Een gerandomiseerde, enkelblinde studie van LI-TMS en AVS voor Stoke-herstel bij gezonde deelnemers (fase 1).
Een gerandomiseerde enkelblinde studie van LI-TMS en AVS voor herstel van een beroerte bij gezonde deelnemers met de evaluatie van het effect op de proefpersoon met behulp van EEG en de volgende tests.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische pilotstudie onderzoekt het therapeutisch potentieel van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (LI-TMS) en audiovisuele stimulatie (AVS) met lage intensiteit en nieuw aangeboden interventionele protocollen bij gezonde deelnemers voor verder onderzoek naar revalidatie na een beroerte. en therapeutische effecten.
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de interventie kan worden gebruikt bij de toekomstige behandeling van patiënten die herstellen van een beroerte. Er wordt ook geleerd over de veiligheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit en audiovisuele stimulatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft interventie met LI-TMS en AVS invloed op de parameter Werkefficiëntie (WE) van de deelnemer? Heeft interventie met LI-TMS en AVS invloed op de parameter Opwarmingswerkindicator (WU) van de deelnemer? Heeft interventie met LI-TMS en AVS invloed op de parameter Psychologische Stabiliteit (PS) van de deelnemer? Heeft interventie met LI-TMS en AVS invloed op de parameter Perceptuele Nauwkeurigheid (Tv) van de deelnemer? Heeft interventie met LI-TMS en AVS invloed op veranderingen in de elektro-encefalogramparameters van de deelnemers? De onderzoekers zullen de resultaten van LI-TMS- en AVS-interventie vergelijken met een controlegroep die geen interventie kreeg, maar alleen een onderzoek onderging om de effecten van de interventies te evalueren.
Deelnemers zullen:
Ontvang 2 weken lang elke dag interventies van LI-TMS en AVS met een weekendje weg op zaterdag en zondag.
Bezoek de kliniek drie keer tijdens de proef en onderga testen en screening. Het eerste kliniekbezoek vindt plaats vóór de interventiecursus. Het tweede kliniekbezoek zal plaatsvinden op de dag onmiddellijk na het einde van de twee weken durende interventiekuur. Het derde bezoek zal twee weken na het tweede bezoek plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en heeft aanzienlijke gevolgen voor individuen; kwaliteit van leven en hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Rehabilitatie is van cruciaal belang voor overlevenden van een beroerte, omdat het tot doel heeft de functie te herstellen, de mobiliteit te verbeteren en het algehele welzijn te verbeteren.
Auditief-visuele stimulatie (AVS) is een revalidatietechniek bij een beroerte die auditieve en visuele stimuli combineert om cognitief en motorisch herstel te bevorderen. Deze aanpak is gebaseerd op de principes van neuroplasticiteit, die suggereren dat het aanspreken van meerdere zintuigen via receptorsystemen de plasticiteit en het herstel van de hersenen na neurologisch letsel zoals een beroerte kan bevorderen.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelbelovende techniek bij revalidatie na een beroerte, waarbij magnetische velden op de hoofdhuid worden aangebracht, waardoor elektrische stromen in specifieke hersengebieden worden opgewekt. Aangenomen wordt dat deze methode de neuroplasticiteit vergemakkelijkt, het vermogen van de hersenen om zichzelf te reorganiseren door nieuwe neurale verbindingen te vormen.
LI-TMS is een variant van TMS die gebruik maakt van magnetische velden met een lagere intensiteit. Deze techniek is ontworpen om ongemak te minimaliseren en tegelijkertijd de neuroplasticiteit te bevorderen. Belangrijke aspecten van LI-TMS zijn onder meer:
- Veiligheid en verdraagbaarheid: LI-TMS wordt over het algemeen goed verdragen, waardoor het geschikt is voor patiënten die mogelijk gevoelig zijn voor stimulatie met een hogere intensiteit.
- Potentieel voor langetermijneffecten: Studies suggereren dat LI-TMS kan leiden tot aanhoudende verbeteringen in de motorische functie en cognitieve vaardigheden, zelfs nadat de behandeling is beëindigd.
- Combinatie met andere therapieën: LI-TMS kan effectief worden gecombineerd met traditionele revalidatiemethoden, waardoor de algehele therapeutische resultaten worden verbeterd.
Deze studie heeft tot doel de voorgestelde interventionele protocollen te testen met behulp van een prototype-apparaat voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (LI-TMS) en audiovisuele stimulatie (AVS) met lage intensiteit bij gezonde deelnemers.
Deelnemers aan de experimentele groep worden bij hun eerste bezoek aan het ziekenhuis gescreend en getest. Daarna worden vijf dagen per week gedurende twee weken interventiecursussen gegeven. De activiteiten vinden plaats op maandag, dinsdag, woensdag, donderdag en vrijdag, terwijl zaterdag en zondag gratis zijn. Interventies van elk protocol worden gedurende twee dagen routinematig toegepast. Aan het einde van de interventiecursus worden de deelnemers opnieuw gescreend en getest in het ziekenhuis en na twee weken.
Zo verloopt de interventieprocedure: eerst wordt het apparaat aangesloten en getest, vervolgens zit de proefpersoon binnen 5 minuten in een comfortabele stoel, vervolgens wordt een wegwerp-haarkapje op zijn/haar hoofd gezet, een textielhelm met spiraal emitters worden bovenop de wegwerpbare haarkap geplaatst, vervolgens een bril met rode, groene en blauwe lichtgevende diodes en een stereohoofdtelefoon. Het interventieprotocol werd geselecteerd in prototypesoftware. Conform het gekozen interventieprotocol werden vervolgens de karakteristieken van het belichtingssignaal ingesteld. Vervolgens werd op de knop op het touchscreen van het prototype gedrukt. De interventieprocedure werd stopgezet toen de tijd op de timer op het touchscreen van het prototype verstreken was. Toen de belichtingsprocedure voorbij was, werd het prototype uitgeschakeld en werden alle belichtingseenheden in omgekeerde volgorde van de proefpersoon afgenomen.
Bij het onderzoek zullen twee groepen betrokken zijn: een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep, bestaande uit 30 gezonde deelnemers, krijgt gedurende twee weken een interventiekuur. De vergelijking wordt gemaakt met een controlegroep bestaande uit 10 gezonde deelnemers die geen interventie krijgen, alleen screening en testen.
Interventies. Experimenteel: Dag 1 en Dag 2
- Voor transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit worden zes stralingsspoelen in het temporale gebied boven de hippocampus geplaatst. Op alle zenders wordt een stimulatiefrequentie van 6 Hz toegepast. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en een bipolair type.
- Voor auditieve stimulatie wordt gebruik gemaakt van een binaural beats-techniek, waarbij de frequentie voor het linkeroor 440 Hz is en voor het rechteroor 446 Hz. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
- Voor visuele stimulatie wordt de techniek gebruikt van verschillende frequenties van de signalen die op de ogen worden toegepast, waarbij de frequentie voor het linkeroog 1 Hz is en voor het rechteroog 7 Hz. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
- Voor kleurstimulatie wordt het linkeroog in de beginfase gedurende 6 minuten aan blauw blootgesteld en in de eindfase aan groen gedurende 6 minuten. Het rechteroog wordt in de beginfase gedurende 6 minuten blootgesteld aan de kleur groen en in de eindfase ook nog eens 6 minuten aan blauw.
- De totale tijdsduur van de procedure is 12 minuten. Experimenteel: Dag 3 en Dag 4
1. Voor transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit worden zes stralingsspoelen in het temporale gebied boven de hippocampus geplaatst. De frequenties van het stimulatiesignaal variëren als volgt: in de beginfase bedraagt de signaalfrequentie 4 Hz, wordt toegepast op alle zenders en duurt 6 minuten, daarna wordt de frequentie verhoogd tot 5 Hz gedurende de volgende 6 minuten, en vervolgens tot 6 Hz gedurende de volgende 6 minuten, daarna naar 7 Hz gedurende de volgende 6 minuten, en in de laatste fase is de signaalfrequentie 8 Hz en duurt 6 minuten. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en een bipolair type.
