- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06613334
Biomarcadores baseados em voz: uma nova abordagem para monitorar e prever recaídas de esquizofrenia (OBSERVSPEECH)
Medição automática da adesão a medicamentos antipsicóticos na esquizofrenia por meio da fala (OBSERVSPEECH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença altamente complexa e de origem desconhecida. É caracterizada por etiologia heterogênea e manifestações clínicas variáveis. Numerosos estudos investigaram fatores genéticos, bioquímicos ou de neurodesenvolvimento da patologia, sem fornecer uma resposta definitiva. O fator ambiental também é analisado, especialmente a densidade urbana e a poluição. Finalmente, a via imunológica, em particular a neuroinflamação, foi estudada. Certos parasitas, como o Toxoplasma, podem estar envolvidos no desenvolvimento da esquizofrenia em combinação com fatores genéticos. Todos estes estudos tendem a mostrar que a associação parasita/gene/ambiente influenciaria o desenvolvimento da esquizofrenia, mas as origens permanecem obscuras e é necessário um conhecimento mais completo da fisiopatologia para melhorar o diagnóstico e o manejo do paciente através de novos alvos terapêuticos.
Mais de 80% dos pacientes com esquizofrenia apresentam alterações de linguagem. Essas anormalidades se manifestam na sintaxe, na semântica e na fonologia. Os mais comuns incluem entonação monótona, pobreza de fala, aumento de pausas, falta de espontaneidade e interrupção da coerência da fala. Como a fala é um fator importante na interação social, os pacientes apresentam grande dificuldade em manter suas relações sociais.
Um grande problema na esquizofrenia é a interrupção ou uso indevido do tratamento antipsicótico, o que leva à recaída e a custos hospitalares adicionais. De acordo com um estudo de 2013, 50% dos pacientes descontinuam o tratamento após seis meses, muitas vezes levando a descompensações. Para evitar recaídas, os médicos podem administrar hetero-questionário para monitorar os sintomas dos pacientes ou monitorar a adesão ao tratamento.
Para monitorar os sintomas, os médicos têm à sua disposição vários questionários padronizados, como o PAANS. No entanto, esses testes são demorados.
Para monitorizar a adesão ao tratamento, os médicos podem utilizar as concentrações sanguíneas dos medicamentos como prova de adesão, embora este método seja invasivo e exija uma coordenação dispendiosa da administração entre profissionais de saúde e pacientes. Existem também vários testes padronizados para monitorar a adesão, como o questionário BARS administrado pelo médico e o BEMIB autoadministrado. Essas medidas têm sido frequentemente criticadas devido a fatores como viés de memória e má autopercepção, que limitam a precisão dos relatos dos pacientes e superestimam a adesão.
É, portanto, essencial desenvolver novas ferramentas para medir objectivamente a evolução dos sintomas e os efeitos do tratamento para detectar o início das recaídas, sem aumentar a carga na vida quotidiana dos pacientes.
Os marcadores vocais de fala se destacam por possuírem características que facilitam sua utilização na prática clínica e podem ser facilmente integrados ao cotidiano dos pacientes. Os avanços no processamento de sinais e nos algoritmos de aprendizado de máquina permitem agora medir os diferentes componentes da fala: habilidades fonatórias, articulação, os diferentes níveis linguísticos (semântica, sintaxe, morfologia, pragmática), bem como as disfluências específicas da fala espontânea.
Estes diferentes marcadores de fala foram validados em diferentes patologias neurológicas e psiquiátricas: em particular, doença de Parkinson, doença de Huntington, depressão, risco de suicídio e esquizofrenia. Estes marcadores da fala em psiquiatria estão agora a generalizar-se entre línguas e também a ser levados para as casas dos pacientes para medir mudanças nos estados dos pacientes.
Características distintivas da voz têm sido uma característica da esquizofrenia desde que foi definida pela primeira vez. Estão frequentemente associados a sintomas negativos, como a incapacidade de demonstrar emoções, e a deficiências sociais observadas. Foi observado quantitativamente que pessoas com esquizofrenia apresentam fala pior, mais pausas, tons distintos e diferenças na intensidade da voz.
Estudos demonstraram que os antipsicóticos também afetam a linguagem, uma vez que os pacientes apresentam deficiência de dopamina, e o bloqueio desses receptores pelos antipsicóticos exacerbaria os distúrbios de linguagem. Além disso, o bloqueio do receptor de dopamina do estriado leva a efeitos colaterais extrapiramidais, causando tremores, rigidez muscular e tiques que interferem nos movimentos articulares necessários para a fala.
Portanto, a voz e a linguagem são boas candidatas como biomarcadores no monitoramento dos sintomas e dos efeitos do tratamento na esquizofrenia para detectar o início de recaídas.
O objetivo deste estudo é determinar se os biomarcadores de voz podem ser usados para monitorar objetivamente os sintomas e os efeitos do tratamento na esquizofrenia, a fim de detectar o início de recaídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre De Maricourt, Dr
- Número de telefone: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Domenech, Pr
- Número de telefone: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contato:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Número de telefone: +33 01 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Contato:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Número de telefone: +33145658941
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrito numa segurança social ou noutro regime de proteção social
- Diagnosticado com esquizofrenia de acordo com o DSM-5 (código F20)
- Estado estável sem critérios de duração
- Tratamento principal com risperidona ou paliperidona, aripiprazol, olanzapina na forma oral ou injetável de longa ação
- Tratamento complementar com antipsicótico com finalidade ansiolítica ou sedativa: clorpromazina, loxapina ou ciammazina
- Capaz de falar e ler francês
- Capaz de realizar avaliações de fala
- Capaz de responder questionários no smartphone
- Pode estar sob curadoria ou tutela
- Concordar em participar do estudo e com consentimento informado assinado pelo sujeito, bem como pelo representante legal no caso de pessoa sob curadoria ou tutela
Critérios de exclusão:
- Sofrendo de uma patologia que prejudica o francês
- Sofrendo de uma patologia neurológica: esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Huntington ou doença neurodegenerativa
- Tratamento com sais de lítio
- Tratamento antiepiléptico
- Participante de outro estudo envolvendo medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes esquizofrênicos tratados com tratamento primário
Intervenções do estudo:
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Quatro exames de sangue são realizados prospectivamente por paciente durante o estudo para medir a concentração plasmática de antipsicóticos (tratamento primário: risperidona/paliperidona, olanzapina ou aripiprazol).
Essas amostras de sangue são coletadas na visita de inclusão, nas visitas de acompanhamento 2 e 4 meses após a visita de inclusão e, a seguir, na visita de final do estudo, 6 meses após a visita de inclusão.
Entrevistas de voz realizadas através do aplicativo Callyope: consistem em uma série de testes, divididos em duas partes: Tarefas estruturadas (mesmo conteúdo para cada participante) e Tarefas semiestruturadas (o conteúdo varia para cada participante). A análise simultânea de diversas tarefas de fala permite decompor as diferentes etapas da produção da fala e os fatores importantes que influenciam a sua realização. Além disso, os pacientes preencherão autoquestionários por meio do aplicativo. Por fim, os hábitos de vida (duração do sono e número de passos) serão registrados por meio do aplicativo. Esses diferentes testes serão realizados na aplicação na visita de inclusão (M0), depois mensalmente (M1, M2, M3, M4, M5) até o final da visita de estudo (M6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas de voz gravadas no aplicativo Callyope
Prazo: Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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A análise das entrevistas (características acústicas e linguísticas) será implementada num modelo de voz prevendo uma pontuação.
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Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Concentração plasmática de antipsicóticos
Prazo: Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Concentração plasmática de antipsicóticos medida em ng/mL do mês 0 ao mês 6.
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Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Mês 0
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Idade em anos
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Mês 0
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Peso
Prazo: Mês 0
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Peso em quilogramas
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Mês 0
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Sexo
Prazo: Mês 0
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Sexo (masculino/feminino)
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Mês 0
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Alteração da linha de base na gravidade da esquizofrenia
Prazo: Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A gravidade da esquizofrenia será avaliada pelo investigador com a escala PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa).
Para sintomas positivos, a faixa de pontuação é de 7 a 49; Para sintomas negativos, a faixa de pontuação é de 16 a 112.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração da linha de base na gravidade da esquizofrenia
Prazo: Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A gravidade da esquizofrenia será avaliada pelo investigador com a escala CGI-SH (Impressão Clínica Global - Esquizofrenia). Faixa de pontuação (min - max): 0 - 7 para a subescala de gravidade A remissão sintomática corresponde a uma pontuação ≤3 (CGI-S). |
Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudanças desde a linha de base na gravidade da esquizofrenia
Prazo: Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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A gravidade da esquizofrenia será avaliada pelo investigador com as pontuações do questionário MCSI (versão modificada do Índice de Sintomas do Colorado). Faixa de pontuação (min-max): 5-70 Pontuação mais alta está relacionada a pior resultado |
Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Número de internações
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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O número total de hospitalizações relacionadas à esquizofrenia será coletado pelo investigador desde a inscrição até o final do estudo aos 6 meses.
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Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Duração total do sono
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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A duração total do sono em horas e minutos será medida automaticamente pelo aplicativo Callyope
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Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Duração da atividade física diária
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Duração do tempo passado em casa, tempo em modo estacionário em horas e minutos avaliado automaticamente pelo aplicativo Callyope
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Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Fases da duração do sono
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Duração das fases do sono em horas e minutos avaliadas automaticamente pelo aplicativo Callyope
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Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Concentração plasmática de antipsicóticos sedativos
Prazo: Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Concentração plasmática de antipsicóticos sedativos medida em ng/mL do mês 0 ao mês 6
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Mês 0, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Distância diária de viagem
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Distância máxima diária de viagem de casa em quilômetros avaliada automaticamente pelo aplicativo Callyope
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Da inscrição até o final do estudo aos 6 meses
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Mudanças desde a linha de base nos sintomas (depressão, ansiedade, autonomia funcional, fadiga)
Prazo: Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Os sintomas serão avaliados pela pontuação do questionário PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente - 9). Faixa de pontuação (min - max): 0 - 27 Pontuação mais alta está relacionada a um resultado pior |
Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Mudanças desde a linha de base em sentimentos de solidão ou isolamento social
Prazo: Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Sentimentos de solidão ou isolamento social serão avaliados pelo investigador a partir da pontuação da Escala de Solidão de 3 itens da UCLA. A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior solidão. |
Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D23-P038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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