LI-TMS:n ja AVS:n satunnaistettu yksisokkokoe stoken toipumiseen terveillä osallistujilla (vaihe 1).
Satunnaistettu yksisokkotutkimus LI-TMS:stä ja AVS:stä aivohalvauksen toipumiseen terveillä osallistujilla, jossa arvioitiin vaikutusta potilaaseen käyttämällä EEG:tä ja seuraavia testejä.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen pilottitutkimus tutkii matalan intensiteetin toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (LI-TMS) ja audiovisuaalisen stimulaation (AVS) terapeuttisia mahdollisuuksia sekä uusia interventioprotokollia terveillä osallistujilla aivohalvauksen kuntoutuksen lisätutkimukseen. ja terapeuttisia vaikutuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko interventiota käyttää aivohalvauksen jälkeen toipuvien potilaiden hoidossa tulevaisuudessa. Se oppii myös matalan intensiteetin toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja audiovisuaalisen stimulaation turvallisuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako LI-TMS:n ja AVS:n interventio osallistujan parametriin Work Efficiency (WE)? Vaikuttaako LI-TMS:n ja AVS:n interventio osallistujan parametriin Lämmitystyön indikaattori (WU)? Vaikuttaako LI-TMS:n ja AVS:n interventio osallistujan psykologiseen vakauteen (PS)? Vaikuttaako LI-TMS:n ja AVS:n interventio osallistujan havaintotarkkuuteen (Tv)? Vaikuttaako LI-TMS:n ja AVS:n interventio osallistujien elektroenkefalogrammiparametrien muutoksiin? Tutkijat vertaavat LI-TMS- ja AVS-interventioiden tuloksia kontrolliryhmään, joka ei saanut interventiota, mutta jolle tehtiin vain tutkimus interventioiden vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat:
Vastaanota interventioita LI-TMS:ltä ja AVS:ltä joka päivä 2 viikon ajan viikonlopun tauolla lauantaisin ja sunnuntaisin.
Vieraile klinikalla 3 kertaa kokeen aikana ja suorita testaus ja seulonta. Ensimmäinen klinikkakäynti on ennen interventiokurssia. Toinen klinikkakäynti on kahden viikon interventiokurssin päättymistä välittömästi seuraavana päivänä. Kolmas käynti on kaksi viikkoa toisen käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa merkittävästi yksilöihin; elämänlaatua ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kuntoutus on kriittinen aivohalvauksesta selviytyneille, koska sen tarkoituksena on palauttaa toiminta, parantaa liikkuvuutta ja parantaa yleistä hyvinvointia.
Kuulo-visuaalinen stimulaatio (AVS) on aivohalvauksen kuntoutustekniikka, joka yhdistää kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet edistämään kognitiivista ja motorista palautumista. Tämä lähestymistapa perustuu neuroplastisuuden periaatteisiin, jotka viittaavat siihen, että useiden aistien käyttäminen reseptorijärjestelmien kautta voi edistää aivojen plastisuutta ja palautumista neurologisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, jälkeen.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on lupaava tekniikka aivohalvauksen kuntoutuksessa, jossa päänahkaan kohdistetaan magneettikenttiä, jotka indusoivat sähkövirtoja tietyillä aivojen alueilla. Tämän menetelmän uskotaan helpottavan neuroplastisuutta, aivojen kykyä organisoida itsensä uudelleen muodostamalla uusia hermoyhteyksiä.
LI-TMS on muunnos TMS:stä, joka käyttää alhaisemman intensiteetin magneettikenttiä. Tämä tekniikka on suunniteltu minimoimaan epämukavuutta ja samalla edistämään neuroplastisuutta. LI-TMS:n tärkeimmät osat ovat:
- Turvallisuus ja siedettävyys: LI-TMS on yleensä hyvin siedetty, joten se sopii potilaille, jotka voivat olla herkkiä voimakkaammalle stimulaatiolle.
- Pitkäaikaisten vaikutusten mahdollisuus: Tutkimukset viittaavat siihen, että LI-TMS voi johtaa motoristen toimintojen ja kognitiivisten kykyjen jatkuvaan paranemiseen jopa hoidon päätyttyä.
