- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06613334
Op stem gebaseerde biomarkers: een nieuwe benadering voor het monitoren en voorspellen van terugvallen bij schizofrenie (OBSERVSPEECH)
Automatische meting van de therapietrouw van antipsychotica bij schizofrenie door middel van spraak (OBSERVSPEECH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een zeer complexe ziekte van onbekende oorsprong. Het wordt gekenmerkt door een heterogene etiologie en variabele klinische manifestaties. Talrijke studies hebben genetische, biochemische of neurologische factoren van de pathologie onderzocht, zonder een definitief antwoord te geven. Ook de omgevingsfactor wordt geanalyseerd, vooral de stedelijke dichtheid en vervuiling. Ten slotte is de immuunroute, in het bijzonder neuro-inflammatie, bestudeerd. Bepaalde parasieten, zoals Toxoplasma, kunnen in combinatie met genetische factoren betrokken zijn bij de ontwikkeling van schizofrenie. Al deze onderzoeken hebben de neiging aan te tonen dat de associatie tussen parasiet, gen en omgeving de ontwikkeling van schizofrenie zou beïnvloeden, maar de oorsprong blijft onduidelijk en er is een completere kennis van de pathofysiologie nodig om de diagnose en het patiëntenbeheer te verbeteren door middel van nieuwe therapeutische doelen.
Meer dan 80% van de patiënten met schizofrenie heeft taalafwijkingen. Deze afwijkingen komen tot uiting in syntaxis, semantiek en fonologie. De meest voorkomende zijn onder meer monotone intonatie, gebrek aan spraak, langere pauzes, gebrek aan spontaniteit en verstoring van de spraakcoherentie. Omdat spraak een belangrijke factor is in sociale interactie, hebben patiënten grote moeite met het onderhouden van hun sociale relaties.
Een groot probleem bij schizofrenie is het stopzetten of misbruiken van antipsychotische behandeling, wat leidt tot terugval en extra ziekenhuiskosten. Volgens een onderzoek uit 2013 stopt 50% van de patiënten met de behandeling na zes maanden, wat vaak leidt tot decompensaties. Om terugval te voorkomen, kunnen artsen ofwel een heterovragenlijst afnemen om de symptomen van de patiënt te monitoren, ofwel de therapietrouw controleren.
Om de symptomen te monitoren beschikken artsen over diverse gestandaardiseerde vragenlijsten, zoals de PAANS. Deze tests zijn echter tijdrovend.
Om de therapietrouw te monitoren, kunnen artsen de concentraties van geneesmiddelen in het bloed gebruiken als bewijs van therapietrouw, hoewel deze methode invasief is en kostbare coördinatie van de toediening tussen gezondheidszorgprofessionals en patiënten vereist. Er zijn ook verschillende gestandaardiseerde tests om de therapietrouw te monitoren, zoals de door artsen afgenomen BARS-vragenlijst en de zelf in te vullen BEMIB. Deze maatregelen zijn vaak bekritiseerd vanwege factoren zoals herinneringsbias en een slechte zelfperceptie, die de nauwkeurigheid van patiëntrapporten beperken en de therapietrouw overschatten.
Het is daarom essentieel om nieuwe instrumenten te ontwikkelen om de evolutie van de symptomen en de behandelingseffecten objectief te meten en zo het begin van terugval op te sporen, zonder de last voor het dagelijks leven van patiënten te vergroten.
Spraakstemmarkeringen vallen op omdat ze kenmerken hebben die het gemakkelijk maken om in de klinische praktijk te gebruiken en gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in het dagelijks leven van patiënten. Vooruitgang in signaalverwerking en machine learning-algoritmen maken het nu mogelijk om de verschillende componenten van spraak te meten: fonetische vaardigheden, articulatie, de verschillende taalniveaus (semantiek, syntaxis, morfologie, pragmatiek) en de specifieke onvloeiendheden van spontane spraak.
Deze verschillende spraakmarkers zijn gevalideerd in verschillende neurologische en psychiatrische pathologieën: in het bijzonder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, depressie, suïcidaal risico en schizofrenie. Deze kenmerken van spraak in de psychiatrie worden nu algemeen verspreid over talen en worden ook meegenomen naar de huizen van patiënten om veranderingen in de toestand van patiënten te meten.
Opvallende stemkenmerken zijn een kenmerk van schizofrenie sinds de eerste definitie ervan. Ze worden vaak geassocieerd met negatieve symptomen, zoals het onvermogen om emoties te tonen, en met waargenomen sociale beperkingen. Er is kwantitatief waargenomen dat mensen met schizofrenie een slechtere spraak, meer pauzes, onderscheidende tonen en verschillen in stemintensiteit hebben.
Studies hebben aangetoond dat antipsychotica ook de taal beïnvloeden, aangezien patiënten een tekort aan dopamine hebben, en blokkering van deze receptoren door antipsychotica de taalstoornissen zou verergeren. Bovendien leidt blokkade van de striatale dopaminereceptor tot extrapiramidale bijwerkingen, waardoor trillingen, spierstijfheid en tics ontstaan die de gewrichtsbewegingen verstoren die nodig zijn voor spraak.
Daarom zijn stem en taal zeer goede kandidaten als biomarkers bij het monitoren van zowel de symptomen als de behandelingseffecten bij schizofrenie om het begin van terugval op te sporen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of stembiomarkers kunnen worden gebruikt om de symptomen en behandelingseffecten bij schizofrenie objectief te monitoren om het begin van terugval te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre De Maricourt, Dr
- Telefoonnummer: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Domenech, Pr
- Telefoonnummer: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contact:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefoonnummer: +33 01 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Contact:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefoonnummer: +33145658941
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij een sociale zekerheids- of ander stelsel van sociale bescherming
- Gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de DSM-5 (code F20)
- Stabiele toestand zonder duurcriteria
- Hoofdbehandeling met risperidon of paliperidon, aripiprazol, olanzapine in orale of langwerkende injecteerbare vorm
- Aanvullende behandeling met een antipsychoticum voor anxiolytische of kalmerende doeleinden: chloorpromazine, loxapine of cyamemazine
- Frans kunnen spreken en lezen
- In staat om spraakevaluaties uit te voeren
- Mogelijkheid om vragenlijsten op smartphone te beantwoorden
- Kan onder curatele of curatele staan
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en met geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon, evenals door de wettelijke vertegenwoordiger in het geval van een persoon onder curatorschap of voogdij
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een pathologie die het Frans schaadt
- Lijdend aan een neurologische pathologie: multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington of neurodegeneratieve ziekte
- Behandeling met lithiumzouten
- Anti-epileptische behandeling
- Deelnemer aan een ander onderzoek met medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schizofrene patiënten behandeld met een primaire behandeling
Interventies van de studie:
|
Tijdens het onderzoek worden per patiënt vier bloedtesten prospectief uitgevoerd om de plasmaconcentratie van antipsychotica te meten (primaire behandeling: risperidon/paliperidon, olanzapine of aripiprazol).
Deze bloedmonsters worden genomen tijdens het inclusiebezoek, bij de vervolgbezoeken 2 en 4 maanden na het inclusiebezoek, en vervolgens bij het eindonderzoeksbezoek 6 maanden na het inclusiebezoek.
Steminterviews uitgevoerd via de Callyope-applicatie: ze bestaan uit een reeks tests, verdeeld in twee delen: Gestructureerde taken (dezelfde inhoud voor elke deelnemer) en Semi-gestructureerde taken (de inhoud varieert voor elke deelnemer). De gelijktijdige analyse van verschillende spraaktaken stelt ons in staat de verschillende stadia van de spraakproductie en de belangrijke factoren die de verwezenlijking ervan beïnvloeden, op te splitsen. Daarnaast vullen patiënten via de applicatie zelfvragenlijsten in. Tenslotte worden via de applicatie de leefstijlgewoonten (slaapduur en aantal stappen) geregistreerd. Deze verschillende tests worden op de aanvraag uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek (M0), daarna elke maand (M1, M2, M3, M4, M5) tot het einde van het studiebezoek (M6). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steminterviews opgenomen met de Callyope-applicatie
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
De analyse van de interviews (akoestische en taalkundige kenmerken) zal worden geïmplementeerd in een stemmodel dat een score voorspelt.
|
Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
|
Plasmaconcentratie van antipsychotica
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
Plasmaconcentratie van antipsychotica gemeten in ng/ml van maand 0 tot maand 6.
|
Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Maand 0
|
Leeftijd in jaren
|
Maand 0
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 0
|
Gewicht in kilogram
|
Maand 0
|
|
Seks
Tijdsspanne: Maand 0
|
Geslacht (man / vrouw)
|
Maand 0
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van schizofrenie
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
De ernst van schizofrenie zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale).
Voor positieve symptomen is het scorebereik 7-49; Voor negatieve symptomen is het scorebereik 16 tot 112.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van schizofrenie
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
De ernst van schizofrenie zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van de CGI-SH-schaal (Clinical Global Impression - Schizofrenia). Scorebereik (min - max): 0 - 7 voor de ernstsubschaal Symptomatische remissie komt overeen met een score ≤3 (CGI-S). |
Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van schizofrenie
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
De ernst van schizofrenie zal door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de scores van de MCSI-vragenlijst (Modified Version of the Colorado Symptom Index). Scorebereik (min-max): 5-70 Een hogere score houdt verband met een slechter resultaat |
Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
Het totale aantal aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames zal door de onderzoeker worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van het onderzoek na zes maanden.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
|
Totale slaapduur
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
De totale slaapduur in uren en minuten wordt automatisch gemeten door de Callyope-applicatie
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
|
Duur van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
Tijdsduur thuis doorgebracht, tijd in stationaire modus in uren en minuten, automatisch beoordeeld door de Callyope-applicatie
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
|
Fasen van slaapduur
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
Duur van de slaapfasen in uren en minuten, automatisch beoordeeld door de Callyope-applicatie
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van sedatieve antipsychotica
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
Plasmaconcentratie van sedatieve antipsychotica gemeten in ng/ml van maand 0 tot maand 6
|
Maand 0, Maand 2, Maand 4, Maand 6
|
|
Dagelijkse reisafstand
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
Maximale dagelijkse reisafstand vanuit huis in kilometers, automatisch beoordeeld door de Callyope-applicatie
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de symptomen (depressie, angst, functionele autonomie, vermoeidheid)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
Symptomen worden beoordeeld aan de hand van de score van de PHQ-9-vragenlijst (Patient Health Questionnaire - 9). Scorebereik (min - max): 0 - 27 Een hogere score houdt verband met een slechter resultaat |
Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in gevoelens van eenzaamheid of sociaal isolement
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
Gevoelens van eenzaamheid of sociaal isolement zullen door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de score van de UCLA-eenzaamheidsschaal met 3 items. De totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hogere eenzaamheid. |
Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D23-P038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .