- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06613334
Biomarqueurs vocaux : une nouvelle approche pour surveiller et prédire les rechutes de schizophrénie (OBSERVSPEECH)
Mesure automatique de l'observance des médicaments antipsychotiques dans la schizophrénie par la parole (OBSERVSPEECH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie très complexe d'origine inconnue. Elle se caractérise par une étiologie hétérogène et des manifestations cliniques variables. De nombreuses études ont étudié les facteurs génétiques, biochimiques ou neurodéveloppementaux de la pathologie, sans apporter de réponse définitive. Le facteur environnemental est également analysé, notamment la densité urbaine et la pollution. Enfin, la voie immunitaire, notamment la neuroinflammation, a été étudiée. Certains parasites, comme Toxoplasma, peuvent être impliqués dans le développement de la schizophrénie en combinaison avec des facteurs génétiques. Toutes ces études tendent à montrer que l’association parasite/gène/environnement influencerait le développement de la schizophrénie, mais les origines restent floues et une connaissance plus complète de la physiopathologie est nécessaire pour améliorer le diagnostic et la prise en charge des patients grâce à de nouvelles cibles thérapeutiques.
Plus de 80 % des patients schizophrènes présentent des anomalies du langage. Ces anomalies se manifestent au niveau de la syntaxe, de la sémantique et de la phonologie. Les plus courants sont l'intonation monotone, la pauvreté du discours, l'augmentation des pauses, le manque de spontanéité et la perturbation de la cohérence du discours. La parole étant un facteur important dans l’interaction sociale, les patients ont de grandes difficultés à entretenir leurs relations sociales.
Un problème majeur dans la schizophrénie est l’arrêt ou le mauvais usage du traitement antipsychotique, qui entraîne des rechutes et des frais hospitaliers supplémentaires. Selon une étude de 2013, 50 % des patients arrêtent le traitement au bout de six mois, entraînant souvent des décompensations. Pour éviter les rechutes, les cliniciens peuvent soit administrer un hétéro-questionnaire pour suivre les symptômes des patients, soit contrôler l'observance du traitement.
Pour surveiller les symptômes, les cliniciens ont à leur disposition différents questionnaires standardisés comme le PAANS. Cependant, ces tests prennent beaucoup de temps.
Pour contrôler l’observance du traitement, les cliniciens peuvent utiliser les concentrations sanguines de médicaments comme preuve d’observance, bien que cette méthode soit invasive et nécessite une coordination d’administration coûteuse entre les professionnels de santé et les patients. Il existe également plusieurs tests standardisés pour contrôler l'observance, tels que le questionnaire BARS administré par le clinicien et le BEMIB auto-administré. Ces mesures ont souvent été critiquées en raison de facteurs tels que les biais de mémorisation et la mauvaise perception de soi, qui limitent l'exactitude des rapports des patients et surestiment l'observance.
Il est donc essentiel de développer de nouveaux outils permettant de mesurer objectivement l'évolution des symptômes et les effets des traitements afin de détecter l'apparition de rechutes, sans alourdir la charge quotidienne des patients.
Les marqueurs vocaux vocaux se distinguent par leurs caractéristiques qui facilitent leur utilisation en pratique clinique et s’intègrent facilement dans la vie quotidienne des patients. Les progrès des algorithmes de traitement du signal et d’apprentissage automatique permettent désormais de mesurer les différentes composantes de la parole : les compétences phonatoires, l’articulation, les différents niveaux linguistiques (sémantique, syntaxe, morphologie, pragmatique) ainsi que les disfluences spécifiques de la parole spontanée.
Ces différents marqueurs de la parole ont été validés dans différentes pathologies neurologiques et psychiatriques : notamment la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la dépression, le risque suicidaire et la schizophrénie. Ces marqueurs de la parole en psychiatrie se généralisent désormais dans toutes les langues et sont également introduits au domicile des patients pour mesurer les changements dans leur état.
Les caractéristiques vocales distinctives sont une caractéristique de la schizophrénie depuis sa définition initiale. Ils sont souvent associés à des symptômes négatifs, comme l’incapacité de montrer ses émotions, et à des déficiences sociales observées. Il a été observé quantitativement que les personnes atteintes de schizophrénie parlent moins bien, ont plus de pauses, des tons distinctifs et des différences dans l'intensité de la voix.
Des études ont montré que les antipsychotiques affectent également le langage, puisque les patients sont déficients en dopamine, et que le blocage de ces récepteurs par les antipsychotiques exacerberait les troubles du langage. De plus, le blocage du récepteur striatal de la dopamine entraîne des effets secondaires extrapyramidaux, provoquant des tremblements, une rigidité musculaire et des tics qui interfèrent avec les mouvements articulaires nécessaires à la parole.
Par conséquent, la voix et le langage sont de très bons candidats comme biomarqueurs pour surveiller à la fois les symptômes et les effets du traitement dans la schizophrénie afin de détecter l’apparition de rechutes.
Le but de cette étude est de déterminer si les biomarqueurs vocaux peuvent être utilisés pour surveiller objectivement les symptômes et les effets du traitement dans la schizophrénie afin de détecter l'apparition de rechutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre De Maricourt, Dr
- Numéro de téléphone: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Domenech, Pr
- Numéro de téléphone: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contact:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Numéro de téléphone: +33 01 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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Contact:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Numéro de téléphone: +33145658941
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou à un autre régime de protection sociale
- Diagnostiqué de schizophrénie selon le DSM-5 (code F20)
- État stable sans critère de durée
- Traitement principal par rispéridone ou palipéridone, aripiprazole, olanzapine sous forme orale ou injectable à action prolongée
- Traitement complémentaire par un antipsychotique à visée anxiolytique ou sédative : chlorpromazine, loxapine ou cyamémazine
- Capable de parler et de lire le français
- Capable d'effectuer des évaluations de la parole
- Capable de répondre à des questionnaires sur smartphone
- Peut être sous curatelle ou tutelle
- Accepter de participer à l'étude et avec consentement éclairé signé par le sujet, ainsi que par le représentant légal dans le cas d'une personne sous curatelle ou tutelle
Critères d'exclusion :
- Souffrant d'une pathologie altérant le français
- Souffrant d'une pathologie neurologique : sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie de Huntington ou maladie neurodégénérative
- Traitement aux sels de lithium
- Traitement antiépileptique
- Participant à une autre étude impliquant des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients schizophrènes traités par un traitement primaire
Interventions de l'étude :
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Quatre prises de sang sont réalisées prospectivement par patient au cours de l'étude pour mesurer la concentration plasmatique des antipsychotiques (traitement primaire : rispéridone/palipéridone, olanzapine ou aripiprazole).
Ces prélèvements sanguins sont réalisés lors de la visite d'inclusion, lors des visites de suivi 2 et 4 mois après la visite d'inclusion, puis lors de la visite de fin d'étude 6 mois après la visite d'inclusion.
Entretiens vocaux réalisés via l'application Callyope : ils consistent en une série de tests, divisés en deux parties : Tâches structurées (même contenu pour chaque participant) et Tâches semi-structurées (contenu variable pour chaque participant). L'analyse simultanée de plusieurs tâches de parole permet de décomposer les différentes étapes de la production de la parole et les facteurs importants qui influencent sa réalisation. De plus, les patients rempliront des auto-questionnaires via l'application. Enfin, les habitudes de vie (durée du sommeil et nombre de pas) seront enregistrées via l'application. Ces différents tests seront réalisés sur le dossier lors de la visite d'inclusion (M0), puis tous les mois (M1, M2, M3, M4, M5) jusqu'à la visite de fin d'étude (M6). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interviews vocales enregistrées sur l'application Callyope
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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L'analyse des entretiens (caractéristiques acoustiques et linguistiques) sera implémentée dans un modèle vocal prédisant une partition.
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Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Concentration plasmatique d'antipsychotiques
Délai: Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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Concentration plasmatique d'antipsychotiques mesurée en ng/mL du mois 0 au mois 6.
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Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Mois 0
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Âge en années
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Mois 0
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Poids
Délai: Mois 0
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Poids en kilogrammes
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Mois 0
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Sexe
Délai: Mois 0
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Sexe (Homme / Femme)
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Mois 0
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la schizophrénie
Délai: Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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La gravité de la schizophrénie sera évaluée par l'investigateur avec l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Pour les symptômes positifs, la plage de scores est de 7 à 49 ; Pour les symptômes négatifs, la plage de scores va de 16 à 112.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la schizophrénie
Délai: Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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La gravité de la schizophrénie sera évaluée par l'investigateur avec l'échelle CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizophrenia). Plage de scores (min - max) : 0 - 7 pour la sous-échelle de gravité. La rémission symptomatique correspond à un score ≤3 (CGI-S). |
Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
|
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Changements par rapport aux valeurs initiales dans la gravité de la schizophrénie
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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La gravité de la schizophrénie sera évaluée par l'investigateur avec les scores du questionnaire MCSI (version modifiée du Colorado Symptom Index). Plage de scores (min-max) : 5-70 Un score plus élevé est lié à un pire résultat |
Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Nombre d'hospitalisations
Délai: De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Le nombre total d'hospitalisations liées à la schizophrénie sera collecté par l'investigateur depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois.
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De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Durée totale du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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La durée totale du sommeil en heures et minutes sera automatiquement mesurée par l'application Callyope
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De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Durée de l'activité physique quotidienne
Délai: De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Durée du temps passé à la maison, temps en mode stationnaire en heures et minutes évalués automatiquement par l'application Callyope
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De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Phases de durée du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Durée des phases de sommeil en heures et minutes évaluées automatiquement par l'application Callyope
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De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Concentration plasmatique d'antipsychotiques sédatifs
Délai: Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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Concentration plasmatique d'antipsychotiques sédatifs mesurée en ng/mL du mois 0 au mois 6
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Mois 0, Mois 2, Mois 4, Mois 6
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Distance parcourue quotidiennement
Délai: De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Distance maximale journalière de déplacement depuis le domicile en kilomètres évaluée automatiquement par l'application Callyope
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De l'inscription à la fin des études à 6 mois
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Modifications des symptômes par rapport à la ligne de base (dépression, anxiété, autonomie fonctionnelle, fatigue)
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Les symptômes seront évalués par le score du questionnaire PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Plage de scores (min - max) : 0 - 27 Un score plus élevé est lié à un pire résultat |
Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Changements par rapport à la ligne de base dans les sentiments de solitude ou d'isolement social
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Les sentiments de solitude ou d'isolement social seront évalués par l'enquêteur à partir du score de l'échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA. Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. |
Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D23-P038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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