- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06613334
Biomarcadores basados en la voz: un enfoque novedoso para monitorear y predecir las recaídas de la esquizofrenia (OBSERVSPEECH)
Medición automática de la adherencia a la medicación antipsicótica en la esquizofrenia a través del habla (OBSERVSPEECH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad muy compleja y de origen desconocido. Se caracteriza por una etiología heterogénea y manifestaciones clínicas variables. Numerosos estudios han investigado factores genéticos, bioquímicos o del neurodesarrollo de la patología, sin aportar una respuesta definitiva. También se analiza el factor ambiental, especialmente la densidad urbana y la contaminación. Por último, se ha estudiado la vía inmunitaria, en particular la neuroinflamación. Ciertos parásitos, como el Toxoplasma, pueden estar implicados en el desarrollo de la esquizofrenia en combinación con factores genéticos. Todos estos estudios tienden a mostrar que la asociación parásito/gen/ambiente influiría en el desarrollo de la esquizofrenia, pero los orígenes siguen sin estar claros y se necesita un conocimiento más completo de la fisiopatología para mejorar el diagnóstico y el tratamiento del paciente a través de nuevas dianas terapéuticas.
Más del 80% de los pacientes con esquizofrenia tienen anomalías del lenguaje. Estas anomalías se manifiestan en la sintaxis, la semántica y la fonología. Los más comunes incluyen entonación monótona, pobreza del habla, aumento de las pausas, falta de espontaneidad y alteración de la coherencia del habla. Como el habla es un factor importante en la interacción social, los pacientes tienen grandes dificultades para mantener sus relaciones sociales.
Un problema importante en la esquizofrenia es la interrupción o el mal uso del tratamiento antipsicótico, lo que provoca recaídas y costes hospitalarios adicionales. Según un estudio de 2013, el 50% de los pacientes interrumpen el tratamiento después de seis meses, lo que a menudo provoca descompensaciones. Para evitar recaídas, los médicos pueden administrar un heterocuestionario para controlar los síntomas de los pacientes o controlar la adherencia al tratamiento.
Para controlar los síntomas, los médicos tienen a su disposición varios cuestionarios estandarizados como el PAANS. Sin embargo, esas pruebas requieren mucho tiempo.
Para controlar el cumplimiento del tratamiento, los médicos pueden utilizar las concentraciones sanguíneas del fármaco como prueba de cumplimiento, aunque este método es invasivo y requiere una costosa coordinación de la administración entre los profesionales de la salud y los pacientes. También existen varias pruebas estandarizadas para monitorear la adherencia, como el cuestionario BARS administrado por el médico y el BEMIB autoadministrado. Estas medidas a menudo han sido criticadas debido a factores como el sesgo de recuerdo y la mala autopercepción, que limitan la precisión de los informes de los pacientes y sobreestiman la adherencia.
Por tanto, es esencial desarrollar nuevas herramientas para medir objetivamente la evolución de los síntomas y los efectos del tratamiento para detectar la aparición de recaídas, sin aumentar la carga en la vida diaria de los pacientes.
Los marcadores de voz se destacan porque tienen características que facilitan su uso en la práctica clínica y pueden integrarse fácilmente en la vida diaria de los pacientes. Los avances en el procesamiento de señales y en los algoritmos de aprendizaje automático permiten medir los diferentes componentes del habla: habilidades fonatorias, articulación, los diferentes niveles lingüísticos (semántica, sintaxis, morfología, pragmática), así como las disfluencias específicas del habla espontánea.
Estos diferentes marcadores del habla han sido validados en diferentes patologías neurológicas y psiquiátricas: en particular, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la depresión, el riesgo suicida y la esquizofrenia. Estos marcadores del habla en psiquiatría ahora se están generalizando en todos los idiomas y también se están llevando a los hogares de los pacientes para medir los cambios en sus estados.
Las características distintivas de la voz han sido una característica de la esquizofrenia desde que se definió por primera vez. A menudo se asocian con síntomas negativos, como la incapacidad de mostrar emociones, y con deficiencias sociales observadas. Se ha observado cuantitativamente que las personas con esquizofrenia tienen un habla más deficiente, más pausas, tonos distintivos y diferencias en la intensidad de la voz.
Los estudios han demostrado que los antipsicóticos también afectan el lenguaje, ya que los pacientes tienen deficiencia de dopamina y el bloqueo de estos receptores por parte de los antipsicóticos exacerbaría las alteraciones del lenguaje. Además, el bloqueo del receptor de dopamina estriatal provoca efectos secundarios extrapiramidales, que provocan temblores, rigidez muscular y tics que interfieren con los movimientos articulares necesarios para el habla.
Por lo tanto, la voz y el lenguaje son muy buenos candidatos como biomarcadores en el seguimiento tanto de los síntomas como de los efectos del tratamiento en la esquizofrenia para detectar la aparición de recaídas.
