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健康な参加者の脳卒中回復を目的としたLI-TMSとAVSのランダム化単盲検試験(フェーズ1)。

2024年9月23日 更新者:Viktor Anatolyevich Drobyshev、Siberian Scientific Research and Test Center for Biomedical Engineering

健康な参加者の脳卒中回復を目的としたLI-TMSとAVSのランダム化単盲検研究。EEGおよびその後の検査を使用した被験者への効果の評価。

このランダム化対照単盲検臨床パイロット研究では、低強度反復経頭蓋磁気刺激 (LI-TMS) と視聴覚刺激 (AVS) の治療可能性と、脳卒中リハビリテーションのさらなる研究のために健常参加者を対象に新たに提供された介入プロトコルを調査します。そして治療効果。

この臨床試験の目的は、この介入が脳卒中後に回復中の患者の将来の治療に使用できるかどうかを知ることです。 また、低強度の反復的な経頭蓋磁気刺激と視聴覚刺激の安全性についても学びます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

LI-TMS および AVS による介入は参加者の作業効率 (WE) パラメーターに影響しますか? LI-TMS および AVS による介入は、参加者のウォーミングアップ作業指標 (WU) パラメーターに影響しますか? LI-TMS および AVS による介入は、参加者の心理的安定性 (PS) パラメーターに影響しますか? LI-TMS および AVS による介入は、参加者の知覚精度 (Tv) パラメーターに影響しますか? LI-TMS および AVS による介入は参加者の脳波パラメータの変化に影響しますか? 研究者らは、LI-TMSおよびAVS介入の結果を、介入を受けず、介入の効果を評価するための検査だけを受けた対照群と比較する予定である。

参加者は次のことを行います:

土曜日と日曜日に週末の休憩を挟み、2 週間毎日 LI-TMS および AVS からの介入を受けます。

治験期間中は3回クリニックに通い、検査とスクリーニングを受けてください。 最初のクリニック訪問は介入コースの前に行われます。 2回目の来院は、2週間の介入コース終了直後の日になります。 3回目の訪問は2回目の訪問から2週間後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は世界中で障害の主な原因であり、個人に重大な影響を与えています。生活の質と日常活動を実行する能力。 リハビリテーションは、機能を回復し、可動性を改善し、全体的な健康状態を向上させることを目的としているため、脳卒中生存者にとって非常に重要です。

聴覚視覚刺激 (AVS) は、聴覚と視覚の刺激を組み合わせて認知と運動の回復を促進する脳卒中リハビリテーション技術です。 このアプローチは神経可塑性の原理に基づいており、受容体システムを介して複数の感覚を働かせることで、脳の可塑性と脳卒中などの神経損傷後の回復を促進できることを示唆しています。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は脳卒中リハビリテーションにおける有望な技術であり、頭皮に磁場を印加して特定の脳領域に電流を誘導します。 この方法は、新しい神経接続を形成することによって脳自体を再組織する能力である神経可塑性を促進すると考えられています。

LI-TMS は、より強度の低い磁場を使用する TMS の変形です。 この技術は、神経可塑性を促進しながら不快感を最小限に抑えるように設計されています。 LI-TMS の主な側面は次のとおりです。

  1. 安全性と忍容性: LI-TMS は一般に忍容性が高く、高強度の刺激に敏感な患者に適しています。
  2. 長期的な影響の可能性:研究では、LI-TMS が治療終了後も運動機能と認知能力の持続的な改善につながる可能性があることを示唆しています。
  3. 他の治療法との組み合わせ: LI-TMS は従来のリハビリテーション方法と効果的に組み合わせることができ、全体的な治療結果を向上させます。

この研究は、健康な参加者を対象に、低強度反復経頭蓋磁気刺激 (LI-TMS) および視聴覚刺激 (AVS) 用のプロトタイプ装置を使用して、提案された介入プロトコルをテストすることを目的としています。

実験グループの参加者は、最初の病院訪問時にスクリーニングと検査を受けます。 その後、介入コースが週 5 日、2 週間実施されます。 アクティビティは月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日に開催され、土曜日と日曜日は無料です。 各プロトコルの介入は、ルーチンで 2 日間適用されます。 介入コースの終了時に、参加者は病院で再度スクリーニングおよび検査を受け、2週間後に検査を受けます。

介入手順は次のとおりです。まず、デバイスが接続されてテストされ、5 分後に被験者は快適な椅子に座り、さらに使い捨てのヘアキャップを頭にかぶせられ、コイル付きの繊維製ヘルメットが装着されます。エミッターを使い捨てのヘアキャップの上に置き、その上に赤、緑、青の発光ダイオードとステレオヘッドフォンを備えたメガネを置きます。 プロトタイプ ソフトウェアでは介入プロトコルが選択されました。 選択された介入プロトコルに従って、曝露信号の特性が設定されました。 次にプロトタイプのタッチスクリーンのボタンが押されました。 プロトタイプのタッチスクリーン上のタイマーの時間が経過すると、介入手順は停止されました。 露光手順が終了すると、プロトタイプのスイッチがオフになり、すべての露光ユニットが逆の順序で被験者から取り外されました。

この研究には、実験グループと対照グループの 2 つのグループが含まれます。 30人の健康な参加者からなる実験グループは、2週間の日数にわたって一連の介入を受けることになる。 この比較は、介入を行わず、スクリーニングと検査のみを受ける10人の健康な参加者からなる対照群と行われます。

介入。 実験: 1 ​​日目と 2 日目

  1. 低強度の経頭蓋磁気刺激の場合、6 つの放射コイルが海馬の上の側頭領域に配置されます。 6 Hz の刺激周波数がすべてのエミッターに適用されます。 使用する信号波形は正弦波形状およびバイポーラ型です。
  2. 聴覚刺激には、左耳の周波数が 440 Hz、右耳の周波数が 446 Hz であるバイノーラル ビート技術が使用されます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。
  3. 視覚刺激の場合、目に適用される信号の異なる周波数の技術が使用され、左目の周波数は 1 Hz、右目の周波数は 7 Hz です。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。
  4. 色刺激として、左目に初期段階で青を6分間、最終段階で緑を6分間照射します。 右目には初期段階で6分間緑色が照射され、最終段階でも6分間青色が照射されます。
  5. 手順の合計時間は 12 分です。 実験: 3 日目と 4 日目

1. 低強度の経頭蓋磁気刺激の場合、6 つの放射コイルが海馬の上の側頭領域に配置されます。 刺激信号の周波数は次のように変化します。初期段階では、信号周波数は 4 Hz で、すべてのエミッターに適用されて 6 分間持続します。その後、周波数は次の 6 分間で 5 Hz に増加し、その後 6 分間で 6 Hz に増加します。次の 6 分間は 7 Hz に変化し、最終段階では信号周波数は 8 Hz で 6 分間持続します。 使用する信号波形は正弦波形状およびバイポーラ型です。

2. 聴覚刺激にはバイノーラルビート法を使用し、初期の左耳の周波数は 440 Hz、右耳の周波数は 444 Hz で 6 分間持続します。 次の段階では、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 445 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 446 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 447 Hz に増加し、それが 6 分間続きます。 最終段階では、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 448 Hz に増加し、6 分間続きます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。

3. 視覚刺激には、目に印加する信号の異なる周波数を使用する手法が使用されます。初期段階の左目の周波数は 1 Hz、右目の周波数は 5 Hz で 6 分間持続します。 次の段階では、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 6 Hz に増加し、6 分間続きます。 次に、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 7 Hz に増加し、6 分間続きます。 次に、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 8 Hz に増加し、6 分間続きます。 最終段階では、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 9 Hz に増加し、6 分間続きます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。

4. 色の刺激は、初期段階で左目に赤、右目に緑を照射し、6分間継続します。 次の段階では、左目に青、右目に紫の色が 6 分間続きます。 次に、左目に緑色、右目に青色が照射され、これが 6 分間続きます。 次に、左目には紫色が、右目には緑色が照射され、これが 6 分間続きます。 最終段階では、左目には緑色、右目には赤色が照射され、それが 6 分間続きます。

5. この手順の合計時間は 30 分です。 実験: 5日目

1. 低強度の経頭蓋磁気刺激の場合、6 つの放射コイルが海馬の上の側頭領域に配置されます。 刺激信号の周波数は次のように変化します。初期段階では、信号の搬送周波数は 8 Hz、変調周波数は 4 Hz で、6 分間持続します。 次の段階では、信号の搬送波周波数は 8 Hz のままですが、変調周波数は 5 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、信号の搬送周波数は 8 Hz のままですが、変調周波数は 6 Hz に増加し、6 分間継続します。 その後、信号の搬送周波数は 8 Hz のままで、変調周波数は 7 Hz に増加し、6 分間継続します。 最後のステップでは、信号搬送波周波数と変調周波数は 8 Hz に等しく、その結果、信号は 8 Hz の周波数の通常の正弦波となり、6 分間持続します。 キャリア信号波形 - 正弦波、変調信号波形 - 余弦波。 信号タイプはバイポーラです。

2. 聴覚刺激にはバイノーラルビート法を使用し、初期の左耳の周波数は 440 Hz、右耳の周波数は 444 Hz で 6 分間持続します。 次の段階では、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 445 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 446 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 447 Hz に増加し、それが 6 分間続きます。 最終段階では、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 448 Hz に増加し、6 分間続きます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。

3. 視覚刺激には、目に印加する信号の異なる周波数を使用する手法が使用されます。初期段階の左目の周波数は 1 Hz、右目の周波数は 5 Hz で 6 分間持続します。 次の段階では、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 6 Hz に増加し、6 分間続きます。 次に、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 7 Hz に増加し、6 分間続きます。 次に、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 8 Hz に増加し、6 分間続きます。 最終段階では、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 9 Hz に増加し、6 分間続きます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。

4. 色の刺激は、初期段階で左目に赤、右目に緑を照射し、6分間継続します。 次の段階では、左目に青、右目に紫の色が 6 分間続きます。 次に、左目に緑色、右目に青色が照射され、これが 6 分間続きます。 次に、左目には紫色が、右目には緑色が照射され、これが 6 分間続きます。 最終段階では、左目には緑色、右目には赤色が照射され、それが 6 分間続きます。

5. この手順の合計時間は 30 分です。 実験: 6 日目 介入なしの日。 実験: 7 日目 介入なしの日。 実験: 8日目

  1. 低強度の経頭蓋磁気刺激の場合、6 つの放射コイルが海馬の上の側頭領域に配置されます。 刺激信号の周波数は次のように変化します。初期段階では、信号の搬送周波数は 8 Hz、変調周波数は 4 Hz で、6 分間持続します。 次の段階では、信号の搬送波周波数は 8 Hz のままですが、変調周波数は 5 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、信号の搬送周波数は 8 Hz のままですが、変調周波数は 6 Hz に増加し、6 分間継続します。 その後、信号の搬送周波数は 8 Hz のままで、変調周波数は 7 Hz に増加し、6 分間継続します。 最後のステップでは、信号搬送波周波数と変調周波数は 8 Hz に等しく、その結果、信号は 8 Hz の周波数の通常の正弦波となり、6 分間持続します。 キャリア信号波形 - 正弦波、変調信号波形 - 余弦波。 信号タイプはバイポーラです。
  2. 聴覚刺激にはバイノーラルビート法を用い、初期の左耳の周波数は440Hz、右耳の周波数は444Hzで6分間持続します。 次の段階では、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 445 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 446 Hz に増加し、これが 6 分間続きます。 次に、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 447 Hz に増加し、それが 6 分間続きます。 最終段階では、左耳の周波数は 440 Hz のままで、右耳の周波数は 448 Hz に増加し、6 分間続きます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。
  3. 視覚刺激には、目に印加する信号の異なる周波数を使用する手法が使用され、初期段階の左目用の周波数は1Hz、右目用は5Hzで6分間持続します。 次の段階では、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 6 Hz に増加し、6 分間続きます。 次に、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 7 Hz に増加し、6 分間続きます。 次に、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 8 Hz に増加し、6 分間続きます。 最終段階では、左目の周波数は 1 Hz のままで、右目の周波数は 9 Hz に増加し、6 分間続きます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。
  4. 色の刺激は、初期段階で左目に赤、右目に緑を6分間照射します。 次の段階では、左目に青、右目に紫の色が 6 分間続きます。 次に、左目に緑色、右目に青色が照射され、これが 6 分間続きます。 次に、左目には紫色が、右目には緑色が照射され、これが 6 分間続きます。 最終段階では、左目には緑色、右目には赤色が照射され、それが 6 分間続きます。
  5. 手順の合計時間は 30 分です。 実験: 9 日目と 10 日目

1. 低強度の経頭蓋磁気刺激には、頭皮領域全体に配置された 32 個の磁気エミッターすべてが含まれます。 刺激周波数は次のとおりです。搬送波信号周波数は 13 Hz で、変調信号周波数は参加者が事前に測定した脳波に基づいてオペレーターによって決定されました (たとえば、9 Hz)。 搬送信号の形状は正弦波であり、変調信​​号の形状は余弦波でした。 信号タイプはバイポーラです。 キャリア信号波形 - 正弦波、変調信号波形 - 余弦波。 信号タイプはバイポーラです。

2. 聴覚刺激には、バイノーラル ビート技術が使用されます。左耳の周波数は 440 Hz、右耳の周波数は (440 + n) Hz です。n は参加者に基づいてオペレーターが決定した周波数値です。以前に測定された脳波(例:9 Hz)。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。

3. 視覚刺激の場合、目に適用される信号の異なる周波数の技術が使用されます。ここで、左目の周波数は 1 Hz、右目の周波数は (1 + n) Hz です。n は周波数値を表します。参加者が以前に測定した脳波(例:9 Hz)に基づいてオペレーターによって決定されます。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。

4. 色刺激として、左目に初期段階で青色を 6 分間、最終段階では緑色を 6 分間照射します。 右目には初期段階で6分間緑色が照射され、最終段階でも6分間青色が照射されます。

5. この手順の合計時間は 12 分です。 実験: 11 日目と 12 日目

  1. 低強度の経頭蓋磁気刺激には、頭皮領域全体に配置された 32 個の磁気エミッターすべてが含まれます。 刺激周波数は次のとおりです。搬送波信号周波数は 25 Hz で、変調信号周波数は参加者が事前に測定した脳波に基づいてオペレータによって決定されました (たとえば、14 Hz)。 搬送信号の形状は正弦波であり、変調信​​号の形状は余弦波でした。 信号タイプはバイポーラです。 キャリア信号波形 - 正弦波、変調信号波形 - 余弦波。 信号タイプはバイポーラです。
  2. 聴覚刺激には、バイノーラル ビート技術が使用されます。左耳の周波数は 440 Hz、右耳の周波数は (440 + n) Hz です。n は、以前に測定した参加者に基づいてオペレーターが決定した周波数値です。脳波(例:14 Hz)。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。
  3. 視覚刺激の場合、目に適用される信号の異なる周波数の技術が使用されます。ここで、左目の周波数は 1 Hz、右目の周波数は (1 + n) Hz です。ここで、n は次の式で決定される周波数値を表します。オペレータは、参加者が以前に測定した脳波(例:14 Hz)に基づいています。 使用する信号波形は正弦波状でユニポーラ型です。
  4. 色刺激として、左目に初期段階で青を6分間、最終段階で緑を6分間照射します。 右目には初期段階で6分間緑色が照射され、最終段階でも6分間青色が照射されます。
  5. 手順の合計時間は 12 分です。 実験: 13 日目 介入なしの日。 実験: 14 日目 介入なしの日。

コントロール: 1 日目~14 日目 コントロール グループは 14 日間介入を受けません。

実験グループと対照グループの参加者は、研究の初日、14日目、28日目にスクリーニングおよび検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630091
        • Novosibirsk State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、病歴や健康診断を精査することで確認され、全体的に健康状態が良好である必要があります。 研究の障害となるような重篤な病気を患っていてはなりません。

除外基準:

  1. 増悪段階の体性疾患および神経疾患。
  2. 脳波上のてんかん発作の存在。
  3. 認知障害。
  4. セッションを妨げる視覚および聴覚の病状の存在。
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LI-TMS と AVS
参加者は、視聴覚刺激を伴う低強度経頭蓋磁気刺激介入を 14 日間受けます。 研究の6、7、13、14日目には、参加者はいかなる介入も受けません。 参加者は、治療の1日目と14日目、および介入終了の2週間後にスクリーニングと検査を受けます。
  • 磁気刺激周波数範囲: 0.1 ~ 700 Hz。
  • 磁気コイルから近い距離での磁場の振幅: 1 ~ 5 ミリテスラ。
  • エミッターコイル寸法: ⌀28×26 mm。
  • エミッタコイル数:32コイル。
  • 人間の頭の頭皮全体を 32 個のコイル エミッターで覆います。
他の名前:
  • LI-TMS
  • 光刺激の周波数範囲:0.1~60Hz。
  • 音声刺激の周波数範囲: 20 ~ 2000 Hz。
  • 騒音レベル: 70 デシベル。
  • 視覚刺激の波長範囲: 赤 - 620 - 760 nm。緑色 - 510 - 550 nm;青 - 450 - 480 nm。
  • 照度:300~350lx。
介入なし:コントロール
参加者は 14 日間介入を受けません。 参加者は1日目、14日目、28日目にスクリーニングと検査を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業効率 (WE)
時間枠:介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

作業効率 (WE) は、テスト中の参加者のパフォーマンスの有効性を定量化するシュルテ テーブル テストから得られる重要なパラメーターです。 これは、正解の数とタスクの完了に要した時間との関係を反映しています。

作業効率の計算は、次の計算式を使用して計算されます。

WE=T/N。

どこ:

N = 参加者が完了したテーブルの数。 T = テストの完了にかかった時間 (秒単位で測定)。 この式は、正解数が多いほど、または完了時間が短いほど、作業効率が向上することを示しています。

測定単位 30 ~ 50 秒の範囲の値が良好な結果です。 90 秒を超える値は負の結果です。 WE の結果が良い場合は、認知効率と処理速度が優れていることを示唆していますが、結果が悪い場合は注意力や視覚処理が困難であることを示している可能性があります。

介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。
ウォームアップ作業インジケーター (WU)
時間枠:介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

ウォーミングアップ作業指標 (WU) は、テストの初期段階で個人が費やす努力または認知的負荷の量を示します。

WU の計算 WU は通常、シュルテ テーブル テストの最初のタスクを完了するのに要した時間と、テスト全体にかかった合計時間に基づいて計算されます。

最初のタスク時間は平均 WE 時間と比較されます。 WU 比が 1 に近い場合は、参加者の準備が最善であることを示しますが、比が 1 を超える場合は、最適なパフォーマンスを発揮する前にウォームアップとしてより多くの時間が必要であることを示します。

WU = T1 / WE 測定単位 1.0 未満の結果は、ウォーミングアップ作業インジケーターが良好であることを示します。したがって、この指標が 1.0 より高いほど、対象者は主な仕事に対してより多くの準備を必要とします。

介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。
心理的安定性 (PS)
時間枠:介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

心理的安定性 (PS) は、運用活動を長期間維持する能力を評価するシュルテ テーブル テストから得られるパラメーターです。 これは、参加者がテスト中に気が散ることにどれだけうまく対処し、注意を維持できるかを反映します。

計算:

PS =T(n-1) /WE。 測定単位。 心理的安定性には標準化された測定単位がありません。むしろ、個人または集団全体で比較できるスコアまたは指標として表現されることがよくあります。

測定単位 1.0 未満の結果指標は心理的安定性が良好であることを示し、したがって、この指標が高いほど、タスクを実行する被験者の心理的安定性が悪くなります。

介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。
アテンション切り替え時間(t)
時間枠:介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

黒赤表を使用した注意切り替え時間のテストは、個人の注意切り替えの効率を測定するように設計された心理評価です。 注意切り替え時間 (t) は、個人が 1 つのタスクまたは刺激から別のタスクまたは刺激に焦点を移すのにかかる時間を指します。 これは、個人の認知処理の効率と動的な環境で注意を管理する能力を反映するため、認知心理学において重要なパラメーターです。

計算:

最後のタスクを完了するのに必要な時間と、最初と 2 番目のタスクの作業に費やした時間の合計との差が、被験者が注意を 1 つの活動から別の活動に切り替えるのに費やす時間になります。

測定単位 黒赤テーブルを使用した注意切り替え時間テストの完了時間が短いほど、注意切り替え能力が優れていることを示します。

介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。
知覚精度 (テレビ)
時間枠:介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

形状の記憶と配置タスクは、空間記憶と知覚の正確さを評価するように設計された認知評価です。

知覚精度 (Tv) は、個人が形状を記憶した後に認識し再現できる精度を指します。 このパラメータは、記憶と視覚処理に関連する認知機能を理解する上で重要です。

計算:

結果は、すべてのフォームに正しく配置されたドットの完全な数から行われる全体的な計算です。 特に、次の計算が行われます。 知覚精度: Tv = (Σ / n) * 100、ここで、∑ は正しく記入された Remember フォームとドット テスト フォームの合計数、n は表示されたドット カードの数です。 除算の結果に 100 を掛けて、知覚精度をパーセント単位で求めます。

測定単位 形状の記憶と配置テストの知覚精度 (Tv) スコアが高いほど、参加者の視覚認識が優れています。

介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠:介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。
脳波を記録するための標準的な手順。
介入コースの直前(ベースライン)、介入コースの直後、介入コースの完了後 28 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Viktor Drobyshev, Dr. Med. Sc.、Novosibirsk State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で結果を強調する個々の患者データはすべて共有されます。

IPD 共有時間枠

資料は主要成果の公表から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

あらゆる出版物に関連するデータおよび研究資料は、出版後 6 か月以内にこのサイトまたは利害関係者がアクセスできるインターネット上の別のオープン プラットフォームに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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