2. Voor auditieve stimulatie wordt gebruik gemaakt van een binaural beats-techniek, waarbij de frequentie voor het linkeroor in de beginfase 440 Hz bedraagt en voor het rechteroor 444 Hz, en dit duurt 6 minuten. In de volgende fase blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 445 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 446 Hz, en duurt 6 minuten. Dan blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 447 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste fase blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 448 Hz, wat 6 minuten duurt. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
3. Voor visuele stimulatie wordt de techniek gebruikt van verschillende frequenties van de signalen die op de ogen worden toegepast, waarbij de frequentie voor het linkeroog in de beginfase 1 Hz is en voor het rechteroog 5 Hz en 6 minuten duurt. In de volgende fase blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 6 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 7 Hz, en duurt 6 minuten. Dan blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 8 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste fase blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 9 Hz, en duurt 6 minuten. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
4. Voor kleurstimulatie wordt het linkeroog in de beginfase blootgesteld aan rood en het rechteroog aan groen, en dit gedurende 6 minuten. In de volgende fase wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur blauw en het rechteroog aan de kleur violet en dit duurt 6 minuten. Vervolgens wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur groen en het rechteroog aan de kleur blauw, en dit duurt 6 minuten. Vervolgens wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur violet en het rechteroog aan de kleur groen, en dit duurt 6 minuten. In de laatste fase wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur groen en het rechteroog aan de kleur rood, en dit duurt 6 minuten.
5. De totale tijdsduur van de procedure bedraagt 30 minuten. Experimenteel: dag 5
1. Voor transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit worden zes stralingsspoelen in het temporale gebied boven de hippocampus geplaatst. De frequenties van het stimulatiesignaal worden als volgt gevarieerd: in de beginfase is de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz en de modulerende frequentie 4 Hz, en duurt 6 minuten. In de volgende fase blijft de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz en neemt de modulerende frequentie toe tot 5 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz en wordt de modulerende frequentie verhoogd tot 6 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz, en wordt de modulerende frequentie verhoogd tot 7 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste stap zijn de signaaldraaggolffrequentie en de modulerende frequentie gelijk aan 8 Hz, waardoor het signaal een regelmatige sinusoïde is met een frequentie van 8 Hz en 6 minuten duurt. Draaggolfsignaalgolfvorm - sinusgolf, modulerende signaalgolfvorm - cosinusgolf. Het signaaltype is bipolair.
2. Voor auditieve stimulatie wordt gebruik gemaakt van een binaural beats-techniek, waarbij de frequentie voor het linkeroor in de beginfase 440 Hz bedraagt en voor het rechteroor 444 Hz, en dit duurt 6 minuten. In de volgende fase blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 445 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 446 Hz, en duurt 6 minuten. Dan blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 447 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste fase blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 448 Hz, wat 6 minuten duurt. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
3. Voor visuele stimulatie wordt de techniek gebruikt van verschillende frequenties van de signalen die op de ogen worden toegepast, waarbij de frequentie voor het linkeroog in de beginfase 1 Hz is en voor het rechteroog 5 Hz en 6 minuten duurt. In de volgende fase blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 6 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 7 Hz, en duurt 6 minuten. Dan blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 8 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste fase blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 9 Hz, en duurt 6 minuten. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
4. Voor kleurstimulatie wordt het linkeroog in de beginfase blootgesteld aan rood en het rechteroog aan groen, en dit gedurende 6 minuten. In de volgende fase wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur blauw en het rechteroog aan de kleur violet en dit duurt 6 minuten. Vervolgens wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur groen en het rechteroog aan de kleur blauw, en dit duurt 6 minuten. Vervolgens wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur violet en het rechteroog aan de kleur groen, en dit duurt 6 minuten. In de laatste fase wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur groen en het rechteroog aan de kleur rood, en dit duurt 6 minuten.
5. De totale tijdsduur van de procedure bedraagt 30 minuten. Experimenteel: Dag 6 Dag zonder interventies. Experimenteel: Dag 7 Dag zonder interventies. Experimenteel: dag 8
- Voor transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit worden zes stralingsspoelen in het temporale gebied boven de hippocampus geplaatst. De frequenties van het stimulatiesignaal worden als volgt gevarieerd: in de beginfase is de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz en de modulerende frequentie 4 Hz, en duurt 6 minuten. In de volgende fase blijft de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz en neemt de modulerende frequentie toe tot 5 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz en wordt de modulerende frequentie verhoogd tot 6 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de draaggolffrequentie van het signaal 8 Hz, en wordt de modulerende frequentie verhoogd tot 7 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste stap zijn de signaaldraaggolffrequentie en de modulerende frequentie gelijk aan 8 Hz, waardoor het signaal een regelmatige sinusoïde is met een frequentie van 8 Hz en 6 minuten duurt. Draaggolfsignaalgolfvorm - sinusgolf, modulerende signaalgolfvorm - cosinusgolf. Het signaaltype is bipolair.
- Voor auditieve stimulatie wordt een binaural beats-techniek gebruikt, waarbij de frequentie voor het linkeroor in de beginfase 440 Hz is en voor het rechteroor 444 Hz, en 6 minuten duurt. In de volgende fase blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 445 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 446 Hz, en duurt 6 minuten. Dan blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 447 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste fase blijft de frequentie voor het linkeroor 440 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroor toe tot 448 Hz, wat 6 minuten duurt. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
- Voor visuele stimulatie wordt de techniek gebruikt van verschillende frequenties van de signalen die op de ogen worden toegepast, waarbij de frequentie voor het linkeroog in de beginfase 1 Hz is en voor het rechteroog 5 Hz en 6 minuten duurt. In de volgende fase blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 6 Hz, wat 6 minuten duurt. Vervolgens blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 7 Hz, en duurt 6 minuten. Dan blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 8 Hz, en duurt 6 minuten. In de laatste fase blijft de frequentie voor het linkeroog 1 Hz en neemt de frequentie voor het rechteroog toe tot 9 Hz, en duurt 6 minuten. De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
- Voor kleurstimulatie wordt het linkeroog in de beginfase blootgesteld aan rood en het rechteroog aan groen, en dit duurt 6 minuten. In de volgende fase wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur blauw en het rechteroog aan de kleur violet en dit duurt 6 minuten. Vervolgens wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur groen en het rechteroog aan de kleur blauw, en dit duurt 6 minuten. Vervolgens wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur violet en het rechteroog aan de kleur groen, en dit duurt 6 minuten. In de laatste fase wordt het linkeroog blootgesteld aan de kleur groen en het rechteroog aan de kleur rood, en dit duurt 6 minuten.
- De totale tijdsduur van de procedure bedraagt 30 minuten. Experimenteel: Dag 9 en Dag 10
1. Voor transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit waren alle 32 magnetische zenders betrokken die zich over het gehele hoofdhuidgebied bevonden. De stimulatiefrequenties waren als volgt: de draaggolfsignaalfrequentie was 13 Hz en de modulerende signaalfrequentie werd bepaald door de operator op basis van het eerder door de deelnemers gemeten elektro-encefalogram (bijvoorbeeld 9 Hz). De vorm van het draaggolfsignaal was een sinusgolf en de vorm van het modulerende signaal was een cosinusgolf. Het signaaltype is bipolair. Draaggolfsignaalgolfvorm - sinusgolf, modulerende signaalgolfvorm - cosinusgolf. Het signaaltype is bipolair.
2. Voor auditieve stimulatie wordt een binaural beats-techniek gebruikt, waarbij de frequentie voor het linkeroor 440 Hz is en voor het rechteroor (440 + n) Hz, waarbij n een frequentiewaarde is die door de operator wordt bepaald op basis van de deelnemers eerder gemeten elektro-encefalogram (bijvoorbeeld 9 Hz). De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
3. Voor visuele stimulatie wordt de techniek gebruikt van verschillende frequenties van de signalen die op de ogen worden toegepast, waarbij de frequentie voor het linkeroog 1 Hz is en voor het rechteroog (1 + n) Hz, waarbij n een frequentiewaarde vertegenwoordigt. bepaald door de operator op basis van het eerder gemeten elektro-encefalogram van de deelnemers (bijvoorbeeld 9 Hz). De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
4. Voor kleurstimulatie wordt het linkeroog in de beginfase gedurende 6 minuten blootgesteld aan blauw en in de eindfase gedurende 6 minuten aan groen. Het rechteroog wordt in de beginfase gedurende 6 minuten blootgesteld aan de kleur groen en in de eindfase ook nog eens 6 minuten aan blauw.
5. De totale tijdsduur van de procedure bedraagt 12 minuten. Experimenteel: Dag 11 en Dag 12
- Voor transcraniële magnetische stimulatie met lage intensiteit waren alle 32 magnetische zenders betrokken die zich over het gehele hoofdhuidgebied bevonden. De stimulatiefrequenties waren als volgt: de draaggolfsignaalfrequentie was 25 Hz en de modulerende signaalfrequentie werd bepaald door de operator op basis van het eerder door de deelnemers gemeten elektro-encefalogram (bijvoorbeeld 14 Hz). De vorm van het draaggolfsignaal was een sinusgolf en de vorm van het modulerende signaal was een cosinusgolf. Het signaaltype is bipolair. Draaggolfsignaalgolfvorm - sinusgolf, modulerende signaalgolfvorm - cosinusgolf. Het signaaltype is bipolair.
- Voor auditieve stimulatie wordt een binaural beats-techniek gebruikt, waarbij de frequentie voor het linkeroor 440 Hz is en voor het rechteroor (440 + n) Hz, waarbij n een frequentiewaarde is die wordt bepaald door de operator op basis van de eerder gemeten deelnemers elektro-encefalogram (bijvoorbeeld 14 Hz). De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
- Voor visuele stimulatie wordt de techniek gebruikt van verschillende frequenties van de signalen die op de ogen worden toegepast, waarbij de frequentie voor het linkeroog 1 Hz is en voor het rechteroog (1 + n) Hz, waarbij n een frequentiewaarde vertegenwoordigt die wordt bepaald door de operator op basis van het eerder gemeten elektro-encefalogram van de deelnemers (bijvoorbeeld 14 Hz). De te gebruiken signaalgolfvorm heeft een sinusoïdale vorm en is van een unipolair type.
- Voor kleurstimulatie wordt het linkeroog in de beginfase gedurende 6 minuten aan blauw blootgesteld en in de eindfase aan groen gedurende 6 minuten. Het rechteroog wordt in de beginfase gedurende 6 minuten blootgesteld aan de kleur groen en in de eindfase ook nog eens 6 minuten aan blauw.
- De totale tijdsduur van de procedure is 12 minuten. Experimenteel: Dag 13 Dag zonder interventies. Experimenteel: Dag 14 Dag zonder interventies.
Controle: Dag 1 - Dag 14 De controlegroep krijgt gedurende 14 dagen geen interventie.
Deelnemers uit de experimentele groep en de controlegroep worden gescreend en getest op de eerste dag, op dag veertien en op dag 28 van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit het beoordelen van hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Er mogen geen ernstige ziekten zijn die het onderzoek in de weg kunnen staan.
Uitsluitingscriteria:
- somatische en neurologische ziekten in de exacerbatiefase;
- aanwezigheid van epileptische aanvallen op het EEG;
- cognitieve stoornissen;
- aanwezigheid van visuele en gehoorpathologieën die de sessies verhinderen;
- vrouwen tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LI-TMS en AVS
Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen transcraniële magnetische stimulatie-interventies met lage intensiteit en audiovisuele stimulatie.
Op dag 6, 7, 13 en 14 van het onderzoek krijgen de deelnemers geen interventies.
Deelnemers worden gescreend en getest op dag 1 en 14 van de behandeling en twee weken na het einde van de interventie.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen 14 dagen lang geen interventies.
Deelnemers worden gescreend en getest op dag 1, 14 en 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkefficiëntie (WE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
Werkefficiëntie (WE) is een belangrijke parameter die is afgeleid van de Schulte-tafeltest en die de effectiviteit van de prestaties van een deelnemer tijdens de test kwantificeert. Het weerspiegelt de relatie tussen het aantal juiste antwoorden en de tijd die nodig is om de taak te voltooien. De berekening van de werkefficiëntie wordt berekend met behulp van de volgende formule: WIJ= T/N. Waar: N = het aantal tafels dat de deelnemer heeft ingevuld. T = Tijd die nodig is om de test te voltooien (gemeten in seconden). Deze formule geeft aan dat de werkefficiëntie toeneemt met een groter aantal correcte antwoorden of een kortere doorlooptijd. Meeteenheden Waarden in het bereik van 30 tot 50 seconden zijn goede resultaten. Waarden boven de 90 seconden zijn een negatief resultaat. Een beter resultaat van WE duidt op een betere cognitieve efficiëntie en verwerkingssnelheid, terwijl een slechter resultaat kan duiden op problemen met de aandacht of visuele verwerking. |
Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
|
Opwarmingswerkindicator (WU)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
Warming-up Work Indicator (WU) geeft de hoeveelheid inspanning of cognitieve belasting aan die een individu besteedt tijdens de beginfase van de test. Berekening van WU De WU wordt doorgaans berekend op basis van de tijd die nodig is om de eerste taak van de Schulte-tabeltest te voltooien, vergeleken met de totale tijd die nodig is voor de hele test. De eerste taaktijd wordt vergeleken met de gemiddelde WE-tijd. Een WU-ratio dicht bij 1 duidt op de best mogelijke voorbereiding van de deelnemer, terwijl ratio's boven de 1 aangeven dat er meer tijd moet worden genomen als warming-up voordat optimale prestaties kunnen worden geleverd. WU = T1 / WE Meeteenheden Een resultaat lager dan 1,0 is een indicator voor een goede opwarmingswerkindicator; dienovereenkomstig geldt dat hoe hoger deze indicator 1,0 is, hoe meer het onderwerp voorbereiding op de hoofdbaan nodig heeft. |
Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
|
Psychologische stabiliteit (PS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
Psychologische stabiliteit (PS) is een parameter die is afgeleid van de Schulte-tabeltest en die het vermogen beoordeelt om de operationele activiteit gedurende lange tijd vol te houden. Het weerspiegelt hoe goed een deelnemer kan omgaan met afleidingen en de aandacht kan vasthouden tijdens de test. Berekening: PS =T(n-1) /WE. Meeteenheden. Psychologische stabiliteit kent geen gestandaardiseerde meeteenheid; het wordt eerder vaak uitgedrukt als een score of index die tussen individuen of populaties kan worden vergeleken. Meeteenheden Een resultaatindicator kleiner dan 1,0 duidt op een goede psychologische stabiliteit. Hoe hoger deze indicator is, hoe slechter de psychologische stabiliteit van de proefpersoon om de taken uit te voeren. |
Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
|
Let op schakeltijd (t)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
De Test of Attention Switching Time Using Black-Red Table is een psychologische beoordeling die is ontworpen om de efficiëntie van het wisselen van aandacht bij individuen te meten. De aandachtsschakeltijd (t) verwijst naar de tijd die een individu nodig heeft om zijn aandacht van de ene taak of stimulus naar de andere te verleggen. Het is een kritische parameter in de cognitieve psychologie, omdat het de efficiëntie weerspiegelt van de cognitieve verwerking van een individu en het vermogen om de aandacht te beheren in dynamische omgevingen. Berekening: Het verschil tussen de tijd die nodig is om de laatste taak te voltooien en de som van de tijd die aan de eerste en de tweede taak is besteed, is de tijd die de proefpersoon besteedt aan het verleggen van de aandacht van de ene activiteit naar de andere. Meeteenheden Een kortere doorlooptijd van de Attentional Switching Time Test met behulp van de zwart-rode tabellen duidt op een beter vermogen om aandacht te schakelen. |
Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
|
Perceptuele nauwkeurigheid (Tv)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
De taak Memoriseren en plaatsen van vormen is een cognitieve beoordeling die is ontworpen om het ruimtelijk geheugen en de perceptuele nauwkeurigheid te evalueren. Perceptuele nauwkeurigheid (Tv) verwijst naar de precisie waarmee een individu vormen kan herkennen en reproduceren nadat deze uit het hoofd zijn geleerd. Deze parameter is cruciaal voor het begrijpen van cognitieve functies die verband houden met geheugen en visuele verwerking. Berekening: Het resultaat is een algemene berekening op basis van het volledige aantal correct geplaatste punten op alle formulieren. Hierbij wordt onder meer het volgende berekend: Perceptuele nauwkeurigheid: Tv = (∑ / n) * 100, waarbij ∑ het totaal aantal correct ingevulde Onthoud- en punttestformulieren is en n het aantal bekeken puntkaarten. Vermenigvuldig het resultaat van de deling met 100 om de perceptuele nauwkeurigheid in procenten te verkrijgen. Meeteenheden Hoe hoger de score voor Perceptuele Nauwkeurigheid (Tv) op de Test Onthouden en Plaats Vormen, hoe beter de visuele perceptie van de deelnemer. |
Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
Standaardprocedure voor het opnemen van een elektro-encefalogram.
|
Onmiddellijk vóór de interventiecursus (bij baseline), onmiddellijk na de interventiecursus en 28 dagen na voltooiing van de interventiecursus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor Drobyshev, Dr. Med. Sc., Novosibirsk State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LI-TMS and AVS for recovery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .