Randomizowana, pojedynczo ślepa próba LI-TMS i AVS w zakresie odzyskiwania po stoke u zdrowych uczestników (faza 1).
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące LI-TMS i AVS w leczeniu rekonwalescencji po udarze u zdrowych uczestników, z oceną wpływu na pacjenta za pomocą EEG i następujących badań.
To randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą bada potencjał terapeutyczny powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności (LI-TMS) i stymulacji audiowizualnej (AVS) oraz nowo oferowanych protokołów interwencyjnych u zdrowych uczestników do dalszych badań nad rehabilitacją po udarze i efekty terapeutyczne.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja może znaleźć zastosowanie w przyszłym leczeniu pacjentów po udarze mózgu. Pozna także bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności oraz stymulacji audiowizualnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy interwencja LI-TMS i AVS wpływa na parametr Efektywności Pracy (WE) uczestnika? Czy interwencja LI-TMS i AVS wpływa na parametr Wskaźnik pracy rozgrzewkowej (WU) uczestnika? Czy interwencja za pomocą LI-TMS i AVS wpływa na parametr Stabilności Psychologicznej (PS) uczestnika? Czy interwencja za pomocą LI-TMS i AVS wpływa na parametr Dokładność Percepcji (Tv) uczestnika? Czy interwencja LI-TMS i AVS wpływa na zmiany parametrów elektroencefalogramu uczestników? Naukowcy porównają wyniki interwencji LI-TMS i AVS z grupą kontrolną, która nie otrzymała żadnej interwencji, a jedynie przeszła badanie w celu oceny efektów interwencji.
Uczestnicy będą:
Otrzymuj interwencje od LI-TMS i AVS codziennie przez 2 tygodnie z przerwą weekendową w sobotę i niedzielę.
W trakcie okresu próbnego należy zgłosić się do kliniki 3 razy i poddać się testom i badaniom przesiewowym. Pierwsza wizyta w klinice odbywa się przed kursem interwencyjnym. Druga wizyta w klinice odbędzie się następnego dnia po zakończeniu dwutygodniowego kursu interwencyjnego. Trzecia wizyta odbędzie się dwa tygodnie po drugiej wizycie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i ma znaczący wpływ na poszczególne osoby; jakość życia i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla osób po udarze, ponieważ ma na celu przywrócenie funkcji, poprawę mobilności i poprawę ogólnego samopoczucia.
Stymulacja słuchowo-wizualna (AVS) to technika rehabilitacji po udarze, która łączy bodźce słuchowe i wzrokowe w celu wspomagania powrotu do zdrowia poznawczego i motorycznego. Podejście to opiera się na zasadach neuroplastyczności, które sugerują, że angażowanie wielu zmysłów za pośrednictwem systemów receptorów może sprzyjać plastyczności mózgu i regeneracji po urazie neurologicznym, takim jak udar.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to obiecująca technika w rehabilitacji po udarze, która polega na przykładaniu pola magnetycznego do skóry głowy, co indukuje prąd elektryczny w określonych obszarach mózgu. Uważa się, że metoda ta sprzyja neuroplastyczności, czyli zdolności mózgu do reorganizacji poprzez tworzenie nowych połączeń neuronowych.
LI-TMS to odmiana TMS, która wykorzystuje pola magnetyczne o niższym natężeniu. Technika ta ma na celu zminimalizowanie dyskomfortu przy jednoczesnym promowaniu neuroplastyczności. Kluczowe aspekty LI-TMS obejmują:
- Bezpieczeństwo i tolerancja: LI-TMS jest na ogół dobrze tolerowany, dzięki czemu jest odpowiedni dla pacjentów, którzy mogą być wrażliwi na stymulację o większej intensywności.
- Potencjalne skutki długoterminowe: Badania sugerują, że LI-TMS może prowadzić do trwałej poprawy funkcji motorycznych i zdolności poznawczych, nawet po zakończeniu leczenia.
- Połączenie z innymi terapiami: LI-TMS można skutecznie łączyć z tradycyjnymi metodami rehabilitacyjnymi, poprawiając ogólne wyniki terapeutyczne.
Celem tego badania jest przetestowanie proponowanych protokołów interwencyjnych przy użyciu prototypowego urządzenia do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności (LI-TMS) i stymulacji audiowizualnej (AVS) u zdrowych uczestników.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej są poddawani badaniom przesiewowym i testom podczas pierwszej wizyty w szpitalu. Następnie kursy interwencyjne odbywają się pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie. Zajęcia odbywają się w poniedziałki, wtorki, środy, czwartki i piątki, natomiast soboty i niedziele są bezpłatne. Interwencje każdego protokołu stosuje się rutynowo przez dwa dni. Na zakończenie kursu interwencyjnego uczestnicy poddawani są ponownemu badaniu przesiewowemu i testom w szpitalu oraz po dwóch tygodniach.
Procedura Interwencyjna przebiega następująco: najpierw urządzenie zostanie podłączone do prądu i przetestowane, następnie po 5 minutach pacjent siada w wygodnym fotelu, następnie na głowę zakładany jest jednorazowy czepek do włosów, hełm tekstylny z cewką Na jednorazową czepek do włosów zakłada się emitery, następnie okulary z czerwonymi, zielonymi i niebieskimi diodami świecącymi oraz słuchawki stereo. W oprogramowaniu prototypowym wybrano protokół interwencyjny. Następnie, zgodnie z wybranym protokołem interwencyjnym, ustalono charakterystykę sygnału ekspozycji. Następnie naciśnięto przycisk na ekranie dotykowym prototypu. Procedurę interwencyjną przerwano po upływie czasu wskazywanego przez timer na ekranie dotykowym prototypu. Po zakończeniu procedury naświetlania prototyp został wyłączony, a wszystkie jego jednostki naświetlające zostały zdjęte z badanego obiektu w odwrotnej kolejności.
W badaniu będą brały udział dwie grupy: grupa eksperymentalna i grupa kontrolna. Grupa eksperymentalna, składająca się z 30 zdrowych uczestników, zostanie objęta cyklem interwencji trwającym dwa tygodnie. Porównanie zostanie dokonane z grupą kontrolną składającą się z 10 zdrowych uczestników, którzy nie otrzymają żadnej interwencji, a jedynie badania przesiewowe i testy.
Interwencje. Eksperymentalne: Dzień 1 i Dzień 2
- W przypadku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności, w obszarze skroniowym nad hipokampem umieszcza się sześć cewek promieniujących. Do wszystkich emiterów stosowana jest częstotliwość stymulacji 6 Hz. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu bipolarnego.
- Do stymulacji słuchowej wykorzystuje się technikę uderzeń różnicowych, gdzie częstotliwość dla ucha lewego wynosi 440 Hz, a dla ucha prawego 446 Hz. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
- Do stymulacji wzrokowej wykorzystuje się technikę różnych częstotliwości sygnałów przykładanych do oczu, gdzie częstotliwość dla oka lewego wynosi 1 Hz, a dla oka prawego 7 Hz. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
- W celu stymulacji koloru lewe oko wystawia się na działanie koloru niebieskiego przez 6 minut w początkowej fazie i zielonego przez 6 minut w fazie końcowej. Prawe oko jest wystawiane na działanie koloru zielonego przez 6 minut w początkowej fazie i niebieskiego również przez 6 minut w końcowej fazie.
- Całkowity czas trwania zabiegu wynosi 12 minut. Eksperymentalne: Dzień 3 i Dzień 4
1. W przypadku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności, w obszarze skroniowym nad hipokampem umieszcza się sześć cewek promieniujących. Częstotliwości sygnału stymulacyjnego zmieniają się w następujący sposób: w początkowej fazie sygnał o częstotliwości 4 Hz jest przykładany do wszystkich nadajników i trwa 6 minut, następnie częstotliwość wzrasta do 5 Hz przez kolejne 6 minut, następnie do 6 Hz przez kolejne 6 minut. przez kolejne 6 minut, następnie przez kolejne 6 minut do 7 Hz, a w końcowym etapie częstotliwość sygnału wynosi 8 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu bipolarnego.
2. Do stymulacji słuchowej wykorzystuje się technikę uderzeń różnicowych, gdzie częstotliwość dla ucha lewego w początkowej fazie wynosi 440 Hz, a dla ucha prawego 444 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość dla ucha lewego pozostaje na poziomie 440 Hz, a częstotliwość dla ucha prawego wzrasta do 445 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje na poziomie 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 446 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 447 Hz i trwa 6 minut. W końcowej fazie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 448 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
3. Do stymulacji wzrokowej stosuje się technikę różnych częstotliwości sygnałów przykładanych do oczu, gdzie częstotliwość dla oka lewego w początkowej fazie wynosi 1 Hz, a dla oka prawego 5 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 6 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 7 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 8 Hz i trwa 6 minut. W końcowym etapie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 9 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
4. W celu stymulacji koloru lewe oko jest w początkowej fazie eksponowane na kolor czerwony, a prawe na kolor zielony i trwa to 6 minut. W kolejnym etapie lewe oko zostaje naświetlone kolorem niebieskim, a prawe oko kolorem fioletowym i trwa 6 minut. Następnie lewe oko jest eksponowane na kolor zielony, a prawe oko na kolor niebieski i trwa 6 minut. Następnie lewe oko jest eksponowane na kolor fioletowy, a prawe oko na kolor zielony i trwa 6 minut. W końcowym etapie lewe oko jest eksponowane na kolor zielony, a prawe oko na kolor czerwony i trwa 6 minut.
5. Całkowity czas trwania zabiegu wynosi 30 minut. Eksperymentalny: Dzień 5
1. W przypadku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności, w obszarze skroniowym nad hipokampem umieszcza się sześć cewek promieniujących. Częstotliwości sygnału stymulacyjnego zmieniają się w następujący sposób: w początkowej fazie częstotliwość nośna sygnału wynosi 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna 4 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość nośna sygnału pozostaje na poziomie 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna wzrasta do 5 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość nośna sygnału pozostaje na poziomie 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna zostaje zwiększona do 6 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość nośna sygnału pozostaje na poziomie 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna zostaje zwiększona do 7 Hz i trwa 6 minut. W końcowym etapie częstotliwość nośna sygnału i częstotliwość modulacji są równe 8 Hz, w wyniku czego sygnał ma postać regularnej sinusoidy o częstotliwości 8 Hz i trwa 6 minut. Przebieg sygnału nośnego – sinusoida, przebieg sygnału modulującego – cosinus. Typ sygnału jest dwubiegunowy.
2. Do stymulacji słuchowej wykorzystuje się technikę uderzeń różnicowych, gdzie częstotliwość dla ucha lewego w początkowej fazie wynosi 440 Hz, a dla ucha prawego 444 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość dla ucha lewego pozostaje na poziomie 440 Hz, a częstotliwość dla ucha prawego wzrasta do 445 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje na poziomie 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 446 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 447 Hz i trwa 6 minut. W końcowej fazie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 448 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
3. Do stymulacji wzrokowej stosuje się technikę różnych częstotliwości sygnałów przykładanych do oczu, gdzie częstotliwość dla oka lewego w początkowej fazie wynosi 1 Hz, a dla oka prawego 5 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 6 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 7 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 8 Hz i trwa 6 minut. W końcowym etapie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 9 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
4. W celu stymulacji koloru lewe oko jest w początkowej fazie eksponowane na kolor czerwony, a prawe na kolor zielony i trwa to 6 minut. W kolejnym etapie lewe oko zostaje naświetlone kolorem niebieskim, a prawe oko kolorem fioletowym i trwa 6 minut. Następnie lewe oko jest eksponowane na kolor zielony, a prawe oko na kolor niebieski i trwa 6 minut. Następnie lewe oko jest eksponowane na kolor fioletowy, a prawe oko na kolor zielony i trwa 6 minut. W końcowym etapie lewe oko jest eksponowane na kolor zielony, a prawe oko na kolor czerwony i trwa 6 minut.
5. Całkowity czas trwania zabiegu wynosi 30 minut. Eksperymentalne: Dzień 6 Dzień bez interwencji. Eksperymentalne: Dzień 7. Dzień bez interwencji. Eksperymentalny: Dzień 8
- W przypadku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności, w obszarze skroniowym nad hipokampem umieszcza się sześć cewek promieniujących. Częstotliwości sygnału stymulacyjnego zmieniają się w następujący sposób: w początkowej fazie częstotliwość nośna sygnału wynosi 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna 4 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość nośna sygnału pozostaje na poziomie 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna wzrasta do 5 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość nośna sygnału pozostaje na poziomie 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna zostaje zwiększona do 6 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość nośna sygnału pozostaje na poziomie 8 Hz, a częstotliwość modulacyjna zostaje zwiększona do 7 Hz i trwa 6 minut. W końcowym etapie częstotliwość nośna sygnału i częstotliwość modulacji są równe 8 Hz, w wyniku czego sygnał ma postać regularnej sinusoidy o częstotliwości 8 Hz i trwa 6 minut. Przebieg sygnału nośnego – sinusoida, przebieg sygnału modulującego – cosinus. Typ sygnału jest dwubiegunowy.
- Do stymulacji słuchowej wykorzystuje się technikę uderzeń różnicowych, gdzie częstotliwość dla ucha lewego w początkowej fazie wynosi 440 Hz, a dla ucha prawego 444 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość dla ucha lewego pozostaje na poziomie 440 Hz, a częstotliwość dla ucha prawego wzrasta do 445 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje na poziomie 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 446 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 447 Hz i trwa 6 minut. W końcowej fazie częstotliwość dla lewego ucha pozostaje 440 Hz, a częstotliwość dla prawego ucha wzrasta do 448 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
- Do stymulacji wzrokowej wykorzystuje się technikę różnych częstotliwości sygnałów przykładanych do oczu, gdzie częstotliwość dla oka lewego w początkowej fazie wynosi 1 Hz, a dla oka prawego 5 Hz i trwa 6 minut. W kolejnym etapie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 6 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 7 Hz i trwa 6 minut. Następnie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 8 Hz i trwa 6 minut. W końcowym etapie częstotliwość dla lewego oka pozostaje na poziomie 1 Hz, a częstotliwość dla prawego oka wzrasta do 9 Hz i trwa 6 minut. Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
- W celu stymulacji koloru lewe oko jest w początkowej fazie eksponowane na kolor czerwony, a prawe na kolor zielony i trwa to 6 minut. W kolejnym etapie lewe oko zostaje naświetlone kolorem niebieskim, a prawe oko kolorem fioletowym i trwa 6 minut. Następnie lewe oko jest eksponowane na kolor zielony, a prawe oko na kolor niebieski i trwa 6 minut. Następnie lewe oko jest eksponowane na kolor fioletowy, a prawe oko na kolor zielony i trwa 6 minut. W końcowym etapie lewe oko jest eksponowane na kolor zielony, a prawe oko na kolor czerwony i trwa 6 minut.
- Całkowity czas trwania zabiegu wynosi 30 minut. Eksperymentalne: Dzień 9 i Dzień 10
1. W przypadku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności wykorzystano wszystkie 32 emitery magnetyczne rozmieszczone na całej powierzchni skóry głowy. Częstotliwości stymulacji były następujące: częstotliwość sygnału nośnego wynosiła 13 Hz, a częstotliwość sygnału modulującego określała operator na podstawie wcześniej zmierzonego przez uczestników elektroencefalogramu (np. 9 Hz). Kształt sygnału nośnego był falą sinusoidalną, a kształt sygnału modulującego był falą cosinus. Typ sygnału jest dwubiegunowy. Przebieg sygnału nośnego – sinusoida, przebieg sygnału modulującego – cosinus. Typ sygnału jest dwubiegunowy.
2. Do stymulacji słuchowej wykorzystuje się technikę uderzeń różnicowych, gdzie częstotliwość dla ucha lewego wynosi 440 Hz, a dla ucha prawego (440 + n) Hz, gdzie n jest wartością częstotliwości ustaloną przez operatora na podstawie uczestników wcześniej zmierzony elektroencefalogram (np. 9 Hz). Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
3. Do stymulacji wzrokowej stosuje się technikę różnych częstotliwości sygnałów doprowadzanych do oczu, gdzie częstotliwość dla lewego oka wynosi 1 Hz, a dla prawego oka (1 + n) Hz, gdzie n oznacza wartość częstotliwości ustalany przez operatora na podstawie wcześniej zmierzonego przez uczestników elektroencefalogramu (np. 9 Hz). Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
4. W celu stymulacji koloru lewe oko wystawia się na działanie koloru niebieskiego przez 6 minut w początkowej fazie i zielonego przez 6 minut w fazie końcowej. Prawe oko jest wystawiane na działanie koloru zielonego przez 6 minut w początkowej fazie i niebieskiego również przez 6 minut w końcowej fazie.
5. Całkowity czas trwania zabiegu wynosi 12 minut. Eksperymentalne: Dzień 11 i Dzień 12
- W przypadku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności wykorzystano wszystkie 32 emitery magnetyczne rozmieszczone na całej powierzchni skóry głowy. Częstotliwości stymulacji były następujące: częstotliwość sygnału nośnego wynosiła 25 Hz, a częstotliwość sygnału modulującego określała operator na podstawie wcześniej zmierzonego przez uczestników elektroencefalogramu (np. 14 Hz). Kształt sygnału nośnego był falą sinusoidalną, a kształt sygnału modulującego był falą cosinus. Typ sygnału jest dwubiegunowy. Przebieg sygnału nośnego – sinusoida, przebieg sygnału modulującego – cosinus. Typ sygnału jest dwubiegunowy.
- Do stymulacji słuchowej wykorzystuje się technikę uderzeń różnicowych, gdzie częstotliwość dla ucha lewego wynosi 440 Hz, a dla ucha prawego wynosi (440 + n) Hz, gdzie n jest wartością częstotliwości ustaloną przez operatora na podstawie wcześniej zmierzonych wyników uczestników elektroencefalogram (np. 14 Hz). Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
- Do stymulacji wizualnej wykorzystuje się technikę różnych częstotliwości sygnałów doprowadzanych do oczu, gdzie częstotliwość dla lewego oka wynosi 1 Hz, a dla prawego oka (1 + n) Hz, gdzie n oznacza wartość częstotliwości określoną przez operator na podstawie wcześniej zmierzonego przez uczestników elektroencefalogramu (np. 14 Hz). Stosowany przebieg sygnału ma kształt sinusoidalny i jest typu jednobiegunowego.
- W celu stymulacji koloru lewe oko wystawia się na działanie koloru niebieskiego przez 6 minut w początkowej fazie i zielonego przez 6 minut w fazie końcowej. Prawe oko jest wystawiane na działanie koloru zielonego przez 6 minut w początkowej fazie i niebieskiego również przez 6 minut w końcowej fazie.
- Całkowity czas trwania zabiegu wynosi 12 minut. Eksperymentalne: Dzień 13 Dzień bez interwencji. Eksperymentalne: Dzień 14. Dzień bez interwencji.
Kontrola: Dzień 1 - Dzień 14. Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji przez 14 dni.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej poddawani są badaniom przesiewowym i testom pierwszego dnia oraz czternastego i 28 dnia badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą cieszyć się dobrym ogólnym stanem zdrowia, co zostanie potwierdzone poprzez zapoznanie się z ich historią medyczną i badaniem fizykalnym. Nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby, które mogłyby stanowić przeszkodę w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- choroby somatyczne i neurologiczne w fazie zaostrzenia;
- obecność napadów padaczkowych w EEG;
- zaburzenia poznawcze;
- obecność patologii wzroku i słuchu, które uniemożliwiają sesje;
- kobiety w czasie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LI-TMS i AVS
Uczestnicy otrzymują przezczaszkową stymulację magnetyczną o niskiej intensywności ze stymulacją audiowizualną przez 14 dni.
W 6., 7., 13. i 14. dniu badania uczestnicy nie otrzymają żadnych interwencji.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i testom w 1. i 14. dniu leczenia oraz dwa tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują żadnych interwencji przez 14 dni.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i testom w dniach 1, 14 i 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność Pracy (WE)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Efektywność Pracy (WE) to kluczowy parametr wywodzący się z testu tabeli Schulte, który określa ilościowo efektywność pracy uczestników podczas testu. Odzwierciedla związek pomiędzy liczbą poprawnych odpowiedzi a czasem potrzebnym na wykonanie zadania. Kalkulacja Efektywności Pracy obliczana jest według następującego wzoru: MY = T/N. Gdzie: N = liczba tabel wypełnionych przez uczestnika. T = czas potrzebny na ukończenie testu (mierzony w sekundach). Wzór ten wskazuje, że Efektywność Pracy wzrasta wraz ze wzrostem liczby poprawnych odpowiedzi lub krótszym czasem ich wykonania. Jednostki miary Wartości w zakresie od 30 do 50 sekund są dobrym wynikiem. Wartości powyżej 90 sekund są wynikiem ujemnym. Lepszy wynik WE sugeruje lepszą wydajność poznawczą i szybkość przetwarzania, gorszy wynik może wskazywać na trudności w skupieniu uwagi lub przetwarzaniu wzrokowym. |
Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
|
Wskaźnik pracy rozgrzewkowej (WU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Wskaźnik pracy rozgrzewkowej (WU) wskazuje ilość wysiłku lub obciążenia poznawczego, jakie dana osoba wkłada w początkową fazę testu. Obliczanie WU WU jest zwykle obliczane na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie pierwszego zadania testu z tabelą Schulte'a w porównaniu z całkowitym czasem potrzebnym na cały test. Czas pierwszych zadań porównywany jest ze średnim czasem WE. Wskaźnik WU bliski 1 wskazuje na najlepsze możliwe przygotowanie uczestnika, natomiast współczynniki powyżej 1 wskazują, że przed optymalnym występem należy poświęcić więcej czasu na rozgrzewkę. WU = T1 / WE Jednostki miary Wynik mniejszy niż 1,0 jest wskaźnikiem dobrego wskaźnika pracy rozgrzewkowej; odpowiednio, im wyższy jest ten wskaźnik 1,0, tym bardziej podmiot potrzebuje przygotowania do głównej pracy. |
Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
|
Stabilność psychologiczna (PS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Stabilność psychologiczna (PS) to parametr wywodzący się z testu tabeli Schulte, który ocenia zdolność do utrzymywania aktywności operacyjnej przez długi czas. Odzwierciedla to, jak dobrze uczestnik radzi sobie z rozproszeniem uwagi i utrzymuje uwagę przez cały czas trwania testu. Obliczenie: PS = T(n-1) /WE. Jednostki miary. Stabilność psychologiczna nie ma znormalizowanej jednostki miary; raczej często wyraża się go jako wynik lub wskaźnik, który można porównać pomiędzy jednostkami lub populacjami. Jednostki miary Wskaźnik wyniku mniejszy niż 1,0 wskazuje na dobrą stabilność psychiczną, odpowiednio, im wyższy jest ten wskaźnik, tym gorsza stabilność psychiczna osoby badanej w wykonywaniu zadań. |
Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
|
Uwaga czas przełączania (t)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Test czasu przełączania uwagi przy użyciu czarno-czerwonej tabeli jest oceną psychologiczną mającą na celu zmierzenie efektywności przełączania uwagi u poszczególnych osób. Czas przełączania uwagi (t) odnosi się do czasu potrzebnego jednostce do przeniesienia uwagi z jednego zadania lub bodźca na inne. Jest to kluczowy parametr w psychologii poznawczej, ponieważ odzwierciedla efektywność przetwarzania poznawczego jednostki i zdolność zarządzania uwagą w dynamicznym środowisku. Obliczenie: Różnica między czasem potrzebnym na wykonanie ostatniego zadania a sumą czasu poświęconego na pracę nad pierwszym i drugim zadaniem będzie czasem, jaki osoba badana spędza na przechodzeniu uwagi z jednej czynności na drugą. Jednostki miary Krótszy czas ukończenia testu czasu przełączenia uwagi przy użyciu czarno-czerwonych tabel wskazuje na lepszą zdolność przełączenia uwagi. |
Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
|
Dokładność percepcji (telewizja)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Zadanie Zapamiętaj i umieść kształty to ocena poznawcza mająca na celu ocenę pamięci przestrzennej i dokładności percepcji. Dokładność percepcji (Tv) odnosi się do precyzji, z jaką dana osoba może rozpoznawać i odtwarzać kształty po ich zapamiętaniu. Parametr ten ma kluczowe znaczenie w zrozumieniu funkcji poznawczych związanych z pamięcią i przetwarzaniem wzrokowym. Obliczenie: Wynikiem jest ogólne obliczenie wykonane na podstawie pełnej liczby kropek prawidłowo umieszczonych na wszystkich formularzach. Obliczane są między innymi: Dokładność percepcyjna: Tv = (∑ / n) * 100, gdzie ∑ to całkowita liczba poprawnie wypełnionych formularzy Remember i testu kropkowego, a n to liczba wyświetlonych kart punktowych. Pomnóż wynik dzielenia przez 100, aby uzyskać dokładność percepcji w procentach. Jednostki miary Im wyższy wynik Dokładności Percepcyjnej (Tv) w teście Zapamiętaj i Umieść Kształty, tym lepsza percepcja wzrokowa uczestnika. |
Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Standardowa procedura rejestracji elektroencefalogramu.
|
Bezpośrednio przed kursem interwencyjnym (na początku), bezpośrednio po kursie interwencyjnym i 28 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viktor Drobyshev, Dr. Med. Sc., Novosibirsk State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LI-TMS and AVS for recovery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .