- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06613334
Sprachbasierte Biomarker: ein neuartiger Ansatz zur Überwachung und Vorhersage von Schizophrenie-Rückfällen (OBSERVSPEECH)
Automatische Messung der Einhaltung antipsychotischer Medikamente bei Schizophrenie durch Sprache (OBSERVSPEECH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine hochkomplexe Krankheit unbekannter Ursache. Sie zeichnet sich durch eine heterogene Ätiologie und unterschiedliche klinische Manifestationen aus. Zahlreiche Studien haben genetische, biochemische oder neurologische Entwicklungsfaktoren der Pathologie untersucht, ohne eine endgültige Antwort zu liefern. Der Umweltfaktor wird ebenfalls analysiert, insbesondere die städtische Dichte und Umweltverschmutzung. Schließlich wurde der Immunweg, insbesondere die Neuroinflammation, untersucht. Bestimmte Parasiten wie Toxoplasma können in Kombination mit genetischen Faktoren an der Entstehung einer Schizophrenie beteiligt sein. Alle diese Studien zeigen tendenziell, dass der Zusammenhang zwischen Parasit, Gen und Umwelt die Entwicklung der Schizophrenie beeinflussen würde. Die Ursprünge bleiben jedoch unklar und es sind umfassendere Kenntnisse der Pathophysiologie erforderlich, um die Diagnose und das Patientenmanagement durch neue therapeutische Ziele zu verbessern.
Mehr als 80 % der Patienten mit Schizophrenie weisen Sprachstörungen auf. Diese Anomalien manifestieren sich in Syntax, Semantik und Phonologie. Zu den häufigsten gehören monotone Betonung, Spracharmut, längere Pausen, mangelnde Spontaneität und Störungen der Sprachkohärenz. Da Sprache ein wichtiger Faktor in der sozialen Interaktion ist, haben Patienten große Schwierigkeiten, ihre sozialen Beziehungen aufrechtzuerhalten.
Ein großes Problem bei Schizophrenie ist das Absetzen oder der Missbrauch einer antipsychotischen Behandlung, was zu einem Rückfall und zusätzlichen Krankenhauskosten führt. Laut einer Studie aus dem Jahr 2013 brechen 50 % der Patienten die Behandlung nach sechs Monaten ab, was häufig zu Dekompensationen führt. Um Rückfälle zu vermeiden, können Ärzte entweder Hetero-Fragebögen durchführen, um die Symptome der Patienten zu überwachen, oder die Einhaltung der Behandlung überwachen.
Zur Überwachung der Symptome stehen Ärzten verschiedene standardisierte Fragebögen wie der PAANS zur Verfügung. Allerdings sind diese Tests zeitintensiv.
Um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen, können Ärzte die Medikamentenkonzentration im Blut als Beweis für die Einhaltung verwenden. Allerdings ist diese Methode invasiv und erfordert eine kostspielige Koordination der Verabreichung zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten. Es gibt auch mehrere standardisierte Tests zur Überwachung der Einhaltung, beispielsweise den vom Arzt durchgeführten BARS-Fragebogen und den selbst durchgeführten BEMIB. Diese Maßnahmen wurden häufig aufgrund von Faktoren wie Erinnerungsverzerrung und schlechter Selbstwahrnehmung kritisiert, die die Genauigkeit der Patientenberichte einschränken und die Einhaltung überschätzen.
Daher ist es wichtig, neue Instrumente zu entwickeln, um die Entwicklung von Symptomen und Behandlungseffekten objektiv zu messen, um das Auftreten von Rückfällen zu erkennen, ohne den Alltag der Patienten zu belasten.
Sprachmarker zeichnen sich dadurch aus, dass sie über Eigenschaften verfügen, die den Einsatz in der klinischen Praxis erleichtern und sich problemlos in den Alltag der Patienten integrieren lassen. Fortschritte in der Signalverarbeitung und in Algorithmen für maschinelles Lernen ermöglichen es nun, die verschiedenen Komponenten der Sprache zu messen: Phonatorik, Artikulation, die verschiedenen sprachlichen Ebenen (Semantik, Syntax, Morphologie, Pragmatik) sowie die spezifischen Störungen der spontanen Sprache.
Diese verschiedenen Sprachmarker wurden bei verschiedenen neurologischen und psychiatrischen Pathologien validiert: insbesondere bei der Parkinson-Krankheit, der Huntington-Krankheit, Depression, Suizidgefahr und Schizophrenie. Diese Sprachmarker in der Psychiatrie werden mittlerweile sprachübergreifend verallgemeinert und auch in die Häuser der Patienten mitgenommen, um Veränderungen im Zustand der Patienten zu messen.
Markante Stimmmerkmale sind seit ihrer ersten Definition ein Merkmal der Schizophrenie. Sie gehen häufig mit negativen Symptomen wie der Unfähigkeit, Emotionen zu zeigen, und mit beobachteten sozialen Beeinträchtigungen einher. Es wurde quantitativ beobachtet, dass Menschen mit Schizophrenie eine schlechtere Sprache, mehr Pausen, ausgeprägte Töne und Unterschiede in der Stimmintensität haben.
Studien haben gezeigt, dass Antipsychotika auch die Sprache beeinflussen, da die Patienten unter Dopaminmangel leiden und eine Blockade dieser Rezeptoren durch Antipsychotika die Sprachbeeinträchtigung verschlimmern würde. Darüber hinaus führt die Blockade des striatalen Dopaminrezeptors zu extrapyramidalen Nebenwirkungen, die zu Zittern, Muskelsteifheit und Tics führen, die die für das Sprechen erforderlichen Gelenkbewegungen beeinträchtigen.
Daher sind Stimme und Sprache sehr gute Kandidaten als Biomarker für die Überwachung sowohl der Symptome als auch der Behandlungseffekte bei Schizophrenie, um das Auftreten von Rückfällen zu erkennen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Stimmbiomarker zur objektiven Überwachung von Symptomen und Behandlungseffekten bei Schizophrenie eingesetzt werden können, um das Auftreten von Rückfällen zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-Mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippe Domenech, Pr
- Telefonnummer: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-Mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +33 01 45 65 86 91
- E-Mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +33145658941
- E-Mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied einer Sozialversicherung oder eines anderen Sozialschutzsystems
- Diagnose: Schizophrenie gemäß DSM-5 (Code F20)
- Stabiler Zustand ohne Dauerkriterien
- Hauptbehandlung mit Risperidon oder Paliperidon, Aripiprazol, Olanzapin in oraler oder langwirksamer injizierbarer Form
- Ergänzende Behandlung mit einem Antipsychotikum zur Anxiolyse oder Beruhigung: Chlorpromazin, Loxapin oder Cyamemazin
- Kann Französisch sprechen und lesen
- Kann Sprachbewertungen durchführen
- Kann Fragebögen auf dem Smartphone beantworten
- Kann unter Kuratorium oder Vormundschaft stehen
- Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und mit Einverständniserklärung des Probanden sowie des gesetzlichen Vertreters im Falle einer Person unter Kuratorium oder Vormundschaft
Ausschlusskriterien:
- Leidet an einer Pathologie, die die Französischkenntnisse beeinträchtigt
- Leiden an einer neurologischen Pathologie: Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit oder neurodegenerative Erkrankung
- Behandlung mit Lithiumsalzen
- Antiepileptische Behandlung
- Teilnehmer einer anderen Studie mit Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schizophrene Patienten, die mit einer Primärbehandlung behandelt werden
Interventionen der Studie:
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Pro Patient werden im Rahmen der Studie prospektiv vier Bluttests durchgeführt, um die Plasmakonzentration von Antipsychotika zu messen (Primärbehandlung: Risperidon/Paliperidon, Olanzapin oder Aripiprazol).
Diese Blutproben werden beim Einschlussbesuch, bei den Nachuntersuchungen 2 und 4 Monate nach dem Einschlussbesuch und dann beim Studienabschlussbesuch 6 Monate nach dem Einschlussbesuch entnommen.
Über die Callyope-Anwendung durchgeführte Sprachinterviews: Sie bestehen aus einer Reihe von Tests, die in zwei Teile unterteilt sind: Strukturierte Aufgaben (gleicher Inhalt für jeden Teilnehmer) und halbstrukturierte Aufgaben (Inhalt variiert für jeden Teilnehmer). Die gleichzeitige Analyse mehrerer Sprachaufgaben ermöglicht es uns, die verschiedenen Phasen der Sprachproduktion und die wichtigen Faktoren, die ihre Leistung beeinflussen, aufzuschlüsseln. Darüber hinaus füllen Patienten über die Anwendung Selbstfragebögen aus. Abschließend werden Lebensgewohnheiten (Schlafdauer und Schrittzahl) über die Anwendung erfasst. Diese verschiedenen Tests werden am Antrag beim Aufnahmebesuch (M0) und dann jeden Monat (M1, M2, M3, M4, M5) bis zum Ende des Studienbesuchs (M6) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit der Callyope-Anwendung aufgezeichnete Sprachinterviews
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Die Analyse der Interviews (akustische und sprachliche Merkmale) wird in ein Stimmmodell implementiert, das eine Punktzahl vorhersagt.
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Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Plasmakonzentration von Antipsychotika
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Plasmakonzentration von Antipsychotika, gemessen in ng/ml von Monat 0 bis Monat 6.
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Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Monat 0
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Alter in Jahren
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Monat 0
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Gewicht
Zeitfenster: Monat 0
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Gewicht in Kilogramm
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Monat 0
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Sex
Zeitfenster: Monat 0
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Geschlecht (männlich / weiblich)
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Monat 0
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Änderung des Schweregrads der Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Der Schweregrad der Schizophrenie wird vom Prüfer anhand der PANSS-Skala (Positive and Negative Syndrome Scale) beurteilt.
Für positive Symptome liegt der Bewertungsbereich zwischen 7 und 49; Für negative Symptome liegt der Bewertungsbereich zwischen 16 und 112.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Änderung des Schweregrads der Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Der Schweregrad der Schizophrenie wird vom Prüfer anhand der CGI-SH-Skala (Clinical Global Impression – Schizophrenie) beurteilt. Score-Bereich (min. – max.): 0 – 7 für die Schweregrad-Subskala. Symptomatische Remission entspricht einem Score ≤3 (CGI-S). |
Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
|
|
Veränderungen im Schweregrad der Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Der Schweregrad der Schizophrenie wird vom Prüfer anhand der Ergebnisse des MCSI-Fragebogens (modifizierte Version des Colorado Symptom Index) beurteilt. Bewertungsbereich (Min.-Max): 5–70. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Schizophrenie wird vom Prüfer von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten erfasst.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Die Gesamtschlafdauer in Stunden und Minuten wird von der Callyope-Anwendung automatisch gemessen
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Dauer der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Dauer der zu Hause verbrachten Zeit, Zeit im stationären Modus in Stunden und Minuten, die von der Callyope-Anwendung automatisch ermittelt wird
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Phasen der Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Dauer der Schlafphasen in Stunden und Minuten, die von der Callyope-Anwendung automatisch ermittelt werden
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Plasmakonzentration sedierender Antipsychotika
Zeitfenster: Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Plasmakonzentration sedierender Antipsychotika, gemessen in ng/ml von Monat 0 bis Monat 6
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Monat 0, Monat 2, Monat 4, Monat 6
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Tägliche Reisedistanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Maximale tägliche Reisedistanz von zu Hause in Kilometern, die automatisch von der Callyope-Anwendung ermittelt wird
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Veränderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Depression, Angstzustände, funktionelle Autonomie, Müdigkeit)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Die Symptome werden anhand der Punktzahl des PHQ-9-Fragebogens (Patient Health Questionnaire - 9) bewertet. Punktebereich (min. – max.): 0 – 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gefühlen der Einsamkeit oder sozialen Isolation
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Gefühle der Einsamkeit oder sozialen Isolation werden vom Ermittler anhand des Scores der 3-Punkte-Einsamkeitsskala der UCLA beurteilt. Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin. |
Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D23-P038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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