- Yhdistelmä muiden hoitomuotojen kanssa: LI-TMS voidaan yhdistää tehokkaasti perinteisiin kuntoutusmenetelmiin, mikä parantaa yleisiä hoitotuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ehdotettuja interventioprotokollia käyttämällä prototyyppilaitetta matalan intensiteetin toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (LI-TMS) ja audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) varten terveillä osallistujilla.
Koeryhmän osallistujat seulotaan ja testataan heidän ensimmäisellä sairaalakäynnillä. Tämän jälkeen interventiokursseja järjestetään viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan. Toimintaa järjestetään maanantaina, tiistaina, keskiviikkona, torstaina ja perjantaina, kun taas lauantai ja sunnuntai ovat ilmaisia. Jokaisen protokollan interventioita sovelletaan rutiininomaisesti kahden päivän ajan. Interventiokurssin lopussa osallistujat seulotaan ja testataan uudelleen sairaalassa ja kahden viikon kuluttua.
Interventioprosessi etenee seuraavasti: ensin laite kytketään pistorasiaan ja testataan, sitten 5 minuutin kuluttua koehenkilö istuu mukavaan tuoliin, lisäksi hänen päähänsä laitetaan kertakäyttöinen hiuslakka, tekstiilikypärä kelalla. emitterit laitetaan kertakäyttöisen hiuslakan päälle, sitten lasit punaisella, vihreällä, sinisellä valodiodilla ja stereokuulokkeet. Intervention protokolla valittiin prototyyppiohjelmistossa. Tämän jälkeen valotussignaalin ominaisuudet määritettiin valitun interventioprotokollan mukaisesti. Seuraavaksi painettiin prototyyppien kosketusnäytön painiketta. Interventio lopetettiin, kun prototyypin kosketusnäytön ajastimen aika umpeutui. Valotustoimenpiteen päätyttyä prototyyppi sammutettiin ja kaikki sen valotusyksiköt poistettiin koehenkilöltä päinvastaisessa järjestyksessä.
Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää: koeryhmä ja kontrolliryhmä. Kokeellinen ryhmä, johon kuuluu 30 tervettä osallistujaa, saa kahden viikon mittaisen interventiokurssin. Vertailu tehdään kontrolliryhmän kanssa, joka koostuu 10 terveestä osallistujasta, jotka eivät saa interventiota, vain seulontaa ja testausta.
Interventiot. Kokeellinen: päivä 1 ja päivä 2
- Matalaintensiteetistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten kuusi säteilevää kelaa asetetaan temporaaliselle alueelle hippokampuksen yläpuolelle. Kaikkiin säteilijöihin sovelletaan 6 Hz:n stimulaatiotaajuutta. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja kaksinapainen.
- Kuulostimulaatioon käytetään binauraalista lyöntitekniikkaa, jossa vasemman korvan taajuus on 440 Hz ja oikean korvan taajuus 446 Hz. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
- Visuaaliseen stimulaatioon käytetään silmään kohdistettavien signaalien eri taajuuksien tekniikkaa, jossa vasemman silmän taajuus on 1 Hz ja oikean silmän taajuus 7 Hz. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
- Väristimulaatiota varten vasen silmä altistetaan siniselle 6 minuutiksi alkuvaiheessa ja vihreälle 6 minuutiksi loppuvaiheessa. Oikea silmä altistetaan alkuvaiheessa vihreälle 6 minuutiksi ja loppuvaiheessa siniselle 6 minuutiksi.
- Toimenpiteen kokonaiskesto on 12 minuuttia. Kokeellinen: päivä 3 ja päivä 4
1. Matalaintensiteetistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten kuusi säteilevää kelaa asetetaan temporaaliselle alueelle hippokampuksen yläpuolelle. Stimulaatiosignaalin taajuuksia vaihdellaan seuraavasti: alkuvaiheessa 4 Hz:n signaalitaajuutta sovelletaan kaikkiin emittereihin ja kestää 6 minuuttia, sitten taajuus nousee 5 Hz:iin seuraavien 6 minuutin ajaksi ja sitten 6 Hz:iin seuraavat 6 minuuttia, sitten 7 Hz:iin seuraavat 6 minuuttia, ja loppuvaiheessa signaalin taajuus on 8 Hz ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja kaksinapainen.
2. Kuulostimulaatioon käytetään binauraalista lyöntitekniikkaa, jossa vasemman korvan taajuus on alkuvaiheessa 440 Hz ja oikean korvan taajuus 444 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 445 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 446 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 447 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 448 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
3. Visuaaliseen stimulaatioon käytetään silmiin kohdistettavien signaalien eri taajuuksien tekniikkaa, jossa vasemman silmän taajuus on alkuvaiheessa 1 Hz ja oikean silmän taajuus 5 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 6 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 7 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 8 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 9 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
4. Väristimulaatiota varten vasen silmä altistetaan punaiselle alkuvaiheessa ja oikea silmä vihreälle, ja se kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasen silmä altistetaan siniselle ja oikea silmä violetille ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasen silmä altistetaan vihreälle ja oikea silmä siniselle, ja se kestää 6 minuuttia. Sitten vasen silmä altistetaan violetille ja oikea silmä vihreälle, ja se kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasen silmä altistetaan vihreälle ja oikea silmä punaiselle, ja se kestää 6 minuuttia.
5. Toimenpiteen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Kokeellinen: Päivä 5
1. Matalaintensiteetistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten kuusi säteilevää kelaa asetetaan temporaaliselle alueelle hippokampuksen yläpuolelle. Stimulaatiosignaalin taajuuksia vaihdellaan seuraavasti: alkuvaiheessa signaalin kantoaaltotaajuus on 8 Hz ja modulointitaajuus 4 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa signaalin kantoaaltotaajuus pysyy 8 Hz:ssä ja modulointitaajuus kasvaa 5 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi signaalin kantoaaltotaajuus pysyy 8 Hz:ssä ja modulointitaajuus nostetaan 6 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin signaalin kantoaaltotaajuus pysyy 8 Hz:ssä ja modulointitaajuus nostetaan 7 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa signaalin kantoaaltotaajuus ja modulointitaajuus ovat 8 Hz, jolloin signaali on säännöllinen sinimuoto, jonka taajuus on 8 Hz ja kestää 6 minuuttia. Kantoaaltosignaalin aaltomuoto - siniaalto, moduloivan signaalin aaltomuoto - kosiniaalto. Signaalityyppi on bipolaarinen.
2. Kuulostimulaatioon käytetään binauraalista lyöntitekniikkaa, jossa vasemman korvan taajuus on alkuvaiheessa 440 Hz ja oikean korvan taajuus 444 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 445 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 446 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 447 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 448 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
3. Visuaaliseen stimulaatioon käytetään silmiin kohdistettavien signaalien eri taajuuksien tekniikkaa, jossa vasemman silmän taajuus on alkuvaiheessa 1 Hz ja oikean silmän taajuus 5 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 6 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 7 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 8 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 9 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
4. Väristimulaatiota varten vasen silmä altistetaan punaiselle alkuvaiheessa ja oikea silmä vihreälle, ja se kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasen silmä altistetaan siniselle ja oikea silmä violetille ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasen silmä altistetaan vihreälle ja oikea silmä siniselle, ja se kestää 6 minuuttia. Sitten vasen silmä altistetaan violetille ja oikea silmä vihreälle, ja se kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasen silmä altistetaan vihreälle ja oikea silmä punaiselle, ja se kestää 6 minuuttia.
5. Toimenpiteen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Kokeellinen: Päivä 6 Päivä ilman interventioita. Kokeellinen: Päivä 7 Päivä ilman interventioita. Kokeellinen: Päivä 8
- Matalaintensiteetistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten kuusi säteilevää kelaa asetetaan temporaaliselle alueelle hippokampuksen yläpuolelle. Stimulaatiosignaalin taajuuksia vaihdellaan seuraavasti: alkuvaiheessa signaalin kantoaaltotaajuus on 8 Hz ja modulointitaajuus 4 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa signaalin kantoaaltotaajuus pysyy 8 Hz:ssä ja modulointitaajuus kasvaa 5 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi signaalin kantoaaltotaajuus pysyy 8 Hz:ssä ja modulointitaajuus nostetaan 6 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin signaalin kantoaaltotaajuus pysyy 8 Hz:ssä ja modulointitaajuus nostetaan 7 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa signaalin kantoaaltotaajuus ja modulointitaajuus ovat 8 Hz, jolloin signaali on säännöllinen sinimuoto, jonka taajuus on 8 Hz ja kestää 6 minuuttia. Kantoaaltosignaalin aaltomuoto - siniaalto, moduloivan signaalin aaltomuoto - kosiniaalto. Signaalityyppi on bipolaarinen.
- Kuulostimulaatioon käytetään binauraalista lyöntitekniikkaa, jossa vasemman korvan taajuus on alkuvaiheessa 440 Hz ja oikean korvan taajuus 444 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 445 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 446 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 447 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasemman korvan taajuus pysyy 440 Hz:ssä ja oikean korvan taajuus nousee 448 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
- Visuaaliseen stimulaatioon käytetään silmiin kohdistettavien signaalien eri taajuuksien tekniikkaa, jossa vasemman silmän taajuus on alkuvaiheessa 1 Hz ja oikean silmän taajuus 5 Hz ja kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 6 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 7 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Tällöin vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 8 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasemman silmän taajuus pysyy 1 Hz:ssä ja oikean silmän taajuus nousee 9 Hz:iin ja kestää 6 minuuttia. Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
- Väristimulaatiota varten vasen silmä altistetaan punaiselle alkuvaiheessa ja oikea silmä vihreälle, ja se kestää 6 minuuttia. Seuraavassa vaiheessa vasen silmä altistetaan siniselle ja oikea silmä violetille ja kestää 6 minuuttia. Seuraavaksi vasen silmä altistetaan vihreälle ja oikea silmä siniselle, ja se kestää 6 minuuttia. Sitten vasen silmä altistetaan violetille ja oikea silmä vihreälle, ja se kestää 6 minuuttia. Viimeisessä vaiheessa vasen silmä altistetaan vihreälle ja oikea silmä punaiselle, ja se kestää 6 minuuttia.
- Toimenpiteen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Kokeellinen: päivä 9 ja päivä 10
1. Matalatehoiseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon osallistuivat kaikki 32 magneettista emitteriä, jotka sijaitsevat koko päänahan alueella. Stimulaatiotaajuudet olivat seuraavat: kantoaaltosignaalin taajuus oli 13 Hz, ja käyttäjä määritti moduloivan signaalin taajuuden osallistujien aiemmin mittaaman elektroenkefalogrammin perusteella (esim. 9 Hz). Kantoaaltosignaalin muoto oli siniaalto ja moduloivan signaalin muoto oli kosiniaalto. Signaalityyppi on bipolaarinen. Kantoaaltosignaalin aaltomuoto - siniaalto, moduloivan signaalin aaltomuoto - kosiniaalto. Signaalityyppi on bipolaarinen.
2. Kuulostimulaatioon käytetään binauraalista lyöntitekniikkaa, jossa vasemman korvan taajuus on 440 Hz ja oikean korvan taajuus (440 + n) Hz, missä n on taajuusarvo, jonka käyttäjä määrittää osallistujien perusteella. aiemmin mitattu elektroenkefalogrammi (esim. 9 Hz). Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
3. Visuaaliseen stimulaatioon käytetään silmiin kohdistettavien signaalien eri taajuuksien tekniikkaa, jossa vasemman silmän taajuus on 1 Hz ja oikean silmän taajuus (1 + n) Hz, missä n on taajuusarvo. käyttäjä määrittää osallistujien aiemmin mittaaman elektroenkefalogrammin perusteella (esim. 9 Hz). Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
4. Väristimulaatiota varten vasen silmä altistetaan siniselle 6 minuutiksi alkuvaiheessa ja vihreälle 6 minuutiksi loppuvaiheessa. Oikea silmä altistetaan alkuvaiheessa vihreälle 6 minuutiksi ja loppuvaiheessa siniselle 6 minuutiksi.
5. Toimenpiteen kokonaiskesto on 12 minuuttia. Kokeellinen: päivä 11 ja päivä 12
- Matalatehoiseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon osallistuivat kaikki 32 magneettista emitteriä, jotka sijaitsevat koko päänahan alueella. Stimulaatiotaajuudet olivat seuraavat: kantoaaltosignaalin taajuus oli 25 Hz, ja käyttäjä määritti moduloivan signaalin taajuuden osallistujien aiemmin mittaaman elektroenkefalogrammin (esim. 14 Hz) perusteella. Kantoaaltosignaalin muoto oli siniaalto ja moduloivan signaalin muoto oli kosiniaalto. Signaalityyppi on bipolaarinen. Kantoaaltosignaalin aaltomuoto - siniaalto, moduloivan signaalin aaltomuoto - kosiniaalto. Signaalityyppi on bipolaarinen.
- Kuulostimulaatioon käytetään binauraalista lyöntitekniikkaa, jossa vasemman korvan taajuus on 440 Hz ja oikean korvan taajuus (440 + n) Hz, missä n on taajuusarvo, jonka käyttäjä määrittää aiemmin mitattujen osallistujien perusteella. elektroenkefalogrammi (esim. 14 Hz). Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
- Visuaaliseen stimulaatioon käytetään silmiin kohdistettavien signaalien eri taajuuksien tekniikkaa, jossa vasemman silmän taajuus on 1 Hz ja oikean silmän taajuus (1 + n) Hz, missä n on taajuusarvo, jonka määrää operaattori perustuu osallistujien aiemmin mittaamaan elektroenkefalogrammiin (esim. 14 Hz). Käytettävä signaaliaaltomuoto on sinimuotoinen ja yksinapainen.
- Väristimulaatiota varten vasen silmä altistetaan siniselle 6 minuutiksi alkuvaiheessa ja vihreälle 6 minuutiksi loppuvaiheessa. Oikea silmä altistetaan alkuvaiheessa vihreälle 6 minuutiksi ja loppuvaiheessa siniselle 6 minuutiksi.
- Toimenpiteen kokonaiskesto on 12 minuuttia. Kokeellinen: Päivä 13 Päivä ilman interventioita. Kokeellinen: Päivä 14 Päivä ilman interventioita.
Kontrolli: Päivä 1 - Päivä 14 Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota 14 päivään.
Koeryhmän ja kontrolliryhmän osallistujat seulotaan ja testataan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja päivänä neljäntoista ja 28. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä on varmistettu tarkastelemalla heidän sairaushistoriaansa ja fyysistä tarkastusta. Heillä ei saa olla vakavia sairauksia, jotka voisivat olla esteenä tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- somaattiset ja neurologiset sairaudet pahenemisvaiheessa;
- epileptisten kohtausten esiintyminen EEG:ssä;
- kognitiiviset häiriöt;
- näkö- ja kuulosairauksien esiintyminen, jotka estävät istunnot;
- naiset raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LI-TMS ja AVS
Osallistujat saavat matalan intensiteetin transkraniaalista magneettistimulaatiota audiovisuaalisella stimulaatiolla 14 päivän ajan.
Tutkimuksen päivinä 6, 7, 13 ja 14 osallistujat eivät saa mitään interventioita.
Osallistujat seulotaan ja testataan hoitopäivinä 1 ja 14 sekä kaksi viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa interventioita 14 päivään.
Osallistujat seulotaan ja testataan päivinä 1, 14 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työtehokkuus (WE)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Work Efficiency (WE) on keskeinen parametri, joka on johdettu Schulte-taulukkotestistä ja joka määrittää osallistujien suorituskyvyn testin aikana. Se kuvastaa oikeiden vastausten määrän ja tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan välistä suhdetta. Työn tehokkuus lasketaan seuraavalla kaavalla: WE = T/N. Jossa: N = osallistujan täyttämien taulukoiden lukumäärä. T = testin suorittamiseen kulunut aika (mitattu sekunteina). Tämä kaava osoittaa, että työn tehokkuus kasvaa joko suuremmalla määrällä oikeita vastauksia tai lyhyemmällä valmistumisajalla. Mittayksiköt Arvot välillä 30-50 sekuntia ovat hyvä tulos. Yli 90 sekunnin arvot ovat negatiivinen tulos. WE:n parempi tulos viittaa parempaan kognitiiviseen tehokkuuteen ja prosessointinopeuteen, kun taas huonompi tulos voi viitata huomion tai visuaalisen käsittelyn vaikeuksiin. |
Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
|
Lämmittelytyön ilmaisin (WU)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Warming-up Work Indicator (WU) osoittaa, kuinka paljon työtä tai kognitiivista kuormitusta henkilö käyttää testin alkuvaiheessa. WU:n laskenta WU lasketaan yleensä Schulte-taulukkotestin ensimmäisen tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan perusteella verrattuna koko testin kokonaisaikaan. Ensimmäisten tehtävien aikaa verrataan keskimääräiseen WE-aikaan. WU-suhde lähellä 1 tarkoittaa osallistujan parasta mahdollista valmistautumista, kun taas luvut yli 1 osoittavat, että lämmittelyyn on käytettävä enemmän aikaa ennen optimaalista suoritusta. WU = T1 / WE-mittayksiköt Tulos, joka on pienempi kuin 1,0, on hyvän lämpenemistyön indikaattorin indikaattori; vastaavasti mitä korkeampi 1,0 tämä indikaattori on, sitä enemmän tutkittava tarvitsee valmistautumista päätyöhön. |
Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
|
Psykologinen vakaus (PS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Psykologinen vakaus (PS) on Schulte-taulukkotestistä johdettu parametri, joka arvioi kykyä ylläpitää toiminnallista toimintaa pitkään. Se kuvastaa, kuinka hyvin osallistuja pystyy hallitsemaan häiriötekijöitä ja ylläpitämään huomion koko testin ajan. Laskeminen: PS =T(n-1)/WE. Mittayksiköt. Psykologisella vakaudella ei ole standardoitua mittayksikköä; pikemminkin se ilmaistaan usein pistemääränä tai indeksinä, jota voidaan verrata yksilöiden tai populaatioiden välillä. Mittayksiköt Tulosindikaattori alle 1,0 tarkoittaa hyvää psykologista vakautta, eli mitä korkeampi tämä indikaattori on, sitä huonompi on koehenkilön psykologinen vakaus suorittaa tehtävät. |
Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
|
Huomiokytkentäaika (t)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Tarkkailun vaihtoajan testi musta-punaisella taulukolla on psykologinen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan huomionvaihdon tehokkuutta yksilöissä. Huomioinnin vaihtoaika (t) tarkoittaa aikaa, joka kuluu yksilön siirtymiseen yhdestä tehtävästä tai ärsykkeestä toiseen. Se on kriittinen parametri kognitiivisessa psykologiassa, koska se heijastaa yksilön kognitiivisen prosessoinnin tehokkuutta ja kykyä hallita huomiota dynaamisissa ympäristöissä. Laskeminen: Ero viimeisen tehtävän suorittamiseen vaaditun ajan ja ensimmäisen ja toisen tehtävän työskentelyyn käytetyn ajan summan välillä on aika, jonka tutkittava käyttää vaihtaessaan huomion toiminnosta toiseen. Mittayksiköt Tarkkailuaikatestin lyhyempi valmistumisaika musta-punaisten taulukoiden avulla osoittaa parempaa huomionvaihtokykyä. |
Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
|
Havaintotarkkuus (TV)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Muista ja aseta muodot -tehtävä on kognitiivinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan spatiaalista muistia ja havaintotarkkuutta. Havaintotarkkuus (Tv) viittaa tarkkuuteen, jolla yksilö voi tunnistaa ja toistaa muodot sen jälkeen, kun ne on tallennettu muistiin. Tämä parametri on ratkaisevan tärkeä muistiin ja visuaaliseen käsittelyyn liittyvien kognitiivisten toimintojen ymmärtämisessä. Laskeminen: Tuloksena on kokonaislaskelma, joka on tehty kaikkiin lomakkeisiin oikein sijoitettujen pisteiden kokonaismäärästä. Lasketaan muun muassa seuraavaa: Havaintotarkkuus: Tv = (∑ / n) * 100, missä ∑ on oikein täytettyjen Muista- ja pistetestilomakkeiden kokonaismäärä ja n on katseltujen pistekorttien lukumäärä. Kerro jaon tulos 100:lla saadaksesi havaintotarkkuuden prosentteina. Mittayksiköt Mitä korkeampi Havaintotarkkuuden (Tv) pistemäärä on Muistaa ja aseta muodot -testissä, sitä parempi osallistujan visuaalinen havainto. |
Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Vakiomenettely elektroenkefalogrammin tallentamiseen.
|
Välittömästi ennen interventiokurssia (perusvaiheessa), välittömästi interventiokurssin jälkeen ja 28 päivää interventiokurssin päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Drobyshev, Dr. Med. Sc., Novosibirsk State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LI-TMS and AVS for recovery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .