音声ベースのバイオマーカー: 統合失調症の再発をモニタリングおよび予測するための新しいアプローチ (OBSERVSPEECH)
統合失調症における抗精神病薬アドヒアランスの音声による自動測定 (OBSERVSPEECH)
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、原因不明の非常に複雑な病気です。 それは、不均一な病因とさまざまな臨床症状を特徴とします。 多くの研究が病理の遺伝的、生化学的、または神経発達的要因を調査していますが、決定的な答えは得られていません。 環境要因、特に都市の密度と汚染も分析されます。 最後に、免疫経路、特に神経炎症が研究されています。 トキソプラズマなどの特定の寄生虫は、遺伝的要因と組み合わせて統合失調症の発症に関与している可能性があります。 これらすべての研究は、寄生虫/遺伝子/環境の関連が統合失調症の発症に影響を与えることを示す傾向にありますが、その起源は依然として不明であり、新しい治療標的による診断と患者管理を改善するには、病態生理学についてのより完全な知識が必要です。
統合失調症患者の80％以上に言語異常がある。 これらの異常は、構文、意味論、音韻論に現れます。 最も一般的なものとしては、単調なイントネーション、言葉の貧弱さ、間の増加、自発性の欠如、言葉の一貫性の乱れなどが挙げられます。 言語は社会的相互作用において重要な要素であるため、患者は社会的関係を維持することが非常に困難です。
統合失調症の主な問題は、抗精神病薬治療の中止または誤用であり、それが再発や追加の入院費の増加につながります。 2013年の研究によると、患者の50％が6か月後に治療を中止し、多くの場合代償不全につながります。再発を避けるために、臨床医はヘテロアンケートを実施して患者の症状を監視するか、治療アドヒアランスを監視できます。
症状を監視するために、臨床医は PAANS などのさまざまな標準化された質問票を自由に利用できます。 ただし、これらのテストには時間がかかります。
治療アドヒアランスを監視するために、臨床医はコンプライアンスの証拠として血中薬物濃度を使用できますが、この方法は侵襲的であり、医療専門家と患者の間で費用のかかる投与調整が必要です。 臨床医が実施する BARS アンケートや自己実施の BEMIB など、アドヒアランスを監視するための標準化された検査もいくつかあります。 これらの対策は、患者報告の正確性を制限し、アドヒアランスを過大評価する想起バイアスや不十分な自己認識などの要因により、しばしば批判されてきました。
したがって、患者の日常生活への負担を増やすことなく、症状の推移や治療効果を客観的に測定し、再発の発症を検出するための新たなツールの開発が不可欠です。
音声マーカーは、臨床現場で使いやすく、患者の日常生活に簡単に組み込める特徴を備えているため、際立っています。 信号処理と機械学習アルゴリズムの進歩により、発声スキル、調音、さまざまな言語レベル（意味論、構文、形態論、語用論）、および自発的な発話の特定の不一致など、音声のさまざまな要素を測定できるようになりました。
これらのさまざまな音声マーカーは、さまざまな神経学的および精神医学的病状、特にパーキンソン病、ハンチントン病、うつ病、自殺リスク、統合失調症で検証されています。 精神医学におけるこれらの音声マーカーは現在、言語を超えて一般化されており、患者の状態の変化を測定するために患者の自宅にも導入されています。
独特の声の特徴は、統合失調症が最初に定義されて以来、統合失調症の特徴でした。 これらは、感情を表現できないなどの陰性症状や、社会的障害が観察されることを伴うことがよくあります。 統合失調症の人は、話し方が下手で、間が多く、独特の口調、声の強さの違いがあることが定量的に観察されています。
患者はドーパミン欠乏症であり、抗精神病薬によるこれらの受容体の遮断は言語障害を悪化させるため、抗精神病薬は言語にも影響を与えることが研究で示されている。 さらに、線条体のドーパミン受容体の遮断は錐体外路の副作用を引き起こし、発語に必要な関節の動きを妨げる震え、筋肉の硬直、チックを引き起こします。
したがって、音声と言語は、統合失調症の症状と治療効果の両方をモニタリングして再発の発症を検出するバイオマーカーとして非常に優れた候補です。
この研究の目的は、再発の発症を検出するために統合失調症の症状と治療効果を客観的にモニタリングするために音声バイオマーカーを使用できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre De Maricourt, Dr
- 電話番号：+(33) (0)1 45 65 86 91
- メール：P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Domenech, Pr
- 電話番号：+(33) (0)1 49 81 22 01
- メール：philippe.domenech@ghu-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
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コンタクト：
- Pierre De Maricourt, Dr
- 電話番号：+33 01 45 65 86 91
- メール：P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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コンタクト：
- Pierre De Maricourt, Dr
- 電話番号：+33145658941
- メール：P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障またはその他の社会保護制度に加入している
- DSM-5 (コード F20) に従って統合失調症と診断されている
- 期間基準のない安定した状態
- リスペリドンまたはパリペリドン、アリピプラゾール、経口または長時間作用性注射剤によるオランザピンによる主な治療
- 抗不安または鎮静を目的とした抗精神病薬による補完的治療：クロルプロマジン、ロキサピン、またはシアメマジン
- フランス語を話し、読むことができる
- 音声評価を実行できる
- スマホでアンケートに答えられる
- 保佐または後見の対象となる可能性がある
- 研究への参加に同意し、被験者および保佐または後見人の場合は法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- フランス語に障害をもたらす病状に苦しんでいる
- 神経学的病状に苦しんでいる：多発性硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病、または神経変性疾患
- リチウム塩による治療
- 抗てんかん治療
- 投薬を伴う別の研究の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次治療を受けた統合失調症患者
研究による介入:
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抗精神病薬（一次治療：リスペリドン/パリペリドン、オランザピンまたはアリピプラゾール）の血漿中濃度を測定するために、研究中に患者1人につき4回の血液検査が前向きに実施される。
これらの血液サンプルは、包含来院時、包含来院から 2 か月後および 4 か月後のフォローアップ来院時、次に包含来院から 6 か月後の研究終了来院時に採取されます。
Callyope アプリケーションを介して実施される音声インタビュー: 一連のテストは、構造化タスク (各参加者に同じ内容) と半構造化タスク (参加者ごとに内容が異なります) の 2 つの部分に分かれています。 いくつかの音声タスクを同時に分析することで、音声生成のさまざまな段階と、その達成に影響を与える重要な要素を分析することができます。 さらに、患者はアプリケーションを通じて自己アンケートに回答します。 最後に、生活習慣（睡眠時間や歩数）をアプリ経由で記録します。 これらのさまざまなテストは、組み込み訪問時（M0）にアプリケーションに対して実行され、その後は研究訪問終了（M6）まで毎月（M1、M2、M3、M4、M5）行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Callyope アプリケーションに録音された音声インタビュー
時間枠：0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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インタビューの分析 (音響的および言語的特徴) は、スコアを予測する音声モデルに実装されます。
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0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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抗精神病薬の血漿濃度
時間枠：0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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0 か月目から 6 か月目までの抗精神病薬の血漿濃度 (ng/mL)。
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0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：0月目
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年齢（年）
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0月目
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重さ
時間枠：0月目
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重量（キログラム）
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セックス
時間枠：0月目
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性別（男性/女性）
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0月目
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統合失調症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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統合失調症の重症度は、PANSS (陽性および陰性症候群スケール) スケールを使用して研究者によって評価されます。
陽性症状の場合、スコア範囲は 7 ～ 49 です。陰性症状の場合、スコア範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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統合失調症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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統合失調症の重症度は、CGI-SH (臨床全体印象 - 統合失調症) スケールを使用して研究者によって評価されます。 スコア範囲 (最小 - 最大): 重症度サブスケールの 0 - 7 症状の寛解はスコア ≤ 3 (CGI-S) に相当します。 |
0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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統合失調症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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統合失調症の重症度は、MCSI (コロラド症状指数の修正版) アンケートのスコアを使用して研究者によって評価されます。 スコア範囲 (最小-最大) : 5-70 スコアが高いほど、結果が悪くなります。 |
0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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入院数
時間枠：入学から6ヶ月の学習終了まで
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統合失調症に関連した入院の総数は、登録から6か月後の研究終了まで研究者によって収集されます。
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入学から6ヶ月の学習終了まで
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総睡眠時間
時間枠：入学から6ヶ月の学習終了まで
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総睡眠時間は時間と分単位で Callyope アプリケーションによって自動的に測定されます。
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入学から6ヶ月の学習終了まで
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毎日の身体活動の継続時間
時間枠：入学から6ヶ月の学習終了まで
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Callyope アプリケーションによって自動的に評価される、自宅で過ごす時間、静止モードの時間 (時間と分)
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入学から6ヶ月の学習終了まで
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睡眠時間の段階
時間枠：入学から6ヶ月の学習終了まで
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Callyope アプリケーションによって自動的に評価される睡眠段階の継続時間 (時間と分)
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入学から6ヶ月の学習終了まで
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鎮静性抗精神病薬の血漿濃度
時間枠：0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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0 か月目から 6 か月目までの鎮静性抗精神病薬の血漿濃度 (ng/mL)
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0ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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一日の移動距離
時間枠：入学から6ヶ月の学習終了まで
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Callyope アプリケーションによって自動的に評価される、自宅からの 1 日の最大移動距離 (キロメートル)
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入学から6ヶ月の学習終了まで
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ベースラインからの症状の変化（うつ病、不安、機能的自立、疲労）
時間枠：0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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症状は、PHQ-9 (患者健康質問票 - 9) アンケートのスコアによって評価されます。 スコア範囲 (最小 - 最大): 0 - 27 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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孤独感や社会的孤立感のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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孤独感または社会的孤立感は、UCLA の 3 項目の孤独感スケールのスコアに基づいて調査者によって評価されます。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、孤独感が高いことを示します。 |
0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre De Maricourt, Dr、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。