El objetivo de este estudio es determinar si los biomarcadores de la voz se pueden utilizar para monitorear objetivamente los síntomas y los efectos del tratamiento en la esquizofrenia para detectar la aparición de recaídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre De Maricourt, Dr
- Número de teléfono: +(33) (0)1 45 65 86 91
- Correo electrónico: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Domenech, Pr
- Número de teléfono: +(33) (0)1 49 81 22 01
- Correo electrónico: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contacto:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Número de teléfono: +33 01 45 65 86 91
- Correo electrónico: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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Contacto:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Número de teléfono: +33145658941
- Correo electrónico: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado a un sistema de seguridad social u otro régimen de protección social
- Diagnosticado de esquizofrenia según el DSM-5 (código F20)
- Estado estable sin criterios de duración.
- Tratamiento principal con risperidona o paliperidona, aripiprazol, olanzapina en forma oral o inyectable de acción prolongada.
- Tratamiento complementario con un antipsicótico con finalidad ansiolítica o sedante: clorpromazina, loxapina o ciamemazina
- Capaz de hablar y leer francés.
- Capaz de realizar evaluaciones del habla.
- Capaz de responder cuestionarios en un teléfono inteligente.
- Puede estar bajo curatela o tutela
- Aceptar participar en el estudio y con consentimiento informado firmado por el sujeto, así como por el representante legal en el caso de persona bajo curatela o tutela.
Criterios de exclusión:
- Sufre una patología que perjudica el francés
- Padecer alguna patología neurológica: esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington o enfermedad neurodegenerativa.
- Tratamiento con sales de litio.
- Tratamiento antiepiléptico
- Participante en otro estudio que involucra medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes esquizofrénicos tratados con un tratamiento primario.
Intervenciones del estudio:
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Se realizan prospectivamente cuatro análisis de sangre por paciente durante el estudio para medir la concentración plasmática de antipsicóticos (tratamiento primario: risperidona/paliperidona, olanzapina o aripiprazol).
Estas muestras de sangre se toman en la visita de inclusión, en las visitas de seguimiento 2 y 4 meses después de la visita de inclusión, luego en la visita de final del estudio 6 meses después de la visita de inclusión.
Entrevistas de voz realizadas a través de la aplicación Callyope: constan de una serie de pruebas, divididas en dos partes: Tareas estructuradas (el mismo contenido para cada participante) y Tareas semiestructuradas (el contenido varía para cada participante). El análisis simultáneo de varias tareas del habla nos permite desglosar las diferentes etapas de la producción del habla y los factores importantes que influyen en su consecución. Además, los pacientes completarán autocuestionarios a través de la aplicación. Finalmente, los hábitos de vida (duración del sueño y número de pasos) se registrarán a través de la aplicación. Estas diferentes pruebas se realizarán en la aplicación en la visita de inclusión (M0), luego cada mes (M1, M2, M3, M4, M5) hasta el final de la visita de estudio (M6). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas de voz grabadas en la aplicación Callyope
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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El análisis de las entrevistas (características acústicas y lingüísticas) se implementará en un modelo de voz que predice una puntuación.
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Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Concentración plasmática de antipsicóticos.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Concentración plasmática de antipsicóticos medida en ng/ml desde el mes 0 al mes 6.
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Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Mes 0
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Edad en años
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Mes 0
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Peso
Periodo de tiempo: Mes 0
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Peso en kilogramos
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Mes 0
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Sexo
Periodo de tiempo: Mes 0
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Sexo (masculino/femenino)
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Mes 0
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El investigador evaluará la gravedad de la esquizofrenia con la escala PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo).
Para síntomas positivos, el rango de puntuación es de 7 a 49; Para los síntomas negativos, el rango de puntuación es de 16 a 112.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El investigador evaluará la gravedad de la esquizofrenia con la escala CGI-SH (Impresión Clínica Global - Esquizofrenia). Rango de puntuación (mín - máximo): 0 - 7 para la subescala de gravedad La remisión sintomática corresponde a una puntuación ≤3 (CGI-S). |
Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambios desde el inicio en la gravedad de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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El investigador evaluará la gravedad de la esquizofrenia con las puntuaciones del cuestionario MCSI (versión modificada del índice de síntomas de Colorado). Rango de puntuación (mín.-máx.): 5-70 Una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado |
Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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El investigador recopilará el número total de hospitalizaciones relacionadas con la esquizofrenia desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Duración total del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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La aplicación Callyope medirá automáticamente la duración total del sueño en horas y minutos.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Duración de la actividad física diaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Duración del tiempo pasado en casa, tiempo en modo estacionario en horas y minutos evaluados automáticamente por la aplicación Callyope
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Fases de la duración del sueño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Duración de las fases del sueño en horas y minutos evaluadas automáticamente por la aplicación Callyope
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Concentración plasmática de antipsicóticos sedantes.
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Concentración plasmática de antipsicóticos sedantes medida en ng/ml desde el mes 0 hasta el mes 6
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Mes 0, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Distancia de viaje diaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Distancia máxima de viaje diaria desde casa en kilómetros evaluada automáticamente por la aplicación Callyope
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Cambios desde el inicio en los síntomas (depresión, ansiedad, autonomía funcional, fatiga)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Los síntomas se evaluarán mediante la puntuación del cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente - 9). Rango de puntuación (mín. - máximo): 0 - 27 Una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado |
Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Cambios desde el inicio en los sentimientos de soledad o aislamiento social
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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El investigador evaluará los sentimientos de soledad o aislamiento social mediante la puntuación de la escala de soledad de 3 ítems de UCLA. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayor soledad. |
Mes 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D23-P038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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