En ny syndesmotomiteknik til tandekstraktion for at bevare alveolær knogle (SINDESM-EXt)
23. september 2024 opdateret af: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En ny syndesmotomiteknik til tandudtrækning: Bevarelse af integriteten af den alveolære knogle
Ved både kirurgiske og heller ikke kirurgiske tandudtrækninger udføres den første fase ved syndesmotomi. Denne procedure gør det muligt at afbryde fibrene i det parodontale ledbånd. Traditionelt udføres syndesmotomi med manuelle instrumenter. Normalt fører den manuelle tilgang til tab af den vestibulære kortikale plade på grund af størrelsen af disse instrumenter.
Den piezoelektriske kirurgiske enhed giver et alternativ til manuelle instrumenter. Dens fordele er: selektivitet for hårdt væv; bedre skærekontrol; beskyttelse af blødt væv, kar og nerver; post-op smerte og ubehag reduktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en piezokirurgi-drevet syndesmotomiteknik under tandudtrækning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piezoelektrisk knoglekirurgi er en nyere og innovativ teknologi, der tillader en selektiv udskæring af mineraliseret væv, samtidig med at blødt væv skånes.
I lighed med en dental scaler transmitteres en højfrekvent vibration i området 25-35 kHz til en metallisk spids.
Instrumentets håndstykke er udstyret med et sterilt kunstvandingssystem og lysdiode (LED) lys, som forbedrer synlighed og overordnet sikkerhed.
Piezoelektrisk kirurgi er især nyttig, når der udføres sarte knogleprocedurer såsom parodontal eller endodontisk kirurgi.
Det er også indiceret ved udførelse af mere invasiv knoglekirurgi såsom maxillektomi, mandibulektomi og kondylektomi, hvor bevarelse af neurovaskulære strukturer er vigtig.
Piezoelektrisk kirurgi anvendes stadig til tandudtrækning af tredje nedre kindtænder.
I litteraturen er der lav evidens for brugen af piezoelektrisk kirurgi til enkeltrodet tandudtrækning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Enkeltrodet tand for at udtrække det:
- har mobilitetsgrad 0 eller 1
- betragtes som håbløs eller skal udvindes på grund af ortodontisk indikation
- Tegn på informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder lavere end 18 år
- Graviditet
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Ukompenserede systemiske sygdomme
- Lægemidler, der påvirker sårheling (strålebehandling inden for det sidste år, bisfosfonater)
- Lav compliance på grund af psykiatriske sygdomme
- Mobilitetsgrad 2 eller 3
- Afslag på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piezoelektrisk syndesmotomi af enkeltrodede tænder
Patienter, der har behov for udtrækning af en enkeltrodet håbløs tand, vil blive inkluderet i interventionsarmen.
Udtrækningen af tanden vil blive udført ved piezoelektrisk syndesmotomi og ved brug af pincet.
|
Syndesmotomi, den første fase af tandudtrækning, vil blive leveret af en piezoelektrisk enhed i stedet for manuelle instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsforskel af knoglesound (mm) før og efter tandudtrækning
Tidsramme: Dag0, før og efter den kirurgiske ekstraktion
|
Knoglesondering er et mål i millimeter, der repræsenterer afstanden mellem alveolærkammen og den frie tandkødsrand. Denne måling foretages under lokalbedøvelse før og efter tandudtrækningen. Dette resultat giver information om integriteten af den alveolære knogle før og efter den kirurgiske procedure. Seks steder for tand tages i betragtning. Den gennemsnitlige forskel udtrykt i millimeter tages i betragtning for hvert sted. |
Dag0, før og efter den kirurgiske ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteevaluering: VAS-skalaværdi (0-10) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
Den visuelle analoge skala (VAS SCALE - score 0-10) sendes til patienten efter tandudtrækning for at evaluere den postoperative smerte og ubehag på fire forskellige tidspunkter efter det kirurgiske indgreb.
|
Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
|
Postoperativ smertetrendsevaluering: VAS-skalaværdiforskel (0-10) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
Den visuelle analoge skala (VAS SCALE - score 0-10) sendes til patienten efter tandudtrækning for at evaluere den postoperative smerte og ubehag på fire forskellige tidspunkter efter det kirurgiske indgreb.
Tendensen for VAS-værdien på hvert tidspunkt observeres
|
Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
|
Postoperativ livskvalitetsevaluering: QoL-score (0-100) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
Livskvalitetsscoren (QoL score - score 0-100) forelægges patienten efter tandudtrækning for at evaluere den postoperative livskvalitet på fire forskellige tidspunkter efter det kirurgiske indgreb.
|
Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
|
Postoperativ livskvalitetstendensevaluering: QoL-scoreforskelle (0-100) ved D1, D3, D7 og D21
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
Livskvalitetsscoren (QoL score - score 0-100) forelægges patienten efter tandudtrækning for at evaluere den postoperative livskvalitet på fire forskellige tidspunkter efter det kirurgiske indgreb.
Tendensen for QoL-værdien på hvert tidspunkt observeres
|
Dag 1, 3, 7, 21 efter tandudtrækning
|
|
Antal analgetika taget en uge efter det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til dag 7
|
Det bliver spurgt til hver patient, hvor mange analgetika han havde brug for efter det kirurgiske indgreb
|
Fra kirurgisk indgreb til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .