Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голосовые биомаркеры: новый подход к мониторингу и прогнозированию рецидивов шизофрении (OBSERVSPEECH)

5 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Автоматическое измерение приверженности антипсихотическим препаратам при шизофрении посредством речи (OBSERVSPEECH)

Шизофрения — серьезное психиатрическое заболевание, от которого страдают около 25 миллионов человек во всем мире. У больных шизофренией возникают галлюцинации, слуховые иллюзии, расстройства мышления, двигательные расстройства, когнитивные нарушения и социальная изоляция. Лечение антипсихотиками доказало свою эффективность в улучшении условий их жизни, однако несоблюдение режима лечения приводит к рецидивам и повторным госпитализациям большинства пациентов, что часто приводит к ухудшению остаточных симптомов. Предотвращение этих рецидивов является серьезной проблемой в лечении этих пациентов, и необходим частый мониторинг. Использование простого, быстрого и недорогого инструмента для мониторинга симптомов и эффекта лечения шизофрении могло бы повысить эффективность лечения этих пациентов и предотвратить рецидивы. Речь является хорошим кандидатом в качестве биомаркера при наблюдении за больными шизофренией. Шизофрения сопровождается речевыми расстройствами, включая плохую речь, изменения тона или интенсивности или даже трудности в организации речи.

Обзор исследования

Подробное описание

Шизофрения – очень сложное заболевание неизвестного происхождения. Оно характеризуется гетерогенной этиологией и вариабельными клиническими проявлениями. Многочисленные исследования изучали генетические, биохимические или неврологические факторы патологии, но не дали однозначного ответа. Также анализируется экологический фактор, особенно плотность городов и загрязнение. Наконец, изучен иммунный путь, в частности нейровоспаление. Некоторые паразиты, такие как токсоплазма, могут быть вовлечены в развитие шизофрении в сочетании с генетическими факторами. Все эти исследования имеют тенденцию показывать, что ассоциация паразит/ген/окружающая среда может влиять на развитие шизофрении, но причины остаются неясными, и необходимы более полные знания патофизиологии для улучшения диагностики и ведения пациентов с помощью новых терапевтических целей.

Более 80% больных шизофренией имеют речевые нарушения. Эти отклонения проявляются в синтаксисе, семантике и фонологии. К наиболее частым относятся монотонная интонация, бедность речи, увеличение пауз, отсутствие спонтанности, нарушение связности речи. Поскольку речь является важным фактором социального взаимодействия, пациентам очень трудно поддерживать социальные отношения.

Серьезной проблемой при шизофрении является прекращение или неправильное применение антипсихотических препаратов, что приводит к рецидиву и дополнительным затратам на лечение в больнице. По данным исследования 2013 года, 50% пациентов прекращают лечение через шесть месяцев, что часто приводит к декомпенсации. Чтобы избежать рецидивов, врачи могут либо использовать гетеро-опросник для мониторинга симптомов пациентов, либо контролировать соблюдение режима лечения.

Для мониторинга симптомов врачи имеют в своем распоряжении различные стандартизированные опросники, такие как PAANS. Однако эти тесты требуют много времени.

Чтобы контролировать соблюдение режима лечения, врачи могут использовать концентрацию лекарственного средства в крови в качестве доказательства соблюдения режима лечения, хотя этот метод является инвазивным и требует дорогостоящей координации администрирования между медицинскими работниками и пациентами. Существует также несколько стандартизированных тестов для контроля соблюдения режима лечения, например опросник BARS, заполняемый врачом, и тест BEMIB, проводимый самостоятельно. Эти меры часто подвергались критике из-за таких факторов, как предвзятость воспоминаний и плохое самовосприятие, которые ограничивают точность отчетов пациентов и переоценивают приверженность лечению.

Поэтому крайне важно разработать новые инструменты для объективного измерения развития симптомов и эффектов лечения, чтобы обнаружить начало рецидивов, не увеличивая при этом нагрузку на повседневную жизнь пациентов.

Речевые голосовые маркеры выделяются тем, что обладают характеристиками, которые позволяют легко использовать их в клинической практике и легко интегрировать в повседневную жизнь пациентов. Достижения в области обработки сигналов и алгоритмов машинного обучения теперь позволяют измерять различные компоненты речи: голосовые навыки, артикуляцию, различные лингвистические уровни (семантика, синтаксис, морфология, прагматика), а также специфические нарушения спонтанной речи.

Эти различные речевые маркеры были подтверждены при различных неврологических и психиатрических патологиях: в частности, при болезни Паркинсона, болезни Хантингтона, депрессии, суицидальном риске и шизофрении. Эти речевые маркеры в психиатрии сейчас распространяются на все языки, а также используются на дому у пациентов для измерения изменений в их состоянии.

Отличительные голосовые характеристики были характерной чертой шизофрении с момента ее первого определения. Они часто связаны с негативными симптомами, такими как неспособность проявлять эмоции, а также с наблюдаемыми социальными нарушениями. Количественно было замечено, что у людей с шизофренией речь хуже, больше пауз, отличительный тон и различия в интенсивности голоса.

Исследования показали, что антипсихотики также влияют на речь, поскольку у пациентов наблюдается дефицит дофамина, а блокада этих рецепторов антипсихотиками может усугубить речевые нарушения. Кроме того, блокада стриарных дофаминовых рецепторов приводит к экстрапирамидным побочным эффектам, вызывая тремор, мышечную ригидность и тики, которые мешают движениям суставов, необходимым для речи.

Таким образом, голос и язык являются очень хорошими кандидатами в качестве биомаркеров при мониторинге как симптомов, так и эффектов лечения шизофрении с целью выявления начала рецидивов.

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать голосовые биомаркеры для объективного мониторинга симптомов и эффектов лечения шизофрении с целью выявления начала рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre De Maricourt, Dr
  • Номер телефона: +(33) (0)1 45 65 86 91
  • Электронная почта: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Контакт:
          • Pierre De Maricourt, Dr
          • Номер телефона: +33 01 45 65 86 91
          • Электронная почта: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принадлежность к системе социального обеспечения или другой системе социальной защиты
  • Установлен диагноз шизофрения по DSM-5 (код F20).
  • Стабильное состояние без критериев продолжительности
  • Основное лечение рисперидоном или палиперидоном, арипипразолом, оланзапином в пероральной или инъекционной форме длительного действия.
  • Дополнительное лечение антипсихотиками для анксиолитических или седативных целей: хлорпромазин, локсапин или циамемазин.
  • Умею говорить и читать по-французски
  • Умеет оценивать речь
  • Возможность отвечать на вопросы на смартфоне
  • Может находиться под опекой или попечительством
  • Согласие на участие в исследовании и информированное согласие, подписанное субъектом, а также его законным представителем в случае лица, находящегося под опекой или попечительством.

Критерии исключения:

  • Страдает патологией, которая нарушает французский язык.
  • Страдающие неврологической патологией: рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, болезнью Хантингтона или нейродегенеративным заболеванием.
  • Лечение солями лития
  • Противоэпилептическое лечение
  • Участник другого исследования, связанного с приемом лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с шизофренией, получающие первичное лечение

Вмешательства исследования:

  • 4 анализа крови (визит включения, визиты последующего наблюдения через 2 и 4 месяца после включения, визит в конце исследования через 6 месяцев после включения) для измерения концентрации антипсихотического лечения в крови (рисперидона или палиперидона)
  • заполнение самоопросников и голосовых интервью приложения, разработанного CALLYOPE
В ходе исследования каждому пациенту проспективно проводят четыре анализа крови для измерения концентрации антипсихотиков в плазме (первичное лечение: рисперидон/палиперидон, оланзапин или арипипразол). Эти образцы крови берутся во время визита включения, во время последующих визитов через 2 и 4 месяца после визита включения, а затем во время визита в конце исследования через 6 месяцев после визита включения.

Голосовые интервью, проводимые через приложение Callyope: они состоят из серии тестов, разделенных на две части: Структурированные задания (одинаковое содержание для каждого участника) и Полуструктурированные задания (содержание варьируется для каждого участника).

Одновременный анализ нескольких речевых задач позволяет выделить различные этапы речевого производства и важные факторы, влияющие на его достижение.

Кроме того, через приложение пациенты будут заполнять анкеты для себя. Наконец, через приложение будут записываться привычки образа жизни (продолжительность сна и количество шагов).

Эти различные тесты будут проводиться по заявке во время включающего визита (M0), затем каждый месяц (M1, M2, M3, M4, M5) до конца учебного визита (M6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голосовые интервью, записанные в приложении Callyope
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
Анализ интервью (акустические и лингвистические особенности) будет реализован в голосовой модели, прогнозирующей оценку.
Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
Концентрация нейролептиков в плазме
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
Концентрация антипсихотиков в плазме измерялась в нг/мл с 0 по 6 месяц.
Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Месяц 0
Возраст в годах
Месяц 0
Масса
Временное ограничение: Месяц 0
Вес в килограммах
Месяц 0
Секс
Временное ограничение: Месяц 0
Пол (Мужской/Женский)
Месяц 0
Изменение тяжести шизофрении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
Тяжесть шизофрении будет оцениваться исследователем по шкале PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома). Для положительных симптомов диапазон баллов составляет 7–49; Для негативных симптомов диапазон баллов составляет от 16 до 112. Более высокий балл означает худший результат.
Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
Изменение тяжести шизофрении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6

Тяжесть шизофрении будет оцениваться исследователем по шкале CGI-SH (Клиническое общее впечатление - шизофрения).

Диапазон баллов (мин–макс): 0–7 для подшкалы тяжести. Симптоматическая ремиссия соответствует баллу ≤3 (CGI-S).

Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
Изменения тяжести шизофрении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6

Тяжесть шизофрении будет оцениваться исследователем по баллам опросника MCSI (Модифицированная версия Индекса симптомов Колорадо).

Диапазон баллов (мин-макс): 5-70. Более высокий балл соответствует худшему результату.

Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
Количество госпитализаций
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Общее количество госпитализаций, связанных с шизофренией, будет собираться исследователем с момента включения в исследование до окончания исследования через 6 месяцев.
От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Общая продолжительность сна в часах и минутах будет автоматически измерена приложением Callyope.
От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Продолжительность ежедневной физической активности
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Продолжительность времени пребывания дома, время в стационарном режиме в часах и минутах, автоматически оцениваемое приложением Callyope
От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Фазы продолжительности сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Продолжительность фаз сна в часах и минутах, автоматически оцениваемая приложением Callyope
От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Концентрация седативных нейролептиков в плазме
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
Концентрация седативных нейролептиков в плазме, измеренная в нг/мл с 0 по 6 месяц.
Месяц 0, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
Дневное расстояние поездки
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Максимальное ежедневное расстояние поездки от дома в километрах, автоматически оцениваемое приложением Callyope.
От зачисления до окончания обучения за 6 месяцев
Изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем (депрессия, тревога, функциональная автономия, усталость)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6

Симптомы будут оцениваться по баллам опросника PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента – 9).

Диапазон баллов (мин–макс): 0–27. Более высокий балл соответствует худшему результату.

Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в чувстве одиночества или социальной изоляции
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6

Чувство одиночества или социальной изоляции будет оцениваться исследователем по трехбалльной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Суммарный балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокое одиночество.

Месяц 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться