Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmebaserte biomarkører: en ny tilnærming til å overvåke og forutsi tilbakefall av schizofreni (OBSERVSPEECH)

5. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Automatisk måling av overholdelse av antipsykotisk medisin ved schizofreni gjennom tale (OBSERVSPEECH)

Schizofreni er en alvorlig psykiatrisk sykdom som rammer rundt 25 millioner mennesker over hele verden. Pasienter med schizofreni opplever hallusinasjoner, hørselsillusjoner, tankeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, kognitiv svikt og sosial isolasjon. Behandlinger med antipsykotika har vist seg å være effektive for å forbedre deres levekår, men dårlig etterlevelse resulterer i tilbakefall og rehospitaliseringer for flertallet av pasientene, som ofte resulterer i en forverring av restsymptomer. Forebygging av disse tilbakefallene er et stort problem i behandlingen av disse pasientene, og hyppig overvåking er nødvendig. Bruk av et enkelt, raskt og rimelig verktøy for å overvåke symptomer og behandlingseffekt ved schizofreni kan forbedre effektiviteten av behandlingen av disse pasientene og forhindre tilbakefall. Tale er en god kandidat som biomarkør i overvåking av pasienter med schizofreni. Schizofreni er ledsaget av taleforstyrrelser, inkludert dårlig tale, variasjoner i tone eller intensitet eller til og med vanskeligheter med å organisere talen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en svært kompleks sykdom av ukjent opprinnelse. Det er preget av en heterogen etiologi og variable kliniske manifestasjoner. Tallrike studier har undersøkt genetiske, biokjemiske eller nevroutviklingsfaktorer ved patologien, uten å gi et definitivt svar. Miljøfaktoren er også analysert, spesielt urban tetthet og forurensning. Til slutt har immunbanen, spesielt nevroinflammasjon, blitt studert. Visse parasitter, som Toxoplasma, kan være involvert i utviklingen av schizofreni i kombinasjon med genetiske faktorer. Alle disse studiene har en tendens til å vise at parasitt/gen/miljø-assosiasjonen ville påvirke utviklingen av schizofreni, men opprinnelsen er fortsatt uklar og en mer fullstendig kunnskap om patofysiologien er nødvendig for å forbedre diagnose og pasientbehandling gjennom nye terapeutiske mål.

Mer enn 80 % av pasientene med schizofreni har språkavvik. Disse abnormitetene kommer til uttrykk i syntaks, semantikk og fonologi. De vanligste inkluderer monoton intonasjon, dårlig tale, økte pauser, mangel på spontanitet og forstyrrelse av talekoherens. Ettersom tale er en viktig faktor i sosial interaksjon, har pasienter store problemer med å opprettholde sine sosiale relasjoner.

Et stort problem ved schizofreni er seponering eller misbruk av antipsykotisk behandling, som fører til tilbakefall og ekstra sykehuskostnader. I følge en studie fra 2013 avbryter 50 % av pasientene behandlingen etter seks måneder, noe som ofte fører til dekompensasjoner. For å unngå tilbakefall kan klinikere enten administrere et hetero-spørreskjema for å overvåke pasientens symptomer eller overvåke behandlingsoverholdelse.

For å overvåke symptomer har klinikere til disposisjon ulike standardiserte spørreskjemaer som PAANS. Disse testene er imidlertid tidkrevende.

For å overvåke behandlingsoverholdelse kan klinikere bruke konsentrasjoner av legemiddel i blodet som bevis på samsvar, selv om denne metoden er invasiv og krever kostbar administrasjonskoordinering mellom helsepersonell og pasienter. Det finnes også flere standardiserte tester for å overvåke etterlevelse, for eksempel det kliniker-administrerte BARS-spørreskjemaet og det selvadministrerte BEMIB. Disse tiltakene har ofte blitt kritisert på grunn av faktorer som tilbakekallingsskjevhet og dårlig selvoppfatning, som begrenser nøyaktigheten av pasientrapporter og overvurderer etterlevelse.

Det er derfor viktig å utvikle nye verktøy for objektivt å måle utviklingen av symptomer og behandlingseffekter for å oppdage utbruddet av tilbakefall, uten å øke belastningen på pasientenes daglige liv.

Talestemmemarkører skiller seg ut fordi de har egenskaper som gjør det enkelt å bruke i klinisk praksis og enkelt kan integreres i pasientenes hverdag. Fremskritt innen signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer gjør det nå mulig å måle de forskjellige komponentene i talen: fonetiske ferdigheter, artikulasjon, de forskjellige språklige nivåene (semantikk, syntaks, morfologi, pragmatikk) så vel som de spesifikke forstyrrelsene i spontan tale.

Disse forskjellige talemarkørene har blitt validert i forskjellige nevrologiske og psykiatriske patologier: spesielt Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, depresjon, selvmordsrisiko og schizofreni. Disse markørene for tale i psykiatrien generaliserer nå på tvers av språk og blir også tatt inn i pasientenes hjem for å måle endringer i pasienttilstander.

Karakteristiske stemmeegenskaper har vært et trekk ved schizofreni siden den først ble definert. De er ofte assosiert med negative symptomer, som manglende evne til å vise følelser, og med observerte sosiale svekkelser. Det er kvantitativt observert at personer med schizofreni har dårligere tale, flere pauser, karakteristiske toner og forskjeller i stemmeintensitet.

Studier har vist at antipsykotika også påvirker språket, siden pasienter har dopaminmangel, og blokkering av disse reseptorene med antipsykotika vil forverre språkvansker. I tillegg fører blokkering av den striatale dopaminreseptoren til ekstrapyramidale bivirkninger, som forårsaker skjelvinger, muskelstivhet og tics som forstyrrer leddbevegelsene som kreves for tale.

Derfor er stemme og språk svært gode kandidater som biomarkører for å overvåke både symptomer og behandlingseffekter ved schizofreni for å oppdage utbrudd av tilbakefall.

Målet med denne studien er å finne ut om stemmebiomarkører kan brukes til å objektivt overvåke symptomer og behandlingseffekter ved schizofreni for å oppdage utbruddet av tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilknyttet trygd eller annen trygdeordning
  • Diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5 (kode F20)
  • Stabil tilstand uten varighetskriterier
  • Hovedbehandling med risperidon eller paliperidon, aripiprazol, olanzapin i oral eller langtidsvirkende injiserbar form
  • Komplementær behandling med et antipsykotikum for angstdempende eller beroligende formål: klorpromazin, loksapin eller cyamemazin
  • Kunne snakke og lese fransk
  • Kunne utføre taleevalueringer
  • Kan svare på spørreskjemaer på smarttelefon
  • Kan være under kuratorskap eller vergemål
  • Å godta å delta i studien og med informert samtykke signert av subjektet, samt av den juridiske representanten i tilfelle av en person under kuratorskap eller vergemål

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en patologi som svekker fransk
  • Lider av en nevrologisk patologi: multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom eller nevrodegenerativ sykdom
  • Behandling med litiumsalter
  • Antiepileptisk behandling
  • Deltaker i en annen studie som involverer medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Schizofrene pasienter behandlet med en primærbehandling

Studiens intervensjoner:

  • 4 blodprøver (inkluderingsbesøk, ved oppfølgingsbesøk 2 og 4 måneder etter inkludering, ved studiesluttbesøk 6 måneder etter inklusjon) for å måle blodkonsentrasjonen av antipsykotisk behandling (risperidon eller paliperidon)
  • utfylling av selvspørreskjemaer og stemmeintervjuer av applikasjonen utviklet av CALLYOPE
Fire blodprøver blir prospektivt realisert per pasient i løpet av studien for å måle plasmakonsentrasjonen av antipsykotika (primærbehandling: risperidon/paliperidon, olanzapin eller aripiprazol). Disse blodprøvene tas ved inklusjonsbesøket, ved oppfølgingsbesøkene 2 og 4 måneder etter inklusjonsbesøket, deretter ved studiesluttbesøket 6 måneder etter inklusjonsbesøket.

Stemmeintervjuer utført via Callyope-applikasjonen: de består av en serie tester, delt inn i to deler: Strukturerte oppgaver (samme innhold for hver deltaker) og Semistrukturerte oppgaver (innholdet varierer for hver deltaker).

Den samtidige analysen av flere taleoppgaver lar oss bryte ned de forskjellige stadiene i taleproduksjonen og de viktige faktorene som påvirker oppnåelsen.

I tillegg vil pasienter fylle ut selvspørreskjemaer via applikasjonen. Til slutt vil livsstilsvaner (søvnvarighet og antall skritt) registreres via applikasjonen.

Disse ulike testene vil bli utført på søknaden ved inklusjonsbesøket (M0), deretter hver måned (M1, M2, M3, M4, M5) til slutten av studiebesøket (M6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeintervjuer tatt opp på Callyope-applikasjonen
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Analysen av intervjuene (akustiske og språklige trekk) vil bli implementert i en stemmemodell som predikerer en poengsum.
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Plasmakonsentrasjon av antipsykotika
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
Plasmakonsentrasjon av antipsykotika målt i ng/ml fra måned 0 til måned 6.
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Måned 0
Alder i år
Måned 0
Vekt
Tidsramme: Måned 0
Vekt i kilo
Måned 0
Kjønn
Tidsramme: Måned 0
Sex (mann / kvinne)
Måned 0
Endring fra baseline i schizofreniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
Alvorlighetsgraden av schizofreni vil bli vurdert av etterforskeren med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) skala. For positive symptomer er scoreområdet 7-49; For negative symptomer er poengsummen 16 til 112. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
Endring fra baseline i schizofreniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6

Alvorlighetsgraden av schizofreni vil bli vurdert av etterforskeren med CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizofreni) skala.

Poengområde (min - maks): 0 - 7 for alvorlighetssubskalaen Symptomatisk remisjon tilsvarer en skåre ≤3 (CGI-S).

Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
Endringer fra baseline i schizofreniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6

Alvorlighetsgraden av schizofreni vil bli vurdert av etterforskeren med poengsummene fra MCSI (modifisert versjon av Colorado Symptom Index) spørreskjema.

Poengområde (min-maks) : 5-70 Høyere poengsum er relatert til dårligere resultat

Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Det totale antallet schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser vil bli samlet inn av etterforskeren fra påmelding til slutten av studien ved 6 måneder.
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Total søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Den totale søvnvarigheten i timer og minutter måles automatisk av Callyope-applikasjonen
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Varighet av daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Varighet av tid brukt hjemme, tid i stasjonær modus i timer og minutter automatisk vurdert av Callyope-applikasjonen
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Faser av søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Varighet av søvnfaser i timer og minutter vurderes automatisk av Callyope-applikasjonen
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av beroligende antipsykotika
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
Plasmakonsentrasjon av beroligende antipsykotika målt i ng/ml fra måned 0 til måned 6
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
Daglig reiseavstand
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Maksimal daglig reiseavstand fra hjemmet i kilometer vurderes automatisk av Callyope-applikasjonen
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
Endringer fra baseline i symptomene (depresjon, angst, funksjonell autonomi, tretthet)
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6

Symptomer vil bli vurdert ved poengsummen til spørreskjemaet PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9).

Poengområde (min - maks): 0 - 27 Høyere poengsum er relatert til et dårligere resultat

Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Endringer fra baseline i følelser av ensomhet eller sosial isolasjon
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6

Følelser av ensomhet eller sosial isolasjon vil bli vurdert av etterforskeren fra Score fra UCLA 3-item Loneliness Scale.

Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet.

Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere