- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06613334
Stemmebaserte biomarkører: en ny tilnærming til å overvåke og forutsi tilbakefall av schizofreni (OBSERVSPEECH)
Automatisk måling av overholdelse av antipsykotisk medisin ved schizofreni gjennom tale (OBSERVSPEECH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en svært kompleks sykdom av ukjent opprinnelse. Det er preget av en heterogen etiologi og variable kliniske manifestasjoner. Tallrike studier har undersøkt genetiske, biokjemiske eller nevroutviklingsfaktorer ved patologien, uten å gi et definitivt svar. Miljøfaktoren er også analysert, spesielt urban tetthet og forurensning. Til slutt har immunbanen, spesielt nevroinflammasjon, blitt studert. Visse parasitter, som Toxoplasma, kan være involvert i utviklingen av schizofreni i kombinasjon med genetiske faktorer. Alle disse studiene har en tendens til å vise at parasitt/gen/miljø-assosiasjonen ville påvirke utviklingen av schizofreni, men opprinnelsen er fortsatt uklar og en mer fullstendig kunnskap om patofysiologien er nødvendig for å forbedre diagnose og pasientbehandling gjennom nye terapeutiske mål.
Mer enn 80 % av pasientene med schizofreni har språkavvik. Disse abnormitetene kommer til uttrykk i syntaks, semantikk og fonologi. De vanligste inkluderer monoton intonasjon, dårlig tale, økte pauser, mangel på spontanitet og forstyrrelse av talekoherens. Ettersom tale er en viktig faktor i sosial interaksjon, har pasienter store problemer med å opprettholde sine sosiale relasjoner.
Et stort problem ved schizofreni er seponering eller misbruk av antipsykotisk behandling, som fører til tilbakefall og ekstra sykehuskostnader. I følge en studie fra 2013 avbryter 50 % av pasientene behandlingen etter seks måneder, noe som ofte fører til dekompensasjoner. For å unngå tilbakefall kan klinikere enten administrere et hetero-spørreskjema for å overvåke pasientens symptomer eller overvåke behandlingsoverholdelse.
For å overvåke symptomer har klinikere til disposisjon ulike standardiserte spørreskjemaer som PAANS. Disse testene er imidlertid tidkrevende.
For å overvåke behandlingsoverholdelse kan klinikere bruke konsentrasjoner av legemiddel i blodet som bevis på samsvar, selv om denne metoden er invasiv og krever kostbar administrasjonskoordinering mellom helsepersonell og pasienter. Det finnes også flere standardiserte tester for å overvåke etterlevelse, for eksempel det kliniker-administrerte BARS-spørreskjemaet og det selvadministrerte BEMIB. Disse tiltakene har ofte blitt kritisert på grunn av faktorer som tilbakekallingsskjevhet og dårlig selvoppfatning, som begrenser nøyaktigheten av pasientrapporter og overvurderer etterlevelse.
Det er derfor viktig å utvikle nye verktøy for objektivt å måle utviklingen av symptomer og behandlingseffekter for å oppdage utbruddet av tilbakefall, uten å øke belastningen på pasientenes daglige liv.
Talestemmemarkører skiller seg ut fordi de har egenskaper som gjør det enkelt å bruke i klinisk praksis og enkelt kan integreres i pasientenes hverdag. Fremskritt innen signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer gjør det nå mulig å måle de forskjellige komponentene i talen: fonetiske ferdigheter, artikulasjon, de forskjellige språklige nivåene (semantikk, syntaks, morfologi, pragmatikk) så vel som de spesifikke forstyrrelsene i spontan tale.
Disse forskjellige talemarkørene har blitt validert i forskjellige nevrologiske og psykiatriske patologier: spesielt Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, depresjon, selvmordsrisiko og schizofreni. Disse markørene for tale i psykiatrien generaliserer nå på tvers av språk og blir også tatt inn i pasientenes hjem for å måle endringer i pasienttilstander.
Karakteristiske stemmeegenskaper har vært et trekk ved schizofreni siden den først ble definert. De er ofte assosiert med negative symptomer, som manglende evne til å vise følelser, og med observerte sosiale svekkelser. Det er kvantitativt observert at personer med schizofreni har dårligere tale, flere pauser, karakteristiske toner og forskjeller i stemmeintensitet.
Studier har vist at antipsykotika også påvirker språket, siden pasienter har dopaminmangel, og blokkering av disse reseptorene med antipsykotika vil forverre språkvansker. I tillegg fører blokkering av den striatale dopaminreseptoren til ekstrapyramidale bivirkninger, som forårsaker skjelvinger, muskelstivhet og tics som forstyrrer leddbevegelsene som kreves for tale.
Derfor er stemme og språk svært gode kandidater som biomarkører for å overvåke både symptomer og behandlingseffekter ved schizofreni for å oppdage utbrudd av tilbakefall.
Målet med denne studien er å finne ut om stemmebiomarkører kan brukes til å objektivt overvåke symptomer og behandlingseffekter ved schizofreni for å oppdage utbruddet av tilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-post: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe Domenech, Pr
- Telefonnummer: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-post: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +33 01 45 65 86 91
- E-post: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Ta kontakt med:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +33145658941
- E-post: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilknyttet trygd eller annen trygdeordning
- Diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5 (kode F20)
- Stabil tilstand uten varighetskriterier
- Hovedbehandling med risperidon eller paliperidon, aripiprazol, olanzapin i oral eller langtidsvirkende injiserbar form
- Komplementær behandling med et antipsykotikum for angstdempende eller beroligende formål: klorpromazin, loksapin eller cyamemazin
- Kunne snakke og lese fransk
- Kunne utføre taleevalueringer
- Kan svare på spørreskjemaer på smarttelefon
- Kan være under kuratorskap eller vergemål
- Å godta å delta i studien og med informert samtykke signert av subjektet, samt av den juridiske representanten i tilfelle av en person under kuratorskap eller vergemål
Ekskluderingskriterier:
- Lider av en patologi som svekker fransk
- Lider av en nevrologisk patologi: multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom eller nevrodegenerativ sykdom
- Behandling med litiumsalter
- Antiepileptisk behandling
- Deltaker i en annen studie som involverer medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schizofrene pasienter behandlet med en primærbehandling
Studiens intervensjoner:
|
Fire blodprøver blir prospektivt realisert per pasient i løpet av studien for å måle plasmakonsentrasjonen av antipsykotika (primærbehandling: risperidon/paliperidon, olanzapin eller aripiprazol).
Disse blodprøvene tas ved inklusjonsbesøket, ved oppfølgingsbesøkene 2 og 4 måneder etter inklusjonsbesøket, deretter ved studiesluttbesøket 6 måneder etter inklusjonsbesøket.
Stemmeintervjuer utført via Callyope-applikasjonen: de består av en serie tester, delt inn i to deler: Strukturerte oppgaver (samme innhold for hver deltaker) og Semistrukturerte oppgaver (innholdet varierer for hver deltaker). Den samtidige analysen av flere taleoppgaver lar oss bryte ned de forskjellige stadiene i taleproduksjonen og de viktige faktorene som påvirker oppnåelsen. I tillegg vil pasienter fylle ut selvspørreskjemaer via applikasjonen. Til slutt vil livsstilsvaner (søvnvarighet og antall skritt) registreres via applikasjonen. Disse ulike testene vil bli utført på søknaden ved inklusjonsbesøket (M0), deretter hver måned (M1, M2, M3, M4, M5) til slutten av studiebesøket (M6). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmeintervjuer tatt opp på Callyope-applikasjonen
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Analysen av intervjuene (akustiske og språklige trekk) vil bli implementert i en stemmemodell som predikerer en poengsum.
|
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
|
Plasmakonsentrasjon av antipsykotika
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av antipsykotika målt i ng/ml fra måned 0 til måned 6.
|
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Måned 0
|
Alder i år
|
Måned 0
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 0
|
Vekt i kilo
|
Måned 0
|
|
Kjønn
Tidsramme: Måned 0
|
Sex (mann / kvinne)
|
Måned 0
|
|
Endring fra baseline i schizofreniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Alvorlighetsgraden av schizofreni vil bli vurdert av etterforskeren med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) skala.
For positive symptomer er scoreområdet 7-49; For negative symptomer er poengsummen 16 til 112.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Endring fra baseline i schizofreniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Alvorlighetsgraden av schizofreni vil bli vurdert av etterforskeren med CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizofreni) skala. Poengområde (min - maks): 0 - 7 for alvorlighetssubskalaen Symptomatisk remisjon tilsvarer en skåre ≤3 (CGI-S). |
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Endringer fra baseline i schizofreniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Alvorlighetsgraden av schizofreni vil bli vurdert av etterforskeren med poengsummene fra MCSI (modifisert versjon av Colorado Symptom Index) spørreskjema. Poengområde (min-maks) : 5-70 Høyere poengsum er relatert til dårligere resultat |
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Det totale antallet schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser vil bli samlet inn av etterforskeren fra påmelding til slutten av studien ved 6 måneder.
|
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
|
Total søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Den totale søvnvarigheten i timer og minutter måles automatisk av Callyope-applikasjonen
|
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
|
Varighet av daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Varighet av tid brukt hjemme, tid i stasjonær modus i timer og minutter automatisk vurdert av Callyope-applikasjonen
|
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
|
Faser av søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Varighet av søvnfaser i timer og minutter vurderes automatisk av Callyope-applikasjonen
|
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av beroligende antipsykotika
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av beroligende antipsykotika målt i ng/ml fra måned 0 til måned 6
|
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Daglig reiseavstand
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Maksimal daglig reiseavstand fra hjemmet i kilometer vurderes automatisk av Callyope-applikasjonen
|
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i symptomene (depresjon, angst, funksjonell autonomi, tretthet)
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Symptomer vil bli vurdert ved poengsummen til spørreskjemaet PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Poengområde (min - maks): 0 - 27 Høyere poengsum er relatert til et dårligere resultat |
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
|
Endringer fra baseline i følelser av ensomhet eller sosial isolasjon
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Følelser av ensomhet eller sosial isolasjon vil bli vurdert av etterforskeren fra Score fra UCLA 3-item Loneliness Scale. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet. |
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D23-P038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .