- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06613334
Biomarcatori basati sulla voce: un nuovo approccio al monitoraggio e alla previsione delle ricadute della schizofrenia (OBSERVSPEECH)
Misurazione automatica dell'aderenza ai farmaci antipsicotici nella schizofrenia attraverso il parlato (OBSERVSPEECH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una malattia altamente complessa di origine sconosciuta. È caratterizzata da un'eziologia eterogenea e da manifestazioni cliniche variabili. Numerosi studi hanno indagato i fattori genetici, biochimici o dello sviluppo neurologico della patologia, senza fornire una risposta definitiva. Viene analizzato anche il fattore ambientale, in particolare la densità urbana e l'inquinamento. Infine è stata studiata la via immunitaria, in particolare la neuroinfiammazione. Alcuni parassiti, come il Toxoplasma, possono essere coinvolti nello sviluppo della schizofrenia in combinazione con fattori genetici. Tutti questi studi tendono a dimostrare che l’associazione parassita/gene/ambiente influenzerebbe lo sviluppo della schizofrenia, ma le origini rimangono poco chiare ed è necessaria una conoscenza più completa della fisiopatologia per migliorare la diagnosi e la gestione del paziente attraverso nuovi bersagli terapeutici.
Più dell'80% dei pazienti affetti da schizofrenia presenta anomalie del linguaggio. Queste anomalie si manifestano nella sintassi, nella semantica e nella fonologia. I più comuni includono intonazione monotona, povertà di linguaggio, aumento delle pause, mancanza di spontaneità e interruzione della coerenza del discorso. Poiché la parola è un fattore importante nell'interazione sociale, i pazienti hanno grandi difficoltà a mantenere le loro relazioni sociali.
Uno dei problemi principali della schizofrenia è la sospensione o l’uso improprio del trattamento antipsicotico, che porta a ricadute e costi ospedalieri aggiuntivi. Secondo uno studio del 2013, il 50% dei pazienti interrompe il trattamento dopo sei mesi, causando spesso scompensi. Per evitare ricadute, i medici possono somministrare un eteroquestionario per monitorare i sintomi dei pazienti o monitorare l'aderenza al trattamento.
Per monitorare i sintomi, i medici hanno a disposizione vari questionari standardizzati come il PAANS. Tuttavia, questi test richiedono molto tempo.
Per monitorare l’aderenza al trattamento, i medici possono utilizzare le concentrazioni di farmaci nel sangue come prova di compliance, sebbene questo metodo sia invasivo e richieda un costoso coordinamento amministrativo tra operatori sanitari e pazienti. Esistono anche diversi test standardizzati per monitorare l’aderenza, come il questionario BARS somministrato dal medico e il BEMIB autosomministrato. Queste misure sono state spesso criticate a causa di fattori quali bias di richiamo e scarsa percezione di sé, che limitano l’accuratezza delle segnalazioni dei pazienti e sovrastimano l’aderenza.
È quindi essenziale sviluppare nuovi strumenti per misurare oggettivamente l'evoluzione dei sintomi e gli effetti del trattamento per rilevare l'insorgenza di ricadute, senza aumentare il carico sulla vita quotidiana dei pazienti.
I marcatori vocali del parlato si distinguono perché hanno caratteristiche che ne rendono semplice l'utilizzo nella pratica clinica e possono essere facilmente integrati nella vita quotidiana dei pazienti. I progressi nell’elaborazione del segnale e negli algoritmi di apprendimento automatico consentono ora di misurare le diverse componenti del discorso: abilità fonatorie, articolazione, i diversi livelli linguistici (semantica, sintassi, morfologia, pragmatica) nonché le disfluenze specifiche del discorso spontaneo.
Questi diversi marcatori del linguaggio sono stati validati in diverse patologie neurologiche e psichiatriche: in particolare, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, depressione, rischio suicidario e schizofrenia. Questi indicatori del discorso in psichiatria si stanno ora generalizzando in tutte le lingue e vengono anche portati nelle case dei pazienti per misurare i cambiamenti negli stati dei pazienti.
Le caratteristiche distintive della voce sono state una caratteristica della schizofrenia sin dalla sua definizione. Sono spesso associati a sintomi negativi, come l’incapacità di mostrare emozioni, e a menomazioni sociali osservate. È stato osservato quantitativamente che le persone affette da schizofrenia hanno un linguaggio più debole, più pause, toni distintivi e differenze nell'intensità della voce.
Gli studi hanno dimostrato che gli antipsicotici influenzano anche il linguaggio, poiché i pazienti sono carenti di dopamina e il blocco di questi recettori da parte degli antipsicotici aggraverebbe i disturbi del linguaggio. Inoltre, il blocco del recettore striatale della dopamina porta ad effetti collaterali extrapiramidali, causando tremori, rigidità muscolare e tic che interferiscono con i movimenti articolari necessari per la parola.
Pertanto, la voce e il linguaggio sono ottimi candidati come biomarcatori nel monitoraggio sia dei sintomi che degli effetti del trattamento nella schizofrenia per rilevare l'insorgenza di ricadute.
Lo scopo di questo studio è determinare se i biomarcatori vocali possono essere utilizzati per monitorare oggettivamente i sintomi e gli effetti del trattamento nella schizofrenia al fine di rilevare l'insorgenza di ricadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre De Maricourt, Dr
- Numero di telefono: +(33) (0)1 45 65 86 91
- Email: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe Domenech, Pr
- Numero di telefono: +(33) (0)1 49 81 22 01
- Email: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contatto:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Numero di telefono: +33 01 45 65 86 91
- Email: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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Contatto:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Numero di telefono: +33145658941
- Email: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale o altro sistema di protezione sociale
- Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5 (codice F20)
- Stato stabile senza criteri di durata
- Trattamento principale con risperidone o paliperidone, aripiprazolo, olanzapina in forma orale o iniettabile a lunga durata d'azione
- Trattamento complementare con un antipsicotico a scopo ansiolitico o sedativo: clorpromazina, loxapina o ciamemazina
- In grado di parlare e leggere il francese
- In grado di eseguire valutazioni del parlato
- In grado di rispondere ai questionari su smartphone
- Può essere sotto curatela o tutela
- Con l'accettazione della partecipazione allo studio e con il consenso informato firmato dal soggetto, nonché dal legale rappresentante in caso di persona sottoposta a curatela o tutela
Criteri di esclusione:
- Soffre di una patologia che gli impedisce il francese
- Soffre di una patologia neurologica: sclerosi multipla, morbo di Parkinson, malattia di Huntington o malattia neurodegenerativa
- Trattamento con sali di litio
- Trattamento antiepilettico
- Partecipante a un altro studio che coinvolgeva farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti schizofrenici trattati con un trattamento primario
Interventi dello studio:
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Durante lo studio vengono effettuati in modo prospettico quattro esami del sangue per paziente per misurare la concentrazione plasmatica degli antipsicotici (trattamento primario: risperidone/paliperidone, olanzapina o aripiprazolo).
Questi campioni di sangue vengono prelevati alla visita di inclusione, alle visite di follow-up 2 e 4 mesi dopo la visita di inclusione, quindi alla visita di fine studio 6 mesi dopo la visita di inclusione.
Interviste vocali effettuate tramite l'applicazione Callyope: consistono in una serie di test, divisi in due parti: Attività strutturate (stesso contenuto per ogni partecipante) e Attività semi-strutturate (il contenuto varia per ogni partecipante). L'analisi simultanea di diversi compiti linguistici ci consente di scomporre le diverse fasi della produzione del linguaggio e i fattori importanti che ne influenzano la realizzazione. Inoltre, i pazienti completeranno degli auto-questionari tramite l'applicazione. Infine, tramite l'applicazione verranno registrate le abitudini di vita (durata del sonno e numero di passi). Questi diversi test verranno effettuati sulla domanda in occasione della visita di inclusione (M0), poi ogni mese (M1, M2, M3, M4, M5) fino alla visita di fine studio (M6). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste vocali registrate sull'applicazione Callyope
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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L'analisi delle interviste (caratteristiche acustiche e linguistiche) sarà implementata in un modello vocale che prevede un punteggio.
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Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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Concentrazione plasmatica degli antipsicotici
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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Concentrazione plasmatica di antipsicotici misurata in ng/mL dal mese 0 al mese 6.
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Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Mese 0
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Età in anni
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Mese 0
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Peso
Lasso di tempo: Mese 0
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Peso in chilogrammi
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Mese 0
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Sesso
Lasso di tempo: Mese 0
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Sesso (maschio/femmina)
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Mese 0
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Variazione rispetto al basale nella gravità della schizofrenia
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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La gravità della schizofrenia sarà valutata dallo sperimentatore con la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Per i sintomi positivi, l'intervallo di punteggio è 7-49; Per i sintomi negativi, l’intervallo di punteggio va da 16 a 112.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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Variazione rispetto al basale nella gravità della schizofrenia
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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La gravità della schizofrenia sarà valutata dallo sperimentatore con la scala CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizophrenia). Intervallo di punteggio (min - max): 0 - 7 per la sottoscala di gravità La remissione sintomatica corrisponde a un punteggio ≤3 (CGI-S). |
Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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Cambiamenti rispetto al basale nella gravità della schizofrenia
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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La gravità della schizofrenia sarà valutata dallo sperimentatore con i punteggi del questionario MCSI (versione modificata del Colorado Symptom Index). Intervallo di punteggio (min-max): 5-70 Il punteggio più alto si riferisce a un risultato peggiore |
Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Il numero totale di ricoveri correlati alla schizofrenia verrà raccolto dallo sperimentatore dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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La durata totale del sonno in ore e minuti verrà misurata automaticamente dall'applicazione Callyope
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Durata dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Durata del tempo trascorso a casa, tempo in modalità stazionaria in ore e minuti valutati automaticamente dall'applicazione Callyope
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Fasi della durata del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Durata delle fasi del sonno in ore e minuti valutata automaticamente dall'applicazione Callyope
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di antipsicotici sedativi
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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Concentrazione plasmatica di antipsicotici sedativi misurata in ng/mL dal mese 0 al mese 6
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Mese 0, Mese 2, Mese 4, Mese 6
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Distanza percorsa giornaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Distanza massima giornaliera percorribile da casa in chilometri valutata automaticamente dall'applicazione Callyope
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi (depressione, ansia, autonomia funzionale, affaticamento)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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I sintomi saranno valutati in base al punteggio del questionario PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Intervallo di punteggio (min - max): 0 - 27 Il punteggio più alto si riferisce a un risultato peggiore |
Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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Cambiamenti rispetto al basale nei sentimenti di solitudine o isolamento sociale
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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I sentimenti di solitudine o isolamento sociale saranno valutati dal ricercatore in base al punteggio della scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA. Il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. |
Mese 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D23-P038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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