음성 기반 바이오마커: 정신분열증 재발을 모니터링하고 예측하는 새로운 접근 방식 (OBSERVSPEECH)
음성을 통한 정신분열증의 항정신병 약물 준수 자동 측정(OBSERVSPEECH)
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 원인이 알려지지 않은 매우 복잡한 질병입니다. 이는 이질적인 병인과 다양한 임상 증상이 특징입니다. 수많은 연구에서 병리학의 유전적, 생화학적 또는 신경발달적 요인을 조사했지만 명확한 답변을 제공하지 못했습니다. 환경 요인, 특히 도시 밀도와 오염도 분석됩니다. 마지막으로, 면역 경로, 특히 신경염증이 연구되었습니다. 톡소포자충과 같은 특정 기생충은 유전적 요인과 결합하여 정신분열증 발병에 관여할 수 있습니다. 이러한 모든 연구는 기생충/유전자/환경 연관성이 정신분열병 발병에 영향을 미칠 수 있음을 보여주는 경향이 있지만 그 기원은 불분명하며 새로운 치료 목표를 통해 진단 및 환자 관리를 개선하려면 병태생리학에 대한 보다 완전한 지식이 필요합니다.
정신분열증 환자의 80% 이상이 언어 장애를 갖고 있습니다. 이러한 이상은 구문, 의미 및 음운론에서 나타납니다. 가장 흔한 증상으로는 단조로운 억양, 언어 부족, 일시 정지 증가, 자발성 부족, 언어 일관성 장애 등이 있습니다. 언어는 사회적 상호작용에 있어 중요한 요소이기 때문에 환자들은 사회적 관계를 유지하는 데 큰 어려움을 겪는다.
정신분열증의 주요 문제는 항정신병 약물의 중단 또는 오용으로, 이로 인해 재발이 발생하고 추가 병원 비용이 발생한다는 것입니다. 2013년 연구에 따르면 환자의 50%가 6개월 후에 치료를 중단하고 종종 보상 불능으로 이어집니다. 재발을 피하기 위해 임상의는 이종 설문지를 사용하여 환자의 증상을 모니터링하거나 치료 준수를 모니터링할 수 있습니다.
증상을 모니터링하기 위해 임상의는 PAANS와 같은 다양한 표준화된 설문지를 마음대로 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 테스트는 시간 집약적입니다.
치료 준수를 모니터링하기 위해 임상의는 준수의 증거로 혈액 약물 농도를 사용할 수 있습니다. 하지만 이 방법은 침습적이며 의료 전문가와 환자 사이에 비용이 많이 드는 투여 조정이 필요합니다. 또한 임상의가 관리하는 BARS 설문지 및 자가 관리 BEMIB와 같이 준수를 모니터링하기 위한 여러 가지 표준화된 테스트가 있습니다. 이러한 조치는 환자 보고서의 정확성을 제한하고 순응도를 과대평가하는 회상 편향 및 낮은 자기 인식과 같은 요인으로 인해 종종 비판을 받아왔습니다.
따라서 환자의 일상생활에 부담을 주지 않으면서 증상의 진행과 치료 효과를 객관적으로 측정하여 재발의 시작을 감지할 수 있는 새로운 도구를 개발하는 것이 필수적입니다.
음성 음성 마커는 임상 실습에서 사용하기 쉽고 환자의 일상 생활에 쉽게 통합될 수 있는 특성을 가지고 있다는 점에서 두드러집니다. 신호 처리 및 기계 학습 알고리즘의 발전으로 이제 발성 기술, 조음, 다양한 언어 수준(의미론, 구문, 형태론, 화용론)은 물론 자발적인 발화의 특정 유창성 등 발화의 다양한 구성 요소를 측정할 수 있습니다.
이러한 다양한 음성 마커는 다양한 신경 및 정신 질환, 특히 파킨슨병, 헌팅턴병, 우울증, 자살 위험 및 정신분열증에서 검증되었습니다. 정신의학에서 이러한 언어 지표는 이제 여러 언어에 걸쳐 일반화되고 있으며 환자 상태의 변화를 측정하기 위해 환자의 집으로 가져가고 있습니다.
독특한 음성 특성은 정신분열증이 처음 정의된 이후부터 정신분열증의 특징이었습니다. 그들은 종종 감정을 표현하지 못하는 등의 부정적인 증상과 사회적 장애가 관찰되는 것과 관련이 있습니다. 정신분열증이 있는 사람들은 언어 능력이 떨어지고, 멈춤 현상이 많으며, 독특한 어조와 목소리 강도의 차이가 있다는 것이 정량적으로 관찰되었습니다.
연구에 따르면 환자는 도파민이 결핍되어 있어 항정신병약물이 언어에도 영향을 미치고, 항정신병약물에 의한 이러한 수용체 차단은 언어 장애를 악화시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 선조체 도파민 수용체를 차단하면 추체외로 부작용이 발생하여 떨림, 근육 경직, 언어에 필요한 관절 운동을 방해하는 틱이 발생합니다.
따라서 음성과 언어는 재발의 시작을 감지하기 위해 정신분열증의 증상과 치료 효과를 모두 모니터링하는 데 있어 바이오마커로서 매우 좋은 후보입니다.
본 연구의 목적은 음성 바이오마커를 사용하여 정신분열증의 증상과 치료 효과를 객관적으로 모니터링하여 재발 발병을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre De Maricourt, Dr
- 전화번호: +(33) (0)1 45 65 86 91
- 이메일: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Domenech, Pr
- 전화번호: +(33) (0)1 49 81 22 01
- 이메일: philippe.domenech@ghu-paris.fr
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
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연락하다:
- Pierre De Maricourt, Dr
- 전화번호: +33 01 45 65 86 91
- 이메일: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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연락하다:
- Pierre De Maricourt, Dr
- 전화번호: +33145658941
- 이메일: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회 보장 또는 기타 사회 보호 제도에 소속되어 있음
- DSM-5(코드 F20)에 따라 정신분열증으로 진단됨
- 기간 기준이 없는 안정 상태
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀을 경구 또는 지속형 주사제로 주요 치료
- 불안 완화 또는 진정 목적을 위한 항정신병제의 보완 치료: 클로르프로마진, 록사핀 또는 시아메마진
- 프랑스어를 말하고 읽을 수 있음
- 음성 평가를 수행할 수 있음
- 스마트폰으로 설문조사에 답변 가능
- 큐레이터 또는 후견인이 있을 수 있음
- 연구 참여에 동의하고 피험자뿐만 아니라 큐레이터 또는 후견인의 경우 법적 대리인이 서명한 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 프랑스어를 손상시키는 병리학으로 고통 받고 있습니다.
- 신경학적 병리를 앓고 있는 경우: 다발성 경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병 또는 신경퇴행성 질환
- 리튬염 치료
- 항간질 치료
- 약물과 관련된 또 다른 연구 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 치료로 치료받은 정신분열증 환자
연구 개입:
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항정신병 약물(1차 치료: 리스페리돈/팔리페리돈, 올란자핀 또는 아리피프라졸)의 혈장 농도를 측정하기 위해 연구 기간 동안 환자당 4가지 혈액 검사가 전향적으로 수행됩니다.
이러한 혈액 샘플은 포함 방문 시, 포함 방문 후 2개월 및 4개월 후의 후속 방문에서, 그런 다음 포함 방문 후 6개월 후 연구 종료 방문 시에 채취됩니다.
