치조골 보존을 위한 치아 추출을 위한 새로운 Syndesmotomy 기술 (SINDESM-EXt)
2024년 9월 23일 업데이트: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
치아 추출을 위한 새로운 Syndesmotomy 기술: 치조골의 무결성 보존
외과적 및 외과적 치아 추출 모두에서 첫 번째 단계는 신데스모토미(syndesmotomy)에 의해 수행됩니다. 이 절차를 통해 치주 인대의 섬유를 방해할 수 있습니다. 전통적으로 syndesmotomy는 수동 도구를 사용하여 수행됩니다. 일반적으로 수동 접근 방식은 기구의 크기로 인해 전정 피질판의 손실로 이어집니다.
압전 수술 장치는 수동 기구에 대한 대안을 제공합니다. 장점은 다음과 같습니다. 경조직에 대한 선택성; 더 나은 절단 제어; 연조직, 혈관 및 신경 보호; 수술 후 통증 및 불편감 감소.
본 연구의 목적은 치아 추출 중 압전수술에 의한 신데스모토미 기술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
압전 뼈 수술은 연조직을 보존하면서 광물성 조직을 선택적으로 절단할 수 있는 혁신적인 최신 기술입니다.
치과용 스케일러와 유사하게 25~35kHz 범위의 고주파 진동이 금속 팁으로 전달됩니다.
장비의 핸드피스에는 멸균 관개 시스템과 LED(발광 다이오드) 조명이 장착되어 있어 가시성과 전반적인 안전성이 향상됩니다.
압전 수술은 치주 수술이나 근관 수술과 같은 섬세한 뼈 시술을 수행할 때 특히 유용합니다.
또한 상악절제술, 하악절제술, 관절두절제술 등 신경혈관 구조의 보존이 중요한 보다 침습적인 뼈 수술을 시행할 때에도 사용됩니다.
압전수술은 아래 세 번째 대구치의 발치에 여전히 사용되고 있습니다.
문헌에는 단근 치아 발치에 압전 수술을 사용했다는 증거가 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Francesco Manicone, Principal investigator
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: paolofrancesco.manicone@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Paolo Francesco Manicone, Associate professor
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: paolofrancesco.manicone@unicatt.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 단일 뿌리 치아를 추출하려면 다음을 수행하십시오.
- 이동성 등급이 0 또는 1입니다.
- 희망이 없다고 판단되거나 교정 적응증으로 인해 발치가 필요한 경우
- 사전 동의의 서명
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상)
- 비보상 전신질환
- 상처치유에 영향을 미치는 약물(지난해 방사선요법, 비스포스포네이트)
- 정신질환으로 인한 낮은 순응도
- 이동성 등급 2 또는 3
- 사전 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 뿌리 치아의 압전 신드 절제술
단근 희망치의 발치가 필요한 환자는 중재군에 포함됩니다.
치아 발치는 압전 결합술과 겸자를 사용하여 수행됩니다.
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치아 추출의 첫 번째 단계인 Syndesmotomy는 수동 기구 대신 압전 장치를 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발치 전과 후의 뼈 소리(mm)의 평균 차이
기간: Day0, 수술 적출 전후
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뼈 소리 측정은 치조 능선과 자유 치은 가장자리 사이의 거리를 나타내는 밀리미터 단위의 측정입니다. 이 측정은 치아 추출 전후에 국소 마취하에 수행됩니다. 이 결과는 수술 전후의 치조골의 완전성에 대한 정보를 제공합니다. 치아에 대한 6개 부위가 고려됩니다. 밀리미터로 표현된 평균 차이는 각 사이트에 대해 고려됩니다. |
Day0, 수술 적출 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가: D1, D3, D7 및 D21의 VAS 척도 값(0-10)
기간: 발치 후 1, 3, 7, 21일차
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수술 후 4번에 걸쳐 수술 후 통증과 불편함을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS SCALE - 점수 0-10)를 발치 후 환자에게 제출합니다.
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발치 후 1, 3, 7, 21일차
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수술 후 통증 추세 평가: D1, D3, D7 및 D21의 VAS 척도 값 차이(0-10)
기간: 발치 후 1, 3, 7, 21일차
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수술 후 4번에 걸쳐 수술 후 통증과 불편함을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS SCALE - 점수 0-10)를 발치 후 환자에게 제출합니다.
각 시점별 VAS 값의 추세를 관찰합니다.
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발치 후 1, 3, 7, 21일차
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수술 후 삶의 질 평가: D1, D3, D7 및 D21의 QoL 점수(0-100)
기간: 발치 후 1, 3, 7, 21일차
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삶의 질 점수(QoL 점수 - 점수 0-100)는 수술 후 4번에 걸쳐 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 치아 추출 후 환자에게 제출됩니다.
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발치 후 1, 3, 7, 21일차
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수술 후 삶의 질 추세 평가: D1, D3, D7 및 D21의 QoL 점수 차이(0-100)
기간: 발치 후 1, 3, 7, 21일차
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삶의 질 점수(QoL 점수 - 점수 0-100)는 수술 후 4번에 걸쳐 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 치아 추출 후 환자에게 제출됩니다.
각 시점에서의 QoL 값의 추세를 관찰합니다.
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발치 후 1, 3, 7, 21일차
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수술 후 일주일간 복용한 진통제 횟수
기간: 수술부터 7일차까지
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수술 후 진통제가 얼마나 필요한지 각 환자에게 묻습니다.
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수술부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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