri che rappresenta la distanza tra la cresta alveolare e il margine gengivale libero. Questa misurazione viene effettuata in anestesia locale prima e dopo l'estrazione del dente.

Questo risultato fornisce informazioni sull’integrità dell’osso alveolare prima e dopo la procedura chirurgica.

Vengono considerati sei siti per il dente. Per ciascun sito viene considerata la differenza media espressa in millimetri.
Day0, prima e dopo l'estrazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio: valore della scala VAS (0-10) a D1, D3, D7 e D21
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
La Scala Analogica Visiva (VAS SCALE - punteggio 0-10) viene sottoposta al paziente dopo l'estrazione del dente per valutare il dolore e il disagio post-operatorio in quattro momenti diversi dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
Valutazione dell'andamento del dolore postoperatorio: differenza valori scala VAS (0-10) a D1, D3, D7 e D21
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
La Scala Analogica Visiva (VAS SCALE - punteggio 0-10) viene sottoposta al paziente dopo l'estrazione del dente per valutare il dolore e il disagio post-operatorio in quattro momenti diversi dopo l'intervento chirurgico. Viene osservato l'andamento del valore VAS in ogni momento
Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
Valutazione della qualità della vita postoperatoria: punteggio QoL (0-100) a D1, D3, D7 e D21
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
Il punteggio della qualità della vita (punteggio QoL - punteggio 0-100) viene sottoposto al paziente dopo l'estrazione del dente per valutare la qualità della vita postoperatoria in quattro momenti diversi dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
Valutazione dell'andamento della qualità di vita postoperatoria: differenze nel punteggio QoL (0-100) a D1, D3, D7 e D21
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
Il punteggio della qualità della vita (punteggio QoL - punteggio 0-100) viene sottoposto al paziente dopo l'estrazione del dente per valutare la qualità della vita postoperatoria in quattro momenti diversi dopo l'intervento chirurgico. Viene osservato l'andamento del valore QoL in ogni momento
Giorno 1, 3, 7, 21 dopo l'estrazione del dente
Numero di analgesici assunti una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al giorno 7
Ad ogni paziente viene chiesto di quanti analgesici aveva bisogno dopo l'intervento chirurgico
Dall'intervento chirurgico al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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