Callyope 애플리케이션을 통해 수행된 음성 인터뷰: 일련의 테스트로 구성되며, 구조화된 작업(각 참가자에게 동일한 콘텐츠)과 반구조화된 작업(각 참가자마다 콘텐츠가 다름)의 두 부분으로 나뉩니다. 여러 가지 말하기 작업을 동시에 분석하면 말하기 생성의 다양한 단계와 그 성취에 영향을 미치는 중요한 요소를 분석할 수 있습니다. 또한, 환자는 신청서를 통해 자가 설문지를 작성하게 됩니다. 마지막으로, 생활 습관(수면 시간 및 걸음 수)이 애플리케이션을 통해 기록됩니다. 이러한 다양한 테스트는 포함 방문(M0)에서 신청서에 대해 수행된 다음 연구 방문 종료(M6)까지 매달(M1, M2, M3, M4, M5) 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Callyope 애플리케이션에 녹음된 음성 인터뷰
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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인터뷰 분석(음향적 및 언어적 특징)은 점수를 예측하는 음성 모델에서 구현됩니다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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항정신병약의 혈장 농도
기간: 0월, 2월, 4월, 6월
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0개월부터 6개월까지 ng/mL 단위로 측정된 항정신병 약물의 혈장 농도.
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0월, 2월, 4월, 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 0월
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나이(년)
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0월
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무게
기간: 0월
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킬로그램 단위의 무게
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0월
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섹스
기간: 0월
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성별(남성/여성)
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0월
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정신분열증 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 0월, 2월, 4월, 6월
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정신분열증 중증도는 조사관이 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 척도를 사용하여 평가합니다.
양성 증상의 경우 점수 범위는 7~49점입니다. 음성 증상의 경우 점수 범위는 16~112점이다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0월, 2월, 4월, 6월
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정신분열증 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 0월, 2월, 4월, 6월
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정신분열증 중증도는 CGI-SH(임상적 전반적 인상 - 정신분열증) 척도를 사용하여 연구자에 의해 평가될 것입니다. 점수 범위(최소 - 최대): 중증도 하위 척도에 대해 0 - 7 증상 완화는 점수 ≤3(CGI-S)에 해당합니다. |
0월, 2월, 4월, 6월
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정신분열증 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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정신분열증 중증도는 조사관이 MCSI(콜로라도 증상 지수의 수정 버전) 설문지 점수를 사용하여 평가합니다. 점수 범위(최소-최대): 5-70 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음 |
0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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입원 횟수
기간: 등록부터 학업 종료까지 6개월
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정신분열증 관련 입원의 총 횟수는 등록부터 연구가 끝날 때까지 6개월 동안 연구자가 수집합니다.
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등록부터 학업 종료까지 6개월
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총 수면 시간
기간: 등록부터 학업 종료까지 6개월
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총 수면 시간은 시간과 분 단위로 Callyope 애플리케이션에 의해 자동으로 측정됩니다.
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등록부터 학업 종료까지 6개월
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일일 신체 활동 기간
기간: 등록부터 학업 종료까지 6개월
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집에서 보낸 시간, 정지 모드에 있는 시간(시간 및 분 단위)은 Callyope 애플리케이션에 의해 자동으로 평가됩니다.
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등록부터 학업 종료까지 6개월
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수면 시간의 단계
기간: 등록부터 학업 종료까지 6개월
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Callyope 애플리케이션에 의해 자동으로 평가되는 수면 단계의 지속 시간(시간 및 분)
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등록부터 학업 종료까지 6개월
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진정성 항정신병약의 혈장 농도
기간: 0월, 2월, 4월, 6월
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0개월부터 6개월까지 ng/mL 단위로 측정된 진정성 항정신병약물의 혈장 농도
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0월, 2월, 4월, 6월
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일일 이동 거리
기간: 등록부터 학업 종료까지 6개월
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Callyope 애플리케이션에서 자동으로 평가한 집에서 일일 최대 이동 거리(km)
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등록부터 학업 종료까지 6개월
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증상의 기준선 대비 변화(우울증, 불안, 기능적 자율성, 피로)
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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증상은 PHQ-9(환자 건강 설문지 - 9) 설문지의 점수로 평가됩니다. 점수 범위(최소 - 최대): 0 - 27 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. |
0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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외로움이나 사회적 고립감의 기준선 대비 변화
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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외로움이나 사회적 고립감은 조사관이 UCLA 3항목 외로움 척도 점수를 통해 평가합니다. 총점의 범위는 20점에서 80점이다. 점수가 높을수록 외로움이 높은 것을 의미한다. |
0월, 1월, 2월, 3월, 4월, 5월, 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D23-P038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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