- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613334
Biomarkery oparte na głosie: nowatorskie podejście do monitorowania i przewidywania nawrotów schizofrenii (OBSERVSPEECH)
Automatyczny pomiar stosowania leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii poprzez mowę (OBSERVSPEECH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest bardzo złożoną chorobą o nieznanym pochodzeniu. Charakteryzuje się niejednorodną etiologią i zmiennymi objawami klinicznymi. W licznych badaniach badano czynniki genetyczne, biochemiczne lub neurorozwojowe tej patologii, nie dostarczając jednak ostatecznej odpowiedzi. Analizie poddawany jest również czynnik środowiskowy, zwłaszcza gęstość zaludnienia i zanieczyszczenie. Na koniec zbadano szlak odpornościowy, w szczególności zapalenie układu nerwowego. Niektóre pasożyty, takie jak Toxoplasma, mogą być zaangażowane w rozwój schizofrenii w połączeniu z czynnikami genetycznymi. Wszystkie te badania wykazują, że powiązanie pasożyt/gen/środowisko może mieć wpływ na rozwój schizofrenii, ale jej pochodzenie pozostaje niejasne i konieczna jest pełniejsza wiedza na temat patofizjologii, aby ulepszyć diagnostykę i leczenie pacjenta dzięki nowym celom terapeutycznym.
Ponad 80% pacjentów chorych na schizofrenię ma zaburzenia językowe. Nieprawidłowości te przejawiają się w składni, semantyce i fonologii. Do najczęstszych należą monotonna intonacja, ubóstwo mowy, zwiększone pauzy, brak spontaniczności i zaburzenia spójności mowy. Ponieważ mowa jest ważnym czynnikiem w interakcjach społecznych, pacjenci mają duże trudności z utrzymaniem relacji społecznych.
Głównym problemem schizofrenii jest przerwanie lub niewłaściwe stosowanie leczenia przeciwpsychotycznego, co prowadzi do nawrotu choroby i dodatkowych kosztów leczenia szpitalnego. Według badania z 2013 roku 50% pacjentów przerywa leczenie po sześciu miesiącach, co często prowadzi do dekompensacji. Aby uniknąć nawrotów, lekarze mogą zastosować heterokwestionariusz w celu monitorowania objawów pacjenta lub przestrzegania zasad leczenia.
Aby monitorować objawy, lekarze mają do dyspozycji różne standaryzowane kwestionariusze, takie jak PAANS. Testy te są jednak czasochłonne.
Aby monitorować przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, klinicyści mogą wykorzystywać stężenie leku we krwi jako dowód przestrzegania zaleceń, chociaż metoda ta jest inwazyjna i wymaga kosztownej koordynacji podawania pomiędzy pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Istnieje również kilka standardowych testów monitorujących przestrzeganie zaleceń, takich jak kwestionariusz BARS podawany przez lekarza i kwestionariusz BEMIB podawany samodzielnie. Środki te były często krytykowane ze względu na takie czynniki, jak błąd przypominania i słaba samoocena, które ograniczają dokładność raportów pacjentów i przeceniają przestrzeganie zaleceń.
Dlatego istotne jest opracowanie nowych narzędzi do obiektywnego pomiaru ewolucji objawów i efektów leczenia w celu wykrycia początku nawrotów choroby, bez zwiększania obciążenia codziennego życia pacjentów.
Markery mowy wyróżniają się tym, że mają cechy, które ułatwiają ich zastosowanie w praktyce klinicznej i można je łatwo zintegrować z codziennym życiem pacjentów. Postępy w algorytmach przetwarzania sygnałów i uczenia maszynowego umożliwiają obecnie pomiar różnych składników mowy: umiejętności fonacyjnych, artykulacji, różnych poziomów językowych (semantyka, składnia, morfologia, pragmatyka), a także specyficznych niepłynności mowy spontanicznej.
Te różne markery mowy zostały sprawdzone w różnych patologiach neurologicznych i psychiatrycznych: w szczególności w chorobie Parkinsona, chorobie Huntingtona, depresji, ryzyku samobójstwa i schizofrenii. Te markery mowy w psychiatrii są obecnie uogólniane w różnych językach, a także są zabierane do domów pacjentów w celu pomiaru zmian w stanie pacjenta.
Charakterystyczna charakterystyka głosu jest cechą schizofrenii od chwili jej pierwszego zdefiniowania. Często kojarzą się z objawami negatywnymi, takimi jak niemożność okazywania emocji, oraz z obserwowanymi zaburzeniami społecznymi. Zaobserwowano ilościowo, że osoby chore na schizofrenię mają gorszą mowę, więcej przerw, charakterystyczny ton i różnice w intensywności głosu.
Badania wykazały, że leki przeciwpsychotyczne wpływają również na język, ponieważ pacjenci mają niedobór dopaminy, a blokada tych receptorów przez leki przeciwpsychotyczne może pogorszyć zaburzenia językowe. Ponadto blokada receptora dopaminy w prążkowiu prowadzi do pozapiramidowych skutków ubocznych, powodujących drżenie, sztywność mięśni i tiki zakłócające ruchy stawów niezbędne do mówienia.
Dlatego głos i język są bardzo dobrymi kandydatami na biomarkery w monitorowaniu zarówno objawów, jak i efektów leczenia schizofrenii w celu wykrycia początku nawrotów.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy biomarkery głosowe można wykorzystać do obiektywnego monitorowania objawów i efektów leczenia schizofrenii w celu wykrycia początku nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre De Maricourt, Dr
- Numer telefonu: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Domenech, Pr
- Numer telefonu: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Numer telefonu: +33 01 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Numer telefonu: +33145658941
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub innym systemem ochrony socjalnej
- Zdiagnozowano schizofrenię według DSM-5 (kod F20)
- Stan stabilny bez kryteriów czasu trwania
- Leczenie główne rysperydonem lub paliperydonem, arypiprazolem, olanzapiną w postaci doustnej lub długo działającej postaci do wstrzykiwań
- Leczenie uzupełniające lekiem przeciwpsychotycznym o działaniu przeciwlękowym lub uspokajającym: chloropromazyna, loksapina lub cyamemazyna
- Potrafi mówić i czytać po francusku
- Potrafi dokonać oceny mowy
- Możliwość odpowiadania na kwestionariusze na smartfonie
- Może znajdować się pod kuratelą lub kuratelą
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz za świadomą zgodą podpisaną przez osobę badaną, a w przypadku osoby objętej kuratelą lub kuratelą przez przedstawiciela ustawowego
Kryteria wykluczenia:
- Cierpi na patologię, która upośledza język francuski
- Cierpi na patologię neurologiczną: stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, chorobę Huntingtona lub chorobę neurodegeneracyjną
- Leczenie solami litu
- Leczenie przeciwpadaczkowe
- Uczestnik innego badania z udziałem leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze schizofrenią leczeni leczeniem podstawowym
Interwencje badania:
|
W trakcie badania u każdego pacjenta przeprowadza się prospektywnie cztery badania krwi w celu pomiaru stężenia leków przeciwpsychotycznych w osoczu (leczenie podstawowe: risperidon/paliperydon, olanzapina lub arypiprazol).
Te próbki krwi pobiera się podczas wizyty włączenia, podczas wizyt kontrolnych 2 i 4 miesiące po wizycie włączenia, a następnie podczas wizyty na zakończenie badania 6 miesięcy po wizycie włączenia.
Wywiady głosowe realizowane za pośrednictwem aplikacji Callyope: składają się z szeregu testów, podzielonych na dwie części: Zadania ustrukturyzowane (ta sama treść dla każdego uczestnika) i Zadania półustrukturyzowane (treść jest różna dla każdego uczestnika). Jednoczesna analiza kilku zadań mowy pozwala rozbić różne etapy wytwarzania mowy i ważne czynniki wpływające na jej osiągnięcie. Dodatkowo, za pośrednictwem aplikacji pacjenci będą mogli samodzielnie wypełnić ankiety. Wreszcie, za pośrednictwem aplikacji rejestrowane będą nawyki związane ze stylem życia (czas snu i liczba kroków). Te różne testy zostaną przeprowadzone na wniosku podczas wizyty włączającej (M0), a następnie co miesiąc (M1, M2, M3, M4, M5) aż do zakończenia wizyty studyjnej (M6). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady głosowe nagrane w aplikacji Callyope
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Analiza wywiadów (cech akustycznych i językowych) zostanie zrealizowana w modelu głosowym przewidującym punktację.
|
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
|
Stężenie leków przeciwpsychotycznych w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Stężenie leków przeciwpsychotycznych w osoczu mierzone w ng/ml od miesiąca 0 do miesiąca 6.
|
Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wiek w latach
|
Miesiąc 0
|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Waga w kilogramach
|
Miesiąc 0
|
|
Seks
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Płeć (mężczyzna/kobieta)
|
Miesiąc 0
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ciężkości schizofrenii
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Ciężkość schizofrenii będzie oceniana przez badacza za pomocą skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych).
W przypadku objawów pozytywnych zakres punktacji wynosi 7–49; W przypadku objawów negatywnych zakres punktacji wynosi od 16 do 112.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ciężkości schizofrenii
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Ciężkość schizofrenii będzie oceniana przez badacza za pomocą skali CGI-SH (Clinical Global Impression – Schizophrenia). Zakres punktacji (min. - maks.): 0 - 7 dla podskali ciężkości. Remisja objawowa odpowiada punktacji ≤3 (CGI-S). |
Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Zmiany w ciężkości schizofrenii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Ciężkość schizofrenii zostanie oceniona przez badacza na podstawie wyników kwestionariusza MCSI (zmodyfikowana wersja wskaźnika objawów stanu Kolorado). Zakres punktacji (min.-maks.): 5-70 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
Badacz zbiera całkowitą liczbę hospitalizacji związanych ze schizofrenią od momentu włączenia do badania po 6 miesiącach od zakończenia badania.
|
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
Całkowity czas snu w godzinach i minutach zostanie automatycznie zmierzony przez aplikację Callyope
|
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
|
Czas trwania codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
Czas spędzony w domu, czas w trybie stacjonarnym w godzinach i minutach automatycznie oceniany przez aplikację Callyope
|
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
|
Fazy czasu snu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
Czas trwania faz snu w godzinach i minutach jest automatycznie oceniany przez aplikację Callyope
|
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
|
Stężenie w osoczu uspokajających leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Stężenie w osoczu uspokajających leków przeciwpsychotycznych mierzone w ng/ml od miesiąca 0 do miesiąca 6
|
Miesiąc 0, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Dzienny dystans podróży
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
Maksymalna dzienna odległość dojazdu od domu w kilometrach jest automatycznie obliczana przez aplikację Callyope
|
Od przyjęcia do zakończenia badania w ciągu 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach w porównaniu z wartością wyjściową (depresja, lęk, autonomia funkcjonalna, zmęczenie)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Objawy zostaną ocenione na podstawie wyniku kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9). Zakres punktacji (min. - maks.): 0 - 27. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poczuciu samotności lub izolacji społecznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Poczucie osamotnienia lub izolacji społecznej zostanie ocenione przez badacza na podstawie Wyniku z 3-punktowej Skali Samotności UCLA. Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. |
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D23-P038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .