- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06613334
Biomarkery založené na hlase: nový přístup k monitorování a předpovídání relapsů schizofrenie (OBSERVSPEECH)
Automatické měření adherence k antipsychotické medikaci u schizofrenie prostřednictvím řeči (OBSERVSPEECH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je vysoce komplexní onemocnění neznámého původu. Je charakterizována heterogenní etiologií a variabilními klinickými projevy. Četné studie zkoumaly genetické, biochemické nebo neurovývojové faktory patologie, aniž by poskytly definitivní odpověď. Analyzován je také faktor životního prostředí, zejména hustota měst a znečištění. Nakonec byla studována imunitní cesta, zejména neurozánět. Někteří parazité, jako je Toxoplasma, se mohou podílet na rozvoji schizofrenie v kombinaci s genetickými faktory. Všechny tyto studie mají tendenci ukázat, že asociace parazit/gen/prostředí by ovlivnila rozvoj schizofrenie, ale původ zůstává nejasný a ke zlepšení diagnostiky a léčby pacientů pomocí nových terapeutických cílů je zapotřebí úplnějších znalostí patofyziologie.
Více než 80 % pacientů se schizofrenií má jazykové abnormality. Tyto abnormality se projevují v syntaxi, sémantice a fonologii. Mezi nejčastější patří monotónní intonace, chudost řeči, zvýšené pauzy, nedostatek spontánnosti a narušení koherence řeči. Vzhledem k tomu, že řeč je důležitým faktorem sociální interakce, mají pacienti velké potíže s udržením svých sociálních vztahů.
Velkým problémem schizofrenie je přerušení nebo zneužití antipsychotické léčby, což vede k relapsu a dalším nákladům na nemocnici. Podle studie z roku 2013 50 % pacientů přeruší léčbu po šesti měsících, což často vede k dekompenzaci. Aby se zabránilo relapsům, mohou lékaři buď podat heterodotazník ke sledování symptomů pacientů, nebo sledovat dodržování léčby.
Pro sledování symptomů mají lékaři k dispozici různé standardizované dotazníky, jako je PAANS. Tyto testy jsou však časově náročné.
K monitorování adherence k léčbě mohou kliničtí lékaři použít koncentrace léčiva v krvi jako důkaz compliance, i když tato metoda je invazivní a vyžaduje nákladnou koordinaci podávání mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty. Existuje také několik standardizovaných testů pro sledování adherence, jako je lékařský dotazník BARS a BEMIB, který si sám aplikuje. Tato opatření byla často kritizována kvůli faktorům, jako je zkreslení vzpomínek a špatné vnímání sebe sama, které omezují přesnost zpráv pacientů a přeceňují dodržování.
Je proto nezbytné vyvinout nové nástroje k objektivnímu měření vývoje symptomů a účinků léčby, aby bylo možné detekovat nástup relapsů, aniž by se zvyšovala zátěž pro každodenní život pacientů.
Řečové hlasové markery vynikají, protože mají vlastnosti, které usnadňují použití v klinické praxi a lze je snadno integrovat do každodenního života pacientů. Pokroky ve zpracování signálů a algoritmy strojového učení nyní umožňují měřit různé složky řeči: fonační dovednosti, artikulace, různé jazykové úrovně (sémantika, syntax, morfologie, pragmatika) a také specifické odchylky spontánní řeči.
Tyto různé řečové markery byly ověřeny u různých neurologických a psychiatrických patologií: zejména u Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, deprese, sebevražedného rizika a schizofrenie. Tyto markery řeči v psychiatrii se nyní zobecňují napříč jazyky a jsou také přijímány do pacientů domů, aby změřily změny stavu pacientů.
Charakteristické vlastnosti hlasu jsou rysem schizofrenie od doby, kdy byla poprvé definována. Často jsou spojeny s negativními příznaky, jako je neschopnost projevit emoce, a s pozorovanými sociálními poruchami. Bylo kvantitativně pozorováno, že lidé se schizofrenií mají horší řeč, více pomlk, výrazné tóny a rozdíly v intenzitě hlasu.
Studie ukázaly, že antipsychotika také ovlivňují jazyk, protože pacienti trpí nedostatkem dopaminu a blokáda těchto receptorů antipsychotiky by zhoršila poruchy řeči. Blokáda striatálního dopaminového receptoru navíc vede k extrapyramidovým vedlejším účinkům, které způsobují třes, svalovou ztuhlost a tiky, které narušují pohyby kloubů potřebné pro řeč.
Proto jsou hlas a jazyk velmi dobrými kandidáty jako biomarkery při sledování symptomů i účinků léčby u schizofrenie k detekci nástupu relapsů.
Cílem této studie je zjistit, zda lze hlasové biomarkery použít k objektivnímu sledování symptomů a účinků léčby u schizofrenie za účelem detekce nástupu relapsů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonní číslo: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Domenech, Pr
- Telefonní číslo: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonní číslo: +33 01 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonní číslo: +33145658941
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jiného systému sociální ochrany
- Diagnostikována schizofrenie podle DSM-5 (kód F20)
- Stabilní stav bez kritéria trvání
- Hlavní léčba risperidonem nebo paliperidonem, aripiprazolem, olanzapinem v perorální nebo dlouhodobě působící injekční formě
- Doplňková léčba antipsychotiky pro anxiolytické nebo sedativní účely: chlorpromazin, loxapin nebo cyamemazin
- Umět mluvit a číst francouzsky
- Schopnost provádět hodnocení řeči
- Schopnost odpovídat na dotazníky na smartphonu
- Může být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný subjektem, jakož i zákonným zástupcem v případě osoby pod kuratelou nebo opatrovnictví
Kritéria vyloučení:
- Trpí patologií, která zhoršuje francouzštinu
- Trpící neurologickou patologií: roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba nebo neurodegenerativní onemocnění
- Léčba lithnými solemi
- Antiepileptická léčba
- Účastník jiné studie zahrnující léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenní pacienti léčení primární léčbou
Intervence studie:
|
Během studie jsou prospektivně provedeny čtyři krevní testy na pacienta za účelem měření plazmatické koncentrace antipsychotik (primární léčba: risperidon/paliperidon, olanzapin nebo aripiprazol).
Tyto krevní vzorky jsou odebírány při inkluzní návštěvě, při následných návštěvách 2 a 4 měsíce po inkluzní návštěvě a poté při návštěvě na konci studie 6 měsíců po inkluzní návštěvě.
Hlasové rozhovory prováděné prostřednictvím aplikace Callyope: skládají se ze série testů rozdělených do dvou částí: Strukturované úlohy (stejný obsah pro každého účastníka) a Polostrukturované úlohy (obsah se u každého účastníka liší). Současná analýza několika řečových úloh nám umožňuje rozdělit různé fáze řečové produkce a důležité faktory, které ovlivňují její dosažení. Přes aplikaci budou pacienti navíc vyplňovat vlastní dotazníky. Nakonec se prostřednictvím aplikace zaznamenají životní návyky (délka spánku a počet kroků). Tyto různé testy budou provedeny na aplikaci při inkluzní návštěvě (M0), poté každý měsíc (M1, M2, M3, M4, M5) až do konce studijní návštěvy (M6). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasové rozhovory nahrané v aplikaci Callyope
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
Analýza rozhovorů (akustické a lingvistické rysy) bude implementována do hlasového modelu predikujícího skóre.
|
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
|
Plazmatická koncentrace antipsychotik
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace antipsychotik měřená v ng/ml od měsíce 0 do měsíce 6.
|
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Měsíc 0
|
Věk v letech
|
Měsíc 0
|
|
Hmotnost
Časové okno: Měsíc 0
|
Hmotnost v kilogramech
|
Měsíc 0
|
|
Sex
Časové okno: Měsíc 0
|
Sex (muž / žena)
|
Měsíc 0
|
|
Změna závažnosti schizofrenie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Závažnost schizofrenie bude hodnocena zkoušejícím pomocí stupnice PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Pro pozitivní symptomy je rozsah skóre 7-49; Pro negativní symptomy je rozsah skóre 16 až 112.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna závažnosti schizofrenie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Závažnost schizofrenie bude hodnocena zkoušejícím pomocí stupnice CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizofrenie). Rozsah skóre (min - max): 0 - 7 pro subškálu závažnosti Symptomatická remise odpovídá skóre ≤3 (CGI-S). |
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změny v závažnosti schizofrenie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
Závažnost schizofrenie bude hodnocena zkoušejícím pomocí skóre z dotazníku MCSI (Modified version of the Colorado Symptom Index). Rozsah skóre (min-max): 5-70 Vyšší skóre se vztahuje k horšímu výsledku |
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Celkový počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií bude zkoušejícím shromažďován od zařazení do studie do konce studie po 6 měsících.
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Celková doba spánku v hodinách a minutách bude automaticky měřena aplikací Callyope
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Délka denní fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Doba strávená doma, doba ve stacionárním režimu v hodinách a minutách automaticky vyhodnocována aplikací Callyope
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Fáze trvání spánku
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Délka spánkových fází v hodinách a minutách automaticky vyhodnocována aplikací Callyope
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Plazmatická koncentrace sedativních antipsychotik
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Plazmatická koncentrace sedativních antipsychotik měřená v ng/ml od měsíce 0 do měsíce 6
|
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Denní cestovní vzdálenost
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Maximální denní cestovní vzdálenost z domova v kilometrech automaticky vyhodnocena aplikací Callyope
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Změny symptomů od výchozí hodnoty (deprese, úzkost, funkční autonomie, únava)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
Symptomy budou hodnoceny podle skóre dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Rozsah skóre (min - max): 0 - 27 Vyšší skóre se vztahuje k horšímu výsledku |
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
|
Změny oproti základnímu stavu v pocitech osamělosti nebo sociální izolace
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
Pocit osamělosti nebo sociální izolace bude vyšetřovatelem hodnocen na základě skóre z UCLA 3-položkové škály osamělosti. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená vyšší osamělost. |
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D23-P038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .