Uusi syndesmotomiatekniikka hampaiden poistoa varten alveolaarisen luun säilyttämiseksi (SINDESM-EXt)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uusi syndesmotomiatekniikka hampaiden poistoon: Alveolaarisen luun eheyden säilyttäminen
Sekä kirurgisissa että ei kirurgisissa hampaanpoistoissa ensimmäinen vaihe tehdään syndesmotomialla. Tämä menettely mahdollistaa periodontaalisen ligamentin kuidun katkaisun. Perinteisesti syndesmotomia tehdään manuaalisilla instrumenteilla. Yleensä manuaalinen lähestymistapa johtaa vestibulaarisen aivokuoren levyn menettämiseen näiden instrumenttien koon vuoksi.
Pietsosähköinen kirurginen laite tarjoaa vaihtoehdon manuaalisille instrumenteille. Sen etuja ovat: selektiivisyys koville kudoksille; parempi leikkaushallinta; pehmytkudosten, verisuonten ja hermojen suojaaminen; leikkauksen jälkeisen kivun ja epämukavuuden vähentäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pietsoskirurgiaan perustuvaa syndesmotomiatekniikkaa hampaanpoiston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pietsosähköinen luukirurgia on uusi ja innovatiivinen tekniikka, joka mahdollistaa mineralisoituneen kudoksen selektiivisen leikkaamisen pehmytkudosta säästäen.
Hammasskaalauslaitteen tavoin korkeataajuinen värähtely, 25-35 kHz, välittyy metallikärjelle.
Instrumentin käsikappale on varustettu steriilillä huuhtelujärjestelmällä ja valodiodivalolla (LED), mikä parantaa näkyvyyttä ja yleistä turvallisuutta.
Pietsosähköinen leikkaus on erityisen hyödyllinen suoritettaessa herkkiä luutoimenpiteitä, kuten parodontaali- tai endodonttikirurgia.
Se on indikoitu myös tehtäessä invasiivisempia luuleikkauksia, kuten yläleuan poistoa, mandibulektomiaa ja kondylektomiaa, joissa neurovaskulaaristen rakenteiden säilyttäminen on tärkeää.
Pietsosähköistä leikkausta käytetään edelleen kolmannen poskihampaan poistoon.
Kirjallisuudessa on vähän näyttöä pietsosähköisen kirurgian käytöstä yksijuurisen hampaan poistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Yksijuurinen hammas tämän poistamiseksi:
- on liikkuvuusluokka 0 tai 1
- pidetään toivottomana tai se on poistettava oikomishoidon vuoksi
- Tietoisen suostumuksen merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
- Kompensoimattomat systeemiset sairaudet
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (sädehoito viimeisen vuoden aikana, bisfosfonaatit)
- Alhainen suostumus psykiatristen sairauksien vuoksi
- Liikkuvuusluokka 2 tai 3
- Tietoisen suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksijuuristen hampaiden pietsosähköinen syndesmotomia
Potilaat, jotka tarvitsevat yksijuurisen toivottoman hampaan poistoa, otetaan mukaan interventiohaaraan.
Hampaan poisto suoritetaan pietsosähköisellä syndesmotomialla ja pihdeillä.
|
Syndesmotomia, hampaanpoiston ensimmäinen vaihe, toteutetaan pietsosähköisellä laitteella manuaalisten instrumenttien sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen luun luontainen ero (mm) ennen ja jälkeen hampaan poiston
Aikaikkuna: Päivä 0, ennen ja jälkeen kirurgisen poiston
|
Luuluotaus on millimetreinä mitattu mitta, joka edustaa alveolaarisen harjan ja vapaan ienreunan välistä etäisyyttä. Tämä mittaus tehdään paikallispuudutuksessa ennen hampaanpoistoa ja sen jälkeen. Tämä tulos antaa tietoa alveolaarisen luun eheydestä ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen. Kuusi paikkaa hampaalle harkitaan. Keskimääräinen ero millimetreinä ilmaistuna otetaan huomioon kussakin paikassa. |
Päivä 0, ennen ja jälkeen kirurgisen poiston
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi: VAS-asteikon arvo (0-10) D1, D3, D7 ja D21
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS SCALE - pisteet 0-10) toimitetaan potilaalle hampaan poiston jälkeen arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta neljänä eri ajankohtana leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kiputrendin arviointi: VAS-asteikkoarvojen ero (0-10) D1, D3, D7 ja D21
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS SCALE - pisteet 0-10) toimitetaan potilaalle hampaan poiston jälkeen arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta neljänä eri ajankohtana leikkauksen jälkeen.
VAS-arvon trendi kullakin hetkellä havaitaan
|
Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi: QoL-pisteet (0-100) päivällä D1, D3, D7 ja D21
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
Elämänlaatupisteet (QoL-pisteet - pisteet 0-100) toimitetaan potilaalle hampaan poiston jälkeen leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arvioimiseksi neljänä eri ajankohtana leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun trendin arviointi: QoL-pisteiden erot (0-100) päivällä 1, 3, 7 ja 21
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
Elämänlaatupisteet (QoL-pisteet - pisteet 0-100) toimitetaan potilaalle hampaan poiston jälkeen leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arvioimiseksi neljänä eri ajankohtana leikkauksen jälkeen.
QoL-arvon trendi kullakin hetkellä havaitaan
|
Päivä 1, 3, 7, 21 hampaan poiston jälkeen
|
|
Viikko leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta päivään 7
|
Jokaiselta potilaalta kysytään, kuinka monta kipulääkkeitä hän tarvitsi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .