Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery založené na hlase: nový přístup k monitorování a předpovídání relapsů schizofrenie (OBSERVSPEECH)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Automatické měření adherence k antipsychotické medikaci u schizofrenie prostřednictvím řeči (OBSERVSPEECH)

Schizofrenie je závažné psychiatrické onemocnění, které postihuje přibližně 25 milionů lidí na celém světě. Pacienti se schizofrenií pociťují halucinace, sluchové iluze, poruchy myšlení, poruchy pohybu, kognitivní poruchy a sociální izolaci. Léčba antipsychotiky se ukázala jako účinná při zlepšování jejich životních podmínek, ale špatná compliance vede u většiny pacientů k relapsům a rehospitalizacím, což často vede ke zhoršení reziduálních symptomů. Prevence těchto relapsů je hlavním problémem v péči o tyto pacienty a je nutné časté sledování. Použití jednoduchého, rychlého a levného nástroje pro sledování symptomů a efektu léčby u schizofrenie by mohlo zlepšit účinnost léčby těchto pacientů a zabránit relapsům. Řeč je dobrým kandidátem jako biomarker při sledování pacientů se schizofrenií. Schizofrenii doprovázejí poruchy řeči včetně špatné řeči, kolísání tónu nebo intenzity nebo dokonce potíže s organizací řeči.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je vysoce komplexní onemocnění neznámého původu. Je charakterizována heterogenní etiologií a variabilními klinickými projevy. Četné studie zkoumaly genetické, biochemické nebo neurovývojové faktory patologie, aniž by poskytly definitivní odpověď. Analyzován je také faktor životního prostředí, zejména hustota měst a znečištění. Nakonec byla studována imunitní cesta, zejména neurozánět. Někteří parazité, jako je Toxoplasma, se mohou podílet na rozvoji schizofrenie v kombinaci s genetickými faktory. Všechny tyto studie mají tendenci ukázat, že asociace parazit/gen/prostředí by ovlivnila rozvoj schizofrenie, ale původ zůstává nejasný a ke zlepšení diagnostiky a léčby pacientů pomocí nových terapeutických cílů je zapotřebí úplnějších znalostí patofyziologie.

Více než 80 % pacientů se schizofrenií má jazykové abnormality. Tyto abnormality se projevují v syntaxi, sémantice a fonologii. Mezi nejčastější patří monotónní intonace, chudost řeči, zvýšené pauzy, nedostatek spontánnosti a narušení koherence řeči. Vzhledem k tomu, že řeč je důležitým faktorem sociální interakce, mají pacienti velké potíže s udržením svých sociálních vztahů.

Velkým problémem schizofrenie je přerušení nebo zneužití antipsychotické léčby, což vede k relapsu a dalším nákladům na nemocnici. Podle studie z roku 2013 50 % pacientů přeruší léčbu po šesti měsících, což často vede k dekompenzaci. Aby se zabránilo relapsům, mohou lékaři buď podat heterodotazník ke sledování symptomů pacientů, nebo sledovat dodržování léčby.

Pro sledování symptomů mají lékaři k dispozici různé standardizované dotazníky, jako je PAANS. Tyto testy jsou však časově náročné.

K monitorování adherence k léčbě mohou kliničtí lékaři použít koncentrace léčiva v krvi jako důkaz compliance, i když tato metoda je invazivní a vyžaduje nákladnou koordinaci podávání mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty. Existuje také několik standardizovaných testů pro sledování adherence, jako je lékařský dotazník BARS a BEMIB, který si sám aplikuje. Tato opatření byla často kritizována kvůli faktorům, jako je zkreslení vzpomínek a špatné vnímání sebe sama, které omezují přesnost zpráv pacientů a přeceňují dodržování.

Je proto nezbytné vyvinout nové nástroje k objektivnímu měření vývoje symptomů a účinků léčby, aby bylo možné detekovat nástup relapsů, aniž by se zvyšovala zátěž pro každodenní život pacientů.

Řečové hlasové markery vynikají, protože mají vlastnosti, které usnadňují použití v klinické praxi a lze je snadno integrovat do každodenního života pacientů. Pokroky ve zpracování signálů a algoritmy strojového učení nyní umožňují měřit různé složky řeči: fonační dovednosti, artikulace, různé jazykové úrovně (sémantika, syntax, morfologie, pragmatika) a také specifické odchylky spontánní řeči.

Tyto různé řečové markery byly ověřeny u různých neurologických a psychiatrických patologií: zejména u Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, deprese, sebevražedného rizika a schizofrenie. Tyto markery řeči v psychiatrii se nyní zobecňují napříč jazyky a jsou také přijímány do pacientů domů, aby změřily změny stavu pacientů.

Charakteristické vlastnosti hlasu jsou rysem schizofrenie od doby, kdy byla poprvé definována. Často jsou spojeny s negativními příznaky, jako je neschopnost projevit emoce, a s pozorovanými sociálními poruchami. Bylo kvantitativně pozorováno, že lidé se schizofrenií mají horší řeč, více pomlk, výrazné tóny a rozdíly v intenzitě hlasu.

Studie ukázaly, že antipsychotika také ovlivňují jazyk, protože pacienti trpí nedostatkem dopaminu a blokáda těchto receptorů antipsychotiky by zhoršila poruchy řeči. Blokáda striatálního dopaminového receptoru navíc vede k extrapyramidovým vedlejším účinkům, které způsobují třes, svalovou ztuhlost a tiky, které narušují pohyby kloubů potřebné pro řeč.

Proto jsou hlas a jazyk velmi dobrými kandidáty jako biomarkery při sledování symptomů i účinků léčby u schizofrenie k detekci nástupu relapsů.

Cílem této studie je zjistit, zda lze hlasové biomarkery použít k objektivnímu sledování symptomů a účinků léčby u schizofrenie za účelem detekce nástupu relapsů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jiného systému sociální ochrany
  • Diagnostikována schizofrenie podle DSM-5 (kód F20)
  • Stabilní stav bez kritéria trvání
  • Hlavní léčba risperidonem nebo paliperidonem, aripiprazolem, olanzapinem v perorální nebo dlouhodobě působící injekční formě
  • Doplňková léčba antipsychotiky pro anxiolytické nebo sedativní účely: chlorpromazin, loxapin nebo cyamemazin
  • Umět mluvit a číst francouzsky
  • Schopnost provádět hodnocení řeči
  • Schopnost odpovídat na dotazníky na smartphonu
  • Může být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný subjektem, jakož i zákonným zástupcem v případě osoby pod kuratelou nebo opatrovnictví

Kritéria vyloučení:

  • Trpí patologií, která zhoršuje francouzštinu
  • Trpící neurologickou patologií: roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Léčba lithnými solemi
  • Antiepileptická léčba
  • Účastník jiné studie zahrnující léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schizofrenní pacienti léčení primární léčbou

Intervence studie:

  • 4 krevní testy (návštěva při zařazení, při kontrolních návštěvách 2 a 4 měsíce po zařazení, při návštěvě na konci studie 6 měsíců po zařazení) k měření koncentrace antipsychotické léčby (risperidon nebo paliperidon)
  • vyplňování sebedotazníků a hlasových rozhovorů aplikace vyvinuté CALLYOPE
Během studie jsou prospektivně provedeny čtyři krevní testy na pacienta za účelem měření plazmatické koncentrace antipsychotik (primární léčba: risperidon/paliperidon, olanzapin nebo aripiprazol). Tyto krevní vzorky jsou odebírány při inkluzní návštěvě, při následných návštěvách 2 a 4 měsíce po inkluzní návštěvě a poté při návštěvě na konci studie 6 měsíců po inkluzní návštěvě.

Hlasové rozhovory prováděné prostřednictvím aplikace Callyope: skládají se ze série testů rozdělených do dvou částí: Strukturované úlohy (stejný obsah pro každého účastníka) a Polostrukturované úlohy (obsah se u každého účastníka liší).

Současná analýza několika řečových úloh nám umožňuje rozdělit různé fáze řečové produkce a důležité faktory, které ovlivňují její dosažení.

Přes aplikaci budou pacienti navíc vyplňovat vlastní dotazníky. Nakonec se prostřednictvím aplikace zaznamenají životní návyky (délka spánku a počet kroků).

Tyto různé testy budou provedeny na aplikaci při inkluzní návštěvě (M0), poté každý měsíc (M1, M2, M3, M4, M5) až do konce studijní návštěvy (M6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasové rozhovory nahrané v aplikaci Callyope
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
Analýza rozhovorů (akustické a lingvistické rysy) bude implementována do hlasového modelu predikujícího skóre.
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
Plazmatická koncentrace antipsychotik
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
Plazmatická koncentrace antipsychotik měřená v ng/ml od měsíce 0 do měsíce 6.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Měsíc 0
Věk v letech
Měsíc 0
Hmotnost
Časové okno: Měsíc 0
Hmotnost v kilogramech
Měsíc 0
Sex
Časové okno: Měsíc 0
Sex (muž / žena)
Měsíc 0
Změna závažnosti schizofrenie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
Závažnost schizofrenie bude hodnocena zkoušejícím pomocí stupnice PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Pro pozitivní symptomy je rozsah skóre 7-49; Pro negativní symptomy je rozsah skóre 16 až 112. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
Změna závažnosti schizofrenie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6

Závažnost schizofrenie bude hodnocena zkoušejícím pomocí stupnice CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizofrenie).

Rozsah skóre (min - max): 0 - 7 pro subškálu závažnosti Symptomatická remise odpovídá skóre ≤3 (CGI-S).

Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
Změny v závažnosti schizofrenie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6

Závažnost schizofrenie bude hodnocena zkoušejícím pomocí skóre z dotazníku MCSI (Modified version of the Colorado Symptom Index).

Rozsah skóre (min-max): 5-70 Vyšší skóre se vztahuje k horšímu výsledku

Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
Počet hospitalizací
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Celkový počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií bude zkoušejícím shromažďován od zařazení do studie do konce studie po 6 měsících.
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Celková doba spánku v hodinách a minutách bude automaticky měřena aplikací Callyope
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Délka denní fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Doba strávená doma, doba ve stacionárním režimu v hodinách a minutách automaticky vyhodnocována aplikací Callyope
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Fáze trvání spánku
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Délka spánkových fází v hodinách a minutách automaticky vyhodnocována aplikací Callyope
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Plazmatická koncentrace sedativních antipsychotik
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
Plazmatická koncentrace sedativních antipsychotik měřená v ng/ml od měsíce 0 do měsíce 6
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
Denní cestovní vzdálenost
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Maximální denní cestovní vzdálenost z domova v kilometrech automaticky vyhodnocena aplikací Callyope
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
Změny symptomů od výchozí hodnoty (deprese, úzkost, funkční autonomie, únava)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6

Symptomy budou hodnoceny podle skóre dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9).

Rozsah skóre (min - max): 0 - 27 Vyšší skóre se vztahuje k horšímu výsledku

Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
Změny oproti základnímu stavu v pocitech osamělosti nebo sociální izolace
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6

Pocit osamělosti nebo sociální izolace bude vyšetřovatelem hodnocen na základě skóre z UCLA 3-položkové škály osamělosti.

Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená vyšší osamělost.

Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit